Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de benralizumab en pacientes con esofagitis eosinofílica (MESSINA)

31 de octubre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar el uso de benralizumab para la esofagitis eosinofílica

El objetivo de este estudio de fase 3 es investigar el uso de benralizumab como tratamiento para pacientes con EoE. El efecto de las dosis de benralizumab sobre los signos y síntomas histológicos de la EoE se evaluará durante un período de tratamiento de 52 semanas (incluido un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y un período de tratamiento abierto de 28 semanas). Se propone que benralizumab reducirá los eosinófilos de los tejidos gastrointestinales, mejorará los síntomas de disfagia y mejorará las puntuaciones de la endoscopia, así como otros marcadores de actividad de la enfermedad. Al finalizar el período de tratamiento inicial de 52 semanas, se ofrecerá a los pacientes un período adicional de extensión abierta de al menos 1 año, con tratamiento con benralizumab y evaluaciones del estudio en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Research Site
      • München, Alemania, 80337
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Alemania, 42859
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, España, 48013
        • Research Site
      • Madrid, España, 28031
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lille, Francia, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba-Shi, Japón, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japón, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japón, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 545-8586
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polonia, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 12 a 65 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado o asentimiento (si aplica).
  • Diagnóstico previo documentado de EoE por endoscopia.

  • Debe ser sintomático en la Visita 1 (detección) y la Visita 2 (aleatorización):

    1. Un paciente informó un promedio de al menos 2 días por semana con un episodio de disfagia durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1 Y
    2. Un promedio de al menos 2 días a la semana con un episodio de disfagia (Diario DSQ ≥2) entre la Visita 1 y la Visita 2, y al menos 2 días a la semana con un episodio de disfagia (Diario DSQ ≥2) en cada uno de los 2 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
  • Puede estar tomando medicamentos de base para la EoE y tratamientos relacionados durante el estudio, siempre y cuando los medicamentos de base hayan sido estables durante al menos 4 semanas (8 semanas para PPI) antes de la selección y haya un acuerdo de no cambiar el tipo de medicación de base o la dosis durante el período inicial y durante las primeras 52 semanas del estudio, a menos que se indique médicamente un cambio.
  • Prueba de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas en edad fértil en la visita 1.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (confirmado por el investigador) desde la aleatorización durante la duración del estudio y dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis si es intraperitoneal.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos gastrointestinales como infección activa por Helicobacter pylori, antecedentes de acalasia, várices esofágicas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
  • Estenosis esofágica que impide el paso fácil de un endoscopio estándar o cualquier estenosis esofágica crítica que requiera dilatación durante el período de rodaje.
  • Dilatación esofágica realizada dentro de las 8 semanas previas a la selección y cirugía esofágica previa que afectaría las evaluaciones de EoE
  • Uso de una sonda de alimentación o tener un patrón de no comer alimentos sólidos diariamente durante el período de preinclusión.
  • Síndrome hipereosinofílico, definido por compromiso de múltiples órganos y recuento persistente de eosinófilos en sangre >1500 eos/μL.
  • Vasculitis EGPA.
  • Gastritis, gastroenteritis, enteritis o colitis eosinofílica documentada por biopsia.
  • Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna con algunas excepciones específicas.
  • Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.

  • Enfermedad hepática activa actual:

    • La hepatitis B y C crónica estable (incluidas las pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo de la hepatitis C) u otra enfermedad hepática crónica estable son aceptables si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad.
    • Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN), confirmado por pruebas repetidas durante el período de preinclusión.
  • Infección por helmintos parasitaria diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado o asentimiento (si corresponde) que no haya sido tratada o no haya respondido a la terapia estándar de atención.
  • Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Uso concomitante de medicación inmunosupresora.
  • Inicio o cambio de un régimen de dieta de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos previamente eliminado en las 6 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión.
  • Mujeres actualmente embarazadas, amamantando o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benralizumab
La solución activa de benralizumab será administrada SC a los pacientes por profesionales de la salud en este estudio clínico utilizando una jeringa precargada con accesorios (APFS)
Biológico: Benralizumab
La solución inyectable en una única jeringa precargada con accesorios (APFS) se administrará por vía subcutánea (SC), volumen de llenado de 1 ml
Comparador de placebos: Placebo
La solución de placebo será administrada SC a los pacientes por profesionales de la salud en este estudio clínico utilizando una jeringa precargada con accesorios (APFS)
Biológico: Placebo a juego
Solución de placebo correspondiente para inyección en APFS, volumen de llenado de 1 ml. La solución de placebo se administrará por vía subcutánea (SC), volumen de llenado de 1 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una respuesta histológica, definida como un recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos ≤ 6 Eos/Hpf.
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52

Porcentaje de pacientes con respuesta histológica en la Semana 24 y la Semana 52. Una respuesta histológica se define como un recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos <= 6 eos/hpf en todos los niveles esofágicos disponibles. Los sujetos sin datos de biopsia en la semana 24 o con eventos intercurrentes antes de la semana 24, como cambios en la medicación de base o nuevas terapias adicionales para la EEo, se consideran no respondedores.

El número analizado representa el número de participantes en el grupo de tratamiento que podrían haber llegado al momento en el que se cortaron los datos.
Semana 24, Semana 52
Cambios desde el inicio en el cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52

El Cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ) captura la presencia y gravedad de los síntomas de disfagia en el último día en un cuestionario de 4 ítems. La puntuación DSQ se calcula en períodos de 14 días y oscila entre 0 y 84; una puntuación más baja indica disfagia menos grave. Se requieren al menos 8 días con puntaje diario evaluable en un período de 14 días; de lo contrario, se considerará que falta la puntuación DSQ para el período.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los pacientes con valores imputados después de eventos intercurrentes).
Semana 24, Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los eosinófilos tisulares
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52

Cambio porcentual desde el valor inicial en eosinófilos tisulares (eos) en la semana 24 y la semana 52.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los valores imputados).
Semana 24, Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de calificaciones del sistema de puntuación de histología-esofagitis eosinofílica (EoE-HSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Las puntuaciones de grado y estadio de EoE-HSS evalúan ocho características: densidad de eosinófilos, hiperplasia de la zona basal, abscesos de eosinófilos, capas superficiales de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados, alteración epitelial de la superficie, células epiteliales disqueratósicas y fibrosis de la lámina propia. La gravedad (grado) y el alcance (estadio) de las anomalías se calificarán utilizando una escala de 4 puntos (0 normal; 3 cambio máximo). Puntaje total de calificaciones (TGS): media de los ratios de calificaciones por región. El índice de puntuación de calificaciones por región es la suma de todas las puntuaciones de calificaciones de características disponibles dividida por la puntuación máxima posible. La puntuación total máxima posible es 1.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los valores imputados).
Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del estadio del sistema de puntuación de histología-esofagitis eosinofílica (EoE-HSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Las puntuaciones de grado y estadio de EoE-HSS evalúan ocho características: densidad de eosinófilos, hiperplasia de la zona basal, abscesos de eosinófilos, capas superficiales de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados, alteración epitelial de la superficie, células epiteliales disqueratósicas y fibrosis de la lámina propia. La gravedad (grado) y el alcance (estadio) de las anomalías se calificarán utilizando una escala de 4 puntos (0 normal; 3 cambio máximo). Puntuación total de la etapa (TSS): media de los ratios de puntuación de la etapa por región. La proporción de puntuación de etapa por región es la suma de todas las puntuaciones de etapa de función disponibles dividida por la puntuación máxima posible. La puntuación total máxima posible de la etapa es 1.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los valores imputados).
Semana 24
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de referencia endoscópica leída centralmente (EREFS)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52

EREFS es un sistema de puntuación para evaluar la presencia y gravedad de los principales signos endoscópicos de EE. La puntuación oscila entre 0 (normal) y 9 (enfermedad grave). Puntuación total (TS) de EREFS: la peor puntuación para cada componente individual de las puntuaciones proximal y distal se sumó para formar la puntuación total (TS) de EREFS.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los pacientes con valores imputados después de eventos intercurrentes).
Semana 24, Semana 52
Tasa de respuesta al tratamiento en la semana 24, definida como una combinación de respuesta histológica (≤6eos/Hpf) y mejora clínicamente significativa desde el inicio en el cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ) (mejora del 30 %) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento en la semana 24. Una respuesta al tratamiento se define como una combinación de respuesta histológica y una mejora clínicamente significativa (reducción del 30 %) desde el inicio en la puntuación DSQ. Los participantes a los que les faltan datos en la Semana 24 o con eventos intercurrentes antes de la Semana 24 se consideran no respondedores.
Semana 24
Biopsias leídas centralmente para histopatología adicional, incluido el recuento de eosinófilos tisulares en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recogieron biopsias de esofagogastroduodenoscopia en la semana 24 y se enviaron al laboratorio central para la preparación de portaobjetos y para la revisión patológica central ciega de los recuentos de eosinófilos tisulares y la histopatología. Para todas las biopsias se realizaron evaluaciones de portaobjetos centralizadas y puntuaciones de una revisión médica independiente.
Semana 24
Días sin disfagia capturados por el Cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52

Los días libres de disfagia son un conteo que va de 0 a 28. Los recuentos más altos indican mejores resultados.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita.
Semana 24, Semana 52
Frecuencia de los episodios de disfagia captados por el diario de disfagia de esofagitis eosinofílica (EoE-3D)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52

EoE-3D es un diario centrado en la experiencia del paciente con EoE. La frecuencia de los episodios de disfagia se resume como el número total de episodios de disfagia que ocurren durante cada período de 28 días después de la aleatorización, ampliado hasta 28 días según los días faltantes. Requiere al menos 8 días de datos evaluables en cada período de 14 días dentro de cada período de 28 días; de lo contrario, el período faltará.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita.
Semana 24, Semana 52
Cambios con respecto al valor inicial en el dolor, el malestar y la gravedad general asociados con la disfagia según lo capturado por el Diario diario de disfagia de esofagitis eosinofílica (EoE-3D) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
En el Diario diario de disfagia y esofagitis eosinofílica (EoE-3D), los pacientes informan si experimentaron episodios de dificultad para tragar en las últimas 24 horas y, de ser así, cuántos. Los pacientes responden a 3 preguntas sobre el dolor, el malestar y la gravedad general del evento utilizando una escala de calificación numérica (0 [no] a 10 [peor]). Esto se repite para cada episodio reportado. La puntuación de cada categoría se calcula como la suma de los valores promedio diarios en el período de 14 días dividida por el número de días con episodios disponibles de dificultad para tragar durante el mismo período de 14 días (cada una de las tres puntuaciones finales oscila entre 0 y 10). , donde los valores más altos indican un peor resultado en esa categoría). Requiere al menos 8 días de datos evaluables durante el período; de lo contrario, las puntuaciones medias se consideran faltantes. Los días con 0 episodios de dificultad para tragar cuentan como evaluables. En caso de que durante los 14 días haya 0 episodios de dificultad para tragar, la puntuación se considera faltante.
Semana 24
Cambios con respecto al valor inicial en el dolor, el malestar y la gravedad general asociados con la disfagia según lo capturado por el Diario diario de disfagia de esofagitis eosinofílica (EoE-3D) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
En el Diario diario de disfagia y esofagitis eosinofílica (EoE-3D), los pacientes informan si experimentaron episodios de dificultad para tragar en las últimas 24 horas y, de ser así, cuántos. Los pacientes responden a 3 preguntas sobre el dolor, el malestar y la gravedad general del evento utilizando una escala de calificación numérica (0 [no] a 10 [peor]). Esto se repite para cada episodio reportado. La puntuación de cada categoría se calcula como la suma de los valores promedio diarios en el período de 14 días dividida por el número de días con episodios disponibles de dificultad para tragar durante el mismo período de 14 días (cada una de las tres puntuaciones finales oscila entre 0 y 10). , donde los valores más altos indican un peor resultado en esa categoría). Requiere al menos 8 días de datos evaluables durante el período; de lo contrario, las puntuaciones medias se consideran faltantes. Los días con 0 episodios de dificultad para tragar cuentan como evaluables. En caso de que durante los 14 días haya 0 episodios de dificultad para tragar, la puntuación se considera faltante.
Semana 52
Cambios con respecto al valor inicial en el dolor abdominal y las náuseas registrados en el diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

En el Diario diario de disfagia de esofagitis eosinofílica (EoE-3D), se pide a los encuestados que informen la gravedad del dolor abdominal y la gravedad de las náuseas en su peor momento durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 [no] a 10 [peor]). La gravedad del dolor abdominal y las náuseas se resumirán individualmente como puntuaciones medias de 14 días. Cada puntuación media de 14 días se calculará como la suma de las respuestas de puntuación de la escala de calificación numérica diaria dividida por el número de días con datos evaluables en el mismo período de 14 días. El cálculo de las medias de 14 días requerirá al menos 8 de 14 días de datos evaluables; de lo contrario, la puntuación media se considerará faltante.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los participantes con valores imputados después de eventos intercurrentes).
Semana 24
Cambios con respecto al valor inicial en el dolor abdominal y las náuseas registrados en el diario en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

En el Diario diario de disfagia de esofagitis eosinofílica (EoE-3D), se pide a los encuestados que informen la gravedad del dolor abdominal y la gravedad de las náuseas en su peor momento durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 [no] a 10 [peor]). La gravedad del dolor abdominal y las náuseas se resumirán individualmente como puntuaciones medias de 14 días. Cada puntuación media de 14 días se calculará como la suma de las respuestas de puntuación de la escala de calificación numérica diaria dividida por el número de días con datos evaluables en el mismo período de 14 días. El cálculo de las medias de 14 días requerirá al menos 8 de 14 días de datos evaluables; de lo contrario, la puntuación media se considerará faltante.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los participantes con valores imputados después de eventos intercurrentes).
Semana 52
Cambios con respecto al valor inicial en el módulo de gravedad de los síntomas de la esofagitis eosinofílica pediátrica (PEESS)
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52

El Módulo de gravedad de los síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica, versión 2, Informe de niños y adolescentes (PEESS) es una evaluación de 18 ítems de la gravedad y frecuencia de los síntomas de EEo validada para su uso en pacientes de 8 a 18 años. El período de recuperación es de un mes. Las primeras 18 preguntas alternan entre una pregunta sobre la frecuencia de un síntoma determinado (nunca=0, casi nunca=1, a veces=2, a menudo=3, casi siempre=4) y una pregunta sobre la gravedad del síntoma (escala de calificación facial con dibujos que representan : nada mal=0, un poco mal=1, algo mal=2, mal=3, muy mal=4). Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia con la que comen menos alimentos que otros y la frecuencia con la que necesitan más tiempo para comer que otros. La puntuación general oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas representan síntomas de EEo más graves y frecuentes.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita.
Semana 24, Semana 52
Cambios con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de esofagitis eosinofílica en adultos (EOE-QoL-A) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

El Cuestionario de calidad de vida de esofagitis eosinofílica en adultos (EoE-QoL-A) es una evaluación de 30 ítems desarrollada específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EoE. Las respuestas están en una escala de 5 puntos: Nada = 4, Un poco = 3, Moderadamente = 2, Bastante = 1, Extremadamente = 0. La evaluación tiene cinco dominios: impacto en la alimentación/dieta, impacto social, impacto emocional, ansiedad por enfermedades y ansiedad por tragar.

Las puntuaciones de dominio se calculan de la siguiente manera:

  • Impacto en la alimentación/dieta (rango de 0 a 40): suma de Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Impacto social (rango 0 a 16): suma de P14, P17, P19, P22
  • Impacto emocional (rango 0 a 32): suma de Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Ansiedad por enfermedad (rango de 0 a 20): suma de Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Ansiedad al tragar (rango de 0 a 12): suma de Q3, Q8, Q20 La puntuación total (rango de 0 a 120) se calcula como la suma de todas las respuestas. Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Semana 24
Cambios con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de esofagitis eosinofílica en adultos (EOE-QoL-A) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

El Cuestionario de calidad de vida de esofagitis eosinofílica en adultos (EoE-QoL-A) es una evaluación de 30 ítems desarrollada específicamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EoE. Las respuestas están en una escala de 5 puntos: Nada = 4, Un poco = 3, Moderadamente = 2, Bastante = 1, Extremadamente = 0. La evaluación tiene cinco dominios: impacto en la alimentación/dieta, impacto social, impacto emocional, ansiedad por enfermedades y ansiedad por tragar.

Las puntuaciones de dominio se calculan de la siguiente manera:

  • Impacto en la alimentación/dieta (rango de 0 a 40): suma de Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Impacto social (rango 0 a 16): suma de P14, P17, P19, P22
  • Impacto emocional (rango 0 a 32): suma de Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Ansiedad por enfermedad (rango de 0 a 20): suma de Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Ansiedad al tragar (rango de 0 a 12): suma de Q3, Q8, Q20 La puntuación total (rango de 0 a 120) se calcula como la suma de todas las respuestas. Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud breve de 36 ítems (versión 2, recuerdo agudo) (SF-36v2) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La Encuesta de salud breve de 36 ítems, versión 2, recuerdo agudo (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de salud funcional y bienestar de 36 ítems, con un período de recuerdo de 1 semana. Hay 8 puntuaciones de dominio: Funcionamiento físico (PF), Limitaciones de rol debido a la salud física (RP), Dolor corporal (BP), Percepciones de salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Limitaciones de rol debido a Problemas Emocionales (RE) y Salud Mental (MH). Las puntuaciones resumidas de los componentes de salud física y mental basadas en psicometría (PCS y MCS, respectivamente) se calcularon a partir de puntuaciones de subescala para proporcionar una métrica más amplia de la calidad de vida relacionada con la salud física y mental. Todas las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los participantes con valores imputados después de eventos intercurrentes).
Semana 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud breve de 36 ítems (versión 2, recuerdo agudo) (SF-36v2) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La Encuesta de salud breve de 36 ítems, versión 2, recuerdo agudo (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de salud funcional y bienestar de 36 ítems, con un período de recuerdo de 1 semana. Hay 8 puntuaciones de dominio: Funcionamiento físico (PF), Limitaciones de rol debido a la salud física (RP), Dolor corporal (BP), Percepciones de salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Limitaciones de rol debido a Problemas Emocionales (RE) y Salud Mental (MH). Las puntuaciones resumidas de los componentes de salud física y mental basadas en psicometría (PCS y MCS, respectivamente) se calcularon a partir de puntuaciones de subescala para proporcionar una métrica más amplia de la calidad de vida relacionada con la salud física y mental. Todas las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan mejores resultados.

El número analizado representa el número de participantes con datos en esa visita (incluidos los participantes con valores imputados después de eventos intercurrentes).
Semana 52
Porcentaje de pacientes con procedimientos concomitantes relevantes y utilización de recursos sanitarios en la semana 24 y la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52
Porcentaje de pacientes con procedimientos concomitantes relevantes o utilización de recursos sanitarios para esofagitis eosinofílica (EoE) o un episodio relacionado con EoE (p. ej., una intervención para impactación de alimentos o estenosis que requiere dilatación) desde la última evaluación de utilización de recursos sanitarios durante la visita programada anterior. Evaluado en la Semana 24 y la Semana 52.
Semana 24, Semana 52
Gravedad general de la enfermedad informada por el paciente medida por la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) es una evaluación de la gravedad percibida de la enfermedad por el paciente. Las opciones de respuesta son "sin síntomas", "muy leve", "leve", "moderada", "grave" y "muy grave".

El número analizado representa a los participantes con resultados evaluables de PGI-S en ese momento.
Semana 24
Gravedad general de la enfermedad informada por el paciente medida por la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) es una evaluación de la gravedad percibida de la enfermedad por el paciente. Las opciones de respuesta son "sin síntomas", "muy leve", "leve", "moderada", "grave" y "muy grave".

El número analizado representa a los participantes con resultados evaluables de PGI-S en ese momento.
Semana 52
Cambio informado por el paciente en el estado de salud desde el inicio, medido por la Impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) mide la impresión general del paciente sobre la respuesta al tratamiento desde la dosis inicial. Las opciones de respuesta son "mucho mejor", "moderadamente mejor", "un poco mejor", "más o menos igual/sin cambios", "un poco peor", "moderadamente peor" y "mucho peor".

El número analizado representa a los participantes con resultados evaluables de PGI-C en ese momento.
Semana 24
Cambio informado por el paciente en el estado de salud desde el inicio, medido por la Impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) mide la impresión general del paciente sobre la respuesta al tratamiento desde la dosis inicial. Las opciones de respuesta son "mucho mejor", "moderadamente mejor", "un poco mejor", "más o menos igual/sin cambios", "un poco peor", "moderadamente peor" y "mucho peor".

El número analizado representa a los participantes con resultados evaluables de PGI-C en ese momento.
Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de benralizumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Concentraciones séricas de benralizumab hasta la semana 52. Media geométrica calculada utilizando datos transformados logarítmicamente.
Hasta la semana 52
Inmunogenicidad de benralizumab en período doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Inmunogenicidad de benralizumab evaluada por ADA y nAb en el período Doble Ciego.
Hasta la semana 24
Inmunogenicidad de benralizumab en períodos doble ciego + abierto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Inmunogenicidad de benralizumab evaluada por ADA y nAb en los períodos doble ciego y abierto.
Hasta la semana 52
Seguridad y tolerabilidad en el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en el período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 24).
Hasta la semana 24
Seguridad y tolerabilidad en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde la Semana 24 hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en el período de tratamiento abierto (última semana 24).
Desde la Semana 24 hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Benralizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir