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수술 상처의 Integra™에 대한 세균 부하

2020년 9월 9일 업데이트: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

수술 상처에서 세균 부하와 Integra™의 임상 결과 사이의 관계

Integra™의 초기 적용 후 수술 후 합병증(감염, 열개, 이식편 허물)의 비율

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 박테리아 오염 수준과 수술 후 합병증 사이의 관계를 더 잘 이해하기 위해 하지 상처 치료를 위한 Integra™의 사용을 조사하는 연구입니다. Integra™ 단독 또는 Integra™의 수술 적용 후 STSG의 계획된 후속 적용이 필요한 상처가 이 연구에 등록됩니다.

도포 시 세균 생균수에 대한 Integra™의 내성은 각각의 수술 후 상처 합병증을 관찰하고 이러한 결과를 정량적 세균 수, 정성적 배양 결과 및 Integra™ 단독 도포 시 세균 및 상처 프로테아제 수준과 연관시켜 결정됩니다. 또는 Integra™ 다음에 STSG 적용.

그런 다음 완전한 치유가 발생할 때까지 또는 16주까지 중 먼저 도래하는 시점까지 환자를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 부분 또는 전체 두께의 상처, 압박 궤양, 정맥 및 당뇨병성 궤양, 화상 및 외상성 상처를 겪고 있는 모든 사람이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18-90세의 남성 또는 여성.
  • 무릎 아래 전층 상처.
  • 연구자의 의견에 따라 Integra™의 수술 적용이 필요한 환자.
  • 연구 프로토콜을 따를 수 있고 따를 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 90세 이상 남성 또는 여성
  • 무릎 아래 전층 상처가 없는 환자
  • 연구자의 의견으로는 Integra™의 수술 적용이 필요하지 않은 환자.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Integra가 양성 결과(치유)를 나타내는 박테리아에 대한 내성 임계값을 결정합니다. 연구자들은 이 장치가 현재의 인식보다 세균 부하에 더 관대하다고 믿습니다.
기간: 일년

그렇지 않으면 폐기된 조직에서 괴사 조직 제거 시 상처에서 조직을 얻어 정량적 CFU를 얻을 수 있습니다. 조직 배양 후 분석을 위해 지정된 미생물 실험실로 보내집니다. 조직 배양은 상처 부위의 중앙 부분에서 얻어야 합니다. 이러한 문화는 연구 목적으로 처리 및 분석됩니다. 정성 배양은 SOC에 따라 획득되어 관례에 따라 현지 실험실로 보내집니다.

질적 박테리아 프로테아제 및 인간 염증 프로테아제 표시는 조사 장치에서 두 개의 별도 상처액 면봉을 샘플링하고 테스트하여 얻을 것입니다. WOUNDCHEKTM 세균 상태 및 WOUNDCHEKTM 프로테아제 상태. 박테리아 상태는 박테리아가 병원성이 될 때 존재하는 효소를 감지하고 프로테아제 상태는 상처가 만성 염증 상태에 있을 때 존재하는 효소를 감지합니다. 테스트는 Woundchek Labs에서 얻을 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0908

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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