Bacteriële lading voor Integra™ in operatieve wonden
De relatie tussen bacteriële belasting en de klinische resultaten voor Integra™ bij operatieve wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie waarin het gebruik van Integra™ voor de behandeling van wonden aan de onderste ledematen wordt onderzocht om de relatie tussen bacteriële besmettingsniveaus en postoperatieve complicaties beter te begrijpen. Wonden die een operatieve toepassing van Integra™ alleen of Integra™ gevolgd door een geplande latere toepassing van een STSG vereisen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
De tolerantie van Integra™ voor bacteriële bioburden op het moment van aanbrengen zal worden bepaald door hun respectievelijke postoperatieve wondcomplicaties te observeren en deze bevindingen te correleren met kwantitatieve bacterietellingen, kwalitatieve kweekresultaten en bacteriële en wondproteaseniveaus op het moment van alleen Integra™ aanbrengen of Integra™ gevolgd door STSG-toepassing.
Patiënten zullen dan worden gevolgd totdat volledige genezing is opgetreden of tot 16 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contact:
- Priscilla Wong
- Telefoonnummer: 202-444-1321
- E-mail: pw504@georgetown.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18-90.
- Wonden van volledige dikte onder de knie.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, operatieve toepassing van Integra™ nodig hebben.
- Patiënten die in staat en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw jonger dan 18 of ouder dan 90
- Patiënten die geen wonden van volledige dikte onder de knie hebben
- Patiënten die volgens de onderzoeker geen operatieve toepassing van Integra™ nodig hebben.
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal een drempel waarbinnen Integra tolerant is voor bacteriën die positieve resultaten oplevert (genezing). De onderzoekers zijn van mening dat dit apparaat toleranter is voor bacteriële belasting dan de huidige perceptie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatieve CFU's zullen worden verkregen door weefsel uit de wond te halen op het moment van debridement van anders weggegooid weefsel. Nadat weefselkweken zijn verkregen en voor analyse naar een aangewezen microbieel laboratorium zijn gestuurd. Weefselkweek moet worden verkregen vanuit het centrale aspect van het wondbed. Deze culturen worden verwerkt en geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden. Kwalitatieve culturen zullen worden verkregen volgens de SOC en op de gebruikelijke manier naar het plaatselijke laboratorium worden gestuurd. Kwalitatieve bacteriële protease- en humane ontstekingsprotease-indicaties zullen worden verkregen door het bemonsteren en testen van twee afzonderlijke wondvochtwatten op onderzoeksapparaten; WOUNDCHEKTM-bacteriestatus en WOUNDCHEKTM-proteasestatus. Bacterial Status detecteert enzymen die aanwezig zijn wanneer bacteriën pathogeen zijn geworden, terwijl Protease Status enzymen detecteert die aanwezig zijn wanneer de wond chronisch ontstoken is. De tests worden verkregen van Woundchek Labs. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .