Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładunek bakteryjny dla Integra™ w ranach operacyjnych

9 września 2020 zaktualizowane przez: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Związek między obciążeniem bakteryjnym a wynikami klinicznymi Integra™ w ranach operacyjnych

Odsetek powikłań pooperacyjnych (infekcje, rozejście się tkanki kostnej, martwica przeszczepu) po pierwszym zastosowaniu Integra™

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie oceniające zastosowanie Integra™ w leczeniu ran kończyn dolnych w celu lepszego zrozumienia związku między poziomem skażenia bakteryjnego a powikłaniami pooperacyjnymi. Rany wymagające operacyjnego zastosowania samego Integra™ lub Integra™, po którym planowane jest zastosowanie STSG, zostaną włączone do tego badania.

Tolerancja Integra™ na obciążenie biologiczne bakteriami w momencie aplikacji zostanie określona poprzez obserwację odpowiednich powikłań rany pooperacyjnej i skorelowanie tych wyników z ilościową liczbą bakterii, wynikami jakościowymi hodowli oraz poziomami proteaz bakteryjnych i rannych w czasie aplikacji samej Integra™ lub Integra™, a następnie aplikacja STSG.

Pacjenci będą następnie obserwowani aż do całkowitego wyleczenia lub do 16 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będzie każdy, kto ma rany częściowej lub pełnej grubości, odleżyny, owrzodzenia żylne i cukrzycowe, oparzenia i rany urazowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-90 lat.
  • Rany pełnej grubości poniżej kolana.
  • Pacjenci wymagający w ocenie Badacza operacyjnego zastosowania Integry™.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 lat
  • Pacjenci, którzy nie mają ran pełnej grubości poniżej kolana
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie wymagają operacyjnego zastosowania Integry™.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ próg, w którym Integra jest tolerancyjna na bakterie dające pozytywne wyniki (gojenie). Badacze uważają, że to urządzenie jest bardziej odporne na obciążenie bakteryjne niż obecne postrzeganie.
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowe CFU zostaną uzyskane poprzez pobranie tkanki z rany w czasie jej opracowywania z tkanki wyrzuconej w inny sposób. Po uzyskaniu kultur tkankowych i przesłaniu ich do wyznaczonego laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy. Hodowlę tkankową należy uzyskać z centralnej części łożyska rany. Kultury te będą przetwarzane i analizowane do celów badawczych. Kultury jakościowe zostaną uzyskane zgodnie z SOC i przesłane do lokalnego laboratorium zgodnie ze zwyczajowymi sposobami.

Jakościowe oznaczenia proteazy bakteryjnej i ludzkiej proteazy zapalnej zostaną uzyskane poprzez pobranie próbek i przetestowanie dwóch oddzielnych wymazów z płynu z ran na urządzeniach badawczych; Status bakterii WOUNDCHEKTM i Status proteazy WOUNDCHEKTM. Status bakteryjny wykrywa enzymy obecne, gdy bakterie stały się chorobotwórcze, natomiast Status proteazy wykrywa enzymy obecne, gdy rana jest w stanie przewlekłego stanu zapalnego. Testy zostaną uzyskane z Woundchek Labs.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Szablon do regeneracji skóry Integra™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj