Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Benralizumab hos patienter med eosinofil esofagit (MESSINA)

31 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att undersöka användningen av Benralizumab för eosinofil esofagit

Syftet med denna fas 3-studie är att undersöka användningen av benralizumab som behandling för patienter med EoE. Effekten av doser av benralizumab på EoE histologiska tecken och symtom kommer att bedömas under en 52-veckors behandlingsperiod (inklusive en 24-veckors dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod och en 28-veckors öppen behandlingsperiod). Det föreslås att benralizumab kommer att tömma eosinofiler från GI-vävnad(er), förbättra symtomen på dysfagi och förbättra endoskopiresultaten såväl som andra markörer för sjukdomsaktivitet. Efter avslutad inledande 52-veckors behandlingsperiod kommer patienterna att erbjudas ytterligare en Open Label-förlängningsperiod på minst 1 år, med benralizumabbehandling och pågående studiebedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 12 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller samtycke (om tillämpligt).
  • Dokumenterad tidigare diagnos av EoE genom endoskopi.

  • Måste vara symtomatisk vid besök 1 (screening) och besök 2 (randomisering):

    1. En patient rapporterade i genomsnitt minst 2 dagar per vecka med en episod av dysfagi under de 4 veckorna före besök 1 OCH
    2. I genomsnitt minst 2 dagar i veckan med en episod av dysfagi (Daily DSQ ≥2) mellan besök 1 och besök 2, och minst 2 dagar per vecka med en episod av dysfagi (Daily DSQ ≥2) i var och en av de 2 veckor omedelbart före randomisering
  • Kan vara på bakgrundsmedicin för EoE och relaterade behandlingar under studien så länge som bakgrundsmedicinerna har varit stabila i minst 4 veckor (8 veckor för PPI) före screeningen och det finns en överenskommelse om att inte ändra typ av bakgrundsmedicin eller dosering under inkörningsperioden och under de första 52 veckorna av studien om inte en förändring är medicinskt indicerad.
  • Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga fertila patienter vid Visit1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (bekräftad av utredaren) från randomisering under hela studiens varaktighet och inom 12 veckor efter sista dosen om IP.

Exklusions kriterier:

  • Andra GI-störningar såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, historia av akalasi, esofagusvaricer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki.
  • Matstrupsförträngning som förhindrar enkel passage av ett standardendoskop eller någon kritisk matstrupsförträngning som kräver utvidgning under inkörningsperioden.
  • Esofagusvidgning utförd inom 8 veckor före screening och föregående esofagusoperation som skulle påverka bedömningarna för EoE
  • Användning av en sond, eller ha ett mönster att inte äta fast föda dagligen under inkörningsperioden.
  • Hypereosinofilt syndrom, definierat av multipel organinblandning och ihållande blodeosinofilantal >1500 eos/μL.
  • EGPA vaskulit.
  • Eosinofil gastrit, gastroenterit, enterit eller kolit dokumenterad genom biopsi.
  • Aktuell malignitet, eller historia av malignitet med några specifika undantag.
  • Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin.

  • Aktuell aktiv leversjukdom:

    • Kronisk stabil hepatit B och C (inklusive positiv testning för hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit C-antikropp), eller annan stabil kronisk leversjukdom är acceptabla om patienten i övrigt uppfyller behörighetskriterierna.
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN), bekräftad genom upprepade tester under inkörningsperioden.
  • Helminth parasitinfektion diagnostiserats inom 24 veckor före det datum informerat samtycke eller samtycke (om tillämpligt) erhålls som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandling.
  • Historik med känd immunbriststörning inklusive ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
  • Samtidig användning av immunsuppressiv medicin.
  • Initiering eller förändring av en diet för eliminering av livsmedel eller återinförande av en tidigare eliminerad livsmedelsgrupp under de 6 veckorna före start av inkörningsperioden.
  • För närvarande gravida, ammande eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benralizumab
Benralizumab aktiv lösning kommer att administreras SC till patienter av sjukvårdspersonal i denna kliniska studie med hjälp av en tillbehörsförfylld spruta (APFS)
Biologisk: Benralizumab
Injektionslösning i en enstaka förfylld spruta (APFS) kommer att administreras subkutant (SC), 1 ml fyllningsvolym
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning kommer att administreras SC till patienter av sjukvårdspersonal i denna kliniska studie med hjälp av en tillbehörsförfylld spruta (APFS)
Biologisk: Matchande placebo
Matchande placebo-lösning för injektion i APFS, 1 ml fyllvolym. Placebolösning kommer att administreras subkutant (SC), 1 ml fyllnadsvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med histologisk respons, definierad som en maximal esofageal intraepitelial eosinofilantal ≤ 6 Eos/Hpf.
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52

Andel patienter med histologisk respons vid vecka 24 och vecka 52. Ett histologiskt svar definieras som en maximal esofageal intraepitelial eosinofilantal <= 6 eos/hpf över alla tillgängliga esofagusnivåer. Patienter utan biopsidata vid vecka 24 eller med interkurrenta händelser före vecka 24, såsom förändringar av bakgrundsmediciner eller ytterligare nya behandlingar för EoE, anses som icke-reagerande.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare i behandlingsgruppen som kunde ha tagit sig till tidpunkten genom att data avbröts.
Vecka 24, Vecka 52
Förändringar från baslinjen i dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ)
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52

Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) fångar förekomsten och svårighetsgraden av dysfagisymptom under det senaste dygnet i ett frågeformulär med fyra punkter. DSQ-poängen beräknas över 14-dagarsperioder och sträcker sig från 0 till 84, med en lägre poäng som indikerar mindre allvarlig dysfagi. Minst 8 dagar med utvärderbar daglig poäng under 14-dagarsperioden krävs; annars saknas DSQ-poängen för perioden.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive patienter med tillräknade värden efter interkurrenta händelser).
Vecka 24, Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i vävnadseosinofiler
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52

Procentuell förändring från baslinjen i vävnadseosinofiler (eos) vid vecka 24 och vecka 52.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive imputerade värden).
Vecka 24, Vecka 52
Förändring från baslinjen i eosinofil esofagit-histologipoängsystem (EoE-HSS) Totalt betyg vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

EoE-HSS Grade and Stage Scores utvärderar åtta egenskaper: eosinofil densitet, basalzonshyperplasi, eosinofila bölder, eosinofil ytskiktning, dilaterade intercellulära utrymmen, ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller och lamina propria fibros. Svårighetsgrad (grad) och omfattning (stadium) av avvikelser kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala (0 normal; 3 maximal förändring). Totalt betyg (TGS): medelvärde av betygspoängkvoterna per region. Betygspoängförhållandet per region är summan av alla tillgängliga funktionsbetyg delat med högsta möjliga poäng. Högsta möjliga totalbetyg är 1.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive imputerade värden).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i eosinofil esofagit-histologipoängsystem (EoE-HSS) totalpoäng i vecka 24
Tidsram: Vecka 24

EoE-HSS Grade and Stage Scores utvärderar åtta egenskaper: eosinofil densitet, basalzonshyperplasi, eosinofila bölder, eosinofil ytskiktning, dilaterade intercellulära utrymmen, ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller och lamina propria fibros. Svårighetsgrad (grad) och omfattning (stadium) av avvikelser kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala (0 normal; 3 maximal förändring). Total scenpoäng (TSS): medelvärdet av stegpoängkvoterna per region. Stegpoängkvot per region är summan av alla tillgängliga poängpoäng för funktionsstadier dividerat med maximalt möjliga poäng. Maximalt möjliga totalpoäng är 1.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive imputerade värden).
Vecka 24
Ändringar från baslinjen i centralt avläst endoskopisk referenspoäng (EREFS)
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52

EREFS är ett poängsystem för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av de viktigaste endoskopiska tecknen på EoE. Poängen varierar från 0 (normal) till 9 (allvarlig sjukdom). EREFS totalpoäng (TS): Den sämsta poängen för varje enskild komponent från de proximala och distala poängen summerades för att bilda EREFS totalpoäng (TS).

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive patienter med tillräknade värden efter interkurrenta händelser).
Vecka 24, Vecka 52
Behandlingssvarsfrekvens vid vecka 24, definierad som en sammansättning av histologiskt svar (≤6eos/Hpf) och kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen vid dysfagi Symtomenkät (DSQ) (30 % förbättring) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med behandlingssvar vid vecka 24. Ett behandlingssvar definieras som en sammansättning av histologisk respons och kliniskt betydelsefull förbättring (30 % minskning) från baslinjen i DSQ-poäng. Deltagare med saknade data vid vecka 24 eller med interkurrenta händelser före vecka 24 betraktas som icke-svarare.
Vecka 24
Centralt avlästa biopsier för ytterligare histopatologi inklusive antal vävnads-eosinofiler vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Esophagogastroduodenoskopibiopsier samlades in vid vecka 24 och skickades till det centrala labbet för förberedelse av objektglas och för central, blind patologisk granskning av vävnads eosinofilantal och histopatologi. Centraliserade objektglasbedömningar och poängsättning från en oberoende läkaregenomgång utfördes för alla biopsier.
Vecka 24
Dysfagifria dagar som fångats av Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ)
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52

Dysfagifria dagar är en räkning som sträcker sig från 0-28. Högre antal indikerar bättre resultat.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket.
Vecka 24, Vecka 52
Frekvens av dysfagiepisoder som fångas av Eosinophilic Esophagitis Daily Dysfagia Diary (EoE-3D)
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52

EoE-3D är en daglig dagbok fokuserad på patientupplevelsen av EoE. Frekvensen av dysfagiepisoder sammanfattas som det totala antalet dysfagiepisoder som inträffar under varje 28-dagarsperiod efter randomisering, skalat upp till 28 dagar baserat på saknade dagar. Kräver minst 8 dagar med utvärderbar data under varje 14-dagarsperiod inom varje 28-dagarsperiod; annars är perioden inställd på att saknas.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket.
Vecka 24, Vecka 52
Förändringar från baslinjen i dysfagi associerad smärta, obehag och övergripande svårighetsgrad som fångats av Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) vecka 24
Tidsram: Vecka 24
I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) rapporterar patienter om de upplevt episoder av sväljsvårigheter under de senaste 24 timmarna och i så fall hur många. Patienterna svarar på 3 frågor om smärta, obehag och övergripande svårighetsgrad av händelsen med hjälp av en numerisk betygsskala (0 [nej] till 10 [värsta]). Detta upprepas för varje avsnitt som rapporteras. Varje kategoripoäng beräknas som summan av dagliga medelvärden under 14-dagarsperioden dividerat med antalet dagar med tillgängliga episoder med svårigheter att svälja episoder under samma 14-dagarsperiod (var och en av de tre slutpoängen varierar från 0 till 10 , med högre värden som indikerar ett sämre resultat i den kategorin). Kräver minst 8 dagars utvärderbar data under perioden; annars är medelpoängen inställda på att saknas. Dagar med 0 episoder av sväljsvårigheter räknas som utvärderbara. Om alla 14 dagar med 0 avsnitt av sväljningssvårigheter är poängen inställd på att saknas.
Vecka 24
Förändringar från baslinjen i dysfagi associerad smärta, obehag och övergripande svårighetsgrad som fångats av Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) rapporterar patienter om de upplevt episoder av sväljsvårigheter under de senaste 24 timmarna och i så fall hur många. Patienterna svarar på 3 frågor om smärta, obehag och övergripande svårighetsgrad av händelsen med hjälp av en numerisk betygsskala (0 [nej] till 10 [värsta]). Detta upprepas för varje avsnitt som rapporteras. Varje kategoripoäng beräknas som summan av dagliga medelvärden under 14-dagarsperioden dividerat med antalet dagar med tillgängliga episoder med svårigheter att svälja episoder under samma 14-dagarsperiod (var och en av de tre slutpoängen varierar från 0 till 10 , med högre värden som indikerar ett sämre resultat i den kategorin). Kräver minst 8 dagars utvärderbar data under perioden; annars är medelpoängen inställda på att saknas. Dagar med 0 episoder av sväljsvårigheter räknas som utvärderbara. Om alla 14 dagar med 0 avsnitt av sväljningssvårigheter är poängen inställd på att saknas.
Vecka 52
Förändringar från baslinjen i buksmärta och illamående enligt den dagliga dagboken vecka 24
Tidsram: Vecka 24

I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) ombeds de tillfrågade att rapportera allvaret av buksmärtor och svårighetsgraden av illamående som värst under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 [nej] till 10 [värsta]). Svårighetsgrad av buksmärtor och svårighetsgrad av illamående kommer att sammanfattas individuellt som 14-dagars medelvärden. Varje 14-dagars medelpoäng kommer att beräknas som summan av dagliga numeriska betygsskalasvar dividerat med antalet dagar med utvärderbara data under samma 14-dagarsperiod. Beräkning av 14-dagars medel kommer att kräva minst 8 av 14 dagar av utvärderbara data; annars kommer medelpoängen att saknas.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive deltagare med tillräknade värden efter interkurrenta händelser).
Vecka 24
Förändringar från baslinjen i buksmärtor och illamående enligt den dagliga dagboken vecka 52
Tidsram: Vecka 52

I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) ombeds de tillfrågade att rapportera allvaret av buksmärtor och svårighetsgraden av illamående som värst under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 [nej] till 10 [värsta]). Svårighetsgrad av buksmärtor och svårighetsgrad av illamående kommer att sammanfattas individuellt som 14-dagars medelvärden. Varje 14-dagars medelpoäng kommer att beräknas som summan av dagliga numeriska betygsskalasvar dividerat med antalet dagar med utvärderbara data under samma 14-dagarsperiod. Beräkning av 14-dagars medel kommer att kräva minst 8 av 14 dagar av utvärderbara data; annars kommer medelpoängen att saknas.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive deltagare med tillräknade värden efter interkurrenta händelser).
Vecka 52
Förändringar från baslinjen i den pediatriska eosinofila esofagit-symptommodulen (PEESS)
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52

Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module, version 2, Children and Teens Report (PEESS) är en bedömning av 18 punkter av EoE-symtoms svårighetsgrad och frekvens validerad för användning hos patienter i åldern 8 till 18 år. Återkallelseperioden är en månad. De första 18 frågorna växlar mellan en fråga om ett givet symtoms frekvens (aldrig=0, nästan aldrig=1, ibland=2, ofta=3, nästan alltid=4) och en fråga om symtomets svårighetsgrad (ansiktsskala med ritningar som representerar : inte alls dåligt=0, lite dåligt=1, typ dåligt=2, dåligt=3, väldigt dåligt=4). De återstående två frågorna handlar om frekvensen av att äta mindre mat än andra och frekvensen av att behöva mer tid att äta än andra. Den totala poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng representerar mer allvarliga och frekventa EoE-symtom.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket.
Vecka 24, Vecka 52
Förändringar från baslinjen i eosinofil esofagit för vuxnas livskvalitetsfrågor (EOE-QoL-A) vecka 24
Tidsram: Vecka 24

The Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) är en bedömning av 30 artiklar som utvecklats specifikt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med EoE. Svaren är på en 5-gradig skala: Inte alls = 4, Lite = 3, Måttligt = 2, Ganska lite = 1, Extremt = 0. Bedömningen har 5 domäner: ät-/dietpåverkan, social påverkan, emotionell påverkan, sjukdomsångest och sväljångest.

Domänpoäng beräknas enligt följande:

  • Äta/kostpåverkan (intervall 0 till 40): summan av Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Social påverkan (intervall 0 till 16): summan av Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emotionell påverkan (intervall 0 till 32): summan av Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Sjukdomsångest (intervall 0 till 20): summan av Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Sväljångest (intervall 0 till 12): summan av Q3, Q8, Q20. Totalpoängen (intervall 0 till 120) beräknas som summan av alla svar. Lägre poäng tyder på en högre grad av funktionsnedsättning. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vecka 24
Förändringar från baslinjen i vuxen eosinofil esofagit Quality of Life Questionnaire (EOE-QoL-A) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

The Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) är en bedömning av 30 artiklar som utvecklats specifikt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med EoE. Svaren är på en 5-gradig skala: Inte alls = 4, Lite = 3, Måttligt = 2, Ganska lite = 1, Extremt = 0. Bedömningen har 5 domäner: ät-/dietpåverkan, social påverkan, emotionell påverkan, sjukdomsångest och sväljångest.

Domänpoäng beräknas enligt följande:

  • Äta/kostpåverkan (intervall 0 till 40): summan av Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Social påverkan (intervall 0 till 16): summan av Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emotionell påverkan (intervall 0 till 32): summan av Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Sjukdomsångest (intervall 0 till 20): summan av Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Sväljångest (intervall 0 till 12): summan av Q3, Q8, Q20. Totalpoängen (intervall 0 till 120) beräknas som summan av alla svar. Lägre poäng tyder på en högre grad av funktionsnedsättning. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vecka 52
Ändring från baslinjen i kort form 36-punkters hälsoundersökning (version 2, akut återkallelse) (SF-36v2) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

The Short Form 36-item Health Survey, version 2, acute recall (SF-36v2) är en 36-post, självrapporterande undersökning av funktionell hälsa och välbefinnande, med en återkallelseperiod på 1 vecka. Det finns 8 domänpoäng: Fysisk funktion (PF), Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmänna hälsouppfattningar (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Rollbegränsningar pga. Emotionella problem (RE) och mental hälsa (MH). Psykometriskt baserade sammanfattningar av fysiska och mentala hälsokomponenter (PCS respektive MCS) beräknades från subskalepoäng för att ge ett bredare mått på fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet. Alla poäng varierar från 0-100, med högre poäng betyder bättre resultat.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive deltagare med tillräknade värden efter interkurrenta händelser).
Vecka 24
Ändring från baslinjen i kortform 36-punkters hälsoundersökning (version 2, akut återkallelse) (SF-36v2) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

The Short Form 36-item Health Survey, version 2, acute recall (SF-36v2) är en 36-post, självrapporterande undersökning av funktionell hälsa och välbefinnande, med en återkallelseperiod på 1 vecka. Det finns 8 domänpoäng: Fysisk funktion (PF), Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmänna hälsouppfattningar (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Rollbegränsningar pga. Emotionella problem (RE) och mental hälsa (MH). Psykometriskt baserade sammanfattningar av fysiska och mentala hälsokomponenter (PCS respektive MCS) beräknades från subskalepoäng för att ge ett bredare mått på fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet. Alla poäng varierar från 0-100, med högre poäng betyder bättre resultat.

Antalet analyserade representerar antalet deltagare med data vid det besöket (inklusive deltagare med tillräknade värden efter interkurrenta händelser).
Vecka 52
Procent av patienter med relevanta samtidiga procedurer och sjukvårdsresursanvändning vid vecka 24 och vecka 52.
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52
Procent av patienter med relevanta samtidiga ingrepp eller sjukvårdsresursanvändning för eosinofil esofagit (EoE) eller en EoE-relaterad episod (t.ex. en intervention för födopåverkan eller striktur som kräver dilatation) sedan den senaste bedömningen av sjukvårdens resursanvändning under det tidigare planerade besöket. Bedömd vecka 24 och vecka 52.
Vecka 24, Vecka 52
Patient rapporterad övergripande svårighetsgrad av sjukdomen mätt som patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är en bedömning av patientens upplevda sjukdoms svårighetsgrad. Svarsalternativen är "inga symtom", "mycket lindriga", "milda", "måttliga", "svår" och "mycket svår".

Antalet analyserade representerar deltagarna med utvärderbara PGI-S-resultat vid den tidpunkten.
Vecka 24
Patient rapporterad övergripande svårighetsgrad av sjukdomen mätt som patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är en bedömning av patientens upplevda sjukdoms svårighetsgrad. Svarsalternativen är "inga symtom", "mycket lindriga", "milda", "måttliga", "svår" och "mycket svår".

Antalet analyserade representerar deltagarna med utvärderbara PGI-S-resultat vid den tidpunkten.
Vecka 52
Patientrapporterad förändring i hälsotillstånd sedan baslinjen mätt som patientens globala intryck av förändring (PGI-C) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Patient Global Impression of Change (PGI-C) mäter patientens helhetsintryck av respons på behandlingen sedan den initiala dosen. Svarsalternativen är "mycket bättre", "måttligt bättre", "lite bättre", "ungefär samma/ingen förändring", "lite sämre", "måttligt sämre" och "mycket sämre".

Antalet analyserade representerar deltagarna med utvärderbara PGI-C-resultat vid den tidpunkten.
Vecka 24
Patientrapporterad förändring i hälsotillstånd sedan baslinjen mätt som patientens globala intryck av förändring (PGI-C) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Patient Global Impression of Change (PGI-C) mäter patientens helhetsintryck av respons på behandlingen sedan den initiala dosen. Svarsalternativen är "mycket bättre", "måttligt bättre", "lite bättre", "ungefär samma/ingen förändring", "lite sämre", "måttligt sämre" och "mycket sämre".

Antalet analyserade representerar deltagarna med utvärderbara PGI-C-resultat vid den tidpunkten.
Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benralizumabs farmakokinetik
Tidsram: Fram till vecka 52
Serumkoncentrationer av benralizumab till och med vecka 52. Geometriskt medelvärde beräknat med hjälp av logtransformerade data.
Fram till vecka 52
Immunogenicitet av Benralizumab i dubbelblind period
Tidsram: Fram till vecka 24
Immunogenicitet av benralizumab utvärderad av ADA och nAb under den dubbelblinda perioden.
Fram till vecka 24
Immunogenicitet av Benralizumab i dubbelblinda + öppen märkning perioder
Tidsram: Fram till vecka 52
Immunogenicitet av benralizumab utvärderad av ADA och nAb i dubbelblind- och öppen märkningsperioderna.
Fram till vecka 52
Säkerhet och tolerabilitet under dubbelblindperiod
Tidsram: Fram till vecka 24
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till vecka 24).
Fram till vecka 24
Säkerhet och tolerabilitet under den öppna etikettperioden
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 52
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under Open Label-behandlingsperioden (senaste vecka 24).
Från vecka 24 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera