Исследование бенрализумаба у пациентов с эозинофильным эзофагитом (MESSINA)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование по изучению применения бенрализумаба при эозинофильном эзофагите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Research Site
-
München, Германия, 80337
- Research Site
-
München, Германия, 81675
- Research Site
-
Remscheid, Германия, 42859
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18341
- Research Site
-
Holon, Израиль, 58100
- Research Site
-
Kfar-Saba, Израиль, 4428164
- Research Site
-
Petach-Tikva, Израиль, 4920235
- Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Research Site
-
Genova, Италия, 16126
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Research Site
-
Verona, Италия, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Knurów, Польша, 44-190
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-582
- Research Site
-
Rzeszow, Польша, 35-302
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Research Site
-
Wrocław, Польша, 50-449
- Research Site
-
Łódź, Польша, 93-338
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105066
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Research Site
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Research Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
- Research Site
-
Lille, Франция, F-59037
- Research Site
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33600
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Франция, 92151
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-Shi, Япония, 260-0877
- Research Site
-
Izumo-shi, Япония, 693-8501
- Research Site
-
Maebashi-shi, Япония, 371-8511
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 545-8586
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 до 65 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия или согласия (если применимо).
- Задокументированный предыдущий диагноз EoE с помощью эндоскопии.
Должны быть симптомы при визите 1 (скрининг) и визите 2 (рандомизация):
- Пациент сообщил, что в среднем по крайней мере 2 дня в неделю с эпизодом дисфагии в течение 4 недель до визита 1 И
- В среднем не менее 2 дней в неделю с эпизодом дисфагии (Daily DSQ ≥2) между визитами 1 и 2 и не менее 2 дней в неделю с эпизодом дисфагии (Daily DSQ ≥2) в каждом из 2 недель непосредственно перед рандомизацией
- Может принимать фоновые препараты для ЭоЭ и связанные с ними виды лечения во время исследования, если фоновые препараты были стабильны в течение не менее 4 недель (8 недель для ИПП) до скрининга и имеется соглашение не менять тип фонового препарата или дозировку в течение вводного периода и в течение первых 52 недель исследования, если изменение не показано по медицинским показаниям.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у пациенток детородного возраста на визите 1.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (подтвержденной исследователем) после рандомизации на протяжении всего периода исследования и в течение 12 недель после последней дозы при IP.
Критерий исключения:
- Другие желудочно-кишечные расстройства, такие как активная инфекция Helicobacter pylori, ахалазия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода, болезнь Крона, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь.
- Стриктура пищевода, препятствующая легкому прохождению стандартного эндоскопа, или любая критическая стриктура пищевода, требующая дилатации во время вводного периода.
- Расширение пищевода, выполненное в течение 8 недель до скрининга и предшествующей операции на пищеводе, что может повлиять на оценку EoE.
- Использование зонда для кормления или отказ от ежедневного приема твердой пищи в течение вводного периода.
- Гиперэозинофильный синдром, определяемый поражением многих органов и постоянным количеством эозинофилов в крови > 1500 эозинофилов/мкл.
- ЭГПА васкулит.
- Эозинофильный гастрит, гастроэнтерит, энтерит или колит, подтвержденный биопсией.
- Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе с некоторыми исключениями.
- Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию или вакцину.
Текущее активное заболевание печени:
- Хронические стабильные гепатиты B и C (включая положительный тест на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] или антитела к гепатиту C) или другие стабильные хронические заболевания печени приемлемы, если пациент в остальном соответствует критериям приемлемости.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥3 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), что подтверждается повторным тестированием в течение вводного периода.
- Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты получения информированного согласия или согласия (если применимо), которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
- Известные иммунодефицитные состояния в анамнезе, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Одновременное применение иммунодепрессантов.
- Начало или изменение режима диеты, исключающей продукты, или повторное введение ранее исключенной группы продуктов за 6 недель до начала вводного периода.
- В настоящее время беременные, кормящие или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бенрализумаб
Активный раствор бенрализумаба будет вводиться пациентам подкожно медицинскими работниками в этом клиническом исследовании с использованием предварительно заполненного шприца с аксессуарами (APFS).
|
Раствор для инъекций в одном предварительно заполненном шприце с аксессуарами (APFS) будет вводиться подкожно (SC), объем заполнения 1 мл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо будет вводиться пациентам подкожно медицинскими работниками в этом клиническом исследовании с использованием предварительно заполненного шприца с аксессуарами (APFS).
|
Соответствующий раствор плацебо для инъекций в APFS, объем заполнения 1 мл.
Раствор плацебо будет вводиться подкожно (п/к), объем заполнения 1 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с гистологическим ответом, определяемым как пиковое количество внутриэпителиальных эозинофилов в пищеводе ≤ 6 Eos/Hpf.
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Процент пациентов с гистологическим ответом на 24-й и 52-й неделе. Гистологический ответ определяется как пиковое количество внутриэпителиальных эозинофилов в пищеводе <= 6 эозинофилов в час после первого дня на всех доступных уровнях пищевода. Субъекты, у которых нет данных биопсии на 24-й неделе или с интеркуррентными событиями до 24-й недели, такими как изменения в фоновых лекарствах или дополнительные новые методы лечения ЭоЭ, считаются не ответившими на лечение. Проанализированное число представляет собой количество участников в лечебной группе, которые могли бы добраться до момента прекращения данных. |
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике по симптомам дисфагии (DSQ)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Анкета по симптомам дисфагии (DSQ) фиксирует наличие и тяжесть симптомов дисфагии за прошедший день в анкете, состоящей из 4 пунктов. Оценка DSQ рассчитывается за 14-дневные периоды и варьируется от 0 до 84, при этом более низкий балл указывает на менее выраженную дисфагию. Требуется не менее 8 дней с поддающимися оценке ежедневными оценками в течение 14-дневного периода; в противном случае оценка DSQ за период устанавливается как отсутствующая. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая пациентов с вмененными значениями после интеркуррентных событий). |
Неделя 24, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение тканевых эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Процентное изменение тканевых эозинофилов (эос) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая условно рассчитанные значения). |
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменение общего балла по системе оценки гистологии эозинофильного эзофагита (EoE-HSS) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка и стадия EoE-HSS оценивают восемь признаков: плотность эозинофилов, гиперплазию базальной зоны, абсцессы эозинофилов, поверхностное наслоение эозинофилов, расширенные межклеточные пространства, изменения поверхностного эпителия, дискератотические эпителиальные клетки и фиброз собственной пластинки. Тяжесть (степень) и степень (стадия) нарушений будут оцениваться по 4-балльной шкале (0 — норма; 3 — максимальное изменение). Общий балл (TGS): среднее соотношение оценок по регионам. Коэффициент оценок для каждого региона представляет собой сумму оценок всех доступных объектов, деленную на максимально возможную оценку. Максимально возможный общий балл – 1. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая условно рассчитанные значения). |
Неделя 24
|
|
Изменение общей оценки стадии по сравнению с исходным уровнем в системе оценки гистологии эозинофильного эзофагита (EoE-HSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка и стадия EoE-HSS оценивают восемь признаков: плотность эозинофилов, гиперплазию базальной зоны, абсцессы эозинофилов, поверхностное наслоение эозинофилов, расширенные межклеточные пространства, изменения поверхностного эпителия, дискератотические эпителиальные клетки и фиброз собственной пластинки. Тяжесть (степень) и степень (стадия) нарушений будут оцениваться по 4-балльной шкале (0 — норма; 3 — максимальное изменение). Общий балл за этап (TSS): среднее соотношение баллов за этап по регионам. Коэффициент баллов на каждом регионе представляет собой сумму баллов всех доступных этапов функций, разделенную на максимально возможный балл. Максимально возможный общий балл за этап – 1. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая условно рассчитанные значения). |
Неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в централизованно считываемой эндоскопической эталонной шкале (EREFS)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
EREFS — это система баллов для оценки наличия и тяжести основных эндоскопических признаков ЭоЭ. Оценка варьируется от 0 (норма) до 9 (тяжелое заболевание). Общая оценка EREFS (TS): Наихудшая оценка для каждого отдельного компонента из проксимальных и дистальных оценок суммировалась для формирования общей оценки EREFS (TS). Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая пациентов с вмененными значениями после интеркуррентных событий). |
Неделя 24, неделя 52
|
|
Частота респондентов на лечение на 24 неделе, определяемая как совокупность гистологического ответа (≤6eos/Hpf) и клинически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем по опроснику симптомов дисфагии (DSQ) (улучшение на 30%) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников с ответом на лечение на 24 неделе.
Ответ на лечение определяется как совокупность гистологического ответа и клинически значимого улучшения (снижение на 30%) по сравнению с исходным уровнем по шкале DSQ.
Участники, у которых отсутствуют данные на 24-й неделе или с интеркуррентными событиями до 24-й недели, считаются не ответившими.
|
Неделя 24
|
|
Централизованно считанные биопсии для дополнительных гистопатологий, включая количество эозинофилов в тканях на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Биопсии эзофагогастродуоденоскопии были собраны на 24 неделе и отправлены в центральную лабораторию для подготовки предметных стекол и для центрального слепого патологоанатомического анализа количества эозинофилов в тканях и гистопатологии.
Для всех биопсий проводилась централизованная оценка слайдов и оценка на основе независимого обзора врача.
|
Неделя 24
|
|
Дни без дисфагии по данным опросника по симптомам дисфагии (DSQ)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Число дней без дисфагии варьируется от 0 до 28. Более высокие значения указывают на лучшие результаты. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита. |
Неделя 24, неделя 52
|
|
Частота эпизодов дисфагии, зафиксированная в Ежедневном дневнике дисфагии при эозинофильном эзофагите (EoE-3D)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
EoE-3D — это ежедневный дневник, посвященный опыту пациентов с EoE. Частота эпизодов дисфагии суммируется как общее количество эпизодов дисфагии, возникающих за каждый 28-дневный период после рандомизации, масштабированное до 28 дней на основе пропущенных дней. Требуются как минимум 8 дней оценочных данных в каждом 14-дневном периоде в течение каждого 28-дневного периода; в противном случае период устанавливается как отсутствующий. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита. |
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем боли, дискомфорта и общей тяжести, связанных с дисфагией, по данным ежедневного дневника дисфагии при эозинофильном эзофагите (EoE-3D) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
В «Ежедневном дневнике дисфагии при эозинофильном эзофагите» (EoE-3D) пациенты сообщают, испытывали ли они эпизоды затруднения глотания за последние 24 часа, и если да, то сколько раз.
Пациенты отвечают на 3 вопроса о боли, дискомфорте и общей тяжести явления, используя числовую оценочную шкалу (от 0 [нет] до 10 [худшее]).
Это повторяется для каждого сообщаемого эпизода.
Оценка каждой категории рассчитывается как сумма среднесуточных значений за 14-дневный период, деленная на количество дней с имеющимися эпизодами затруднения глотания в течение одного и того же 14-дневного периода (каждая из трех итоговых оценок варьируется от 0 до 10). , причем более высокие значения указывают на худший результат в этой категории).
Требуется как минимум 8 дней оценочных данных в течение периода; в противном случае средние баллы будут отсутствовать.
Дни с нулевым эпизодом затруднения глотания засчитываются как оцениваемые.
В случае, если за все 14 дней не было эпизодов затрудненного глотания, балл присваивается как отсутствующий.
|
Неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем боли, дискомфорта и общей тяжести, связанных с дисфагией, по данным ежедневного дневника дисфагии при эозинофильном эзофагите (EoE-3D) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
В «Ежедневном дневнике дисфагии при эозинофильном эзофагите» (EoE-3D) пациенты сообщают, испытывали ли они эпизоды затруднения глотания за последние 24 часа, и если да, то сколько раз.
Пациенты отвечают на 3 вопроса о боли, дискомфорте и общей тяжести явления, используя числовую оценочную шкалу (от 0 [нет] до 10 [худшее]).
Это повторяется для каждого сообщаемого эпизода.
Оценка каждой категории рассчитывается как сумма среднесуточных значений за 14-дневный период, деленная на количество дней с имеющимися эпизодами затруднения глотания в течение одного и того же 14-дневного периода (каждая из трех итоговых оценок варьируется от 0 до 10). , причем более высокие значения указывают на худший результат в этой категории).
Требуется как минимум 8 дней оценочных данных в течение периода; в противном случае средние баллы будут отсутствовать.
Дни с нулевым эпизодом затруднения глотания засчитываются как оцениваемые.
В случае, если за все 14 дней не было эпизодов затрудненного глотания, балл присваивается как отсутствующий.
|
Неделя 52
|
|
Изменения боли в животе и тошноты по сравнению с исходным уровнем, зафиксированные в ежедневном дневнике на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
В «Ежедневном дневнике дисфагии при эозинофильном эзофагите» (EoE-3D) респондентов просят указать тяжесть болей в животе и выраженность тошноты в наиболее сильном проявлении за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (от 0 [нет] до 10 [худшее]). Тяжесть боли в животе и тяжесть тошноты будут суммироваться индивидуально как средние показатели за 14 дней. Каждый 14-дневный средний балл будет рассчитываться как сумма ежедневных ответов по числовой рейтинговой шкале, деленная на количество дней с поддающимися оценке данными в течение одного и того же 14-дневного периода. Для расчета 14-дневных средних потребуются данные, подлежащие оценке, как минимум за 8 из 14 дней; в противном случае средний балл будет установлен как отсутствующий. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая участников с условно рассчитанными значениями после промежуточных событий). |
Неделя 24
|
|
Изменения боли в животе и тошноты по сравнению с исходным уровнем, зафиксированные в ежедневном дневнике на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
В «Ежедневном дневнике дисфагии при эозинофильном эзофагите» (EoE-3D) респондентов просят указать тяжесть болей в животе и выраженность тошноты в наиболее сильном проявлении за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (от 0 [нет] до 10 [худшее]). Тяжесть боли в животе и тяжесть тошноты будут суммироваться индивидуально как средние показатели за 14 дней. Каждый 14-дневный средний балл будет рассчитываться как сумма ежедневных ответов по числовой рейтинговой шкале, деленная на количество дней с поддающимися оценке данными в течение одного и того же 14-дневного периода. Для расчета 14-дневных средних потребуются данные, подлежащие оценке, как минимум за 8 из 14 дней; в противном случае средний балл будет установлен как отсутствующий. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая участников с условно рассчитанными значениями после промежуточных событий). |
Неделя 52
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в модуле тяжести симптомов педиатрического эозинофильного эзофагита (PEESS)
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Модуль оценки тяжести симптомов эозинофильного эзофагита у детей, версия 2, отчет для детей и подростков (PEESS) представляет собой оценку тяжести и частоты симптомов ЭоЭ из 18 пунктов, валидированную для использования у пациентов в возрасте от 8 до 18 лет. Срок отзыва составляет один месяц. Первые 18 вопросов чередуются между вопросом о частоте данного симптома (никогда=0, почти никогда=1, иногда=2, часто=3, почти всегда=4) и вопросом о тяжести симптома (шкала оценки лица с рисунками, изображающими : совсем неплохо=0, немного плохо=1, вроде плохо=2, плохо=3, очень плохо=4). Остальные два вопроса касаются частоты употребления меньшего количества еды, чем другие, и частоты необходимости большего количества времени для еды, чем другие. Общий балл варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым и частым симптомам ЭоЭ. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита. |
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни взрослых с эозинофильным эзофагитом (EOE-QoL-A) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Опросник качества жизни при эозинофильном эзофагите у взрослых (EoE-QoL-A) представляет собой оценку из 30 пунктов, разработанную специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ЭоЭ. Ответы даны по 5-балльной шкале: Совсем нет = 4, Немного = 3, Умеренно = 2, Совсем немного = 1, Крайне = 0. Оценка проводится по 5 областям: влияние питания/диеты, социальное воздействие, эмоциональное воздействие, тревога по поводу болезни и тревога при глотании. Оценки домена рассчитываются следующим образом:
|
Неделя 24
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни взрослых с эозинофильным эзофагитом (EOE-QoL-A) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Опросник качества жизни при эозинофильном эзофагите у взрослых (EoE-QoL-A) представляет собой оценку из 30 пунктов, разработанную специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ЭоЭ. Ответы даны по 5-балльной шкале: Совсем нет = 4, Немного = 3, Умеренно = 2, Совсем немного = 1, Крайне = 0. Оценка проводится по 5 областям: влияние питания/диеты, социальное воздействие, эмоциональное воздействие, тревога по поводу болезни и тревога при глотании. Оценки домена рассчитываются следующим образом:
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (версия 2, острый отзыв) (SF-36v2) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2, острое припоминание (SF-36v2) представляет собой самоотчетный опрос функционального здоровья и благополучия из 36 пунктов с недельным периодом отзыва. Существует 8 оценок по областям: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), телесная боль (BP), общее восприятие здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения из-за Эмоциональные проблемы (RE) и психическое здоровье (MH). Сводные оценки компонентов физического и психического здоровья, основанные на психометрии (PCS и MCS соответственно), были рассчитаны на основе оценок подшкал, чтобы дать более широкую метрику качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем. Все баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшие результаты. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая участников с условно рассчитанными значениями после промежуточных событий). |
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (версия 2, острые воспоминания) (SF-36v2) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2, острое припоминание (SF-36v2) представляет собой самоотчетный опрос функционального здоровья и благополучия из 36 пунктов с недельным периодом отзыва. Существует 8 оценок по областям: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), телесная боль (BP), общее восприятие здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевые ограничения из-за Эмоциональные проблемы (RE) и психическое здоровье (MH). Сводные оценки компонентов физического и психического здоровья, основанные на психометрии (PCS и MCS соответственно), были рассчитаны на основе оценок подшкал, чтобы дать более широкую метрику качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем. Все баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшие результаты. Проанализированное число представляет собой количество участников, у которых были данные во время этого визита (включая участников с условно рассчитанными значениями после промежуточных событий). |
Неделя 52
|
|
Процент пациентов с соответствующими сопутствующими процедурами и использованием ресурсов здравоохранения на 24-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Процент пациентов с какими-либо соответствующими сопутствующими процедурами или использованием ресурсов здравоохранения по поводу эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) или эпизода, связанного с ЭоЭ (например, вмешательство по поводу застревания пищи или стриктуры, требующей дилатации) с момента последней оценки использования ресурсов здравоохранения во время предыдущего планового визита.
Оценивается на 24-й и 52-й неделе.
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Пациент сообщил об общей тяжести заболевания, измеренной с помощью общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общее впечатление пациента о тяжести заболевания (PGI-S) — это оценка воспринимаемой пациентом тяжести заболевания. Варианты ответа: «нет симптомов», «очень легкая», «легкая», «умеренная», «тяжелая» и «очень тяжелая». Проанализированное число представляет участников с поддающимися оценке результатами PGI-S на данный момент времени. |
Неделя 24
|
|
Пациент сообщил об общей тяжести заболевания, измеренной с помощью общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Общее впечатление пациента о тяжести заболевания (PGI-S) — это оценка воспринимаемой пациентом тяжести заболевания. Варианты ответа: «нет симптомов», «очень легкая», «легкая», «умеренная», «тяжелая» и «очень тяжелая». Проанализированное число представляет участников с поддающимися оценке результатами PGI-S на данный момент времени. |
Неделя 52
|
|
Пациент сообщил об изменении состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренном с помощью общего впечатления пациента от изменений (PGI-C) на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) измеряет общее впечатление пациента от реакции на лечение с момента приема начальной дозы. Варианты ответа: «намного лучше», «умеренно лучше», «немного лучше», «примерно то же/без изменений», «немного хуже», «умеренно хуже» и «намного хуже». Проанализированное число представляет участников с поддающимися оценке результатами PGI-C на данный момент времени. |
Неделя 24
|
|
Пациент сообщил об изменении состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренном с помощью общего впечатления пациента от изменений (PGI-C) на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) измеряет общее впечатление пациента от реакции на лечение с момента приема начальной дозы. Варианты ответа: «намного лучше», «умеренно лучше», «немного лучше», «примерно то же/без изменений», «немного хуже», «умеренно хуже» и «намного хуже». Проанализированное число представляет участников с поддающимися оценке результатами PGI-C на данный момент времени. |
Неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бенрализумаб Фармакокинетика
Временное ограничение: До 52 недели
|
Концентрации бенрализумаба в сыворотке крови до 52-й недели.
Среднее геометрическое, рассчитанное с использованием лог-преобразованных данных.
|
До 52 недели
|
|
Иммуногенность бенрализумаба в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 24 недели
|
Иммуногенность бенрализумаба оценивалась с помощью ADA и nAb в двойном слепом периоде.
|
До 24 недели
|
|
Иммуногенность бенрализумаба в двойном слепом и открытом периодах
Временное ограничение: До 52 недели
|
Иммуногенность бенрализумаба оценивалась с помощью ADA и nAb в двойном слепом и открытом периодах.
|
До 52 недели
|
|
Безопасность и переносимость в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 24 недели
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в период двойного слепого лечения (до 24 недели).
|
До 24 недели
|
|
Безопасность и переносимость в период открытой этикетки
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю.
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в период открытого лечения (последняя 24-я неделя).
|
С 24 по 52 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бенрализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D3255C00001
- 2019-002871-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .