Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Benralizumabu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (MESSINA)

31. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání použití Benralizumabu u eozinofilní ezofagitidy

Cílem této studie fáze 3 je prozkoumat použití benralizumabu jako léčby u pacientů s EoE. Účinek dávek benralizumabu na histologické známky a příznaky EoE bude hodnocen během 52týdenního léčebného období (včetně 24týdenního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného léčebného období a 28týdenního otevřeného léčebného období). Předpokládá se, že benralizumab vyčerpá eozinofily z GI tkáně, zlepší symptomy dysfagie a zlepší skóre endoskopie, stejně jako další markery aktivity onemocnění. Po dokončení počátečního 52týdenního léčebného období bude pacientům nabídnuto dodatečné období otevřeného prodloužení v délce alespoň 1 roku s léčbou benralizumabem a průběžným hodnocením studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lille, Francie, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francie, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba-Shi, Japonsko, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • München, Německo, 80337
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Research Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 až 65 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu nebo souhlasu (pokud je to relevantní).
  • Zdokumentovaná předchozí diagnóza EoE endoskopií.

  • Musí být symptomatické při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 (randomizace):

    1. Pacient hlásil v průměru alespoň 2 dny v týdnu epizodu dysfagie během 4 týdnů před návštěvou 1 A
    2. V průměru alespoň 2 dny v týdnu s epizodou dysfagie (denní DSQ ≥2) mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 a alespoň 2 dny v týdnu s epizodou dysfagie (denní DSQ ≥2) v každé ze 2 týdnů bezprostředně před randomizací
  • Může být na základní medikaci pro EoE a související léčby během studie, pokud byla základní medikace stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (8 týdnů u PPI) před screeningem a existuje dohoda neměnit typ základní medikace nebo dávkování během zaváděcího období a prvních 52 týdnů studie, pokud není z lékařského hlediska indikována změna.
  • Těhotenský test s negativním sérem u pacientek ve fertilním věku na návštěvě 1.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) z randomizace po celou dobu trvání studie a do 12 týdnů po poslední dávce, pokud jde o IP.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy GI, jako je aktivní infekce Helicobacter pylori, achalázie v anamnéze, jícnové varixy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.
  • Striktura jícnu, která brání snadnému průchodu standardním endoskopem nebo jakákoli kritická striktura jícnu, která vyžaduje dilataci během období záběhu.
  • Dilatace jícnu provedená během 8 týdnů před screeningem a předchozí operací jícnu, která by ovlivnila hodnocení EoE
  • Používání vyživovací sondy nebo zvyk nejíst denně pevnou stravu během období záběhu.
  • Hypereozinofilní syndrom, definovaný postižením více orgánů a přetrvávajícím počtem eozinofilů v krvi >1500 eos/μl.
  • EGPA vaskulitida.
  • Eozinofilní gastritida, gastroenteritida, enteritida nebo kolitida dokumentovaná biopsií.
  • Současná malignita nebo malignita v anamnéze s některými specifickými výjimkami.
  • Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.

  • Současné aktivní onemocnění jater:

    • Chronická stabilní hepatitida B a C (včetně pozitivního testování na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo protilátka proti hepatitidě C) nebo jiné stabilní chronické onemocnění jater jsou přijatelné, pokud pacient jinak splňuje kritéria způsobilosti.
    • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horní hranice normálu (ULN), potvrzená opakovaným testováním během období záběhu.
  • Helminth parazitární infekce diagnostikovaná do 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu nebo souhlasu (pokud je to relevantní), která nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.
  • Anamnéza známé poruchy imunodeficience včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Současné užívání imunosupresivních léků.
  • Zahájení nebo změna dietního režimu s vylučováním potravin nebo znovuzavedení dříve vyřazené skupiny potravin během 6 týdnů před začátkem zaváděcího období.
  • V současné době těhotné, kojící nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
Aktivní roztok benralizumabu bude pacientům v této klinické studii podáván zdravotnickými pracovníky subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS)
Biologický: Benralizumab
Injekční roztok v jedné předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím (APFS) bude podáván subkutánně (SC), plnicí objem 1 ml
Komparátor placeba: Placebo
V této klinické studii budou zdravotničtí pracovníci podávat pacientům roztok placeba subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím (APFS)
Biologický: Odpovídající placebo
Odpovídající roztok placeba pro injekci v APFS, plnicí objem 1 ml. Roztok placeba bude podáván subkutánně (SC), plnicí objem 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s histologickou odpovědí, definovanou jako vrchol ezofageálního intraepiteliálního počtu eozinofilů ≤ 6 Eos/Hpf.
Časové okno: 24. týden, 52. týden

Procento pacientů s histologickou odpovědí ve 24. a 52. týdnu. Histologická odpověď je definována jako maximální počet jícnových intraepiteliálních eozinofilů <= 6 eos/hpf napříč všemi dostupnými hladinami jícnu. Subjekty bez údajů z biopsie ve 24. týdnu nebo s interkurentními příhodami před 24. týdnem, jako jsou změny základní medikace nebo další nové terapie EoE, jsou považovány za nereagující.

Analyzované číslo představuje počet účastníků v léčebné skupině, kteří se mohli dostat do časového bodu, kdy byla data přerušena.
24. týden, 52. týden
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku symptomů dysfagie (DSQ)
Časové okno: 24. týden, 52. týden

Dotazník příznaků dysfagie (DSQ) zachycuje přítomnost a závažnost příznaků dysfagie za poslední den ve 4 položkovém dotazníku. Skóre DSQ se vypočítává za 14denní období a pohybuje se od 0 do 84, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažnou dysfagii. Je požadováno alespoň 8 dní s vyhodnotitelným denním skóre za 14denní období; jinak je skóre DSQ za období nastaveno na chybějící.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při této návštěvě (včetně pacientů s imputovanými hodnotami po interkurentních příhodách).
24. týden, 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tkáňových eosinofilů od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden, 52. týden

Procentuální změna od výchozí hodnoty tkáňových eozinofilů (eos) v týdnu 24 a týdnu 52.

Analyzovaný počet představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě (včetně imputovaných hodnot).
24. týden, 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v systému hodnocení eozinofilní ezofagitida-histologie (EoE-HSS) celkového skóre stupně ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

EoE-HSS Grade and Stage Scores hodnotí osm znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a fibrózu lamina propria. Závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) abnormalit budou hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice (0 normální; 3 maximální změna). Celkové skóre (TGS): průměr poměrů skóre za region. Poměr skóre na region je součet všech dostupných skóre hodnocení funkcí dělený maximálním možným skóre. Maximální možné celkové skóre je 1.

Analyzovaný počet představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě (včetně imputovaných hodnot).
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v systému hodnocení eozinofilní ezofagitida-histologie (EoE-HSS) v celkovém skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

EoE-HSS Grade and Stage Scores hodnotí osm znaků: hustotu eozinofilů, hyperplazii bazální zóny, eozinofilní abscesy, povrchové vrstvení eozinofilů, dilatované mezibuněčné prostory, povrchové epiteliální změny, dyskeratotické epiteliální buňky a fibrózu lamina propria. Závažnost (stupeň) a rozsah (stadium) abnormalit budou hodnoceny pomocí 4-bodové stupnice (0 normální; 3 maximální změna). Celkové skóre etap (TSS): průměr poměrů skóre etap na region. Poměr skóre fáze na region je součet všech dostupných skóre fáze funkce dělený maximálním možným skóre. Maximální možné celkové skóre etapy je 1.

Analyzovaný počet představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě (včetně imputovaných hodnot).
24. týden
Změny od výchozí hodnoty v centrálně čteném endoskopickém referenčním skóre (EREFS)
Časové okno: 24. týden, 52. týden

EREFS je skórovací systém pro hodnocení přítomnosti a závažnosti hlavních endoskopických příznaků EoE. Skóre se pohybuje od 0 (normální) do 9 (závažné onemocnění). Celkové skóre EREFS (TS): Nejhorší skóre pro každou jednotlivou komponentu z proximálního a distálního skóre bylo sečteno do celkového skóre EREFS (TS).

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při této návštěvě (včetně pacientů s imputovanými hodnotami po interkurentních příhodách).
24. týden, 52. týden
Míra odpovědí na léčbu ve 24. týdnu, definovaná jako složený histologický výsledek (≤6eos/Hpf) a klinicky smysluplné zlepšení oproti výchozí hodnotě v dotazníku symptomů dysfagie (DSQ) (30% zlepšení) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s léčebnou odpovědí ve 24. týdnu. Odpověď na léčbu je definována jako složená z histologické odpovědi a klinicky významného zlepšení (30% snížení) od výchozí hodnoty ve skóre DSQ. Účastníci s chybějícími údaji ve 24. týdnu nebo s interkurentními událostmi před 24. týdnem jsou považováni za nereagující.
24. týden
Centrálně čtené biopsie pro další histopatologii včetně počtu tkáňových eozinofilů ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Ezofagogastroduodenoskopické biopsie byly odebrány v týdnu 24 a odeslány do centrální laboratoře k přípravě sklíčka a k centrálnímu, zaslepenému patologickému přezkoumání počtu tkáňových eozinofilů a histopatologie. U všech biopsií bylo provedeno centralizované hodnocení sklíčka a hodnocení z nezávislého lékařského hodnocení.
24. týden
Dny bez dysfagie zachycené dotazníkem symptomů dysfagie (DSQ)
Časové okno: 24. týden, 52. týden

Dny bez dysfagie se pohybují od 0 do 28. Vyšší počty znamenají lepší výsledky.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě.
24. týden, 52. týden
Frekvence epizod dysfagie zachycená denním deníkem eozinofilní ezofagitidy (EoE-3D)
Časové okno: 24. týden, 52. týden

EoE-3D je denní deník zaměřený na zkušenosti pacientů s EoE. Frekvence epizod dysfagie je shrnuta jako celkový počet epizod dysfagie vyskytujících se během každého 28denního období po randomizaci, škálováno až do 28 dnů na základě chybějících dnů. Vyžaduje alespoň 8 dní hodnotitelných údajů v každém 14denním období v rámci každého 28denního období; jinak je období nastaveno na chybějící.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě.
24. týden, 52. týden
Změny od výchozích hodnot v bolesti spojené s dysfagií, nepohodlí a celkové závažnosti zachycené denním deníkem eozinofilní ezofagitidy (EoE-3D) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
V deníku Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) pacienti uvádějí, zda za posledních 24 hodin zaznamenali epizody potíží s polykáním, a pokud ano, kolik. Pacienti odpovídají na 3 otázky týkající se bolesti, nepohodlí a celkové závažnosti příhody pomocí číselné hodnotící stupnice (0 [ne] až 10 [nejhorší]). To se opakuje pro každou hlášenou epizodu. Skóre každé kategorie se vypočítá jako součet denních průměrných hodnot za 14denní období dělený počtem dnů s dostupnými epizodami epizod obtížného polykání během stejného 14denního období (každé ze tří konečných skóre se pohybuje od 0 do 10 , přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek v dané kategorii). Vyžaduje alespoň 8 dní hodnotitelných dat během období; jinak jsou průměrné skóre nastaveny na chybějící. Dny s 0 epizodami potíží s polykáním se počítají jako hodnotitelné. V případě, že všech 14 dní s 0 epizodou potíží s polykáním, je skóre nastaveno na chybějící.
24. týden
Změny od výchozích hodnot v bolesti spojené s dysfagií, nepohodlí a celkové závažnosti zachycené denním deníkem eozinofilní ezofagitidy (EoE-3D) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
V deníku Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) pacienti uvádějí, zda za posledních 24 hodin zaznamenali epizody potíží s polykáním, a pokud ano, kolik. Pacienti odpovídají na 3 otázky týkající se bolesti, nepohodlí a celkové závažnosti příhody pomocí číselné hodnotící stupnice (0 [ne] až 10 [nejhorší]). To se opakuje pro každou hlášenou epizodu. Skóre každé kategorie se vypočítá jako součet denních průměrných hodnot za 14denní období dělený počtem dnů s dostupnými epizodami epizod obtížného polykání během stejného 14denního období (každé ze tří konečných skóre se pohybuje od 0 do 10 , přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek v dané kategorii). Vyžaduje alespoň 8 dní hodnotitelných dat během období; jinak jsou průměrné skóre nastaveny na chybějící. Dny s 0 epizodami potíží s polykáním se počítají jako hodnotitelné. V případě, že všech 14 dní s 0 epizodou potíží s polykáním, je skóre nastaveno na chybějící.
52. týden
Změny bolesti břicha a nevolnosti oproti výchozímu stavu zachycené denním deníkem v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

V deníku Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) jsou respondenti požádáni, aby uvedli závažnost bolesti břicha a závažnost nevolnosti v nejhorším stavu za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 [ne] až 10 [nejhorší]). Závažnost bolesti břicha a závažnost nevolnosti budou jednotlivě shrnuty jako 14denní průměrné skóre. Každé 14denní průměrné skóre bude vypočítáno jako součet odpovědí na skóre denní numerické škály vydělený počtem dnů s vyhodnotitelnými údaji ve stejném 14denním období. Výpočet 14denního průměru bude vyžadovat alespoň 8 ze 14 dnů hodnotitelných údajů; jinak bude průměrné skóre nastaveno na chybějící.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě (včetně účastníků s imputovanými hodnotami po interkurentních událostech).
24. týden
Změny od výchozích hodnot v bolestech břicha a nevolnosti, jak je zachytil Denní deník v týdnu 52
Časové okno: 52. týden

V deníku Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) jsou respondenti požádáni, aby uvedli závažnost bolesti břicha a závažnost nevolnosti v nejhorším stavu za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 [ne] až 10 [nejhorší]). Závažnost bolesti břicha a závažnost nevolnosti budou jednotlivě shrnuty jako 14denní průměrné skóre. Každé 14denní průměrné skóre bude vypočítáno jako součet odpovědí na skóre denní numerické škály vydělený počtem dnů s vyhodnotitelnými údaji ve stejném 14denním období. Výpočet 14denního průměru bude vyžadovat alespoň 8 ze 14 dnů hodnotitelných údajů; jinak bude průměrné skóre nastaveno na chybějící.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě (včetně účastníků s imputovanými hodnotami po interkurentních událostech).
52. týden
Změny od výchozí hodnoty v modulu závažnosti symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS)
Časové okno: 24. týden, 52. týden

Modul závažnosti příznaků dětské eozinofilní eozofagitidy, verze 2, Zpráva pro děti a mládež (PEESS) je 18-položkové hodnocení závažnosti příznaků EoE a frekvence validované pro použití u pacientů ve věku 8 až 18 let. Období odvolání je jeden měsíc. Prvních 18 otázek se střídá mezi otázkou o frekvenci daného příznaku (nikdy=0, téměř nikdy=1, někdy=2, často=3, téměř vždy=4) a otázkou o závažnosti příznaku (škála hodnocení obličeje s nákresy představujícími : vůbec to není špatné=0, trochu špatné=1, trochu špatné=2, špatné=3, velmi špatné=4). Zbývající dvě otázky se týkají frekvence jíst méně jídla než ostatní a frekvence potřeby více času na jídlo než ostatní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější a častější příznaky EoE.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě.
24. týden, 52. týden
Změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života dospělé eozinofilní ezofagitidy (EOE-QoL-A) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Dotazník kvality života dospělé eozinofilní ezofagitidy (EoE-QoL-A) je hodnocení o 30 položkách vyvinuté speciálně pro měření kvality života související se zdravím u pacientů s EoE. Odpovědi jsou na 5bodové škále: vůbec ne = 4, mírně = 3, středně = 2, docela dost = 1, extrémně = 0. Hodnocení má 5 oblastí: vliv stravování/diety, sociální dopad, emoční dopad, úzkost z nemoci a úzkost z polykání.

Skóre domény se počítá následovně:

  • Vliv stravování/diety (rozsah 0 až 40): součet Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Sociální dopad (rozsah 0 až 16): součet Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emoční dopad (rozsah 0 až 32): součet Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Úzkost z nemoci (rozsah 0 až 20): součet Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Úzkost při polykání (rozsah 0 až 12): součet Q3, Q8, Q20 Celkové skóre (rozsah 0 až 120) se vypočítá jako součet všech odpovědí. Nižší skóre značí větší stupeň postižení. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
24. týden
Změny od výchozího stavu v dotazníku kvality života dospělé eozinofilní ezofagitidy (EOE-QoL-A) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Dotazník kvality života dospělé eozinofilní ezofagitidy (EoE-QoL-A) je hodnocení o 30 položkách vyvinuté speciálně pro měření kvality života související se zdravím u pacientů s EoE. Odpovědi jsou na 5bodové škále: vůbec ne = 4, mírně = 3, středně = 2, docela dost = 1, extrémně = 0. Hodnocení má 5 oblastí: vliv stravování/diety, sociální dopad, emoční dopad, úzkost z nemoci a úzkost z polykání.

Skóre domény se počítá následovně:

  • Vliv stravování/diety (rozsah 0 až 40): součet Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Sociální dopad (rozsah 0 až 16): součet Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emoční dopad (rozsah 0 až 32): součet Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Úzkost z nemoci (rozsah 0 až 20): součet Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Úzkost při polykání (rozsah 0 až 12): součet Q3, Q8, Q20 Celkové skóre (rozsah 0 až 120) se vypočítá jako součet všech odpovědí. Nižší skóre značí větší stupeň postižení. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
52. týden
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36položkový zdravotní průzkum (verze 2, Acute Recall) (SF-36v2) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Krátký formulář 36-položkový Health Survey, verze 2, akutní odvolání (SF-36v2) je 36-položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody s 1-týdenním obdobím pro stažení. Existuje 8 skóre domén: Fyzické fungování (PF), Omezení role kvůli fyzickému zdraví (RP), Tělesná bolest (BP), Všeobecné vnímání zdraví (GH), Vitalita (VT), Sociální funkce (SF), Omezení rolí kvůli Emoční problémy (RE) a duševní zdraví (MH). Psychometricky založená souhrnná skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS, v tomto pořadí) byla vypočítána ze skóre subškály, aby poskytla širší metriku kvality života související s fyzickým a duševním zdravím. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě (včetně účastníků s imputovanými hodnotami po interkurentních událostech).
24. týden
Změna od výchozího stavu ve zkrácené formě 36položkový zdravotní průzkum (verze 2, Acute Recall) (SF-36v2) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Krátký formulář 36-položkový Health Survey, verze 2, akutní odvolání (SF-36v2) je 36-položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody s 1-týdenním obdobím pro stažení. Existuje 8 skóre domén: Fyzické fungování (PF), Omezení role kvůli fyzickému zdraví (RP), Tělesná bolest (BP), Všeobecné vnímání zdraví (GH), Vitalita (VT), Sociální funkce (SF), Omezení rolí kvůli Emoční problémy (RE) a duševní zdraví (MH). Psychometricky založená souhrnná skóre složek fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS, v tomto pořadí) byla vypočítána ze skóre subškály, aby poskytla širší metriku kvality života související s fyzickým a duševním zdravím. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Analyzované číslo představuje počet účastníků s daty při dané návštěvě (včetně účastníků s imputovanými hodnotami po interkurentních událostech).
52. týden
Procento pacientů s příslušnými souběžnými postupy a využitím zdrojů zdravotní péče ve 24. a 52. týdnu.
Časové okno: 24. týden, 52. týden
Procento pacientů s jakýmikoli relevantními souběžnými procedurami nebo s využitím zdrojů zdravotní péče pro eozinofilní ezofagitidu (EoE) nebo epizodu související s EoE (např. intervence kvůli zachycování potravy nebo striktury vyžadující dilataci) od posledního hodnocení využití zdrojů zdravotní péče během předchozí plánované návštěvy. Hodnoceno ve 24. a 52. týdnu.
24. týden, 52. týden
Pacient hlásil celkovou závažnost onemocnění měřenou celkovým dojmem závažnosti pacienta (PGI-S) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je hodnocení pacientovy vnímané závažnosti onemocnění. Možnosti odpovědi jsou „žádné příznaky“, „velmi mírné“, „mírné“, „střední“, „závažné“ a „velmi závažné“.

Analyzované číslo představuje účastníky s vyhodnotitelnými výsledky PGI-S v daném časovém bodě.
24. týden
Pacient hlásil celkovou závažnost onemocnění měřenou celkovým dojmem závažnosti pacienta (PGI-S) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je hodnocení pacientovy vnímané závažnosti onemocnění. Možnosti odpovědi jsou „žádné příznaky“, „velmi mírné“, „mírné“, „střední“, „závažné“ a „velmi závažné“.

Analyzované číslo představuje účastníky s vyhodnotitelnými výsledky PGI-S v daném časovém bodě.
52. týden
Pacientem hlášená změna zdravotního stavu od výchozího stavu měřená pacientským globálním dojmem změny (PGI-C) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Globální dojem změny pacienta (PGI-C) měří celkový dojem pacienta z odpovědi na léčbu od počáteční dávky. Možnosti odpovědí jsou „mnohem lepší“, „středně lepší“, „trochu lepší“, „přibližně stejné/žádná změna“, „trochu horší“, „středně horší“ a „mnohem horší“.

Analyzované číslo představuje účastníky s vyhodnotitelnými výsledky PGI-C v daném časovém bodě.
24. týden
Pacientem hlášená změna zdravotního stavu od výchozího stavu měřená pacientem v globálním dojmu změny (PGI-C) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Globální dojem změny pacienta (PGI-C) měří celkový dojem pacienta z odpovědi na léčbu od počáteční dávky. Možnosti odpovědí jsou „mnohem lepší“, „středně lepší“, „trochu lepší“, „přibližně stejné/žádná změna“, „trochu horší“, „středně horší“ a „mnohem horší“.

Analyzované číslo představuje účastníky s vyhodnotitelnými výsledky PGI-C v daném časovém bodě.
52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika benralizumabu
Časové okno: Do týdne 52
Sérové ​​koncentrace benralizumabu do 52. týdne. Geometrický průměr vypočítaný pomocí log transformovaných dat.
Do týdne 52
Imunogenicita benralizumabu ve dvojitě slepém období
Časové okno: Až do 24. týdne
Imunogenicita benralizumabu hodnocená pomocí ADA a nAb ve dvojitě zaslepeném období.
Až do 24. týdne
Imunogenicita benralizumabu v dvojitě zaslepených + otevřených obdobích
Časové okno: Až do 52. týdne
Imunogenicita benralizumabu hodnocená pomocí ADA a nAb ve dvojitě zaslepených a otevřených obdobích.
Až do 52. týdne
Bezpečnost a snášenlivost ve dvojitě slepém období
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) v období dvojitě zaslepené léčby (až do 24. týdne).
Až do 24. týdne
Bezpečnost a snášenlivost v otevřeném období
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 52
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) v období otevřené léčby (poslední týden 24).
Od týdne 24 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit