Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriebelastning for Integra™ i operasjonssår

9. september 2020 oppdatert av: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Forholdet mellom bakteriell belastning og de kliniske resultatene for Integra™ i operasjonssår

Andel postoperative komplikasjoner (infeksjoner, dehiscens, graftslough) etter første påføring av Integra™

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som undersøker bruken av Integra™ for behandling av sår i nedre ekstremiteter for bedre å forstå sammenhengen mellom bakteriekontamineringsnivåer og postoperative komplikasjoner. Sår som krever operativ påføring av Integra™ alene eller Integra™ etterfulgt av en planlagt påfølgende påføring av en STSG vil bli registrert i denne studien.

Toleransen til Integra™ overfor bakteriell biobelastning på påføringstidspunktet vil bli bestemt ved å observere deres respektive postoperative sårkomplikasjoner og korrelere disse funnene med kvantitative bakterietellinger, kvalitative kulturresultater og bakterie- og sårproteasenivåer på tidspunktet for Integra™ alene påføring. eller Integra™ etterfulgt av STSG-applikasjon.

Pasientene vil deretter bli fulgt til fullstendig helbredelse har funnet sted eller til 16 uker, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være alle som opplever sår med delvis eller full tykkelse, trykksår, venøse og diabetiske sår, brannskader og traumatiske sår.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-90 år.
  • Fulltykkelsessår under kneet.
  • Pasienter som etter etterforskerens mening krever operativ bruk av Integra™.
  • Pasienter som er i stand til og villige til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne under 18 eller over 90
  • Pasienter som ikke har sår i full tykkelse under kneet
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke trenger operativ bruk av Integra™.
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en terskel der Integra er tolerant for bakterier som gir positive resultater (helbredelse). Etterforskerne mener at denne enheten er mer tolerant overfor bakteriell belastning enn dagens oppfatning.
Tidsramme: 1 år

Kvantitative CFUer vil bli oppnådd ved å hente vev fra såret på tidspunktet for debridering fra ellers kassert vev. Etter at vevskulturer er innhentet og sendt til et utpekt mikrobielt laboratorium for analyse. Vevskultur skal hentes fra det sentrale aspektet av sårbunnen. Disse kulturene vil bli bearbeidet og analysert for forskningsformål. Kvalitative kulturer vil bli oppnådd i henhold til SOC og sendt til det lokale laboratoriet på vanlig måte.

Kvalitative indikasjoner for bakteriell protease og human inflammasjon av protease vil bli oppnådd ved å ta prøver og teste to separate sårvæskepinner på undersøkelsesutstyr; WOUNDCHEKTM bakteriestatus og WOUNDCHEKTM proteasestatus. Bakteriell status oppdager enzymer som er tilstede når bakterier har blitt patogene mens proteasestatus oppdager enzymer som er tilstede når såret er i en kronisk betent tilstand. Testene vil bli innhentet fra Woundchek Labs.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere