Carga bacteriana para Integra™ en heridas quirúrgicas
La relación entre la carga bacteriana y los resultados clínicos de Integra™ en heridas quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que examina el uso de Integra™ para el tratamiento de heridas en las extremidades inferiores para comprender mejor la relación entre los niveles de contaminación bacteriana y las complicaciones posoperatorias. Las heridas que requieran la aplicación quirúrgica de Integra™ solo o Integra™ seguida de una aplicación posterior planificada de un STSG se incluirán en este estudio.
La tolerancia de Integra™ a la carga biológica bacteriana en el momento de la aplicación se determinará observando sus respectivas complicaciones posoperatorias de la herida y correlacionando estos hallazgos con recuentos bacterianos cuantitativos, resultados de cultivos cualitativos y niveles de proteasa bacteriana y de la herida en el momento de la aplicación de Integra™ solo. o Integra™ seguido de la aplicación STSG.
Luego se hará un seguimiento de los pacientes hasta que se haya producido la curación completa o hasta las 16 semanas, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contacto:
- Priscilla Wong
- Número de teléfono: 202-444-1321
- Correo electrónico: pw504@georgetown.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 90 años.
- Heridas de espesor total debajo de la rodilla.
- Pacientes que requieran, a juicio del Investigador, la aplicación operativa de Integra™.
- Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombre o Mujer menor de 18 años o mayor de 90
- Pacientes que no tienen heridas de espesor total por debajo de la rodilla
- Pacientes que no requieran, a juicio del Investigador, aplicación operativa de Integra™.
- Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar un umbral en el que Integra sea tolerante a las bacterias que arroje resultados positivos (curación). Los investigadores creen que este dispositivo es más tolerante a la carga bacteriana que la percepción actual.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las UFC cuantitativas se obtendrán obteniendo tejido de la herida en el momento del desbridamiento a partir de tejido descartado. Después de que se obtienen los cultivos de tejidos y se envían a un laboratorio microbiano designado para su análisis. El cultivo de tejido debe obtenerse de la parte central del lecho de la herida. Estos cultivos serán procesados y analizados con fines de investigación. Los cultivos cualitativos se obtendrán según el SOC y se enviarán al laboratorio local de la manera habitual. Las indicaciones cualitativas de la proteasa bacteriana y la proteasa de la inflamación humana se obtendrán tomando muestras y analizando dos hisopos separados del fluido de la herida en dispositivos de investigación; Estado bacteriano de WOUNDCHEKTM y estado de proteasa de WOUNDCHEKTM. El estado bacteriano detecta las enzimas que están presentes cuando las bacterias se han vuelto patógenas, mientras que el estado proteasa detecta las enzimas presentes cuando la herida se encuentra en un estado de inflamación crónica. Las pruebas se obtendrán de Woundchek Labs. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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