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Carica batterica per Integra™ nelle ferite chirurgiche

9 settembre 2020 aggiornato da: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

La relazione tra la carica batterica e gli esiti clinici di Integra™ nelle ferite chirurgiche

Percentuale di complicanze postoperatorie (infezioni, deiscenza, desquamazione dell'innesto) dopo l'applicazione iniziale di Integra™

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che esamina l'uso di Integra™ per il trattamento delle ferite degli arti inferiori per comprendere meglio la relazione tra i livelli di contaminazione batterica e le complicanze post-operatorie. Le ferite che richiedono l'applicazione operativa di Integra™ da solo o Integra™ seguita da una successiva applicazione pianificata di un STSG saranno arruolate in questo studio.

La tolleranza di Integra™ alla carica batterica al momento dell'applicazione sarà determinata osservando le rispettive complicanze postoperatorie della ferita e correlando questi risultati con la conta batterica quantitativa, i risultati qualitativi della coltura e i livelli di proteasi batterica e della ferita al momento dell'applicazione da solo di Integra™ o Integra™ seguito dall'applicazione STSG.

I pazienti verranno quindi seguiti fino alla completa guarigione o fino a 16 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà chiunque soffra di ferite a spessore parziale o totale, ulcere da decubito, ulcere venose e diabetiche, ustioni e ferite traumatiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Ferite a tutto spessore sotto il ginocchio.
  • Pazienti che richiedono, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'applicazione operativa di Integra™.
  • Pazienti in grado e disposti a rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina sotto i 18 anni o sopra i 90 anni
  • Pazienti che non presentano ferite a tutto spessore sotto il ginocchio
  • Pazienti che non richiedono, a parere dello sperimentatore, l'applicazione operativa di Integra™.
  • Pazienti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare una soglia in cui Integra è tollerante ai batteri che produce risultati positivi (guarigione). Gli investigatori ritengono che questo dispositivo sia più tollerante alla carica batterica rispetto alla percezione attuale.
Lasso di tempo: 1 anno

Le CFU quantitative saranno ottenute prelevando tessuto dalla ferita al momento dello sbrigliamento da tessuto altrimenti scartato. Dopo che le colture di tessuti sono state ottenute e inviate a un laboratorio microbico designato per l'analisi. La coltura tissutale deve essere ottenuta dall'aspetto centrale del letto della ferita. Queste colture saranno processate e analizzate per scopi di ricerca. Le colture qualitative saranno ottenute come da SOC e inviate al laboratorio locale secondo le consuetudini.

Le indicazioni qualitative della proteasi batterica e della proteasi dell'infiammazione umana saranno ottenute campionando e testando due tamponi separati del fluido della ferita su dispositivi sperimentali; Stato batterico WOUNDCHEKTM e stato della proteasi WOUNDCHEKTM. Bacterial Status rileva gli enzimi presenti quando i batteri sono diventati patogeni, mentre Protease Status rileva gli enzimi presenti quando la ferita è in uno stato di infiammazione cronica. I test saranno ottenuti da Woundchek Labs.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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