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Une étude sur le benralizumab chez des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (MESSINA)

31 octobre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier l'utilisation du benralizumab pour l'œsophagite à éosinophiles

L'objectif de cette étude de phase 3 est d'étudier l'utilisation du benralizumab comme traitement pour les patients atteints d'EoE. L'effet des doses de benralizumab sur les signes et symptômes histologiques de l'EoE sera évalué sur une période de traitement de 52 semaines (y compris une période de traitement en double aveugle contre placebo de 24 semaines et une période de traitement en ouvert de 28 semaines). Il est proposé que le benralizumab épuise les éosinophiles des tissus gastro-intestinaux, améliore les symptômes de la dysphagie et améliore les scores d'endoscopie ainsi que d'autres marqueurs de l'activité de la maladie. À la fin de la période de traitement initiale de 52 semaines, les patients se verront proposer une période supplémentaire d'extension en ouvert d'au moins 1 an, avec un traitement au benralizumab et des évaluations d'étude en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80337
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Allemagne, 42859
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Research Site
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Research Site
      • Lille, France, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Research Site
      • Pessac, France, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, France, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba-Shi, Japon, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japon, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Pologne, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 93-338
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 à 65 ans, inclusivement, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment (le cas échéant).
  • Diagnostic antérieur documenté d'EoE par endoscopie.

  • Doit être symptomatique à la Visite 1 (dépistage) et à la Visite 2 (randomisation) :

    1. Un patient a signalé une moyenne d'au moins 2 jours par semaine avec un épisode de dysphagie au cours des 4 semaines précédant la visite 1 ET
    2. Une moyenne d'au moins 2 jours par semaine avec un épisode de dysphagie (Daily DSQ ≥2) entre la Visite 1 et la Visite 2, et au moins 2 jours par semaine avec un épisode de dysphagie (Daily DSQ ≥2) dans chacun des 2 semaines immédiatement avant la randomisation
  • Peut être sur des médicaments de fond pour l'EoE et les traitements associés pendant l'étude tant que les médicaments de fond ont été stables pendant au moins 4 semaines (8 semaines pour les IPP) avant le dépistage et qu'il est convenu de ne pas changer le type de médicament de fond ou la posologie pendant la période de rodage et pendant les 52 premières semaines de l'étude, à moins qu'un changement ne soit médicalement indiqué.
  • Test de grossesse sérique négatif pour les patientes en âge de procréer lors de la visite 1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (confirmée par l'investigateur) à partir de la randomisation pendant toute la durée de l'étude et dans les 12 semaines après la dernière dose si IP.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles gastro-intestinaux tels qu'une infection active à Helicobacter pylori, des antécédents d'achalasie, des varices œsophagiennes, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, une maladie intestinale inflammatoire ou une maladie coeliaque.
  • Sténose oesophagienne qui empêche le passage facile d'un endoscope standard ou toute sténose oesophagienne critique qui nécessite une dilatation pendant la période de rodage.
  • Dilatation de l'œsophage effectuée dans les 8 semaines précédant le dépistage et avant la chirurgie de l'œsophage qui aurait un impact sur les évaluations de l'EoE
  • Utilisation d'une sonde d'alimentation ou habitude de ne pas manger d'aliments solides quotidiennement pendant la période de rodage.
  • Syndrome hyperéosinophile, défini par une atteinte de plusieurs organes et un nombre persistant d'éosinophiles dans le sang > 1 500 eos/μL.
  • Vascularite EGPA.
  • Gastrite, gastro-entérite, entérite ou colite à éosinophiles documentée par biopsie.
  • Malignité actuelle ou antécédents de malignité avec quelques exceptions spécifiques.
  • Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin.

  • Maladie hépatique active actuelle :

    • Les hépatites chroniques stables B et C (y compris les tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou les anticorps de l'hépatite C), ou toute autre maladie hépatique chronique stable sont acceptables si le patient répond par ailleurs aux critères d'éligibilité.
    • Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), confirmé par des tests répétés pendant la période de rodage.
  • Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date d'obtention du consentement éclairé ou de l'assentiment (le cas échéant) qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
  • Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs.
  • Initiation ou modification d'un régime alimentaire d'élimination ou réintroduction d'un groupe d'aliments précédemment éliminé dans les 6 semaines précédant le début de la période de rodage.
  • Femmes actuellement enceintes, allaitantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benralizumab
La solution active de benralizumab sera administrée par voie sous-cutanée aux patients par des professionnels de la santé dans cette étude clinique à l'aide d'une seringue préremplie accessoirisée (APFS)
Biologique: Benralizumab
La solution injectable dans une seule seringue préremplie accessoirisée (APFS) sera administrée par voie sous-cutanée (SC), volume de remplissage de 1 ml
Comparateur placebo: Placebo
La solution placebo sera administrée SC aux patients par des professionnels de la santé dans cette étude clinique à l'aide d'une seringue préremplie accessoirisée (APFS)
Biologique: Placebo correspondant
Solution placebo correspondante pour injection dans APFS, volume de remplissage de 1 ml. La solution placebo sera administrée par voie sous-cutanée (SC), volume de remplissage de 1 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse histologique, définie comme un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens ≤ 6 Eos/Hpf.
Délai: Semaine 24, semaine 52

Pourcentage de patients avec une réponse histologique aux semaines 24 et 52. Une réponse histologique est définie comme un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens <= 6 eos/hpf sur tous les niveaux œsophagiens disponibles. Sujets sans données de biopsie à la semaine 24 ou avec des événements intercurrents avant la semaine 24, tels que des modifications des médicaments de fond ou de nouveaux traitements supplémentaires pour l'EoE sont considérés comme des non-répondeurs.

Le nombre analysé représente le nombre de participants dans le groupe de traitement qui auraient pu atteindre le point temporel avant la coupure des données.
Semaine 24, semaine 52
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les symptômes de dysphagie (DSQ)
Délai: Semaine 24, semaine 52

Le questionnaire sur les symptômes de dysphagie (DSQ) capture la présence et la gravité des symptômes de dysphagie au cours de la dernière journée dans un questionnaire en 4 éléments. Le score DSQ est calculé sur des périodes de 14 jours et varie de 0 à 84, un score plus faible indiquant une dysphagie moins sévère. Au moins 8 jours avec un score quotidien évaluable sur une période de 14 jours sont requis ; sinon, le score DSQ de la période est défini comme manquant.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les patients avec des valeurs imputées après des événements intercurrents).
Semaine 24, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les éosinophiles tissulaires
Délai: Semaine 24, semaine 52

Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des éosinophiles tissulaires (eos) à la semaine 24 et à la semaine 52.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les valeurs imputées).
Semaine 24, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du système de notation histologique de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-HSS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Les scores de grade et de stade EoE-HSS évaluent huit caractéristiques : densité des éosinophiles, hyperplasie de la zone basale, abcès des éosinophiles, stratification superficielle des éosinophiles, espaces intercellulaires dilatés, altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératosiques et fibrose de la lamina propria. La gravité (grade) et l'étendue (stade) des anomalies seront notées à l'aide d'une échelle de 4 points (0 normal ; 3 changement maximum). Score total (TGS) : moyenne des ratios de notes par région. Le ratio de notes par région est la somme de toutes les notes de fonctionnalités disponibles divisée par le score maximum possible. La note totale maximale possible est de 1.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les valeurs imputées).
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score de stade total du système de notation histologique de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-HSS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Les scores de grade et de stade EoE-HSS évaluent huit caractéristiques : densité des éosinophiles, hyperplasie de la zone basale, abcès des éosinophiles, stratification superficielle des éosinophiles, espaces intercellulaires dilatés, altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératosiques et fibrose de la lamina propria. La gravité (grade) et l'étendue (stade) des anomalies seront notées à l'aide d'une échelle de 4 points (0 normal ; 3 changement maximum). Score total d’étape (TSS) : moyenne des ratios de scores d’étape par région. Le ratio de scores d'étape par région est la somme de tous les scores d'étape de fonctionnalité disponibles divisée par le score maximum possible. Le score total maximum possible pour l’étape est de 1.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les valeurs imputées).
Semaine 24
Modifications par rapport à la ligne de base du score de référence endoscopique à lecture centrale (EREFS)
Délai: Semaine 24, semaine 52

EREFS est un système de notation permettant d'évaluer la présence et la gravité des principaux signes endoscopiques de l'EoE. Le score varie de 0 (normal) à 9 (maladie grave). Score total EREFS (TS) : les pires scores pour chaque composant individuel parmi les scores proximaux et distaux ont été additionnés pour former le score total EREFS (TS).

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les patients avec des valeurs imputées après des événements intercurrents).
Semaine 24, semaine 52
Taux de réponse au traitement à la semaine 24, défini comme un composite de la réponse histologique (≤ 6eos/Hpf) et d'une amélioration cliniquement significative par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les symptômes de dysphagie (DSQ) (amélioration de 30 %) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une réponse au traitement à la semaine 24. Une réponse au traitement est définie comme un composite de réponse histologique et d'amélioration cliniquement significative (réduction de 30 %) par rapport à la valeur initiale du score DSQ. Les participants avec des données manquantes à la semaine 24 ou avec des événements intercurrents avant la semaine 24 sont considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 24
Biopsies à lecture centrale pour une histopathologie supplémentaire, y compris le nombre d'éosinophiles tissulaires à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Des biopsies d'œsophagogastroduodénoscopie ont été collectées à la semaine 24 et envoyées au laboratoire central pour la préparation des lames et pour un examen pathologique central en aveugle du nombre d'éosinophiles tissulaires et de l'histopathologie. Des évaluations centralisées des lames et des scores issus d'un examen médical indépendant ont été effectués pour toutes les biopsies.
Semaine 24
Jours sans dysphagie tels que capturés par le questionnaire sur les symptômes de dysphagie (DSQ)
Délai: Semaine 24, semaine 52

Le nombre de jours sans dysphagie varie de 0 à 28. Des comptes plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite.
Semaine 24, semaine 52
Fréquence des épisodes de dysphagie telle que capturée par le journal quotidien de dysphagie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-3D)
Délai: Semaine 24, semaine 52

EoE-3D est un journal quotidien axé sur l'expérience patient de l'EoE. La fréquence des épisodes de dysphagie est résumée comme le nombre total d'épisodes de dysphagie survenant au cours de chaque période de 28 jours suivant la randomisation, augmenté jusqu'à 28 jours en fonction des jours manquants. Nécessite au moins 8 jours de données évaluables par période de 14 jours au cours de chaque période de 28 jours ; sinon, le point est défini comme manquant.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite.
Semaine 24, semaine 52
Modifications par rapport aux valeurs initiales de la douleur, de l'inconfort et de la gravité globale associés à la dysphagie, tels que capturés par le journal quotidien de la dysphagie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-3D) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Dans le journal quotidien de dysphagie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-3D), les patients indiquent s'ils ont connu des épisodes de difficultés à avaler au cours des dernières 24 heures et, si oui, combien. Les patients répondent à 3 questions sur la douleur, l'inconfort et la gravité globale de l'événement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 [non] à 10 [pire]). Ceci est répété pour chaque épisode signalé. Le score de chaque catégorie est calculé comme la somme des valeurs moyennes quotidiennes sur la période de 14 jours divisée par le nombre de jours avec des épisodes de difficulté à avaler disponibles au cours de la même période de 14 jours (chacun des trois scores finaux varie de 0 à 10). , avec des valeurs plus élevées indiquant un pire résultat dans cette catégorie). Nécessite au moins 8 jours de données évaluables pendant la période ; sinon, les scores moyens sont définis comme manquants. Les jours sans épisode de difficulté à avaler sont considérés comme évaluables. Si les 14 jours ne comportent aucun épisode de difficulté à avaler, le score est défini sur manquant.
Semaine 24
Modifications par rapport aux valeurs initiales de la douleur, de l'inconfort et de la gravité globale associés à la dysphagie, tels que capturés par le journal quotidien de la dysphagie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-3D) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Dans le journal quotidien de dysphagie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-3D), les patients indiquent s'ils ont connu des épisodes de difficultés à avaler au cours des dernières 24 heures et, si oui, combien. Les patients répondent à 3 questions sur la douleur, l'inconfort et la gravité globale de l'événement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 [non] à 10 [pire]). Ceci est répété pour chaque épisode signalé. Le score de chaque catégorie est calculé comme la somme des valeurs moyennes quotidiennes sur la période de 14 jours divisée par le nombre de jours avec des épisodes de difficulté à avaler disponibles au cours de la même période de 14 jours (chacun des trois scores finaux varie de 0 à 10). , avec des valeurs plus élevées indiquant un pire résultat dans cette catégorie). Nécessite au moins 8 jours de données évaluables pendant la période ; sinon, les scores moyens sont définis comme manquants. Les jours sans épisode de difficulté à avaler sont considérés comme évaluables. Si les 14 jours ne comportent aucun épisode de difficulté à avaler, le score est défini sur manquant.
Semaine 52
Modifications par rapport aux valeurs initiales des douleurs abdominales et des nausées telles que capturées par le journal quotidien à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Dans le journal quotidien de dysphagie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-3D), les répondants sont invités à indiquer la gravité des douleurs abdominales et la gravité des nausées à leur pire niveau au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (de 0 [non] à 10 [pire]). La gravité des douleurs abdominales et la gravité des nausées seront résumées individuellement sous forme de scores moyens sur 14 jours. Chaque score moyen sur 14 jours sera calculé comme la somme des réponses aux scores de l'échelle de notation numérique quotidienne divisée par le nombre de jours avec des données évaluables au cours de la même période de 14 jours. Le calcul des moyennes sur 14 jours nécessitera au moins 8 jours sur 14 de données évaluables ; sinon, le score moyen sera défini comme manquant.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les participants avec des valeurs imputées après des événements intercurrents).
Semaine 24
Modifications par rapport aux valeurs initiales des douleurs abdominales et des nausées telles que capturées par le journal quotidien à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Dans le journal quotidien de dysphagie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-3D), les répondants sont invités à indiquer la gravité des douleurs abdominales et la gravité des nausées à leur pire niveau au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (de 0 [non] à 10 [pire]). La gravité des douleurs abdominales et la gravité des nausées seront résumées individuellement sous forme de scores moyens sur 14 jours. Chaque score moyen sur 14 jours sera calculé comme la somme des réponses aux scores de l'échelle de notation numérique quotidienne divisée par le nombre de jours avec des données évaluables au cours de la même période de 14 jours. Le calcul des moyennes sur 14 jours nécessitera au moins 8 jours sur 14 de données évaluables ; sinon, le score moyen sera défini comme manquant.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les participants avec des valeurs imputées après des événements intercurrents).
Semaine 52
Modifications par rapport aux valeurs initiales dans le module de gravité des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles pédiatriques (PEESS)
Délai: Semaine 24, semaine 52

Le module sur la gravité des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles pédiatriques, version 2, rapport sur les enfants et les adolescents (PEESS) est une évaluation en 18 éléments de la gravité et de la fréquence des symptômes de l'EoE validée pour une utilisation chez les patients âgés de 8 à 18 ans. Le délai de rappel est d'un mois. Les 18 premières questions alternent entre une question sur la fréquence d'un symptôme donné (jamais=0, presque jamais=1, parfois=2, souvent=3, presque toujours=4) et une question sur la gravité du symptôme (échelle d'évaluation des visages avec dessins représentant : pas mal du tout=0, un peu mauvais=1, plutôt mauvais=2, mauvais=3, très mauvais=4). Les deux questions restantes portent sur la fréquence à laquelle ils mangent moins de nourriture que les autres et sur la fréquence à laquelle ils ont besoin de plus de temps pour manger que les autres. Le score global varie de 0 à 80, les scores plus élevés représentant des symptômes d'EoE plus graves et plus fréquents.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite.
Semaine 24, semaine 52
Modifications par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie de l'œsophagite à éosinophiles chez l'adulte (EOE-QoL-A) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'œsophagite à éosinophiles chez l'adulte (EoE-QoL-A) est une évaluation en 30 éléments développée spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'EoE. Les réponses sont sur une échelle de 5 points : Pas du tout = 4, Légèrement = 3, Modérément = 2, Assez = 1, Extrêmement = 0. L'évaluation comporte 5 domaines : impact sur l'alimentation/régime alimentaire, impact social, impact émotionnel, anxiété liée à la maladie et anxiété de déglutition.

Les scores de domaine sont calculés comme suit :

  • Impact sur l'alimentation/le régime (plage de 0 à 40) : somme de Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Impact social (plage de 0 à 16) : somme de Q14, Q17, Q19, Q22
  • Impact émotionnel (plage de 0 à 32) : somme de Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Anxiété liée à la maladie (plage de 0 à 20) : somme de Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Anxiété de déglutition (plage de 0 à 12) : somme de Q3, Q8, Q20 Le score total (plage de 0 à 120) est calculé comme la somme de toutes les réponses. Des scores plus faibles indiquent un degré plus élevé de déficience. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Semaine 24
Modifications par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie de l'œsophagite à éosinophiles chez l'adulte (EOE-QoL-A) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'œsophagite à éosinophiles chez l'adulte (EoE-QoL-A) est une évaluation en 30 éléments développée spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'EoE. Les réponses sont sur une échelle de 5 points : Pas du tout = 4, Légèrement = 3, Modérément = 2, Assez = 1, Extrêmement = 0. L'évaluation comporte 5 domaines : impact sur l'alimentation/régime alimentaire, impact social, impact émotionnel, anxiété liée à la maladie et anxiété de déglutition.

Les scores de domaine sont calculés comme suit :

  • Impact sur l'alimentation/le régime (plage de 0 à 40) : somme de Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Impact social (plage de 0 à 16) : somme de Q14, Q17, Q19, Q22
  • Impact émotionnel (plage de 0 à 32) : somme de Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Anxiété liée à la maladie (plage de 0 à 20) : somme de Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Anxiété de déglutition (plage de 0 à 12) : somme de Q3, Q8, Q20 Le score total (plage de 0 à 120) est calculé comme la somme de toutes les réponses. Des scores plus faibles indiquent un degré plus élevé de déficience. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (version 2, rappel aigu) (SF-36v2) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments, version 2, rappel aigu (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation de 36 éléments sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel d'une semaine. Il existe 8 scores de domaine : Fonctionnement physique (PF), Limitations de rôle dues à la santé physique (RP), Douleur corporelle (BP), Perceptions générales de la santé (GH), Vitalité (VT), Fonctionnement social (SF), Limitations de rôle dues à Problèmes émotionnels (RE) et santé mentale (MH). Les scores récapitulatifs des composantes de santé physique et mentale basés sur la psychométrie (PCS et MCS, respectivement) ont été calculés à partir des scores de sous-échelles pour donner une mesure plus large de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale. Tous les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les participants avec des valeurs imputées après des événements intercurrents).
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (version 2, rappel aigu) (SF-36v2) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments, version 2, rappel aigu (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation de 36 éléments sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel d'une semaine. Il existe 8 scores de domaine : Fonctionnement physique (PF), Limitations de rôle dues à la santé physique (RP), Douleur corporelle (BP), Perceptions générales de la santé (GH), Vitalité (VT), Fonctionnement social (SF), Limitations de rôle dues à Problèmes émotionnels (RE) et santé mentale (MH). Les scores récapitulatifs des composantes de santé physique et mentale basés sur la psychométrie (PCS et MCS, respectivement) ont été calculés à partir des scores de sous-échelles pour donner une mesure plus large de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale. Tous les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.

Le nombre analysé représente le nombre de participants disposant de données lors de cette visite (y compris les participants avec des valeurs imputées après des événements intercurrents).
Semaine 52
Pourcentage de patients avec des procédures concomitantes pertinentes et une utilisation des ressources de santé aux semaines 24 et 52.
Délai: Semaine 24, semaine 52
Pourcentage de patients ayant subi des procédures concomitantes pertinentes ou une utilisation des ressources de santé pour l'œsophagite à éosinophiles (EoE) ou un épisode lié à l'EoE (par exemple, une intervention pour impaction alimentaire ou sténose nécessitant une dilatation) depuis la dernière évaluation de l'utilisation des ressources de santé lors de la visite programmée précédente. Évalué à la semaine 24 et à la semaine 52.
Semaine 24, semaine 52
Le patient a signalé la gravité globale de la maladie, mesurée par l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24

L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est une évaluation de la gravité perçue de la maladie par le patient. Les options de réponse sont « aucun symptôme », « très léger », « léger », « modéré », « grave » et « très grave ».

Le nombre analysé représente les participants avec des résultats PGI-S évaluables à ce moment-là.
Semaine 24
Le patient a signalé la gravité globale de la maladie, mesurée par l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) à la semaine 52.
Délai: Semaine 52

L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est une évaluation de la gravité perçue de la maladie par le patient. Les options de réponse sont « aucun symptôme », « très léger », « léger », « modéré », « grave » et « très grave ».

Le nombre analysé représente les participants avec des résultats PGI-S évaluables à ce moment-là.
Semaine 52
Changement de l'état de santé signalé par le patient depuis le départ, tel que mesuré par l'impression globale du changement du patient (PGI-C) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

L'impression globale de changement du patient (PGI-C) mesure l'impression globale du patient concernant sa réponse au traitement depuis la dose initiale. Les options de réponse sont « beaucoup mieux », « modérément mieux », « un peu mieux », « à peu près pareil/pas de changement », « un peu pire », « modérément pire » et « bien pire ».

Le nombre analysé représente les participants avec des résultats PGI-C évaluables à ce moment-là.
Semaine 24
Changement signalé par le patient dans son état de santé depuis le départ, tel que mesuré par l'impression globale du changement du patient (PGI-C) à la semaine 52.
Délai: Semaine 52

L'impression globale de changement du patient (PGI-C) mesure l'impression globale du patient concernant sa réponse au traitement depuis la dose initiale. Les options de réponse sont « beaucoup mieux », « modérément mieux », « un peu mieux », « à peu près pareil/pas de changement », « un peu pire », « modérément pire » et « bien pire ».

Le nombre analysé représente les participants avec des résultats PGI-C évaluables à ce moment-là.
Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du benralizumab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Concentrations sériques de benralizumab jusqu'à la semaine 52. Moyenne géométrique calculée à l’aide de données transformées en log.
Jusqu'à la semaine 52
Immunogénicité du benralizumab en période de double aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Immunogénicité du benralizumab évaluée par ADA et nAb en période de double aveugle.
Jusqu'à la semaine 24
Immunogénicité du benralizumab en double aveugle + périodes ouvertes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Immunogénicité du benralizumab évaluée par ADA et nAb dans les périodes en double aveugle et en ouvert.
Jusqu'à la semaine 52
Sécurité et tolérance en période de double aveugle
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période de traitement en double aveugle (jusqu'à la semaine 24).
Jusqu'à la semaine 24
Sécurité et tolérance pendant la période d'étiquette ouverte
Délai: De la semaine 24 à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période de traitement en ouvert (semaine 24 dernière).
De la semaine 24 à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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