Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriebelastning for Integra™ i operationssår

9. september 2020 opdateret af: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Forholdet mellem bakteriel belastning og de kliniske resultater for Integra™ i operationssår

Andel af postoperative komplikationer (infektioner, dehiscens, graft slough) efter indledende påføring af Integra™

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der undersøger brugen af ​​Integra™ til behandling af sår i nedre ekstremiteter for bedre at forstå sammenhængen mellem bakteriekontamineringsniveauer og postoperative komplikationer. Sår, der kræver operativ påføring af Integra™ alene eller Integra™ efterfulgt af en planlagt efterfølgende påføring af en STSG, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Tolerancen af ​​Integra™ over for bakteriel biobyrde på påføringstidspunktet vil blive bestemt ved at observere deres respektive postoperative sårkomplikationer og korrelere disse fund med kvantitative bakterietal, kvalitative dyrkningsresultater og bakterie- og sårproteaseniveauer på tidspunktet for Integra™ alene påføring eller Integra™ efterfulgt af STSG-applikation.

Patienterne vil derefter blive fulgt indtil fuldstændig heling er sket eller indtil 16 uger, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være enhver, der oplever sår af delvis eller fuld tykkelse, tryksår, venøse og diabetiske sår, forbrændinger og traumatiske sår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-90.
  • Fuldtykkelsessår under knæet.
  • Patienter, der efter investigators mening kræver operativ anvendelse af Integra™.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde under 18 eller over 90
  • Patienter, der ikke har sår i fuld tykkelse under knæet
  • Patienter, der efter investigator ikke har behov for operativ anvendelse af Integra™.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en tærskel, hvor Integra er tolerant over for bakterier, der giver positive resultater (heling). Efterforskerne mener, at denne enhed er mere tolerant over for bakteriel belastning end den nuværende opfattelse.
Tidsramme: 1 år

Kvantitative CFU'er vil blive opnået ved at opnå væv fra såret på tidspunktet for debridering fra ellers kasseret væv. Efter vævskulturer opnås og sendes til et udpeget mikrobielt laboratorium til analyse. Vævskultur skal opnås fra det centrale aspekt af sårbunden. Disse kulturer vil blive bearbejdet og analyseret til forskningsformål. Kvalitative kulturer vil blive opnået i henhold til SOC og sendt til det lokale laboratorium på sædvanlig måde.

Kvalitative indikationer for bakteriel protease og human inflammation af protease vil blive opnået ved at tage prøver og teste to separate sårvæskepodninger på undersøgelsesudstyr; WOUNDCHEKTM Bakteriestatus og WOUNDCHEKTM Protease Status. Bakteriel status detekterer enzymer, der er til stede, når bakterier er blevet patogene, mens proteasestatus registrerer enzymer, der er til stede, når såret er i en kronisk betændt tilstand. Testene vil blive indhentet fra Woundchek Labs.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Integra™ dermal regenereringsskabelon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner