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手術創における Integra™ の細菌負荷

2020年9月9日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University

手術創における Integra™ の細菌負荷と臨床転帰との関係

Integra™ の初回適用後の術後合併症 (感染症、裂開、グラフトスラフ) の割合

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、細菌汚染レベルと術後合併症との関係をよりよく理解するために、下肢の創傷の治療に Integra™ を使用することを検討する研究です。 Integra™ 単独での手術適用、または Integra™ に続いて計画された STSG の適用を必要とする創傷は、この研究に登録されます。

適用時のバクテリア バイオバーデンに対する Integra™ の耐性は、それぞれの術後創傷合併症を観察し、これらの所見を Integra™ 単独適用時の定量的細菌数、定性培養結果、および細菌および創傷プロテアーゼ レベルと相関させることによって決定されます。または Integra™ に続いて STSG アプリケーションを実行します。

その後、患者は完全に治癒するまで、または 16 週までのいずれか早い方まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、部分的または全層の創傷、褥瘡、静脈性および糖尿病性潰瘍、火傷、および外傷を経験しているすべての人になります。

説明

包含基準:

  • 18～90 歳の男性または女性。
  • ひざ下全層の傷。
  • -治験責任医師の意見では、Integra™の手術適用が必要な患者。
  • -研究プロトコルを順守することができ、順守する意思のある患者。

除外基準:

  • 18歳未満または90歳以上の男性または女性
  • 膝下全層創ではない患者
  • -治験責任医師の意見では、Integra™の手術適用を必要としない患者。
  • -研究プロトコルを順守できない、または順守する意思がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Integra が肯定的な結果 (治癒) をもたらす細菌に耐性があるしきい値を決定します。研究者は、このデバイスが現在の認識よりも細菌負荷に対してより耐性があると考えています.
時間枠：1年

定量的な CFU は、他の方法で廃棄された組織からデブリードマンの時点で創傷から組織を取得することによって取得されます。 組織培養が得られた後、分析のために指定された微生物研究所に送られます。 組織培養は、創傷床の中央面から取得する必要があります。 これらの培養物は、研究目的で処理および分析されます。 SOCに従って定性的な培養物が得られ、慣習的な方法で地元の研究室に送られます。

定性的な細菌プロテアーゼおよびヒト炎症プロテアーゼの指標は、治験デバイスで 2 つの別個の創傷液スワブをサンプリングおよびテストすることによって得られます。 WOUNDCHEKTM 細菌状態および WOUNDCHEKTM プロテアーゼ状態。 Bacterial Status は細菌が病原性になったときに存在する酵素を検出し、Protease Status は創傷が慢性的に炎症を起こした状態にあるときに存在する酵素を検出します。 テストは、Woundchek Labs から取得されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

協力者

Integra LifeSciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Attinger, MD、MedStar Georgetown University Hopsital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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