Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benralitsumabitutkimus potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (MESSINA)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus benralitsumabin käytön tutkimiseksi eosinofiiliseen esofagiittiin

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on tutkia benralitsumabin käyttöä EoE-potilaiden hoidossa. Benralitsumabiannosten vaikutusta EoE:n histologisiin merkkeihin ja oireisiin arvioidaan 52 viikon hoitojakson aikana (mukaan lukien 24 viikon kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoitojakso ja 28 viikon avoin hoitojakso). On ehdotettu, että benralitsumabi poistaa eosinofiilit ruoansulatuskanavan kudoksesta, parantaa dysfagian oireita ja parantaa endoskopiapisteitä sekä muita sairauden aktiivisuuden merkkiaineita. Ensimmäisen 52 viikon hoitojakson päätyttyä potilaille tarjotaan vähintään vuoden pituinen avoin jatkojakso, johon sisältyy benralitsumabihoito ja jatkuvat tutkimusarvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-Shi, Japani, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japani, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 545-8586
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Puola, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Puola, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 93-338
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Lille, Ranska, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Ranska, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Research Site
      • München, Saksa, 80337
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Saksa, 42859
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 12–65-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumus- tai suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Dokumentoitu aiempi EoE-diagnoosi endoskopialla.

  • On oltava oireellista käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 2 (satunnaistaminen):

    1. Potilas ilmoitti sairastavansa nielemishäiriötä keskimäärin vähintään 2 päivänä viikossa neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 JA
    2. Keskimäärin vähintään 2 päivää viikossa dysfagiajaksolla (Daily DSQ ≥2) käyntien 1 ja 2 välillä ja vähintään 2 päivää viikossa dysfagiajaksolla (Daily DSQ ≥2) kummallakin kahdella viikkoa välittömästi ennen satunnaistamista
  • Saattaa olla EoE:n ja siihen liittyvien hoitojen taustalääkkeillä tutkimuksen aikana, kunhan taustalääkkeet ovat olleet stabiileja vähintään 4 viikkoa (PPI:n osalta 8 viikkoa) ennen seulontaa ja taustalääkityksen tyyppiä tai annostusta sovitaan. sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen ensimmäisten 52 viikon ajan, ellei muutos ole lääketieteellisesti aiheellista.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille Visit1:ssä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon sisällä viimeisestä annoksesta, jos ne ovat IP-tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten aktiivinen helikobakteeri-infektio, akalasia, ruokatorven suonikohjut, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
  • Ruokatorven ahtauma, joka estää tavallisen endoskoopin helpon kulkemisen tai minkä tahansa kriittisen ruokatorven ahtauman, joka vaatii laajentumista sisäänajon aikana.
  • Ruokatorven laajennus suoritettiin 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja aiempaa ruokatorven leikkausta, mikä vaikuttaisi EoE-arvioihin
  • Ruokintaletkun käyttö tai kiinteää ruokaa ei syödä päivittäin sisäänajon aikana.
  • Hypereosinofiilinen oireyhtymä, joka määritellään useilla elimillä ja jatkuvalla veren eosinofiilien määrällä > 1500 eos/μl.
  • EGPA-vaskuliitti.
  • Biopsialla dokumentoitu eosinofiilinen gastriitti, gastroenteriitti, enteriitti tai paksusuolentulehdus.
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa joitakin erityisiä poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen.

  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus:

    • Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti (mukaan lukien positiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti C-vasta-aineelle) tai muu stabiili krooninen maksasairaus hyväksytään, jos potilas muuten täyttää kelpoisuusvaatimukset.
    • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), vahvistettu toistuvilla testeillä sisäänajon aikana.
  • Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta tai suostumusta (jos sovellettavissa), jota ei ole hoidettu tai ei ole vastannut normaalihoitoon.
  • Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Ruokaa eliminoivan ruokavalion aloittaminen tai muuttaminen tai aiemmin poistetun elintarvikeryhmän uudelleen käyttöönotto 6 viikon aikana ennen sisäänajojakson alkua.
  • Tällä hetkellä raskaana oleva, imettävä tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benralitsumabi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa terveydenhuollon ammattilaiset antavat benralitsumabi-aktiivisen liuoksen potilaille ihon alle käyttämällä lisävarusteena saatavaa esitäytettyä ruiskua (APFS).
Biologinen: Benralitsumabi
Injektioneste, liuos yhdessä tarvikkeella varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (APFS) annetaan ihonalaisesti (SC), täyttötilavuus 1 ml
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä kliinisessä tutkimuksessa terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille lumelääkeliuoksen lisävarusteena varustetulla esitäytetyllä ruiskulla (APFS)
Biologinen: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke injektioneste APFS:ssä, täyttötilavuus 1 ml. Plaseboliuos annetaan ihonalaisesti (SC), täyttötilavuus 1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologinen vaste, määritelty ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumääräksi ≤ 6 Eos/Hpf.
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologinen vaste viikoilla 24 ja 52. Histologinen vaste määritellään ruokatorven intraepiteelin eosinofiilien huippumääräksi <= 6 eos/hpf kaikilla saatavilla olevilla ruokatorven tasoilla. Koehenkilöt, joilla ei ole biopsiatietoja viikolla 24 tai joilla oli ennen viikkoa 24 esiintyviä tapahtumia, kuten muutoksia taustalääkitykseen tai uusia uusia EoE-hoitoja, katsotaan reagoimattomiksi.

Analysoitu määrä edustaa niiden hoitoryhmän osallistujien määrää, jotka olisivat voineet päästä aikapisteeseen tietojen katkaisun perusteella.
Viikko 24, viikko 52
Muutokset lähtötasosta dysfagian oirekyselyssä (DSQ)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) kuvaa dysfagian oireiden esiintymisen ja vakavuuden kuluneen päivän aikana neljän kohdan kyselylomakkeella. DSQ-pisteet lasketaan 14 päivän ajalta ja vaihtelevat välillä 0-84, ja matalampi pistemäärä viittaa lievempään dysfagiaan. Vaaditaan vähintään 8 päivää arvioitavilla päivittäisillä pisteillä 14 päivän aikana; muuten jakson DSQ-pisteet puuttuvat.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla oli tietoja kyseisellä käynnillä (mukaan lukien potilaat, joilla on laskennallisia arvoja välitapahtumien jälkeen).
Viikko 24, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kudosten eosinofiileissä
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

Kudosten eosinofiilien (eos) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 52.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tietoja kyseisellä käynnillä (mukaan lukien lasketut arvot).
Viikko 24, viikko 52
Muutos lähtötasosta eosinofiilisen esofagiitti-histologian pisteytysjärjestelmän (EoE-HSS) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

EoE-HSS Grade and Stage Scores arvioi kahdeksan ominaisuutta: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostuminen, laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan epiteelin muutokset, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi. Poikkeavuuksien vakavuus (aste) ja laajuus (vaihe) pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 normaali; 3 maksimimuutos). Arvosanan kokonaispistemäärä (TGS): arvosanapisteiden keskiarvo alueittain. Arvosanapisteiden suhde aluetta kohti on kaikkien saatavilla olevien ominaisuusarvosanapisteiden summa jaettuna suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 1.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tietoja kyseisellä käynnillä (mukaan lukien lasketut arvot).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta eosinofiilisen esofagiitti-histologian pisteytysjärjestelmän (EoE-HSS) kokonaisvaiheen pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

EoE-HSS Grade and Stage Scores arvioi kahdeksan ominaisuutta: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostuminen, laajentuneet solujen väliset tilat, pinnan epiteelin muutokset, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi. Poikkeavuuksien vakavuus (aste) ja laajuus (vaihe) pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 normaali; 3 maksimimuutos). Kokonaisvaiheen pistemäärä (TSS): vaihepisteiden keskiarvo aluekohtaisesti. Vaihepisteiden suhde aluetta kohti on kaikkien saatavilla olevien ominaisuuden vaihepisteiden summa jaettuna suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Suurin mahdollinen vaiheen kokonaispistemäärä on 1.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tietoja kyseisellä käynnillä (mukaan lukien lasketut arvot).
Viikko 24
Muutokset lähtötasosta keskitetysti luettavassa endoskooppisessa vertailupisteessä (EREFS)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

EREFS on pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan EoE:n tärkeimpien endoskooppisten merkkien esiintymistä ja vakavuutta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 9:ään (vakava sairaus). EREFS-kokonaispisteet (TS): Proksimaalisten ja distaalisten pisteiden kunkin yksittäisen komponentin huonoimmat pisteet laskettiin yhteen EREFS-kokonaispistemääräksi (TS).

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla oli tietoja kyseisellä käynnillä (mukaan lukien potilaat, joilla on laskennallisia arvoja välitapahtumien jälkeen).
Viikko 24, viikko 52
Hoitovasteprosentti viikolla 24, määritelty yhdistelmänä histologisesta vasteesta (≤6eos/Hpf) ja kliinisesti merkityksellisestä parantumisesta dysfagian oirekyselyn (DSQ) lähtötilanteesta (30 %:n paraneminen) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitovasteen viikolla 24. Hoitovaste määritellään yhdistelmänä histologisesta vasteesta ja kliinisesti merkittävästä parantumisesta (30 %:n lasku) DSQ-pisteiden lähtötasosta. Osallistujat, joiden tiedot puuttuvat viikolla 24 tai joilla on toistuvia tapahtumia ennen viikkoa 24, katsotaan vastaamattomiksi.
Viikko 24
Keskitetysti luetut biopsiat lisähistopatologiaa varten, mukaan lukien kudosten eosinofiilimäärät viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Esophagogastroduodenoscopy biopsiat kerättiin viikolla 24 ja lähetettiin keskuslaboratorioon objektilasien valmistusta varten ja kudosten eosinofiilien määrän ja histopatologian keskus-, sokko-patologian tarkasteluun. Kaikille biopsioille suoritettiin keskitetyt objektilasien arvioinnit ja pisteytykset riippumattoman lääkärin arvioinnista.
Viikko 24
Dysfagiattomat päivät dysfagian oirekyselyn (DSQ) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

Dysfagiavapaiden päivien määrä vaihtelee välillä 0-28. Suuremmat luvut osoittavat parempia tuloksia.

Analysoitu määrä edustaa dataa saaneiden osallistujien määrää kyseisellä vierailulla.
Viikko 24, viikko 52
Dysfagiajaksojen esiintymistiheys eosinofiilisen esofagiitin päivittäisessä dysfagiapäiväkirjassa (EoE-3D)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

EoE-3D on päivittäinen päiväkirja, joka keskittyy potilaan kokemuksiin EoE:stä. Dysfagiajaksojen esiintymistiheys on yhteenveto dysfagian episodien kokonaismääränä kunkin 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen, skaalattu 28 päivään puuttuvien päivien perusteella. Vaatii vähintään 8 päivää arvioitavissa olevia tietoja kussakin 14 päivän jaksossa kunkin 28 päivän ajanjakson sisällä; muussa tapauksessa piste puuttuu.

Analysoitu määrä edustaa dataa saaneiden osallistujien määrää kyseisellä vierailulla.
Viikko 24, viikko 52
Dysfagiaan liittyvän kivun, epämukavuuden ja yleisen vaikeusasteen muutokset lähtötilanteesta eosinofiilisen esofagiitin päivittäisen dysfagiapäiväkirjan (EoE-3D) mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) -päiväkirjassa potilaat raportoivat, onko heillä ollut nielemisvaikeuksia viimeisen 24 tunnin aikana ja jos on, kuinka monta. Potilaat vastaavat kolmeen kysymykseen, jotka koskevat kipua, epämukavuutta ja tapahtuman yleistä vakavuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0 [ei] - 10 [pahin]). Tämä toistetaan jokaisen raportoidun jakson kohdalla. Jokainen luokkapistemäärä lasketaan päivittäisten keskiarvojen summana 14 päivän jakson aikana jaettuna niiden päivien lukumäärällä, jolloin saman 14 päivän jakson aikana esiintyi nielemisvaikeuksien jaksoja (kukin kolmesta lopullisesta pistemäärästä vaihtelee välillä 0-10 korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta kyseisessä luokassa). Vaatii vähintään 8 päivää arvioitavissa olevia tietoja ajanjakson aikana; muussa tapauksessa keskimääräiset pisteet puuttuvat. Päivät, joissa ei ole nielemisvaikeuksia, lasketaan arvioitaviksi. Jos kaikki 14 päivää, jolloin nielemisvaikeuksia ei ole esiintynyt, pisteet puuttuvat.
Viikko 24
Dysfagiaan liittyvän kivun, epämukavuuden ja yleisen vaikeusasteen muutokset lähtötilanteesta eosinofiilisen esofagiitin päivittäisen dysfagiapäiväkirjan (EoE-3D) tallentamana viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) -päiväkirjassa potilaat raportoivat, onko heillä ollut nielemisvaikeuksia viimeisen 24 tunnin aikana ja jos on, kuinka monta. Potilaat vastaavat kolmeen kysymykseen, jotka koskevat kipua, epämukavuutta ja tapahtuman yleistä vakavuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0 [ei] - 10 [pahin]). Tämä toistetaan jokaisen raportoidun jakson kohdalla. Jokainen luokkapistemäärä lasketaan päivittäisten keskiarvojen summana 14 päivän jakson aikana jaettuna niiden päivien lukumäärällä, jolloin saman 14 päivän jakson aikana esiintyi nielemisvaikeuksien jaksoja (kukin kolmesta lopullisesta pistemäärästä vaihtelee välillä 0-10 korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta kyseisessä luokassa). Vaatii vähintään 8 päivää arvioitavissa olevia tietoja ajanjakson aikana; muussa tapauksessa keskimääräiset pisteet puuttuvat. Päivät, joissa ei ole nielemisvaikeuksia, lasketaan arvioitaviksi. Jos kaikki 14 päivää, jolloin nielemisvaikeuksia ei ole esiintynyt, pisteet puuttuvat.
Viikko 52
Vatsakivun ja pahoinvoinnin muutokset lähtötilanteesta, jotka on tallennettu päivittäiseen päiväkirjaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) -päiväkirjassa vastaajia pyydetään raportoimaan vatsakivun vaikeusaste ja pahoinvoinnin vaikeusaste pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0 [ei] - 10 [pahin]). Vatsakivun vaikeusaste ja pahoinvoinnin vakavuus lasketaan yhteen 14 päivän keskiarvopisteiksi. Jokainen 14 päivän keskimääräinen pistemäärä lasketaan päivittäisten numeeristen luokitusasteikkopisteiden vastausten summana jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joilla on arvioitavissa olevia tietoja saman 14 päivän jakson aikana. 14 päivän keskiarvon laskeminen vaatii vähintään 8 päivää 14:stä arvioitavasta tiedosta; muuten keskimääräinen pistemäärä asetetaan puuttuvaksi.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on dataa kyseisellä käynnillä (mukaan lukien osallistujat, joilla on laskennalliset arvot samanaikaisten tapahtumien jälkeen).
Viikko 24
Vatsakivun ja pahoinvoinnin muutokset lähtötilanteesta päivittäisen päiväkirjan tallentamina viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) -päiväkirjassa vastaajia pyydetään raportoimaan vatsakivun vaikeusaste ja pahoinvoinnin vaikeusaste pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0 [ei] - 10 [pahin]). Vatsakivun vaikeusaste ja pahoinvoinnin vakavuus lasketaan yhteen 14 päivän keskiarvopisteiksi. Jokainen 14 päivän keskimääräinen pistemäärä lasketaan päivittäisten numeeristen luokitusasteikkopisteiden vastausten summana jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joilla on arvioitavissa olevia tietoja saman 14 päivän jakson aikana. 14 päivän keskiarvon laskeminen vaatii vähintään 8 päivää 14:stä arvioitavasta tiedosta; muuten keskimääräinen pistemäärä asetetaan puuttuvaksi.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on dataa kyseisellä käynnillä (mukaan lukien osallistujat, joilla on laskennalliset arvot samanaikaisten tapahtumien jälkeen).
Viikko 52
Muutokset lähtötilanteesta lasten eosinofiilisen esofagiitin oireiden vakavuusmoduulissa (PEESS)
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52

Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module, versio 2, Children and Teens Report (PEESS) on 18 kohdan arvio EoE-oireiden vaikeudesta ja esiintymistiheydestä, joka on validoitu käytettäväksi 8–18-vuotiailla potilailla. Palautusaika on yksi kuukausi. Ensimmäiset 18 kysymystä vuorottelevat kysymyksen tietyn oireen esiintymistiheydestä (ei koskaan = 0, melkein koskaan = 1, joskus = 2, usein = 3, melkein aina = 4) ja kysymyksen välillä oireen vakavuusasteesta (kasvojen luokitusasteikko, jossa piirrokset edustavat : ei ollenkaan huono = 0, vähän huono = 1, vähän huono = 2, huono = 3, erittäin huono = 4). Jäljellä olevat kaksi kysymystä koskevat sitä, kuinka usein syödään vähemmän ruokaa kuin muut ja kuinka usein tarvitaan enemmän aikaa syödä kuin toiset. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia ja yleisempiä EoE-oireita.

Analysoitu määrä edustaa dataa saaneiden osallistujien määrää kyseisellä vierailulla.
Viikko 24, viikko 52
Muutokset lähtötasosta aikuisten eosinofiilisen esofagiitin elämänlaatukyselyssä (EOE-QoL-A) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Aikuisten eosinofiilisen esofagiitin elämänlaatukysely (EoE-QoL-A) on 30 kohdan arviointi, joka on kehitetty erityisesti mittaamaan EoE-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla: ei ollenkaan = 4, hieman = 3, kohtalaisesti = 2, melko vähän = 1, erittäin = 0. Arvioinnissa on 5 osa-aluetta: syömisen/ruokavalion vaikutus, sosiaalinen vaikutus, emotionaalinen vaikutus, sairauden ahdistus ja nielemisahdistus.

Verkkotunnuksen pisteet lasketaan seuraavasti:

  • Syömisen/ruokavalion vaikutus (alue 0-40): Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30 summa
  • Sosiaalinen vaikutus (alue 0–16): Q14, Q17, Q19, Q22 summa
  • Emotionaalinen vaikutus (alue 0-32): Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23 summa
  • Ahdistuneisuus sairaudesta (alue 0-20): Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Nielemisahdistus (alue 0 - 12): Q3, Q8, Q20 summa Kokonaispisteet (alue 0 - 120) lasketaan kaikkien vasteiden summana. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 24
Muutokset lähtötasosta aikuisten eosinofiilisen esofagiitin elämänlaatukyselyssä (EOE-QoL-A) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Aikuisten eosinofiilisen esofagiitin elämänlaatukysely (EoE-QoL-A) on 30 kohdan arviointi, joka on kehitetty erityisesti mittaamaan EoE-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla: ei ollenkaan = 4, hieman = 3, kohtalaisesti = 2, melko vähän = 1, erittäin = 0. Arvioinnissa on 5 osa-aluetta: syömisen/ruokavalion vaikutus, sosiaalinen vaikutus, emotionaalinen vaikutus, sairauden ahdistus ja nielemisahdistus.

Verkkotunnuksen pisteet lasketaan seuraavasti:

  • Syömisen/ruokavalion vaikutus (alue 0-40): Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30 summa
  • Sosiaalinen vaikutus (alue 0–16): Q14, Q17, Q19, Q22 summa
  • Emotionaalinen vaikutus (alue 0-32): Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23 summa
  • Ahdistuneisuus sairaudesta (alue 0-20): Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Nielemisahdistus (alue 0 - 12): Q3, Q8, Q20 summa Kokonaispisteet (alue 0 - 120) lasketaan kaikkien vasteiden summana. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta lyhyen 36-kohteen terveyskyselyssä (versio 2, akuutti palautus) (SF-36v2) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Lyhyen lomakkeen 36-kohtainen terveystutkimus, versio 2, akuutti palautus (SF-36v2) on 36-kohde, itseraportoitu toiminnallinen terveys- ja hyvinvointitutkimus, jossa on 1 viikon palautusjakso. Alueella on 8 arvosanaa: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveyskäsitys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset, jotka johtuvat fyysisestä terveydestä. Emotionaaliset ongelmat (RE) ja mielenterveys (MH). Psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteet (PCS ja MCS, vastaavasti) laskettiin alaasteikkopisteistä, jotta saatiin laajempi mittari fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Kaikki pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on dataa kyseisellä käynnillä (mukaan lukien osallistujat, joilla on laskennalliset arvot samanaikaisten tapahtumien jälkeen).
Viikko 24
Muutos perustilanteesta lyhyessä 36-kohteen terveyskyselyssä (versio 2, akuutti palautus) (SF-36v2) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Lyhyen lomakkeen 36-kohtainen terveystutkimus, versio 2, akuutti palautus (SF-36v2) on 36-kohde, itseraportoitu toiminnallinen terveys- ja hyvinvointitutkimus, jossa on 1 viikon palautusjakso. Alueella on 8 arvosanaa: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveyskäsitys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset, jotka johtuvat fyysisestä terveydestä. Emotionaaliset ongelmat (RE) ja mielenterveys (MH). Psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteet (PCS ja MCS, vastaavasti) laskettiin alaasteikkopisteistä, jotta saatiin laajempi mittari fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Kaikki pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Analysoitu määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on dataa kyseisellä käynnillä (mukaan lukien osallistujat, joilla on laskennalliset arvot samanaikaisten tapahtumien jälkeen).
Viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vastaavat samanaikaiset toimenpiteet ja terveydenhuollon resurssien käyttö viikoilla 24 ja 52.
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joilla on asiaankuuluvia samanaikaisia ​​toimenpiteitä tai terveydenhuollon resursseja eosinofiilisen esofagiitin (EoE) tai EoE:hen liittyvän episodin (esim. ravinnon vaikutuksen tai laajentumista vaativan ahtauman) vuoksi edellisen suunnitellun käynnin aikana tehdyn terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnin jälkeen. Arvioitu viikolla 24 ja viikolla 52.
Viikko 24, viikko 52
Potilas ilmoitti sairauden kokonaisvakavuudesta mitattuna potilaan yleisellä vaikeusvaikutelmalla (PGI-S) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) on arvio potilaan kokemasta sairauden vaikeusasteesta. Vastausvaihtoehdot ovat "ei oireita", "erittäin lievä", "lievä", "kohtalainen", "vaikea" ja "erittäin vaikea".

Analysoitu määrä edustaa osallistujia, joilla on arvioitavissa olevia SMM-tuloksia kyseisellä hetkellä.
Viikko 24
Potilas ilmoitti sairauden kokonaisvakavuudesta mitattuna potilaan yleisellä vaikeusvaikutelmalla (PGI-S) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) on arvio potilaan kokemasta sairauden vaikeusasteesta. Vastausvaihtoehdot ovat "ei oireita", "erittäin lievä", "lievä", "kohtalainen", "vaikea" ja "erittäin vaikea".

Analysoitu määrä edustaa osallistujia, joilla on arvioitavissa olevia SMM-tuloksia kyseisellä hetkellä.
Viikko 52
Potilaan raportoitu muutos terveydentilassa lähtötilanteen jälkeen mitattuna potilaan globaalilla muutoksen vaikutuksella (PGI-C) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Potilaan muutosvaikutelma (PGI-C) mittaa potilaan kokonaisvaikutelman hoitovasteesta aloitusannoksen jälkeen. Vastausvaihtoehdot ovat "paljon parempi", "kohtalaisen parempi", "hieman parempi", "suunnilleen sama/ei muutosta", "hieman huonompi", "kohtalaisen huonompi" ja "paljon huonompi".

Analysoitu määrä edustaa osallistujia, joilla on arvioitavissa olevia PGI-C-tuloksia kyseisellä hetkellä.
Viikko 24
Potilaan raportoitu muutos terveydentilassa lähtötilanteen jälkeen mitattuna potilaan globaalilla muutoksen vaikutuksella (PGI-C) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Potilaan muutosvaikutelma (PGI-C) mittaa potilaan kokonaisvaikutelman hoitovasteesta aloitusannoksen jälkeen. Vastausvaihtoehdot ovat "paljon parempi", "kohtalaisen parempi", "hieman parempi", "suunnilleen sama/ei muutosta", "hieman huonompi", "kohtalaisen huonompi" ja "paljon huonompi".

Analysoitu määrä edustaa osallistujia, joilla on arvioitavissa olevia PGI-C-tuloksia kyseisellä hetkellä.
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Benralitsumabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Seerumin benralitsumabipitoisuudet viikolle 52 asti. Geometrinen keskiarvo laskettu käyttämällä log-muunnettuja tietoja.
Viikolle 52 asti
Benralitsumabin immunogeenisyys kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Benralitsumabin immunogeenisuus arvioituna ADA:lla ja nAb:llä kaksoissokkojaksolla.
Viikolle 24 asti
Benralitsumabin immunogeenisyys kaksoissokko- ja avoimilla jaksoilla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Benralitsumabin immunogeenisyys arvioituna ADA:lla ja nAb:lla kaksoissokko- ja avoimen leiman jaksoissa.
Viikolle 52 asti
Turvallisuus ja siedettävyys kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kaksoissokkohoitojakson aikana (viikolle 24 asti).
Viikolle 24 asti
Turvallisuus ja siedettävyys avoimen etiketin aikana
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) avoimen etiketin hoitojakson aikana (viimeinen viikko 24).
Viikosta 24 viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Benralitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa