Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Benralizumab hos pasienter med eosinofil øsofagitt (MESSINA)

31. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke bruken av Benralizumab for eosinofil øsofagitt

Målet med denne fase 3-studien er å undersøke bruken av benralizumab som behandling for pasienter med EoE. Effekten av doser av benralizumab på EoE histologiske tegn og symptomer vil bli vurdert over en 52 ukers behandlingsperiode (inkludert en 24 ukers dobbeltblind placebokontrollert behandlingsperiode og en 28 ukers åpen behandlingsperiode). Det er foreslått at benralizumab vil utarme eosinofiler fra GI-vev(er), forbedre symptomene på dysfagi og forbedre endoskopi-skåre så vel som andre markører for sykdomsaktivitet. Etter fullføring av den innledende 52-ukers behandlingsperioden, vil pasientene bli tilbudt en ekstra Open Label-forlengelsesperiode på minst 1 år, med benralizumab-behandling og pågående studievurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 12 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke eller samtykke (hvis aktuelt).
  • Dokumentert tidligere diagnose av EoE ved endoskopi.

  • Må være symptomatisk ved besøk 1 (screening) og besøk 2 (randomisering):

    1. En pasient rapporterte et gjennomsnitt på minst 2 dager per uke med en episode av dysfagi i løpet av de 4 ukene før besøk 1 OG
    2. Gjennomsnittlig minst 2 dager per uke med en episode av dysfagi (Daglig DSQ ≥2) mellom besøk 1 og besøk 2, og minst 2 dager per uke med en episode med dysfagi (Daglig DSQ ≥2) i hver av de 2 uker rett før randomisering
  • Kan være på bakgrunnsmedisiner for EoE og relaterte behandlinger under studien så lenge bakgrunnsmedisinene har vært stabile i minst 4 uker (8 uker for PPI) før screeningen og det er enighet om ikke å endre type bakgrunnsmedisin eller dosering i løpet av innkjøringsperioden og i de første 52 ukene av studien med mindre en endring er medisinsk indisert.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder ved Visit1.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren) fra randomisering gjennom hele studiens varighet og innen 12 uker etter siste dose hvis IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre GI-sykdommer som aktiv Helicobacter pylori-infeksjon, akalasi i historien, esophageal varicer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
  • Spiserørsstriktur som hindrer enkel passasje av et standard endoskop eller enhver kritisk esophageal innsnevring som krever dilatasjon under innkjøringsperioden.
  • Spiserørsutvidelse utført innen 8 uker før screening og tidligere spiserørskirurgi som vil påvirke vurderingene for EoE
  • Bruk av ernæringssonde, eller ha et mønster av å ikke spise fast føde daglig i innkjøringsperioden.
  • Hypereosinofilt syndrom, definert av involvering av flere organer og vedvarende eosinofiltall i blod >1500 eos/μL.
  • EGPA vaskulitt.
  • Eosinofil gastritt, gastroenteritt, enteritt eller kolitt dokumentert ved biopsi.
  • Nåværende malignitet, eller historie med malignitet med noen spesifikke unntak.
  • Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.

  • Nåværende aktiv leversykdom:

    • Kronisk stabil hepatitt B og C (inkludert positiv testing for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt C-antistoff), eller annen stabil kronisk leversykdom er akseptable hvis pasienten ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivå ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN), bekreftet ved gjentatt testing i løpet av innkjøringsperioden.
  • Helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen informert samtykke eller samtykke (hvis aktuelt) er innhentet som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling.
  • Anamnese med kjent immunsviktforstyrrelse inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Samtidig bruk av immundempende medisiner.
  • Initiering eller endring av et kostholdsregime for eliminering av mat eller gjeninnføring av en tidligere eliminert matvaregruppe i løpet av de 6 ukene før starten av innkjøringsperioden.
  • For tiden gravide, ammende eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab
Benralizumab aktiv løsning vil bli administrert SC til pasienter av helsepersonell i denne kliniske studien ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte (APFS)
Biologisk: Benralizumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i en enkelt forhåndsfylt sprøyte (APFS) vil bli administrert subkutant (SC), 1 ml fyllvolum
Placebo komparator: Placebo
Placeboløsning vil bli administrert SC til pasienter av helsepersonell i denne kliniske studien ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte (APFS)
Biologisk: Matchende placebo
Matchende placebooppløsning for injeksjon i APFS, 1 mL fyllvolum. Placeboløsning vil bli administrert subkutant (SC), 1 ml fyllvolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med histologisk respons, definert som en maksimal esophageal intraepitelial eosinofiltall ≤ 6 Eos/Hpf.
Tidsramme: Uke 24, uke 52

Andel pasienter med histologisk respons ved uke 24 og uke 52. En histologisk respons er definert som en maksimal esophageal intraepitelial eosinofiltall <= 6 eos/hpf på tvers av alle tilgjengelige esophageal nivåer. Personer uten biopsidata ved uke 24 eller med interkurrente hendelser før uke 24, slik som endringer i bakgrunnsmedisiner eller ytterligere nye behandlinger for EoE, anses som ikke-responderende.

Tallet som ble analysert representerer antall deltakere i behandlingsgruppen som kunne ha kommet til tidspunktet ved at dataene ble kuttet.
Uke 24, uke 52
Endringer fra baseline i dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Uke 24, uke 52

Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) fanger opp tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer det siste døgnet i et spørreskjema med 4 elementer. DSQ-skåren beregnes over 14-dagers perioder og varierer fra 0 til 84, med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlig dysfagi. Minst 8 dager med evaluerbar daglig poengsum i 14-dagers periode kreves; ellers mangler DSQ-score for perioden.

Antallet som ble analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert pasienter med imputerte verdier etter interkurrente hendelser).
Uke 24, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i vevseosinofiler
Tidsramme: Uke 24, uke 52

Prosentvis endring fra baseline i vevseosinofiler (eos) ved uke 24 og uke 52.

Antallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert imputerte verdier).
Uke 24, uke 52
Endring fra baseline i eosinofil øsofagitt-histologiscoresystem (EoE-HSS) Total karakterscore ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

EoE-HSS Grade and Stage Scores evaluerer åtte egenskaper: eosinofil tetthet, basalsonehyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofil overflatelag, utvidede intercellulære rom, overflateepitelforandringer, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Alvorlighetsgrad (grad) og omfang (stadium) av abnormiteter vil bli skåret ved hjelp av en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal endring). Total karakterskåre (TGS): gjennomsnittet av karakterskårene per region. Karakterpoengforhold per region er summen av alle tilgjengelige funksjonskarakterscore delt på maksimalt mulig poengsum. Maksimal mulig totalkarakter er 1.

Antallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert imputerte verdier).
Uke 24
Endring fra baseline i eosinofil øsofagitt-histologiscoresystem (EoE-HSS) totalscore ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

EoE-HSS Grade and Stage Scores evaluerer åtte egenskaper: eosinofil tetthet, basalsonehyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofil overflatelag, utvidede intercellulære rom, overflateepitelforandringer, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Alvorlighetsgrad (grad) og omfang (stadium) av abnormiteter vil bli skåret ved hjelp av en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal endring). Total stadiumscore (TSS): gjennomsnittet av trinnscoreforholdene per region. Etappepoengforhold per region er summen av alle tilgjengelige poengsum for funksjonsfaser delt på maksimalt mulig poengsum. Maksimal mulig total poengsum er 1.

Antallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert imputerte verdier).
Uke 24
Endringer fra baseline i sentralt lest endoskopisk referansepoeng (EREFS)
Tidsramme: Uke 24, uke 52

EREFS er et skåringssystem for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de viktigste endoskopiske tegnene på EoE. Poengsummen varierer fra 0 (normal) til 9 (alvorlig sykdom). EREFS totalskåre (TS): Den dårligste skåren for hver enkelt komponent fra de proksimale og distale skårene ble summert for å danne EREFS totalskåre (TS).

Antallet som ble analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert pasienter med imputerte verdier etter interkurrente hendelser).
Uke 24, uke 52
Behandlingsresponsfrekvens ved uke 24, definert som en sammensetning av histologisk respons (≤6eos/Hpf) og klinisk meningsfull forbedring fra baseline i dysfagi-symptomskjema (DSQ) (30 % forbedring) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med behandlingsrespons ved uke 24. En behandlingsrespons er definert som sammensatt av histologisk respons og klinisk meningsfull forbedring (30 % reduksjon) fra baseline i DSQ-score. Deltakere med manglende data i uke 24 eller med interkurrente hendelser før uke 24 regnes som ikke-respondere.
Uke 24
Sentralt leste biopsier for tilleggshistopatologi inkludert vevseosinofiltall i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Esophagogastroduodenoskopi-biopsier ble samlet i uke 24 og sendt til sentrallaboratoriet for klargjøring av objektglass og for sentral, blindet patologigjennomgang av antall eosinofile vev og histopatologi. Sentraliserte lysbildevurderinger og skåring fra en uavhengig legegjennomgang ble utført for alle biopsier.
Uke 24
Dysfagi-frie dager som fanget av Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Uke 24, uke 52

Dysfagifrie dager er en telling fra 0-28. Høyere tall indikerer bedre resultater.

Tallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket.
Uke 24, uke 52
Hyppighet av dysfagiepisoder som fanget opp av eosinofil esofagitt daglig dysfagidagbok (EoE-3D)
Tidsramme: Uke 24, uke 52

EoE-3D er en daglig dagbok med fokus på pasientopplevelsen av EoE. Frekvensen av dysfagiepisoder er oppsummert som det totale antallet dysfagiepisoder som oppstår over hver 28-dagers periode etter randomisering, skalert opp til 28 dager basert på manglende dager. Krever minst 8 dager med evaluerbare data i hver 14-dagers periode innenfor hver 28-dagers periode; ellers er perioden satt til å mangle.

Tallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket.
Uke 24, uke 52
Endringer fra baseline i dysfagi-assosiert smerte, ubehag og generell alvorlighetsgrad som fanget av Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) rapporterer pasienter om de har opplevd episoder med svelgevansker i løpet av de siste 24 timene og i så fall hvor mange. Pasienter svarer på 3 spørsmål om smerte, ubehag og den generelle alvorlighetsgraden av hendelsen ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0 [nei] til 10 [verste]). Dette gjentas for hver episode som rapporteres. Hver kategoriscore beregnes som summen av daglige gjennomsnittsverdier i 14-dagersperioden delt på antall dager med tilgjengelige episoder med svelgevansker i løpet av den samme 14-dagers perioden (hver av de tre sluttskårene varierer fra 0 til 10 , med høyere verdier som indikerer et dårligere resultat i den kategorien). Krever minst 8 dager med evaluerbare data i løpet av perioden; ellers mangler gjennomsnittsskårene. Dager med 0 episoder med svelgevansker teller som evaluerbare. I tilfelle alle 14 dager med 0 episoder med svelgevansker, er poengsummen satt til manglende.
Uke 24
Endringer fra baseline i dysfagi assosiert smerte, ubehag og generell alvorlighetsgrad som fanget opp av Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) rapporterer pasienter om de har opplevd episoder med svelgevansker i løpet av de siste 24 timene og i så fall hvor mange. Pasienter svarer på 3 spørsmål om smerte, ubehag og den generelle alvorlighetsgraden av hendelsen ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0 [nei] til 10 [verste]). Dette gjentas for hver episode som rapporteres. Hver kategoriscore beregnes som summen av daglige gjennomsnittsverdier i 14-dagersperioden delt på antall dager med tilgjengelige episoder med svelgevansker i løpet av den samme 14-dagers perioden (hver av de tre sluttskårene varierer fra 0 til 10 , med høyere verdier som indikerer et dårligere resultat i den kategorien). Krever minst 8 dager med evaluerbare data i løpet av perioden; ellers mangler gjennomsnittsskårene. Dager med 0 episoder med svelgevansker teller som evaluerbare. I tilfelle alle 14 dager med 0 episoder med svelgevansker, er poengsummen satt til manglende.
Uke 52
Endringer fra baseline i magesmerter og kvalme som fanget opp av den daglige dagboken i uke 24
Tidsramme: Uke 24

I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) blir respondentene bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av magesmerter og alvorlighetsgraden av kvalme på sitt verste de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 [nei] til 10 [verst]). Magesmerter og alvorlighetsgrad av kvalme vil bli oppsummert individuelt som 14-dagers gjennomsnittsskår. Hver 14-dagers gjennomsnittsscore vil bli beregnet som summen av daglige numeriske vurderingsskala-scoresvar delt på antall dager med evaluerbare data i samme 14-dagers periode. Beregning av 14-dagers gjennomsnitt vil kreve minst 8 av 14 dager med evaluerbare data; ellers vil den gjennomsnittlige poengsummen bli satt til manglende.

Antallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert deltakere med tillagte verdier etter periodiske hendelser).
Uke 24
Endringer fra baseline i magesmerter og kvalme som fanget opp av den daglige dagboken i uke 52
Tidsramme: Uke 52

I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) blir respondentene bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av magesmerter og alvorlighetsgraden av kvalme på sitt verste de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 [nei] til 10 [verst]). Magesmerter og alvorlighetsgrad av kvalme vil bli oppsummert individuelt som 14-dagers gjennomsnittsskår. Hver 14-dagers gjennomsnittsscore vil bli beregnet som summen av daglige numeriske vurderingsskala-scoresvar delt på antall dager med evaluerbare data i samme 14-dagers periode. Beregning av 14-dagers gjennomsnitt vil kreve minst 8 av 14 dager med evaluerbare data; ellers vil den gjennomsnittlige poengsummen bli satt til manglende.

Antallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert deltakere med tillagte verdier etter periodiske hendelser).
Uke 52
Endringer fra baseline i den pediatriske eosinofile øsofagitt symptomalvorlighetsmodulen (PEESS)
Tidsramme: Uke 24, uke 52

Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module, versjon 2, Children and Teens Report (PEESS) er en 18-elements vurdering av alvorlighetsgrad og frekvens av EoE-symptomer validert for bruk hos pasienter i alderen 8 til 18 år. Tilbakekallingsperioden er en måned. De første 18 spørsmålene veksler mellom et spørsmål om et gitt symptoms frekvens (aldri=0, nesten aldri=1, noen ganger=2, ofte=3, nesten alltid=4) og et spørsmål om symptomets alvorlighetsgrad (ansiktsvurderingsskala med tegninger som representerer : ikke dårlig i det hele tatt=0, litt dårlig=1, slags dårlig=2, dårlig=3, veldig dårlig=4). De resterende to spørsmålene spør om hyppigheten av å spise mindre mat enn andre og hyppigheten av å trenge mer tid til å spise enn andre. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige og hyppige EoE-symptomer.

Tallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket.
Uke 24, uke 52
Endringer fra baseline i voksen eosinofil øsofagitt livskvalitetsspørreskjema (EOE-QoL-A) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

The Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) er en vurdering på 30 punkter utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med EoE. Svarene er på en 5-punkts skala: Ikke i det hele tatt = 4, Litt = 3, Moderat = 2, Litt mye = 1, Ekstremt = 0. Vurderingen har 5 domener: spise-/diettpåvirkning, sosial påvirkning, emosjonell påvirkning, sykdomsangst og svelgeangst.

Domenepoeng beregnes som følger:

  • Spise/kostholdseffekt (område 0 til 40): summen av Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Sosial påvirkning (område 0 til 16): summen av Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emosjonell påvirkning (område 0 til 32): summen av Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Sykdomsangst (område 0 til 20): summen av Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Svelgeangst (område 0 til 12): summen av Q3, Q8, Q20 Den totale poengsummen (område 0 til 120) beregnes som summen av alle svar. Lavere skår indikerer større grad av verdifall. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Uke 24
Endringer fra baseline i voksen eosinofil øsofagitt livskvalitetsspørreskjema (EOE-QoL-A) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

The Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) er en vurdering på 30 punkter utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med EoE. Svarene er på en 5-punkts skala: Ikke i det hele tatt = 4, Litt = 3, Moderat = 2, Litt mye = 1, Ekstremt = 0. Vurderingen har 5 domener: spise-/diettpåvirkning, sosial påvirkning, emosjonell påvirkning, sykdomsangst og svelgeangst.

Domenepoeng beregnes som følger:

  • Spise/kostholdseffekt (område 0 til 40): summen av Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Sosial påvirkning (område 0 til 16): summen av Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emosjonell påvirkning (område 0 til 32): summen av Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Sykdomsangst (område 0 til 20): summen av Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Svelgeangst (område 0 til 12): summen av Q3, Q8, Q20 Den totale poengsummen (område 0 til 120) beregnes som summen av alle svar. Lavere skår indikerer større grad av verdifall. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Uke 52
Endring fra baseline i kort skjema 36-element Health Survey (versjon 2, akutt tilbakekalling) (SF-36v2) i uke 24
Tidsramme: Uke 24

The Short Form 36-item Health Survey, versjon 2, akutt tilbakekalling (SF-36v2) er en 36-post, egenrapport undersøkelse av funksjonell helse og velvære, med en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Det er 8 domeneskårer: Fysisk fungering (PF), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), Kroppslig smerte (BP), Generelle helseoppfatninger (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rollebegrensninger pga. Emosjonelle problemer (RE), og psykisk helse (MH). Psykometrisk-baserte sammendragsskårer for fysisk og mental helsekomponent (henholdsvis PCS og MCS) ble beregnet fra subskala-skårer for å gi en bredere beregning av fysisk og mental helserelatert livskvalitet. Alle poengsummer varierer fra 0-100, med høyere poengsum betyr bedre resultater.

Antallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert deltakere med tillagte verdier etter periodiske hendelser).
Uke 24
Endring fra baseline i kort skjema 36-element Health Survey (versjon 2, akutt tilbakekalling) (SF-36v2) i uke 52
Tidsramme: Uke 52

The Short Form 36-item Health Survey, versjon 2, akutt tilbakekalling (SF-36v2) er en 36-post, egenrapport undersøkelse av funksjonell helse og velvære, med en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Det er 8 domeneskårer: Fysisk fungering (PF), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), Kroppslig smerte (BP), Generelle helseoppfatninger (GH), Vitalitet (VT), Sosial fungering (SF), Rollebegrensninger pga. Emosjonelle problemer (RE), og psykisk helse (MH). Psykometrisk-baserte sammendragsskårer for fysisk og mental helsekomponent (henholdsvis PCS og MCS) ble beregnet fra subskala-skårer for å gi en bredere beregning av fysisk og mental helserelatert livskvalitet. Alle poengsummer varierer fra 0-100, med høyere poengsum betyr bedre resultater.

Antallet som er analysert representerer antall deltakere med data ved det besøket (inkludert deltakere med tillagte verdier etter periodiske hendelser).
Uke 52
Prosent av pasienter med relevante samtidige prosedyrer og helseressursutnyttelse i uke 24 og uke 52.
Tidsramme: Uke 24, uke 52
Prosent av pasienter med relevante samtidige prosedyrer eller helseressursutnyttelse for eosinofil øsofagitt (EoE) eller en EoE-relatert episode (f.eks. en intervensjon for matpåvirkning eller striktur som krever dilatasjon) siden siste vurdering av helseressursutnyttelse under forrige planlagte besøk. Vurdert i uke 24 og uke 52.
Uke 24, uke 52
Pasient rapportert generell alvorlighetsgrad av sykdom målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en vurdering av pasientens opplevde sykdomsgrad. Svaralternativene er «ingen symptomer», «veldig mild», «mild», «moderat», «alvorlig» og «svært alvorlig».

Tallet som ble analysert representerer deltakerne med evaluerbare PGI-S-resultater på det tidspunktet.
Uke 24
Pasient rapportert generell alvorlighetsgrad av sykdom målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en vurdering av pasientens opplevde sykdomsgrad. Svaralternativene er «ingen symptomer», «veldig mild», «mild», «moderat», «alvorlig» og «svært alvorlig».

Tallet som ble analysert representerer deltakerne med evaluerbare PGI-S-resultater på det tidspunktet.
Uke 52
Pasientrapportert endring i helsestatus siden baseline målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Patient Global Impression of Change (PGI-C) måler pasientens helhetsinntrykk av respons på behandlingen siden den første dosen. Svaralternativene er «mye bedre», «middels bedre», «litt bedre», «omtrent den samme/ingen endring», «litt dårligere», «middels dårligere» og «mye dårligere».

Tallet som ble analysert representerer deltakerne med evaluerbare PGI-C-resultater på det tidspunktet.
Uke 24
Pasientrapportert endring i helsestatus siden baseline målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Patient Global Impression of Change (PGI-C) måler pasientens helhetsinntrykk av respons på behandlingen siden den første dosen. Svaralternativene er «mye bedre», «middels bedre», «litt bedre», «omtrent den samme/ingen endring», «litt dårligere», «middels dårligere» og «mye dårligere».

Tallet som ble analysert representerer deltakerne med evaluerbare PGI-C-resultater på det tidspunktet.
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benralizumab farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil uke 52
Serumkonsentrasjoner av benralizumab til og med uke 52. Geometrisk gjennomsnitt beregnet ved bruk av logtransformerte data.
Inntil uke 52
Immunogenisitet av Benralizumab i dobbeltblind periode
Tidsramme: Frem til uke 24
Immunogenisitet av benralizumab vurdert av ADA og nAb i den dobbeltblinde perioden.
Frem til uke 24
Immunogenisitet av Benralizumab i dobbelblinde + åpen etikettperioder
Tidsramme: Frem til uke 52
Immunogenisitet av benralizumab vurdert av ADA og nAb i Double Blind og Open Label-perioder.
Frem til uke 52
Sikkerhet og tolerabilitet i dobbel blindperiode
Tidsramme: Frem til uke 24
Andel deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i den dobbeltblindede behandlingsperioden (opp til uke 24).
Frem til uke 24
Sikkerhet og tolerabilitet i den åpne etikettperioden
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 52
Andel deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i Open Label-behandlingsperioden (siste uke 24).
Fra uke 24 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    EOE Food Test Pilot Interventional Study
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Kliniske studier på Benralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere