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호산구성 식도염 환자에서 Benralizumab에 대한 연구 (MESSINA)

2023년 10월 31일 업데이트: AstraZeneca

호산구성 식도염에 대한 Benralizumab의 사용을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 3상 연구의 목적은 EoE 환자를 위한 치료제로서 벤랄리주맙의 사용을 조사하는 것입니다. EoE 조직학적 징후 및 증상에 대한 벤랄리주맙 용량의 효과는 52주 치료 기간(24주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간 및 28주 공개 라벨 치료 기간 포함)에 걸쳐 평가될 것입니다. 벤랄리주맙은 위장관 조직에서 호산구를 고갈시키고, 삼킴곤란 증상을 개선하고, 내시경 검사 점수와 질병 활동의 다른 지표를 개선할 것으로 제안됩니다. 초기 52주 치료 기간이 완료되면 환자에게 벤랄리주맙 치료 및 지속적인 연구 평가와 함께 최소 1년의 추가 공개 연장 기간이 제공됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Research Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Research Site
      • München, 독일, 80337
        • Research Site
      • München, 독일, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, 독일, 42859
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105066
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Research Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Research Site
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, 영국, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, 영국, SW17 0RE
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18341
        • Research Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16126
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba-Shi, 일본, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, 일본, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, 일본, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 545-8586
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, 폴란드, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 93-338
        • Research Site
  • 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 또는 승인(해당되는 경우) 양식에 서명할 당시 12세에서 65세 사이의 환자.
  • 내시경에 의한 EoE의 이전 진단 문서화.

  • 방문 1(선별) 및 방문 2(무작위화)에서 증상이 있어야 합니다.

    1. 환자는 방문 1 이전 4주에 걸쳐 삼킴곤란의 에피소드와 함께 주당 평균 2일 이상을 보고했고
    2. 방문 1과 방문 2 사이에 연하곤란 에피소드(매일 DSQ ≥2)가 있는 주당 평균 2일, 방문 2에서 각각 연하곤란 에피소드(매일 DSQ ≥2)가 있는 주당 최소 2일 무작위화 직전 몇 주
  • 배경 의약이 스크리닝 전 최소 4주(PPI의 경우 8주) 동안 안정적이었고 배경 의약 유형 또는 용량을 변경하지 않기로 합의한 경우 연구 기간 동안 EoE 및 관련 치료에 대한 배경 의약을 사용할 수 있습니다. 변경이 의학적으로 지시되지 않는 한 도입 기간 동안 및 연구의 처음 52주 동안.
  • Visit1에서 가임 여성 환자에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  • 가임 여성은 연구 기간 전체에 걸쳐 그리고 IP인 경우 마지막 투여 후 12주 이내에 무작위 배정으로부터 매우 효과적인 형태의 산아제한(연구자가 확인함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 이완불능증 병력, 식도 정맥류, 크론병, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 체강 질병과 같은 기타 GI 장애.
  • 표준 내시경의 쉬운 통과를 방해하는 식도 협착 또는 도입 기간 동안 확장이 필요한 심각한 식도 협착.
  • EoE에 대한 평가에 영향을 미칠 사전 식도 수술 및 스크리닝 전 8주 이내에 수행된 식도 확장
  • 공급 튜브를 사용하거나 도입 기간 동안 매일 고형 음식을 먹지 않는 패턴이 있습니다.
  • 여러 장기 침범 및 지속적인 혈중 호산구 수 >1500 eos/μL로 정의되는 과호산구 증후군.
  • EGPA 혈관염.
  • 생검으로 기록된 호산구성 위염, 위장염, 장염 또는 대장염.
  • 현재 악성 종양 또는 일부 특정 예외가 있는 악성 병력.
  • 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.

  • 현재 활성 간 질환:

    • 만성 안정 B형 간염 및 C형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 포함) 또는 기타 안정 만성 간 질환은 환자가 달리 적격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이며, 도입 기간 동안 반복적인 검사로 확인되었습니다.
  • 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않은 사전 동의 또는 승인(해당되는 경우)을 얻기 전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
  • 면역억제제 병용.
  • 도입 기간이 시작되기 6주 전에 음식 제거 식이 요법의 시작 또는 변경 또는 이전에 제거한 음식 그룹의 재도입.
  • 현재 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤랄리주맙
Benralizumab 활성 용액은 APFS(accessorized prefilled syringe)를 사용하여 이 임상 연구에서 의료 전문가가 환자에게 SC 투여할 예정입니다.
생물학적: 벤랄리주맙
APFS(accessorized prefilled syringe)에 주입하기 위한 용액은 1mL 충전 부피로 피하(SC)로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
이 임상 연구에서 APFS(accessorized prefilled syringe)를 사용하여 위약 용액을 의료 전문가가 환자에게 피하 투여할 예정입니다.
생물학적: 일치하는 위약
APFS 주입을 위한 일치하는 위약 용액, 1mL 충전 부피. 위약 용액은 피하(SC)로 1mL 충전 부피로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 식도 상피내 호산구 수치 ≤ 6 Eos/Hpf로 정의되는 조직학적 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 24주차, 52주차

24주차와 52주차에 조직학적 반응을 보인 환자의 비율. 조직학적 반응은 사용 가능한 모든 식도 수준에서 최대 식도 상피내 호산구 수 <= 6 eos/hpf로 정의됩니다. 24주차에 생검 데이터가 없거나 24주차 이전에 배경 약물 변경이나 EoE에 대한 추가 새로운 치료법 등의 병발 사례가 있는 대상체는 무반응자로 간주됩니다.

분석된 숫자는 데이터가 절단되어 해당 시점에 도달할 수 있었던 치료군의 참가자 수를 나타냅니다.
24주차, 52주차
삼킴곤란 증상 설문지(DSQ)의 기준선과의 변화
기간: 24주차, 52주차

연하곤란 증상 설문지(DSQ)는 지난 하루의 연하곤란 증상의 유무와 심각도를 4개 항목 설문지로 포착합니다. DSQ 점수는 14일 동안 계산되며 범위는 0~84이며, 점수가 낮을수록 연하장애가 덜 심각한 것을 의미합니다. 14일 동안 평가 가능한 일일 점수가 포함된 최소 8일이 필요합니다. 그렇지 않으면 해당 기간의 DSQ 점수가 누락으로 설정됩니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터를 보유한 참가자 수를 나타냅니다(상대 사건 이후 값이 귀속된 환자 포함).
24주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 호산구의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차, 52주차

24주차와 52주차에 조직 호산구(eos)의 기준선 대비 변화율(%).

분석된 숫자는 해당 방문 시 데이터(귀속된 값 포함)를 보유한 참가자 수를 나타냅니다.
24주차, 52주차
24주차의 호산구성 식도염-조직학 채점 시스템(EoE-HSS) 총 등급 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차

EoE-HSS 등급 및 단계 점수는 호산구 밀도, 기저부 증식, 호산구 농양, 호산구 표면 층, 확장된 세포간 공간, 표면 상피 변형, 이상각화증 상피 세포 및 고유층 섬유증의 8가지 특징을 평가합니다. 이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 점수를 매깁니다. 총 성적 점수(TGS): 지역별 성적 점수 비율의 평균입니다. 지역별 성적 점수 비율은 사용 가능한 모든 기능 등급 점수의 합계를 가능한 최대 점수로 나눈 값입니다. 가능한 최대 총 성적 점수는 1입니다.

분석된 숫자는 해당 방문 시 데이터(귀속된 값 포함)를 보유한 참가자 수를 나타냅니다.
24주차
24주차의 호산구성 식도염-조직학 채점 시스템(EoE-HSS) 총 단계 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차

EoE-HSS 등급 및 단계 점수는 호산구 밀도, 기저부 증식, 호산구 농양, 호산구 표면 층, 확장된 세포간 공간, 표면 상피 변형, 이상각화증 상피 세포 및 고유층 섬유증의 8가지 특징을 평가합니다. 이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 점수를 매깁니다. 총 단계 점수(TSS): 지역별 단계 점수 비율의 평균입니다. 지역별 단계 점수 비율은 사용 가능한 모든 기능 단계 점수의 합계를 가능한 최대 점수로 나눈 값입니다. 가능한 최대 총 스테이지 점수는 1입니다.

분석된 숫자는 해당 방문 시 데이터(귀속된 값 포함)를 보유한 참가자 수를 나타냅니다.
24주차
중앙 판독 내시경 참조 점수(EREFS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차, 52주차

EREFS는 EoE의 주요 내시경 징후의 유무와 중증도를 평가하기 위한 점수 시스템입니다. 점수 범위는 0(정상)부터 9(심각한 질병)까지입니다. EREFS 총점(TS): 근위 및 원위 점수의 각 개별 구성요소에 대한 최악의 점수를 합산하여 EREFS 총점(TS)을 형성했습니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터를 보유한 참가자 수를 나타냅니다(상대 사건 이후 값이 귀속된 환자 포함).
24주차, 52주차
24주차의 치료 반응률은 조직학적 반응(6eos/Hpf 이하)과 24주차의 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 기준치 대비 임상적으로 의미 있는 개선(30% 개선)으로 정의됩니다.
기간: 24주차
24주차에 치료 반응을 보인 참가자의 비율. 치료 반응은 조직학적 반응과 DSQ 점수의 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 개선(30% 감소)의 복합으로 정의됩니다. 24주차에 누락된 데이터가 있거나 24주차 이전에 동시 발생한 사건이 있는 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
24주차
24주차에 조직 호산구 수를 포함한 추가 조직병리학을 위한 중앙 판독 생검
기간: 24주차
식도위십이지장내시경 생검은 24주차에 수집되었으며 슬라이드 준비와 조직 호산구 수 및 조직병리학에 대한 중앙 맹검 병리 검토를 위해 중앙 연구실로 보내졌습니다. 모든 생검에 대해 독립적인 의사 검토를 통한 중앙 집중식 슬라이드 평가 및 점수 매기기가 수행되었습니다.
24주차
연하곤란 증상 설문지(DSQ)로 파악한 연하 장애가 없는 날
기간: 24주차, 52주차

삼킴곤란이 없는 날은 0~28일 범위입니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터를 보유한 참가자 수를 나타냅니다.
24주차, 52주차
호산구성 식도염 일일 연하곤란 일지(EoE-3D)에 포착된 삼킴곤란 에피소드의 빈도
기간: 24주차, 52주차

EoE-3D는 EoE의 환자 경험에 초점을 맞춘 일일 일기입니다. 삼킴곤란 에피소드 빈도는 무작위 배정 후 각 28일 기간에 걸쳐 발생하는 삼킴곤란 에피소드의 총 횟수로 요약되며, 누락된 일수를 기준으로 최대 28일까지 확장됩니다. 각 28일 기간 내 각 14일 기간에 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 필요합니다. 그렇지 않으면 기간이 누락으로 설정됩니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터를 보유한 참가자 수를 나타냅니다.
24주차, 52주차
24주차 호산구성 식도염 일일 삼킴곤란 일지(EoE-3D)에 포착된 삼킴곤란 관련 통증, 불편함 및 전반적인 심각도의 기준선과의 변화
기간: 24주차
호산구성 식도염 일일 연하곤란 일지(EoE-3D)에서 환자는 지난 24시간 동안 삼키는 데 어려움을 겪었는지 여부와 경험한 경우 횟수에 대해 보고합니다. 환자는 숫자 등급 척도(0[아니요] ~ 10[최악])를 사용하여 통증, 불편함 및 사건의 전반적인 심각도에 대한 3가지 질문에 응답합니다. 이는 보고된 각 에피소드마다 반복됩니다. 각 카테고리 점수는 14일 기간 동안 일일 평균 값의 합을 동일한 14일 기간 동안 삼키기 어려운 에피소드가 발생한 일수로 나누어 계산됩니다(3개의 최종 점수 각각의 범위는 0~10입니다). , 값이 높을수록 해당 범주에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다). 해당 기간 동안 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 필요합니다. 그렇지 않으면 평균 점수가 누락으로 설정됩니다. 삼키기 어려운 일이 0번 발생한 날은 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 14일 동안 삼킴 곤란 에피소드가 0회인 경우 점수는 누락으로 설정됩니다.
24주차
52주차 호산구성 식도염 일일 삼킴곤란 일지(EoE-3D)에 포착된 삼킴곤란 관련 통증, 불편함 및 전반적인 심각도의 기준선과의 변화
기간: 52주차
호산구성 식도염 일일 연하곤란 일지(EoE-3D)에서 환자는 지난 24시간 동안 삼키는 데 어려움을 겪었는지 여부와 경험한 경우 횟수에 대해 보고합니다. 환자는 숫자 등급 척도(0[아니요] ~ 10[최악])를 사용하여 통증, 불편함 및 사건의 전반적인 심각도에 대한 3가지 질문에 응답합니다. 이는 보고된 각 에피소드마다 반복됩니다. 각 카테고리 점수는 14일 기간 동안 일일 평균 값의 합을 동일한 14일 기간 동안 삼키기 어려운 에피소드가 발생한 일수로 나누어 계산됩니다(3개의 최종 점수 각각의 범위는 0~10입니다). , 값이 높을수록 해당 범주에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다). 해당 기간 동안 최소 8일의 평가 가능한 데이터가 필요합니다. 그렇지 않으면 평균 점수가 누락으로 설정됩니다. 삼키기 어려운 일이 0번 발생한 날은 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 14일 동안 삼킴 곤란 에피소드가 0회인 경우 점수는 누락으로 설정됩니다.
52주차
24주차 일일 일기에 포착된 복통 및 메스꺼움의 기준선 대비 변화
기간: 24주차

호산구성 식도염 일일 연하곤란 일기(EoE-3D)에서 응답자들은 지난 24시간 동안 복통의 중증도와 최악의 메스꺼움의 중증도를 11점 숫자 등급 척도(0(아니오)~0~10)를 사용하여 보고하도록 요청받습니다. 10 [최악]). 복통 중증도 및 메스꺼움 중증도는 14일 평균 점수로 개별적으로 요약됩니다. 각 14일 평균 점수는 일일 수치 등급 척도 점수 응답의 합을 동일한 14일 기간 동안 평가 가능한 데이터가 있는 일수로 나누어 계산됩니다. 14일 평균을 계산하려면 평가 가능한 데이터 14일 중 최소 8일이 필요합니다. 그렇지 않으면 평균 점수가 누락으로 설정됩니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터가 있는 참가자의 수를 나타냅니다(연속 이벤트 이후 귀속된 가치가 있는 참가자 포함).
24주차
52주차 일일 일지에 포착된 복통 및 메스꺼움의 기준선 대비 변화
기간: 52주차

호산구성 식도염 일일 연하곤란 일기(EoE-3D)에서 응답자들은 지난 24시간 동안 복통의 중증도와 최악의 메스꺼움의 중증도를 11점 숫자 등급 척도(0(아니오)~0~10)를 사용하여 보고하도록 요청받습니다. 10 [최악]). 복통 중증도 및 메스꺼움 중증도는 14일 평균 점수로 개별적으로 요약됩니다. 각 14일 평균 점수는 일일 수치 등급 척도 점수 응답의 합을 동일한 14일 기간 동안 평가 가능한 데이터가 있는 일수로 나누어 계산됩니다. 14일 평균을 계산하려면 평가 가능한 데이터 14일 중 최소 8일이 필요합니다. 그렇지 않으면 평균 점수가 누락으로 설정됩니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터가 있는 참가자의 수를 나타냅니다(연속 이벤트 이후 귀속된 가치가 있는 참가자 포함).
52주차
소아 호산구성 식도염 증상 심각도 모듈(PEESS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차, 52주차

소아 호산구성 식도염 증상 심각도 모듈 버전 2, 아동 및 청소년 보고서(PEESS)는 8~18세 환자에게 사용하도록 검증된 EoE 증상 심각도 및 빈도에 대한 18개 항목 평가입니다. 리콜 기간은 한 달이다. 처음 18개 질문은 특정 증상의 빈도(전혀 없음=0, 거의 없음=1, 가끔=2, 자주=3, 거의 항상=4)에 대한 질문과 증상의 심각도(그림을 나타내는 얼굴 평가 척도)에 대한 질문을 번갈아 표시합니다. : 전혀 나쁘지 않음=0, 약간 나쁨=1, 약간 나쁨=2, 나쁨=3, 매우 나쁨=4). 나머지 두 가지 질문은 남들보다 음식을 적게 먹는 빈도와 남들보다 먹는 데 더 많은 시간이 필요한 빈도에 대해 묻습니다. 전체 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 EoE 증상이 더 심각하고 빈번하다는 것을 나타냅니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터를 보유한 참가자 수를 나타냅니다.
24주차, 52주차
24주차 성인 호산구성 식도염 삶의 질 설문지(EOE-QoL-A) 기준선 대비 변화
기간: 24주차

성인 호산구성 식도염 삶의 질 설문지(EoE-QoL-A)는 EoE 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 개발된 30개 항목 평가입니다. 응답은 5점 척도입니다: 전혀 그렇지 않음 = 4, 약간 = 3, 보통 = 2, 약간 = 1, 매우 = 0. 평가에는 5가지 영역이 있습니다: 식습관 영향, 사회적 영향, 정서적 영향, 질병 불안 및 삼키는 불안.

도메인 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

  • 식사/다이어트 영향(범위 0 ~ 40): Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30의 합계
  • 사회적 영향(범위 0~16): Q14, Q17, Q19, Q22의 합계
  • 정서적 영향(범위 0~32): Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23의 합
  • 질병 불안(범위 0~20): Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • 삼키는 불안(범위 0~12): Q3, Q8, Q20의 합 총점(범위 0~120)은 모든 응답의 합으로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 손상 정도가 더 크다는 의미입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
24주차
52주차 성인 호산구성 식도염 삶의 질 설문지(EOE-QoL-A) 기준선 대비 변화
기간: 52주차

성인 호산구성 식도염 삶의 질 설문지(EoE-QoL-A)는 EoE 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 개발된 30개 항목 평가입니다. 응답은 5점 척도입니다: 전혀 그렇지 않음 = 4, 약간 = 3, 보통 = 2, 약간 = 1, 매우 = 0. 평가에는 5가지 영역이 있습니다: 식습관 영향, 사회적 영향, 정서적 영향, 질병 불안 및 삼키는 불안.

도메인 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

  • 식사/다이어트 영향(범위 0 ~ 40): Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30의 합계
  • 사회적 영향(범위 0~16): Q14, Q17, Q19, Q22의 합계
  • 정서적 영향(범위 0~32): Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23의 합
  • 질병 불안(범위 0~20): Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • 삼키는 불안(범위 0~12): Q3, Q8, Q20의 합 총점(범위 0~120)은 모든 응답의 합으로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 손상 정도가 더 크다는 의미입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
52주차
24주차 약식 36개 항목 건강 설문조사(버전 2, 급성 회상)(SF-36v2)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차

약식 36개 항목 건강 설문조사 버전 2, 급성 회상(SF-36v2)은 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 회상 기간은 1주입니다. 8가지 영역 점수가 있습니다: 신체 기능(PF), 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강 인식(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 제한 정서적 문제(RE) 및 정신 건강(MH). 신체 및 정신 건강과 관련된 삶의 질에 대한 더 넓은 척도를 제공하기 위해 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성요소 요약 점수(각각 PCS 및 MCS)를 하위 척도 점수로부터 계산했습니다. 모든 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터가 있는 참가자의 수를 나타냅니다(연속 이벤트 이후 귀속된 가치가 있는 참가자 포함).
24주차
52주차 약식 36개 항목 건강 설문조사(버전 2, 급성 회상)(SF-36v2)의 기준선 대비 변화
기간: 52주차

약식 36개 항목 건강 설문조사 버전 2, 급성 회상(SF-36v2)은 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 회상 기간은 1주입니다. 8가지 영역 점수가 있습니다: 신체 기능(PF), 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강 인식(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 제한 정서적 문제(RE) 및 정신 건강(MH). 신체 및 정신 건강과 관련된 삶의 질에 대한 더 넓은 척도를 제공하기 위해 심리 측정 기반 신체 및 정신 건강 구성요소 요약 점수(각각 PCS 및 MCS)를 하위 척도 점수로부터 계산했습니다. 모든 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

분석된 숫자는 해당 방문 당시 데이터가 있는 참가자의 수를 나타냅니다(연속 이벤트 이후 귀속된 가치가 있는 참가자 포함).
52주차
24주차 및 52주차에 관련 병용 시술을 받고 의료 자원을 활용하는 환자의 비율.
기간: 24주차, 52주차
이전 예정된 방문 중 마지막 의료 자원 활용 평가 이후 호산구성 식도염(EoE) 또는 EoE 관련 에피소드(예: 확장이 필요한 음식 매복 또는 협착에 대한 개입)에 대한 관련 병용 시술 또는 의료 자원 활용이 있는 환자의 백분율입니다. 24주차와 52주차에 평가되었습니다.
24주차, 52주차
환자는 24주차에 환자 전체 중증도(PGI-S)로 측정한 전반적인 질병 중증도를 보고했습니다.
기간: 24주차

PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 환자가 인식하는 질병 중증도에 대한 평가입니다. 대답 옵션은 '증상 없음', '매우 경미함', '경미함', '보통', '심각함', '매우 심함'입니다.

분석된 숫자는 해당 시점에 평가 가능한 PGI-S 결과를 얻은 참가자를 나타냅니다.
24주차
환자는 52주차에 환자 전체 중증도(PGI-S)로 측정한 전반적인 질병 중증도를 보고했습니다.
기간: 52주차

PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 환자가 인식하는 질병 중증도에 대한 평가입니다. 대답 옵션은 '증상 없음', '매우 경미함', '경미함', '보통', '심각함', '매우 심함'입니다.

분석된 숫자는 해당 시점에 평가 가능한 PGI-S 결과를 얻은 참가자를 나타냅니다.
52주차
환자는 24주차에 환자의 전체적인 인상 변화(PGI-C)에 의해 측정된 기준선 이후 건강 상태의 변화를 보고했습니다.
기간: 24주차

환자 전체 인상 변화(PGI-C)는 초기 투여 이후 치료에 대한 반응에 대한 환자의 전반적인 인상을 측정합니다. 답변 옵션은 "훨씬 더 좋음", "보통 더 좋음", "약간 더 좋음", "거의 동일/변화 없음", "조금 더 나쁨", "보통 더 나쁨", "훨씬 더 나쁨"입니다.

분석된 숫자는 해당 시점에 평가 가능한 PGI-C 결과를 얻은 참가자를 나타냅니다.
24주차
환자는 52주차에 환자 전체 인상 변화(PGI-C)에 의해 측정된 기준선 이후 건강 상태의 변화를 보고했습니다.
기간: 52주차

환자 전체 인상 변화(PGI-C)는 초기 투여 이후 치료에 대한 반응에 대한 환자의 전반적인 인상을 측정합니다. 답변 옵션은 "훨씬 더 좋음", "보통 더 좋음", "약간 더 좋음", "거의 동일/변화 없음", "조금 더 나쁨", "보통 더 나쁨", "훨씬 더 나쁨"입니다.

분석된 숫자는 해당 시점에 평가 가능한 PGI-C 결과를 얻은 참가자를 나타냅니다.
52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤랄리주맙 약동학
기간: 52주차까지
52주차까지 벤랄리주맙의 혈청 농도. 로그 변환 데이터를 사용하여 계산된 기하 평균입니다.
52주차까지
이중 맹검 기간에서 벤랄리주맙의 면역원성
기간: 24주차까지
이중 맹검 기간 동안 ADA 및 nAb에 의해 평가된 벤랄리주맙의 면역원성.
24주차까지
이중 맹검 + 공개 라벨 기간에서 벤랄리주맙의 면역원성
기간: 52주차까지
이중 맹검 및 공개 라벨 기간에 ADA 및 nAb에 의해 평가된 벤랄리주맙의 면역원성.
52주차까지
이중맹검 기간의 안전성 및 내약성
기간: 24주차까지
이중 맹검 치료 기간(최대 24주) 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율.
24주차까지
공개 라벨 기간의 안전성 및 내약성
기간: 24주차부터 52주차까지
오픈 라벨 치료 기간(지난 24주)에 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율입니다.
24주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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