Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális terhelés az Integra™ számára műtéti sebekben

2020. szeptember 9. frissítette: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

A bakteriális terhelés és az Integra™ klinikai eredményei közötti kapcsolat műtéti sebekben

A posztoperatív szövődmények (fertőzések, dehiscencia, graftslough) aránya az Integra™ kezdeti alkalmazása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Sebek és sérülések

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Integra™ bőrregeneráló sablon

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amely az Integra™ alkalmazását vizsgálja alsó végtagi sebek kezelésére, hogy jobban megértse a bakteriális szennyezettség szintje és a posztoperatív szövődmények közötti kapcsolatot. Azok a sebek, amelyeknél az Integra™ önmagában vagy Integra™ kezelését követõen egy tervezett késõbbi STSG alkalmazása szükséges, ebbe a vizsgálatba kerülnek.

Az Integra™ bakteriális bioterheléssel szembeni toleranciáját az alkalmazás időpontjában a megfelelő posztoperatív sebszövődmények megfigyelésével kell meghatározni, és ezeket az eredményeket korrelálni kell a kvantitatív baktériumszámmal, a kvalitatív tenyésztési eredményekkel, valamint a bakteriális és sebproteázszintekkel az Integra™ önmagában történő alkalmazásakor. vagy Integra™, majd STSG alkalmazás.

A betegeket ezután a teljes gyógyulásig vagy 16 hétig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Toborzás
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Priscilla Wong
      
      Telefonszám: 202-444-1321
      
      E-mail: pw504@georgetown.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció mindenkit magában foglal, aki részleges vagy teljes vastagságú sebeket, nyomási fekélyeket, vénás és diabéteszes fekélyeket, égési sérüléseket és traumás sebeket tapasztal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-90 éves férfi vagy nő.
Teljes vastagságú sebek a térd alatt.
Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint az Integra™ operatív alkalmazását igénylik.
Olyan betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

18 év alatti vagy 90 év feletti férfi vagy nő
Betegek, akiknek nincsenek teljes vastagságú sebei a térd alatt
Olyan betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem igénylik az Integra™ operatív alkalmazását.
Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Határozzon meg egy küszöböt, amelyen belül az Integra toleráns a pozitív eredményeket hozó baktériumokkal szemben (gyógyulás). A kutatók úgy vélik, hogy ez az eszköz jobban tolerálja a baktériumterhelést, mint a jelenlegi érzékelést. Időkeret: 1 év	A mennyiségi CFU-kat úgy kapjuk meg, hogy szövetet nyerünk a sebből az egyébként eldobott szövetből a debridement idején. Miután a szövettenyészeteket megszereztük, és elemzés céljából elküldtük egy kijelölt mikrobiális laborba. A szövettenyészetet a sebágy központi oldaláról kell venni. Ezeket a kultúrákat kutatási célokra feldolgozzák és elemzik. A minőségi tenyészeteket a SOC szerint kell begyűjteni, és a szokásos módon elküldeni a helyi laboratóriumba. Kvalitatív bakteriális proteáz és humán gyulladásos proteáz indikációkat kapunk két különálló sebfolyadék tampon mintavételével és vizsgálati eszközökön történő tesztelésével; WOUNDCHEKTM bakteriális állapot és WOUNDCHEKTM proteáz állapot. A Bakteriális állapot észleli azokat az enzimeket, amelyek jelen vannak, amikor a baktériumok patogénné váltak, míg a Protease Status a jelen lévő enzimeket, amikor a seb krónikusan gyulladt állapotban van. A teszteket a Woundchek Labstól szerezzük be.	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

Kutatásvezető: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés