Bakteriální zátěž pro Integra™ v operačních ranách
Vztah mezi bakteriální zátěží a klinickými výsledky pro Integra™ u operačních ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie zkoumající použití Integra™ k léčbě ran na dolních končetinách s cílem lépe porozumět vztahu mezi úrovněmi kontaminace bakteriemi a pooperačními komplikacemi. Do této studie budou zařazeny rány vyžadující operativní aplikaci samotného Integra™ nebo Integra™ s následnou plánovanou aplikací STSG.
Tolerance Integra™ k bakteriální biologické zátěži v době aplikace bude stanovena pozorováním jejich příslušných pooperačních komplikací v ráně a korelací těchto zjištění s kvantitativním počtem bakterií, kvalitativními výsledky kultivace a hladinami bakteriálních a ranných proteáz v době aplikace samotné Integra™ nebo Integra™ následovaná aplikací STSG.
Pacienti budou poté sledováni, dokud nedojde k úplnému vyléčení nebo do 16 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Priscilla Wong
- Telefonní číslo: 202-444-1321
- E-mail: pw504@georgetown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-90 let.
- Rány plné tloušťky pod kolenem.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují operativní aplikaci Integra™.
- Pacienti schopní a ochotní dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 18 let nebo starší 90 let
- Pacienti, kteří nemají rány plné tloušťky pod kolenem
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nevyžadují operativní aplikaci Integra™.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete práh, při kterém je Integra tolerantní k bakteriím, které poskytují pozitivní výsledky (hojení). Vyšetřovatelé se domnívají, že toto zařízení je tolerantnější k bakteriální zátěži než současné vnímání.
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní CFU budou získány získáním tkáně z rány v době debridementu z jinak vyřazené tkáně. Po získání tkáňových kultur a jejich odeslání do určené mikrobiální laboratoře k analýze. Tkáňovou kulturu je třeba získat z centrálního aspektu spodiny rány. Tyto kultury budou zpracovány a analyzovány pro výzkumné účely. Kvalitativní kultury budou získány podle SOC a zaslány do místní laboratoře obvyklým způsobem. Kvalitativní indikace bakteriální proteázy a lidské zánětlivé proteázy budou získány odběrem a testováním dvou samostatných tampónů s tekutinou z rány na zkoumaných zařízeních; Bakteriální stav WOUNDCHEKTM a stav proteázy WOUNDCHEKTM. Bakteriální stav detekuje enzymy, které jsou přítomny, když se bakterie staly patogenními, zatímco stav proteázy detekuje enzymy přítomné, když je rána ve stavu chronického zánětu. Testy budou získány z Woundchek Labs. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Šablona pro dermální regeneraci Integra™
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchDokončeno