Charge bactérienne pour Integra™ dans les plaies opératoires
La relation entre la charge bactérienne et les résultats cliniques d'Integra™ dans les plaies opératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude examinant l'utilisation d'Integra™ pour le traitement des plaies des membres inférieurs afin de mieux comprendre la relation entre les niveaux de contamination bactérienne et les complications postopératoires. Les plaies nécessitant l'application opératoire d'Integra™ seul ou d'Integra™ suivie d'une application ultérieure planifiée d'un STSG seront incluses dans cette étude.
La tolérance d'Integra™ à la charge microbienne bactérienne au moment de l'application sera déterminée en observant leurs complications postopératoires respectives et en corrélant ces résultats avec le nombre bactérien quantitatif, les résultats de culture qualitatifs et les niveaux de protéase bactérienne et de la plaie au moment de l'application d'Integra™ seul ou Integra™ suivi de l'application STSG.
Les patients seront ensuite suivis jusqu'à la guérison complète ou jusqu'à 16 semaines, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contact:
- Priscilla Wong
- Numéro de téléphone: 202-444-1321
- E-mail: pw504@georgetown.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 90 ans.
- Plaies de pleine épaisseur sous le genou.
- Patients qui nécessitent, de l'avis de l'investigateur, l'application opératoire d'Integra™.
- Patients capables et désireux de se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Homme ou Femme de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Patients qui n'ont pas de plaies de pleine épaisseur sous le genou
- Patients qui ne nécessitent pas, de l'avis de l'investigateur, l'application opératoire d'Integra™.
- Patients qui ne sont pas capables ou désireux de se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer un seuil dans lequel Integra est tolérant aux bactéries qui donne des résultats positifs (guérison). Les enquêteurs pensent que cet appareil est plus tolérant à la charge bactérienne que la perception actuelle.
Délai: 1 an
|
Les UFC quantitatives seront obtenues en obtenant des tissus de la plaie au moment du débridement à partir de tissus autrement jetés. Une fois les cultures de tissus obtenues et envoyées à un laboratoire microbien désigné pour analyse. La culture tissulaire doit être obtenue à partir de la partie centrale du lit de la plaie. Ces cultures seront traitées et analysées à des fins de recherche. Les cultures qualitatives seront obtenues conformément au SOC et envoyées au laboratoire local selon la méthode habituelle. Les indications qualitatives de la protéase bactérienne et de la protéase de l'inflammation humaine seront obtenues en prélevant et en testant deux écouvillons de liquide de plaie distincts sur des dispositifs expérimentaux ; Statut bactérien WOUNDCHEKTM et statut protéase WOUNDCHEKTM. Le statut bactérien détecte les enzymes présentes lorsque les bactéries sont devenues pathogènes, tandis que le statut protéase détecte les enzymes présentes lorsque la plaie est dans un état d'inflammation chronique. Les tests seront obtenus auprès de Woundchek Labs. |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .