贝那利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的研究 (MESSINA)
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以调查使用贝那利珠单抗治疗嗜酸性粒细胞性食管炎
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Afula、以色列、18341
- Research Site
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Holon、以色列、58100
- Research Site
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Research Site
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Petach-Tikva、以色列、4920235
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、64239
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、105066
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
- Research Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
- Research Site
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
- Research Site
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Frankfurt、德国、60590
- Research Site
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München、德国、80337
- Research Site
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München、德国、81675
- Research Site
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Remscheid、德国、42859
- Research Site
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Firenze、意大利、50134
- Research Site
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Genova、意大利、16126
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Pisa、意大利、56124
- Research Site
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Rozzano、意大利、20089
- Research Site
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Verona、意大利、37134
- Research Site
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Chiba-Shi、日本、260-0877
- Research Site
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Izumo-shi、日本、693-8501
- Research Site
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Maebashi-shi、日本、371-8511
- Research Site
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Osaka-shi、日本、545-8586
- Research Site
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Dijon Cedex、法国、21079
- Research Site
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Lille、法国、F-59037
- Research Site
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Lille Cedex、法国、59037
- Research Site
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Lyon Cedex 03、法国、69437
- Research Site
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Pessac、法国、33600
- Research Site
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Suresnes Cedex、法国、92151
- Research Site
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Research Site
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Gdańsk、波兰、80-214
- Research Site
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Knurów、波兰、44-190
- Research Site
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Lublin、波兰、20-582
- Research Site
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Rzeszow、波兰、35-302
- Research Site
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Szczecin、波兰、71-434
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-141
- Research Site
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Wrocław、波兰、50-449
- Research Site
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Łódź、波兰、93-338
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Research Site
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Site
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Normal、Illinois、美国、61761
- Research Site
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Research Site
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Maryland
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White Marsh、Maryland、美国、21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Research Site
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Research Site
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Research Site
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Darlington、英国、DL3 6HX
- Research Site
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London、英国、E1 2AJ
- Research Site
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London、英国、SW17 0RE
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Research Site
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Research Site
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Research Site
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Badalona、西班牙、08916
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
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Bilbao、西班牙、48013
- Research Site
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Madrid、西班牙、28031
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Madrid、西班牙、28006
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书或同意书（如适用）时年龄为 12 至 65 岁（含）的患者。
- 记录了先前通过内窥镜检查对 EoE 的诊断。
必须在访问 1（筛选）和访问 2（随机化）时出现症状：
- 一名患者报告在第 1 次就诊前的 4 周内平均每周至少有 2 天出现吞咽困难，并且
- 在第 1 次和第 2 次就诊之间平均每周至少有 2 天出现吞咽困难（每日 DSQ ≥2），并且在第 2 次就诊期间每周至少有 2 天出现吞咽困难（每日 DSQ ≥2）随机分组前几周
- 可以在研究期间接受 EoE 和相关治疗的背景药物，只要背景药物在筛选前稳定至少 4 周（PPI 为 8 周）并且同意不改变背景药物的类型或剂量在磨合期和研究的前 52 周内，除非有医学上的改变。
- 就诊时有生育能力的女性患者血清妊娠试验阴性。
- 有生育能力的妇女必须同意在整个研究期间和最后一次给药后 12 周内（如果 IP）从随机化开始使用高效的节育形式（经研究者确认）。
排除标准：
- 其他胃肠道疾病，如活动性幽门螺杆菌感染、贲门失弛缓症病史、食管静脉曲张、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或乳糜泻。
- 阻止标准内窥镜轻松通过的食管狭窄或任何需要在磨合期间扩张的严重食管狭窄。
- 在筛选前 8 周内进行的食管扩张术和会影响 EoE 评估的先前食管手术
- 使用饲管，或在磨合期有每天不吃固体食物的习惯。
- 嗜酸性粒细胞增多综合征，定义为多器官受累和血液嗜酸性粒细胞计数持续 >1500 eos/μL。
- EGPA血管炎。
- 活检证实为嗜酸粒细胞性胃炎、胃肠炎、肠炎或结肠炎。
- 目前的恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史，但有一些特定的例外情况。
- 对任何生物疗法或疫苗有过敏反应史。
当前活动性肝病：
- 如果患者符合资格标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或丙型肝炎抗体阳性检测）或其他稳定的慢性肝病。
- 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥正常值上限（ULN）的3倍，经磨合期反复检测证实。
- 在获得知情同意或同意（如果适用）之前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受标准治疗或对标准治疗没有反应。
- 已知免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
- 同时使用免疫抑制药物。
- 在磨合期开始前的 6 周内，开始或改变断食饮食方案或重新引入之前断食的食物组。
- 目前怀孕、哺乳或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝那利珠单抗
在这项临床研究中，医疗保健专业人员将使用辅助预装注射器 (APFS) 将 Benralizumab 活性溶液皮下注射给患者
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单个辅助预装注射器 (APFS) 中的注射溶液将皮下 (SC) 给药，填充体积为 1 mL
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安慰剂比较：安慰剂
在这项临床研究中，医疗保健专业人员将使用辅助预装注射器 (APFS) 向患者皮下注射安慰剂溶液
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用于 APFS 注射的匹配安慰剂溶液，1 mL 填充体积。
安慰剂溶液将皮下注射 (SC)，1 mL 填充体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有组织学反应（定义为食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数≤ 6 Eos/Hpf）的患者百分比。
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24 周和第 52 周出现组织学缓解的患者百分比。 组织学反应定义为所有可用食管水平的食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数 <= 6 eos/hpf。 在第 24 周时没有活检数据或在第 24 周之前发生并发事件（例如背景药物改变或针对 EoE 的其他新疗法）的受试者被视为无反应者。 分析的数字代表治疗组中可能到达数据截止时间点的参与者数量。 |
第 24 周、第 52 周
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吞咽困难症状问卷 (DSQ) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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吞咽困难症状问卷 (DSQ) 通过 4 项问卷记录过去一天吞咽困难症状的存在情况和严重程度。 DSQ 评分以 14 天为周期计算，范围从 0 到 84，分数较低表明吞咽困难较轻。 需要至少8天，并且14天内每天的成绩可评估；否则，该期间的 DSQ 分数将设置为缺失。 分析的数字代表该访视时具有数据的参与者数量（包括并发事件后具有估算值的患者）。 |
第 24 周、第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织嗜酸性粒细胞相对于基线的变化百分比
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24 周和第 52 周组织嗜酸性粒细胞 (eos) 相对于基线的变化百分比。 分析的数字代表该次访问时拥有数据的参与者数量（包括估算值）。 |
第 24 周、第 52 周
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第 24 周时嗜酸粒细胞性食管炎组织学评分系统 (EoE-HSS) 总评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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EoE-HSS 分级和分期评分评估八个特征：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、细胞间隙扩张、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化。 异常的严重性（等级）和程度（阶段）将使用 4 分制评分（0 正常；3 最大变化）。 总成绩 (TGS)：每个地区的成绩比率的平均值。 每个区域的等级分数比率是所有可用特征等级分数的总和除以最大可能分数。 最高可能的总成绩为 1。 分析的数字代表该次访问时拥有数据的参与者数量（包括估算值）。 |
第 24 周
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第 24 周时嗜酸性食管炎组织学评分系统 (EoE-HSS) 总分期评分较基线的变化
大体时间：第 24 周
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EoE-HSS 分级和分期评分评估八个特征：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、细胞间隙扩张、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化。 异常的严重性（等级）和程度（阶段）将使用 4 分制评分（0 正常；3 最大变化）。 阶段总得分 (TSS)：每个区域阶段得分比率的平均值。 每个区域的阶段得分比率是所有可用特征阶段得分的总和除以最大可能得分。 最大可能的总阶段分数为 1。 分析的数字代表该次访问时拥有数据的参与者数量（包括估算值）。 |
第 24 周
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集中读取内窥镜参考评分 (EREFS) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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EREFS 是一个用于评估 EoE 主要内镜症状的存在及其严重程度的评分系统。评分范围从 0（正常）到 9（严重疾病）。 EREFS 总分 (TS)：将近端分数和远端分数中每个单独部分的最差分数相加，形成 EREFS 总分 (TS)。 分析的数字代表该访视时具有数据的参与者数量（包括并发事件后具有估算值的患者）。 |
第 24 周、第 52 周
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第 24 周的治疗应答率，定义为第 24 周组织学反应 (≤6eos/Hpf) 和吞咽困难症状问卷 (DSQ) 较基线有临床意义的改善（改善 30%）的综合结果
大体时间：第 24 周
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第 24 周时出现治疗反应的参与者百分比。
治疗反应定义为组织学反应和 DSQ 评分较基线有临床意义的改善（降低 30%）的综合结果。
在第 24 周时缺少数据或在第 24 周之前发生并发事件的参与者被视为无反应者。
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第 24 周
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集中读取活检以进行其他组织病理学检查，包括第 24 周时的组织嗜酸性粒细胞计数
大体时间：第 24 周
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第 24 周收集食管胃十二指肠镜检查活检样本并送往中心实验室进行载玻片制备以及对组织嗜酸性粒细胞计数和组织病理学进行中央盲法病理学审查。
对所有活检进行集中的载玻片评估和独立医生审查的评分。
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第 24 周
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吞咽困难症状问卷 (DSQ) 记录的无吞咽困难天数
大体时间：第 24 周、第 52 周
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无吞咽困难天数的计数范围为 0-28。 计数越高表明结果越好。 分析的数字代表该访问时拥有数据的参与者数量。 |
第 24 周、第 52 周
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嗜酸粒细胞性食管炎每日吞咽困难日记 (EoE-3D) 记录的吞咽困难发作频率
大体时间：第 24 周、第 52 周
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EoE-3D 是一本专注于 EoE 患者体验的日记。 吞咽困难发作频率概括为随机分组后每 28 天期间发生的吞咽困难发作总数，根据缺失天数扩大到 28 天。 要求每 28 天期间内的每个 14 天期间至少有 8 天的可评估数据；否则该期间将被设置为缺失。 分析的数字代表该访问时拥有数据的参与者数量。 |
第 24 周、第 52 周
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第 24 周时嗜酸性粒细胞性食管炎每日吞咽困难日记 (EoE-3D) 记录的吞咽困难相关疼痛、不适和总体严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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在嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记 (EoE-3D) 中，患者报告他们在过去 24 小时内是否经历过吞咽困难发作，如果有，则有多少次。
患者使用数字评分量表（0 [无] 至 10 [最差]）回答有关疼痛、不适和事件总体严重程度的 3 个问题。
对于报告的每个情节都会重复此操作。
每个类别得分的计算方式为 14 天内每日平均值的总和除以同一 14 天内吞咽困难发作的天数（三个最终得分中的每一个得分范围为 0 到 10） ，值越高表示该类别的结果越差）。
需要期间至少8天的可评估数据；否则，平均分数将设置为缺失。
吞咽困难发作 0 次的天数视为可评估。
如果 14 天吞咽困难发作次数为 0 次，则评分为缺失。
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第 24 周
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第 52 周时嗜酸性粒细胞性食管炎日常吞咽困难日记 (EoE-3D) 记录的吞咽困难相关疼痛、不适和总体严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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在嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记 (EoE-3D) 中，患者报告他们在过去 24 小时内是否经历过吞咽困难发作，如果有，则有多少次。
患者使用数字评分量表（0 [无] 至 10 [最差]）回答有关疼痛、不适和事件总体严重程度的 3 个问题。
对于报告的每个情节都会重复此操作。
每个类别得分的计算方式为 14 天内每日平均值的总和除以同一 14 天内吞咽困难发作的天数（三个最终得分中的每一个得分范围为 0 到 10） ，值越高表示该类别的结果越差）。
需要期间至少8天的可评估数据；否则，平均分数将设置为缺失。
吞咽困难发作 0 次的天数视为可评估。
如果 14 天吞咽困难发作次数为 0 次，则评分为缺失。
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第 52 周
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第 24 周每日日记记录的腹痛和恶心相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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在嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记 (EoE-3D) 中，要求受访者使用 11 点数字评分量表（0 [无] 至10 [最差]）。 腹痛严重程度和恶心严重程度将单独总结为 14 天平均分数。 每个 14 天的平均分数将计算为每日数字评级量表分数响应的总和除以同一 14 天期间内可评估数据的天数。 计算 14 天平均值将需要 14 天中至少 8 天的可评估数据；否则，平均分将被设置为缺失。 分析的数字代表在那次访问时拥有数据的参与者数量（包括并发事件后具有估算值的参与者）。 |
第 24 周
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第 52 周每日日记记录的腹痛和恶心相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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在嗜酸性食管炎每日吞咽困难日记 (EoE-3D) 中，要求受访者使用 11 点数字评分量表（0 [无] 至10 [最差]）。 腹痛严重程度和恶心严重程度将单独总结为 14 天平均分数。 每个 14 天的平均分数将计算为每日数字评级量表分数响应的总和除以同一 14 天期间内可评估数据的天数。 计算 14 天平均值将需要 14 天中至少 8 天的可评估数据；否则，平均分将被设置为缺失。 分析的数字代表在那次访问时拥有数据的参与者数量（包括并发事件后具有估算值的参与者）。 |
第 52 周
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儿童嗜酸粒细胞性食管炎症状严重程度模块 (PEESS) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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儿童嗜酸性食管炎症状严重程度模块，第 2 版，儿童和青少年报告 (PEESS) 是对 EoE 症状严重程度和频率的 18 项评估，经验证可用于 8 至 18 岁的患者。 召回期限为1个月。 前 18 个问题交替出现在关于给定症状频率的问题（从不 = 0、几乎从不 = 1、有时 = 2、经常 = 3、几乎总是 = 4）和关于症状严重程度的问题（带有表示：一点也不差=0，有点差=1，有点差=2，差=3，非常差=4）。 剩下的两个问题询问比其他人吃更少食物的频率以及比其他人需要更多时间吃饭的频率。 总分范围为 0 至 80，分数越高代表 EoE 症状越严重和频繁。 分析的数字代表该访问时拥有数据的参与者数量。 |
第 24 周、第 52 周
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第 24 周成人嗜酸性食管炎生活质量问卷 (EOE-QoL-A) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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成人嗜酸性食管炎生活质量问卷 (EoE-QoL-A) 是一项包含 30 项的评估，专门用于衡量 EoE 患者的健康相关生活质量。 回答采用 5 分制：完全不 = 4，轻微 = 3，一般 = 2，相当多 = 1，非常 = 0。 该评估有 5 个领域：饮食影响、社会影响、情绪影响、疾病焦虑和吞咽焦虑。 领域分数计算如下：
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第 24 周
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第 52 周成人嗜酸性食管炎生活质量问卷 (EOE-QoL-A) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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成人嗜酸性食管炎生活质量问卷 (EoE-QoL-A) 是一项包含 30 项的评估，专门用于衡量 EoE 患者的健康相关生活质量。 回答采用 5 分制：完全不 = 4，轻微 = 3，一般 = 2，相当多 = 1，非常 = 0。 该评估有 5 个领域：饮食影响、社会影响、情绪影响、疾病焦虑和吞咽焦虑。 领域分数计算如下：
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第 52 周
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第 24 周时简短形式 36 项健康调查（第 2 版，急性回忆）(SF-36v2) 中基线的变化
大体时间：第 24 周
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简式 36 项健康调查，版本 2，急性回忆 (SF-36v2) 是一项针对功能健康和福祉的 36 项自我报告调查，回忆期为 1 周。 有 8 个领域评分：身体机能 (PF)、因身体健康而导致的角色限制 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康认知 (GH)、活力 (VT)、社交功能 (SF)、因身体健康而导致的角色限制情绪问题 (RE) 和心理健康 (MH)。 基于心理测量的身体和心理健康成分总结分数（分别为 PCS 和 MCS）是根据子量表分数计算得出的，以给出与身体和心理健康相关的生活质量的更广泛的指标。 所有分数范围为 0-100，分数越高意味着结果越好。 分析的数字代表在那次访问时拥有数据的参与者数量（包括并发事件后具有估算值的参与者）。 |
第 24 周
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第 52 周时简短形式 36 项健康调查（第 2 版，急性回忆）(SF-36v2) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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简式 36 项健康调查，版本 2，急性回忆 (SF-36v2) 是一项针对功能健康和福祉的 36 项自我报告调查，回忆期为 1 周。 有 8 个领域评分：身体机能 (PF)、因身体健康而导致的角色限制 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康认知 (GH)、活力 (VT)、社交功能 (SF)、因身体健康而导致的角色限制情绪问题 (RE) 和心理健康 (MH)。 基于心理测量的身体和心理健康成分总结分数（分别为 PCS 和 MCS）是根据子量表分数计算得出的，以给出与身体和心理健康相关的生活质量的更广泛的指标。 所有分数范围为 0-100，分数越高意味着结果越好。 分析的数字代表在那次访问时拥有数据的参与者数量（包括并发事件后具有估算值的参与者）。 |
第 52 周
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第 24 周和第 52 周进行相关伴随手术和医疗资源利用的患者百分比。
大体时间：第 24 周、第 52 周
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自上次计划就诊期间进行最后一次医疗资源利用评估以来，因嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 或 EoE 相关发作（例如，针对食物嵌塞或狭窄需要扩张的干预措施）进行任何相关伴随手术或医疗资源利用的患者百分比。
在第 24 周和第 52 周进行评估。
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第 24 周、第 52 周
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根据第 24 周时患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 衡量，患者报告的疾病总体严重程度
大体时间：第 24 周
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患者严重程度总体印象 (PGI-S) 是对患者感知的疾病严重程度的评估。 答案选项包括“无症状”、“非常轻微”、“轻微”、“中度”、“严重”和“非常严重”。 分析的数字代表在该时间点具有可评估 PGI-S 结果的参与者。 |
第 24 周
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根据第 52 周时患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 测量，患者报告的疾病总体严重程度
大体时间：第 52 周
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患者严重程度总体印象 (PGI-S) 是对患者感知的疾病严重程度的评估。 答案选项包括“无症状”、“非常轻微”、“轻微”、“中度”、“严重”和“非常严重”。 分析的数字代表在该时间点具有可评估 PGI-S 结果的参与者。 |
第 52 周
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患者报告自基线以来健康状况的变化（通过第 24 周患者总体变化印象 (PGI-C) 衡量）
大体时间：第 24 周
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患者总体印象变化（PGI-C）衡量患者自初始剂量以来对治疗反应的总体印象。 答案选项包括“好得多”、“稍好”、“好一点”、“大致相同/没有变化”、“稍差”、“稍差”和“差很多”。 分析的数字代表在该时间点具有可评估 PGI-C 结果的参与者。 |
第 24 周
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患者报告自基线以来健康状况的变化（通过第 52 周患者总体变化印象 (PGI-C) 衡量）
大体时间：第 52 周
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患者总体印象变化（PGI-C）衡量患者自初始剂量以来对治疗反应的总体印象。 答案选项包括“好得多”、“稍好”、“好一点”、“大致相同/没有变化”、“稍差”、“稍差”和“差很多”。 分析的数字代表在该时间点具有可评估 PGI-C 结果的参与者。 |
第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝那利珠单抗药代动力学
大体时间：直至第 52 周
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第 52 周贝那利珠单抗的血清浓度。
使用对数转换数据计算的几何平均值。
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直至第 52 周
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双盲期贝那利珠单抗的免疫原性
大体时间：截至第 24 周
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在双盲期通过 ADA 和 nAb 评估贝那利珠单抗的免疫原性。
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截至第 24 周
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双盲+开放标签期贝那利珠单抗的免疫原性
大体时间：直至第 52 周
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在双盲和开放标签阶段通过 ADA 和 nAb 评估贝那利珠单抗的免疫原性。
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直至第 52 周
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双盲期的安全性和耐受性
大体时间：截至第 24 周
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在双盲治疗期间（直至第 24 周）发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比。
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截至第 24 周
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开放标签期间的安全性和耐受性
大体时间：从第 24 周到第 52 周
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在开放标签治疗期间（过去第 24 周）发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比。
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从第 24 周到第 52 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc E. Rothenberg, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
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其他研究编号
- D3255C00001
- 2019-002871-32 (EudraCT编号)
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IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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