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Carga Bacteriana para Integra™ em Feridas Cirúrgicas

9 de setembro de 2020 atualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

A relação entre a carga bacteriana e os resultados clínicos do Integra™ em feridas operatórias

Proporção de complicações pós-operatórias (infecções, deiscência, descamação do enxerto) após a aplicação inicial do Integra™

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo que examina o uso do Integra™ para o tratamento de feridas nas extremidades inferiores para entender melhor a relação entre os níveis de contaminação por bactérias e as complicações pós-operatórias. As feridas que requerem a aplicação operacional de Integra™ sozinho ou Integra™ seguida de uma aplicação subsequente planejada de um STSG serão incluídas neste estudo.

A tolerância do Integra™ à biocarga bacteriana no momento da aplicação será determinada observando suas respectivas complicações pós-operatórias da ferida e correlacionando esses achados com contagens bacterianas quantitativas, resultados qualitativos da cultura e níveis de protease bacteriana e da ferida no momento da aplicação do Integra™ sozinho ou Integra™ seguido pelo aplicativo STSG.

Os pacientes serão acompanhados até a cura completa ou até 16 semanas, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será qualquer pessoa que tenha feridas de espessura parcial ou total, úlceras por pressão, úlceras venosas e diabéticas, queimaduras e feridas traumáticas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino de 18 a 90 anos.
  • Ferimentos de espessura total abaixo do joelho.
  • Pacientes que requerem, na opinião do investigador, aplicação cirúrgica do Integra™.
  • Pacientes capazes e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Masculino ou Feminino menor de 18 anos ou maior de 90 anos
  • Pacientes que não apresentam feridas de espessura total abaixo do joelho
  • Pacientes que não requerem, na opinião do investigador, aplicação cirúrgica de Integra™.
  • Pacientes que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine um limite no qual Integra é tolerante a bactérias que produz resultados positivos (cicatrização). Os investigadores acreditam que este dispositivo é mais tolerante à carga bacteriana do que à percepção atual.
Prazo: 1 ano

CFUs quantitativos serão obtidos pela obtenção de tecido da ferida no momento do desbridamento de tecido descartado. Depois que as culturas de tecido são obtidas e enviadas para um laboratório microbiano designado para análise. A cultura de tecidos deve ser obtida a partir do aspecto central do leito da ferida. Essas culturas serão processadas e analisadas para fins de pesquisa. As culturas qualitativas serão obtidas de acordo com o SOC e enviadas ao laboratório local de acordo com a forma habitual.

Protease bacteriana qualitativa e indicações de protease de inflamação humana serão obtidas por amostragem e teste de duas zaragatoas de fluido de feridas separadas em dispositivos de investigação; Estado bacteriano WOUNDCHEKTM e Estado protease WOUNDCHEKTM. O Bacterial Status detecta as enzimas que estão presentes quando as bactérias se tornam patogênicas, enquanto o Protease Status detecta as enzimas presentes quando a ferida está em um estado de inflamação crônica. Os testes serão obtidos no Woundchek Labs.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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