- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543240
Carga Bacteriana para Integra™ em Feridas Cirúrgicas
A relação entre a carga bacteriana e os resultados clínicos do Integra™ em feridas operatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo que examina o uso do Integra™ para o tratamento de feridas nas extremidades inferiores para entender melhor a relação entre os níveis de contaminação por bactérias e as complicações pós-operatórias. As feridas que requerem a aplicação operacional de Integra™ sozinho ou Integra™ seguida de uma aplicação subsequente planejada de um STSG serão incluídas neste estudo.
A tolerância do Integra™ à biocarga bacteriana no momento da aplicação será determinada observando suas respectivas complicações pós-operatórias da ferida e correlacionando esses achados com contagens bacterianas quantitativas, resultados qualitativos da cultura e níveis de protease bacteriana e da ferida no momento da aplicação do Integra™ sozinho ou Integra™ seguido pelo aplicativo STSG.
Os pacientes serão acompanhados até a cura completa ou até 16 semanas, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contato:
- Priscilla Wong
- Número de telefone: 202-444-1321
- E-mail: pw504@georgetown.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino de 18 a 90 anos.
- Ferimentos de espessura total abaixo do joelho.
- Pacientes que requerem, na opinião do investigador, aplicação cirúrgica do Integra™.
- Pacientes capazes e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Masculino ou Feminino menor de 18 anos ou maior de 90 anos
- Pacientes que não apresentam feridas de espessura total abaixo do joelho
- Pacientes que não requerem, na opinião do investigador, aplicação cirúrgica de Integra™.
- Pacientes que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine um limite no qual Integra é tolerante a bactérias que produz resultados positivos (cicatrização). Os investigadores acreditam que este dispositivo é mais tolerante à carga bacteriana do que à percepção atual.
Prazo: 1 ano
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CFUs quantitativos serão obtidos pela obtenção de tecido da ferida no momento do desbridamento de tecido descartado. Depois que as culturas de tecido são obtidas e enviadas para um laboratório microbiano designado para análise. A cultura de tecidos deve ser obtida a partir do aspecto central do leito da ferida. Essas culturas serão processadas e analisadas para fins de pesquisa. As culturas qualitativas serão obtidas de acordo com o SOC e enviadas ao laboratório local de acordo com a forma habitual. Protease bacteriana qualitativa e indicações de protease de inflamação humana serão obtidas por amostragem e teste de duas zaragatoas de fluido de feridas separadas em dispositivos de investigação; Estado bacteriano WOUNDCHEKTM e Estado protease WOUNDCHEKTM. O Bacterial Status detecta as enzimas que estão presentes quando as bactérias se tornam patogênicas, enquanto o Protease Status detecta as enzimas presentes quando a ferida está em um estado de inflamação crônica. Os testes serão obtidos no Woundchek Labs. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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