Eine Studie von Benralizumab bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (MESSINA)

Experimental: Benralizumab

Die aktive Benralizumab-Lösung wird Patienten in dieser klinischen Studie von medizinischem Fachpersonal subkutan unter Verwendung einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) verabreicht.

Biologisch: Benralizumab

Injektionslösung in einer einzelnen mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) wird subkutan (SC) verabreicht, 1 ml Füllvolumen

Placebo-Komparator: Placebo

Die Placebo-Lösung wird den Patienten in dieser klinischen Studie von medizinischem Fachpersonal subkutan unter Verwendung einer mit Zubehör versehenen vorgefüllten Spritze (APFS) verabreicht.

Biologisch: Passendes Placebo

Passende Placebo-Injektionslösung in APFS, 1 ml Füllvolumen. Die Placebo-Lösung wird subkutan (s.c.) verabreicht, 1 ml Füllvolumen

Prozentsatz der Patienten mit einer histologischen Reaktion, definiert als maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl der Speiseröhre ≤ 6 Eos/Hpf.

Prozentsatz der Patienten mit einem histologischen Ansprechen in Woche 24 und Woche 52. Eine histologische Reaktion ist definiert als eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl der Speiseröhre von <= 6 eos/hpf über alle verfügbaren Ösophagusspiegel hinweg. Probanden ohne Biopsiedaten in Woche 24 oder mit zwischenzeitlichen Ereignissen vor Woche 24, wie z. B. Änderungen der Hintergrundmedikation oder zusätzlichen neuen Therapien für EoE, gelten als Non-Responder.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe dar, die es zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung hätten schaffen können.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ)

Der Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ) erfasst das Vorhandensein und die Schwere von Dysphagie-Symptomen am vergangenen Tag in einem 4-Punkte-Fragebogen. Der DSQ-Score wird über Zeiträume von 14 Tagen berechnet und liegt zwischen 0 und 84, wobei ein niedrigerer Score auf eine weniger schwere Dysphagie hinweist. Es sind mindestens 8 Tage mit auswertbarer Tagespunktzahl in einem Zeitraum von 14 Tagen erforderlich; andernfalls wird der DSQ-Score für den Zeitraum auf „fehlend“ gesetzt.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar (einschließlich Patienten mit unterstellten Werten nach zwischenzeitlichen Ereignissen).

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gewebe-Eosinophilen

Prozentuale Veränderung der Gewebe-Eosinophilen (EOS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die bei diesem Besuch über Daten verfügten (einschließlich unterstellter Werte).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtbewertungssystem für eosinophile Ösophagitis-Histologie (EoE-HSS) in Woche 24

EoE-HSS-Grad- und Stadium-Scores bewerten acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, eosinophile Abszesse, eosinophile Oberflächenschichtung, erweiterte Interzellularräume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Schweregrad (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Anomalien werden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) bewertet. Gesamtnotenpunktzahl (TGS): Mittelwert der Notenquotenverhältnisse pro Region. Das Notenbewertungsverhältnis pro Region ist die Summe aller verfügbaren Feature-Bewertungsbewertungen dividiert durch die maximal mögliche Bewertung. Die maximal mögliche Gesamtnote beträgt 1.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die bei diesem Besuch über Daten verfügten (einschließlich unterstellter Werte).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtstadiumswert des Eosinophilic Esophagitis-Histology Scoring System (EoE-HSS) in Woche 24

EoE-HSS-Grad- und Stadium-Scores bewerten acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, eosinophile Abszesse, eosinophile Oberflächenschichtung, erweiterte Interzellularräume, Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Schweregrad (Grad) und Ausmaß (Stadium) der Anomalien werden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung) bewertet. Gesamtstufenpunktzahl (TSS): Mittelwert der Stufenpunktzahlverhältnisse pro Region. Das Stufenbewertungsverhältnis pro Region ist die Summe aller verfügbaren Feature-Stufenbewertungen geteilt durch die maximal mögliche Punktzahl. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 1.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die bei diesem Besuch über Daten verfügten (einschließlich unterstellter Werte).

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im zentral abgelesenen endoskopischen Referenzwert (EREFS)

EREFS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der wichtigsten endoskopischen Anzeichen von EoE. Die Bewertung reicht von 0 (normal) bis 9 (schwere Erkrankung). EREFS-Gesamtscore (TS): Der schlechteste Score für jede einzelne Komponente aus den proximalen und distalen Scores wurde summiert, um den EREFS-Gesamtscore (TS) zu bilden.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar (einschließlich Patienten mit unterstellten Werten nach zwischenzeitlichen Ereignissen).

Rate des Ansprechens auf die Behandlung in Woche 24, definiert als eine Kombination aus histologischem Ansprechen (≤6eos/Hpf) und klinisch bedeutsamer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ) (30 % Verbesserung) in Woche 24

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24. Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Kombination aus histologischem Ansprechen und einer klinisch bedeutsamen Verbesserung (30 % Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert im DSQ-Score. Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 24 oder mit zwischenzeitlichen Ereignissen vor Woche 24 gelten als Non-Responder.

Zentral abgelesene Biopsien für zusätzliche Histopathologie, einschließlich Gewebe-Eosinophilenzahlen in Woche 24

Ösophagogastroduodenoskopische Biopsien wurden in Woche 24 entnommen und zur Objektträgervorbereitung und zur zentralen, verblindeten pathologischen Überprüfung der Gewebe-Eosinophilenzahlen und der Histopathologie an das Zentrallabor geschickt. Für alle Biopsien wurden zentralisierte Objektträgerbewertungen und eine Bewertung durch einen unabhängigen Arzt durchgeführt.

Dysphagiefreie Tage, erfasst durch den Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ)

Die Zahl der Tage ohne Dysphagie reicht von 0 bis 28. Höhere Zahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar.

Häufigkeit von Dysphagie-Episoden, wie im Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) erfasst

EoE-3D ist ein tägliches Tagebuch, das sich auf die Patientenerfahrung von EoE konzentriert. Die Häufigkeit von Dysphagie-Episoden wird als Gesamtzahl der Dysphagie-Episoden zusammengefasst, die in jedem 28-Tage-Zeitraum nach der Randomisierung auftreten, basierend auf den fehlenden Tagen auf 28 Tage hochskaliert. Erfordert mindestens 8 Tage auswertbare Daten in jedem 14-Tage-Zeitraum innerhalb jedes 28-Tage-Zeitraums; andernfalls wird der Punkt auf „fehlend“ gesetzt.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Dysphagie-assoziierten Schmerzen, Beschwerden und Gesamtschweregrad, wie im Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) in Woche 24 erfasst

Im Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) berichten Patienten darüber, ob und wie viele Episoden von Schluckbeschwerden sie in den letzten 24 Stunden hatten. Die Patienten beantworten drei Fragen zu den Schmerzen, Beschwerden und der Gesamtschwere des Ereignisses anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 [nein] bis 10 [am schlechtesten]). Dies wird für jede gemeldete Episode wiederholt. Jeder Kategoriewert wird als Summe der täglichen Durchschnittswerte im 14-Tage-Zeitraum berechnet, dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Episoden von Schluckbeschwerden während desselben 14-Tage-Zeitraums (jeder der drei Endwerte liegt zwischen 0 und 10). , wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis in dieser Kategorie hinweisen). Erfordert während des Zeitraums mindestens 8 Tage auswertbare Daten; andernfalls werden die Durchschnittswerte auf „fehlend“ gesetzt. Als auswertbar gelten Tage mit 0 Episoden von Schluckbeschwerden. Wenn es in allen 14 Tagen keine Episode mit Schluckbeschwerden gab, wird der Wert auf „fehlend“ gesetzt.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Dysphagie-assoziierten Schmerzen, Beschwerden und Gesamtschweregrad, wie im Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) in Woche 52 erfasst

Im Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) berichten Patienten darüber, ob und wie viele Episoden von Schluckbeschwerden sie in den letzten 24 Stunden hatten. Die Patienten beantworten drei Fragen zu den Schmerzen, Beschwerden und der Gesamtschwere des Ereignisses anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 [nein] bis 10 [am schlechtesten]). Dies wird für jede gemeldete Episode wiederholt. Jeder Kategoriewert wird als Summe der täglichen Durchschnittswerte im 14-Tage-Zeitraum berechnet, dividiert durch die Anzahl der Tage mit verfügbaren Episoden von Schluckbeschwerden während desselben 14-Tage-Zeitraums (jeder der drei Endwerte liegt zwischen 0 und 10). , wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis in dieser Kategorie hinweisen). Erfordert während des Zeitraums mindestens 8 Tage auswertbare Daten; andernfalls werden die Durchschnittswerte auf „fehlend“ gesetzt. Als auswertbar gelten Tage mit 0 Episoden von Schluckbeschwerden. Wenn es in allen 14 Tagen keine Episode mit Schluckbeschwerden gab, wird der Wert auf „fehlend“ gesetzt.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen und Übelkeit, erfasst im täglichen Tagebuch in Woche 24

Im Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) werden die Befragten gebeten, den Schweregrad der Bauchschmerzen und den Schweregrad der Übelkeit in ihrer schlimmsten Form in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 [nein] bis) anzugeben 10 [am schlimmsten]). Die Schwere der Bauchschmerzen und die Schwere der Übelkeit werden einzeln als 14-Tage-Mittelwerte zusammengefasst. Jeder 14-Tage-Mittelwert wird als Summe der täglichen numerischen Bewertungsskalen-Score-Antworten dividiert durch die Anzahl der Tage mit auswertbaren Daten im selben 14-Tage-Zeitraum berechnet. Für die Berechnung des 14-Tage-Mittelwerts sind mindestens 8 von 14 Tagen auswertbarer Daten erforderlich; andernfalls wird die mittlere Punktzahl auf „fehlend“ gesetzt.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar (einschließlich Teilnehmer mit unterstellten Werten nach zwischenzeitlichen Ereignissen).

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen und Übelkeit, erfasst im täglichen Tagebuch in Woche 52

Im Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) werden die Befragten gebeten, den Schweregrad der Bauchschmerzen und den Schweregrad der Übelkeit in ihrer schlimmsten Form in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 [nein] bis) anzugeben 10 [am schlimmsten]). Die Schwere der Bauchschmerzen und die Schwere der Übelkeit werden einzeln als 14-Tage-Mittelwerte zusammengefasst. Jeder 14-Tage-Mittelwert wird als Summe der täglichen numerischen Bewertungsskalen-Score-Antworten dividiert durch die Anzahl der Tage mit auswertbaren Daten im selben 14-Tage-Zeitraum berechnet. Für die Berechnung des 14-Tage-Mittelwerts sind mindestens 8 von 14 Tagen auswertbarer Daten erforderlich; andernfalls wird die mittlere Punktzahl auf „fehlend“ gesetzt.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar (einschließlich Teilnehmer mit unterstellten Werten nach zwischenzeitlichen Ereignissen).

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Symptomschweregradmodul für pädiatrische eosinophile Ösophagitis (PEESS)

Das Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module, Version 2, Children and Teens Report (PEESS) ist eine 18-Punkte-Bewertung der EoE-Symptomschwere und -Häufigkeit, validiert für die Anwendung bei Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren. Die Widerrufsfrist beträgt einen Monat. Die ersten 18 Fragen wechseln sich zwischen einer Frage nach der Häufigkeit eines bestimmten Symptoms (nie=0, fast nie=1, manchmal=2, oft=3, fast immer=4) und einer Frage nach der Schwere des Symptoms (Gesichtsbewertungsskala mit darstellenden Zeichnungen) ab : überhaupt nicht schlecht=0, ein bisschen schlecht=1, ziemlich schlecht=2, schlecht=3, sehr schlecht=4). Die verbleibenden beiden Fragen beziehen sich auf die Häufigkeit, mit der weniger gegessen wird als andere, und auf die Häufigkeit, mit der man mehr Zeit zum Essen benötigt als andere. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores schwerere und häufigere EoE-Symptome bedeuten.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei erwachsener eosinophiler Ösophagitis (EOE-QoL-A) in Woche 24

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei erwachsener eosinophiler Ösophagitis (EoE-QoL-A) ist eine 30-Punkte-Bewertung, die speziell zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit EoE entwickelt wurde. Die Antworten sind auf einer 5-Punkte-Skala: Überhaupt nicht = 4, Leicht = 3, Mäßig = 2, Ziemlich = 1, Äußerst = 0. Die Bewertung umfasst fünf Bereiche: Auswirkungen auf Essen/Ernährung, soziale Auswirkungen, emotionale Auswirkungen, Krankheitsangst und Schluckangst.

Domain-Scores werden wie folgt berechnet:

• Auswirkungen auf Essen/Ernährung (Bereich 0 bis 40): Summe aus Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
• Soziale Auswirkungen (Bereich 0 bis 16): Summe aus Q14, Q17, Q19, Q22
• Emotionale Wirkung (Bereich 0 bis 32): Summe aus Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
• Krankheitsangst (Bereich 0 bis 20): Summe aus Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
• Schluckangst (Bereich 0 bis 12): Summe aus Q3, Q8, Q20. Der Gesamtscore (Bereich 0 bis 120) wird als Summe aller Antworten berechnet. Niedrigere Werte deuten auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei erwachsener eosinophiler Ösophagitis (EOE-QoL-A) in Woche 52

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei erwachsener eosinophiler Ösophagitis (EoE-QoL-A) ist eine 30-Punkte-Bewertung, die speziell zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit EoE entwickelt wurde. Die Antworten sind auf einer 5-Punkte-Skala: Überhaupt nicht = 4, Leicht = 3, Mäßig = 2, Ziemlich = 1, Äußerst = 0. Die Bewertung umfasst fünf Bereiche: Auswirkungen auf Essen/Ernährung, soziale Auswirkungen, emotionale Auswirkungen, Krankheitsangst und Schluckangst.

Domain-Scores werden wie folgt berechnet:

• Auswirkungen auf Essen/Ernährung (Bereich 0 bis 40): Summe aus Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
• Soziale Auswirkungen (Bereich 0 bis 16): Summe aus Q14, Q17, Q19, Q22
• Emotionale Wirkung (Bereich 0 bis 32): Summe aus Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
• Krankheitsangst (Bereich 0 bis 20): Summe aus Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
• Schluckangst (Bereich 0 bis 12): Summe aus Q3, Q8, Q20. Der Gesamtscore (Bereich 0 bis 120) wird als Summe aller Antworten berechnet. Niedrigere Werte deuten auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform (Version 2, akuter Rückruf) (SF-36v2) in Woche 24

Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2, akuter Rückruf (SF-36v2) ist eine 36 Punkte umfassende Selbstberichtsumfrage zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einem einwöchigen Rückrufzeitraum. Es gibt 8 Domänenbewertungen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RP), Körperschmerzen (BP), Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund von Emotionale Probleme (RE) und psychische Gesundheit (MH). Aus den Subskalenwerten wurden psychometrisch basierte Zusammenfassungswerte für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit (PCS bzw. MCS) berechnet, um eine breitere Messgröße für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit zu erhalten. Alle Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar (einschließlich Teilnehmer mit unterstellten Werten nach zwischenzeitlichen Ereignissen).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform (Version 2, akuter Rückruf) (SF-36v2) in Woche 52

Die Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2, akuter Rückruf (SF-36v2) ist eine 36 Punkte umfassende Selbstberichtsumfrage zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einem einwöchigen Rückrufzeitraum. Es gibt 8 Domänenbewertungen: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RP), Körperschmerzen (BP), Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund von Emotionale Probleme (RE) und psychische Gesundheit (MH). Aus den Subskalenwerten wurden psychometrisch basierte Zusammenfassungswerte für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit (PCS bzw. MCS) berechnet, um eine breitere Messgröße für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit zu erhalten. Alle Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.

Die analysierte Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten bei diesem Besuch dar (einschließlich Teilnehmer mit unterstellten Werten nach zwischenzeitlichen Ereignissen).

Prozentsatz der Patienten mit relevanten Begleitmaßnahmen und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen in Woche 24 und Woche 52.

Prozentsatz der Patienten mit relevanten begleitenden Eingriffen oder Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen wegen eosinophiler Ösophagitis (EoE) oder einer EoE-bedingten Episode (z. B. ein Eingriff bei Nahrungsmittelstauung oder Striktur, die eine Dilatation erfordert) seit der letzten Beurteilung der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während des vorherigen geplanten Besuchs. Bewertet in Woche 24 und Woche 52.

Vom Patienten gemeldeter Gesamtschweregrad der Erkrankung, gemessen anhand des Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGI-S) in Woche 24

Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist eine Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Schwere der Erkrankung. Die Antwortmöglichkeiten sind „keine Symptome“, „sehr leicht“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“.

Die analysierte Zahl repräsentiert die Teilnehmer mit auswertbaren PGI-S-Ergebnissen zu diesem Zeitpunkt.

Vom Patienten gemeldeter Gesamtschweregrad der Erkrankung, gemessen anhand des Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGI-S) in Woche 52

Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist eine Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Schwere der Erkrankung. Die Antwortmöglichkeiten sind „keine Symptome“, „sehr leicht“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“.

Die analysierte Zahl repräsentiert die Teilnehmer mit auswertbaren PGI-S-Ergebnissen zu diesem Zeitpunkt.

Vom Patienten gemeldete Veränderung des Gesundheitszustands seit Studienbeginn, gemessen anhand des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGI-C) in Woche 24

Der Patient Global Impression of Change (PGI-C) misst den Gesamteindruck des Patienten vom Ansprechen auf die Behandlung seit der Anfangsdosis. Die Antwortmöglichkeiten sind „deutlich besser“, „mäßig besser“, „etwas besser“, „ungefähr gleich/keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „mäßig schlechter“ und „deutlich schlechter“.

Die analysierte Zahl repräsentiert die Teilnehmer mit auswertbaren PGI-C-Ergebnissen zu diesem Zeitpunkt.

Vom Patienten gemeldete Veränderung des Gesundheitszustands seit Studienbeginn, gemessen anhand des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGI-C) in Woche 52

Der Patient Global Impression of Change (PGI-C) misst den Gesamteindruck des Patienten vom Ansprechen auf die Behandlung seit der Anfangsdosis. Die Antwortmöglichkeiten sind „deutlich besser“, „mäßig besser“, „etwas besser“, „ungefähr gleich/keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „mäßig schlechter“ und „deutlich schlechter“.

Die analysierte Zahl repräsentiert die Teilnehmer mit auswertbaren PGI-C-Ergebnissen zu diesem Zeitpunkt.

Pharmakokinetik von Benralizumab

Serumkonzentrationen von Benralizumab bis Woche 52. Geometrischer Mittelwert, berechnet anhand logarithmisch transformierter Daten.

Immunogenität von Benralizumab in der Doppelblindphase

Immunogenität von Benralizumab, bewertet durch ADA und nAb im Doppelblindzeitraum.

Immunogenität von Benralizumab in Doppelblind- und Open-Label-Zeiträumen

Immunogenität von Benralizumab, bewertet durch ADA und nAb im Doppelblind- und Open-Label-Zeitraum.

Sicherheit und Verträglichkeit in der Doppelblindphase

Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im doppelblinden Behandlungszeitraum (bis Woche 24).

Sicherheit und Verträglichkeit im Open-Label-Zeitraum

Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Open-Label-Behandlungszeitraum (vergangene Woche 24).