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Bakterienbelastung für Integra™ in Operationswunden

9. September 2020 aktualisiert von: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Die Beziehung zwischen bakterieller Belastung und den klinischen Ergebnissen für Integra™ bei Operationswunden

Anteil postoperativer Komplikationen (Infektionen, Dehiszenz, Transplantatabrieb) nach Erstanwendung von Integra™

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die die Verwendung von Integra™ zur Behandlung von Wunden an den unteren Extremitäten untersucht, um die Beziehung zwischen Bakterienkontaminationsgrad und postoperativen Komplikationen besser zu verstehen. Wunden, die eine operative Anwendung von Integra™ allein oder Integra™ gefolgt von einer geplanten nachfolgenden Anwendung eines STSG erfordern, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Toleranz von Integra™ gegenüber bakterieller Keimbelastung zum Zeitpunkt der Anwendung wird bestimmt, indem die jeweiligen postoperativen Wundkomplikationen beobachtet und diese Ergebnisse mit quantitativen Bakterienzahlen, qualitativen Kulturergebnissen und Bakterien- und Wundproteasespiegeln zum Zeitpunkt der alleinigen Anwendung von Integra™ korreliert werden oder Integra™, gefolgt von einer STSG-Anwendung.

Die Patienten werden dann bis zur vollständigen Heilung oder bis 16 Wochen nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen, die an Wunden partieller oder voller Dicke, Druckgeschwüren, venösen und diabetischen Geschwüren, Verbrennungen und traumatischen Wunden leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-90.
  • Vollflächige Wunden unterhalb des Knies.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine operative Anwendung von Integra™ benötigen.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich unter 18 oder über 90
  • Patienten, die keine Vollhautwunden unterhalb des Knies haben
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes keine operative Anwendung von Integra™ benötigen.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie einen Schwellenwert, bei dem Integra gegenüber Bakterien tolerant ist, was zu positiven Ergebnissen (Heilung) führt. Die Forscher glauben, dass dieses Gerät toleranter gegenüber bakterieller Belastung ist als die derzeitige Annahme.
Zeitfenster: 1 Jahr

Quantitative CFUs werden durch Entnahme von Gewebe aus der Wunde zum Zeitpunkt des Debridements aus ansonsten verworfenem Gewebe erhalten. Danach werden Gewebekulturen entnommen und zur Analyse an ein ausgewiesenes Mikrobenlabor geschickt. Die Gewebekultur ist aus dem zentralen Aspekt des Wundbetts zu gewinnen. Diese Kulturen werden zu Forschungszwecken aufbereitet und analysiert. Qualitative Kulturen werden gemäß SOC erhalten und auf übliche Weise an das lokale Labor gesendet.

Qualitative Indikationen für bakterielle Protease und menschliche Entzündungsprotease werden durch Probenahme und Testen von zwei separaten Wundflüssigkeitsabstrichen auf Prüfgeräten erhalten; Bakterienstatus von WOUNDCHEKTM und Proteasestatus von WOUNDCHEKTM. Der Bakterienstatus erkennt Enzyme, die vorhanden sind, wenn Bakterien pathogen geworden sind, während der Protease-Status Enzyme erkennt, die vorhanden sind, wenn sich die Wunde in einem chronisch entzündeten Zustand befindet. Die Tests werden von Woundchek Labs bezogen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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