Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Benralizumab bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (MESSINA)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om het gebruik van benralizumab voor eosinofiele oesofagitis te onderzoeken

Het doel van deze fase 3-studie is om het gebruik van benralizumab als behandeling voor patiënten met EoE te onderzoeken. Het effect van doses benralizumab op EoE histologische tekenen en symptomen zal worden beoordeeld gedurende een behandelperiode van 52 weken (inclusief een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van 24 weken en een open-label behandelperiode van 28 weken). Er wordt voorgesteld dat benralizumab eosinofielen uit GI-weefsel (s) zal uitputten, de symptomen van dysfagie zal verbeteren en endoscopiescores zal verbeteren, evenals andere markers van ziekteactiviteit. Na voltooiing van de initiële behandelingsperiode van 52 weken, wordt patiënten een extra open-label verlengingsperiode van ten minste 1 jaar aangeboden, met behandeling met benralizumab en lopende studiebeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80337
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Duitsland, 42859
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 tot en met 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming of instemming (indien van toepassing).
  • Gedocumenteerde eerdere diagnose van EoE door endoscopie.

  • Moet symptomatisch zijn bij bezoek 1 (screening) en bezoek 2 (randomisatie):

    1. Een patiënt rapporteerde gemiddeld ten minste 2 dagen per week een episode van dysfagie gedurende de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 EN
    2. Gemiddeld minstens 2 dagen per week met een episode van dysfagie (dagelijkse DSQ ≥2) tussen bezoek 1 en bezoek 2, en minstens 2 dagen per week met een episode van dysfagie (dagelijkse DSQ ≥2) in elk van de 2 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
  • Mag achtergrondmedicatie gebruiken voor EoE en gerelateerde behandelingen tijdens het onderzoek, zolang de achtergrondmedicatie stabiel is gedurende ten minste 4 weken (8 weken voor PPI) voorafgaand aan de screening en er overeenstemming is om het type achtergrondmedicatie of dosering niet te veranderen tijdens de inloopperiode en gedurende de eerste 52 weken van het onderzoek, tenzij een wijziging medisch geïndiceerd is.
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden bij Visit1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie (bevestigd door de onderzoeker) vanaf randomisatie gedurende de duur van het onderzoek en binnen 12 weken na de laatste dosis indien IP.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gastro-intestinale aandoeningen zoals actieve Helicobacter pylori-infectie, voorgeschiedenis van achalasie, slokdarmvarices, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte of coeliakie.
  • Slokdarmvernauwing die de gemakkelijke doorgang van een standaard endoscoop verhindert of een kritieke slokdarmvernauwing die verwijding vereist tijdens de inloopperiode.
  • Slokdarmverwijding uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan screening en voorafgaande slokdarmoperatie die van invloed zou zijn op de beoordelingen voor EoE
  • Gebruik van een voedingssonde, of een patroon hebben van niet dagelijks vast voedsel eten tijdens de inloopperiode.
  • Hypereosinofiel syndroom, gedefinieerd door betrokkenheid van meerdere organen en aanhoudend aantal eosinofielen in het bloed >1500 eos/μL.
  • EGPA-vasculitis.
  • Eosinofiele gastritis, gastro-enteritis, enteritis of colitis gedocumenteerd door biopsie.
  • Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit met enkele specifieke uitzonderingen.
  • Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin.

  • Huidige actieve leverziekte:

    • Chronische stabiele hepatitis B en C (inclusief positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis C-antilichaam), of andere stabiele chronische leverziekte zijn acceptabel als de patiënt verder voldoet aan de geschiktheidscriteria.
    • Alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥3 keer de bovengrens van normaal (ULN), bevestigd door herhaald testen tijdens de inloopperiode.
  • Helminth-parasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 24 weken voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming of instemming (indien van toepassing) is verkregen die niet is behandeld met of niet heeft gereageerd op standaardbehandeling.
  • Geschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test.
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva.
  • Start of wijziging van een voedseleliminatiedieet of herintroductie van een eerder geëlimineerde voedselgroep in de 6 weken voorafgaand aan de start van de inloopperiode.
  • Momenteel zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab
De actieve oplossing van Benralizumab zal SC aan patiënten worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in deze klinische studie met behulp van een voorgevulde spuit met toebehoren (APFS)
Biologisch: Benralizumab
Oplossing voor injectie in een enkele voorgevulde spuit met toebehoren (APFS) zal subcutaan (SC) worden toegediend, 1 ml vulvolume
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing zal SC aan patiënten worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in deze klinische studie met behulp van een voorgevulde spuit met toebehoren (APFS)
Biologisch: Bijpassende placebo
Bijpassende placebo-oplossing voor injectie in APFS, 1 ml vulvolume. Placebo-oplossing wordt subcutaan (SC) toegediend, 1 ml vulvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een histologische respons, gedefinieerd als een piekaantal intra-epitheliale eosinofielen in de slokdarm ≤ 6 Eos/Hpf.
Tijdsspanne: Week 24, Week 52

Percentage patiënten met een histologische respons in week 24 en week 52. Een histologische respons wordt gedefinieerd als een piekaantal intra-epitheliale eosinofielen in de slokdarm <= 6 eos/hpf over alle beschikbare slokdarmniveaus. Proefpersonen zonder biopsiegegevens in week 24 of met bijkomende gebeurtenissen vóór week 24, zoals veranderingen in achtergrondmedicatie of aanvullende nieuwe therapieën voor EoE, worden beschouwd als non-responders.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers in de behandelingsgroep dat het tijdstip had kunnen bereiken op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
Week 24, Week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dysfagiesymptoomvragenlijst (DSQ)
Tijdsspanne: Week 24, Week 52

De Dysfagiesymptomenvragenlijst (DSQ) legt de aanwezigheid en ernst van dysfagiesymptomen van de afgelopen dag vast in een vragenlijst met 4 items. De DSQ-score wordt berekend over perioden van 14 dagen en varieert van 0 tot 84, waarbij een lagere score wijst op minder ernstige dysfagie. Er zijn minimaal 8 dagen met evalueerbare dagelijkse score in een periode van 14 dagen vereist; anders wordt de DSQ-score voor de periode ingesteld op ontbrekend.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief patiënten met geïmputeerde waarden na bijkomende gebeurtenissen).
Week 24, Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weefsel-eosinofielen
Tijdsspanne: Week 24, Week 52

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weefsel-eosinofielen (eos) in week 24 en week 52.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief toegerekende waarden).
Week 24, Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het eosinofiele oesofagitis-histologiescoresysteem (EoE-HSS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

EoE-HSS-scores en fasescores evalueren acht kenmerken: eosinofielendichtheid, hyperplasie van de basale zone, eosinofiele abcessen, oppervlaktelagen van eosinofielen, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakte-epitheliale verandering, dyskeratotische epitheelcellen en lamina propria-fibrose. De ernst (graad) en omvang (stadium) van de afwijkingen worden gescoord op een vierpuntsschaal (0 normaal; maximaal 3 verandering). Totale cijferscore (TGS): gemiddelde van de cijferscoreverhoudingen per regio. De cijferscore per regio is de som van alle beschikbare kenmerkscores gedeeld door de maximaal mogelijke score. De maximaal mogelijke totaalscore is 1.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief toegerekende waarden).
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale fasescore van eosinofiele oesofagitis-histologiescoresysteem (EoE-HSS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

EoE-HSS-scores en fasescores evalueren acht kenmerken: eosinofielendichtheid, hyperplasie van de basale zone, eosinofiele abcessen, oppervlaktelagen van eosinofielen, verwijde intercellulaire ruimtes, oppervlakte-epitheliale verandering, dyskeratotische epitheelcellen en lamina propria-fibrose. De ernst (graad) en omvang (stadium) van de afwijkingen worden gescoord op een vierpuntsschaal (0 normaal; maximaal 3 verandering). Totale etappescore (TSS): gemiddelde van de etappescoreverhoudingen per regio. De fasescoreratio per regio is de som van alle beschikbare fasescores gedeeld door de maximaal mogelijke score. De maximaal mogelijke totaalscore voor de etappe is 1.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief toegerekende waarden).
Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de centraal afgelezen endoscopische referentiescore (EREFS)
Tijdsspanne: Week 24, Week 52

EREFS is een scoresysteem voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van de belangrijkste endoscopische symptomen van EoE. De score varieert van 0 (normaal) tot 9 (ernstige ziekte). EREFS-totaalscore (TS): De slechtste score voor elke individuele component uit de proximale en distale scores werd opgeteld om de EREFS-totaalscore (TS) te vormen.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief patiënten met geïmputeerde waarden na bijkomende gebeurtenissen).
Week 24, Week 52
Percentage behandelingsreacties in week 24, gedefinieerd als een combinatie van histologische respons (≤6eos/Hpf) en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over dysfagiesymptomen (DSQ) (30% verbetering) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met een behandelingsrespons in week 24. Een behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een samenstelling van de histologische respons en een klinisch betekenisvolle verbetering (reductie van 30%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de DSQ-score. Deelnemers met ontbrekende gegevens in week 24 of met bijkomende voorvallen vóór week 24 worden beschouwd als non-responders.
Week 24
Centraal uitgelezen biopsieën voor aanvullende histopathologie, inclusief het aantal eosinofielen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Esophagogastroduodenoscopiebiopten werden in week 24 verzameld en naar het centrale laboratorium gestuurd voor preparaat van objectglaasjes en voor centrale, geblindeerde pathologische beoordeling van het aantal eosinofielen in het weefsel en histopathologie. Voor alle biopsieën werden gecentraliseerde beoordeling van objectglaasjes en scores op basis van een beoordeling door een onafhankelijke arts uitgevoerd.
Week 24
Dysfagievrije dagen zoals vastgelegd in de dysfagiesymptoomvragenlijst (DSQ)
Tijdsspanne: Week 24, Week 52

Dysfagievrije dagen zijn een telling variërend van 0-28. Hogere aantallen duiden op betere resultaten.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens tijdens dat bezoek.
Week 24, Week 52
Frequentie van dysfagie-episodes zoals vastgelegd in het dagelijkse dysfagiedagboek voor eosinofiele oesofagitis (EoE-3D)
Tijdsspanne: Week 24, Week 52

EoE-3D is een dagelijks dagboek gericht op de patiëntervaring met EoE. De frequentie van dysfagie-episodes wordt samengevat als het totale aantal dysfagie-episodes dat optreedt gedurende elke periode van 28 dagen na randomisatie, opgeschaald naar 28 dagen op basis van ontbrekende dagen. Vereist ten minste 8 dagen aan evalueerbare gegevens in elke periode van 14 dagen binnen elke periode van 28 dagen; anders wordt de periode ingesteld op ontbrekend.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens tijdens dat bezoek.
Week 24, Week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in met dysfagie samenhangende pijn, ongemak en algehele ernst zoals vastgelegd in het dagelijkse dysfagiedagboek voor eosinofiele oesofagitis (EoE-3D) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
In het Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) rapporteren patiënten of ze de afgelopen 24 uur episoden van slikproblemen hebben ervaren en zo ja, hoeveel. Patiënten reageren op 3 vragen over de pijn, het ongemak en de algehele ernst van de gebeurtenis met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 [nee] tot 10 [ergste]). Dit wordt herhaald voor elke gerapporteerde episode. Elke categoriescore wordt berekend als de som van de dagelijkse gemiddelde waarden in de periode van 14 dagen gedeeld door het aantal dagen met beschikbare episodes van slikproblemen tijdens dezelfde periode van 14 dagen (elk van de drie eindscores varieert van 0 tot 10). , waarbij hogere waarden wijzen op een slechter resultaat in die categorie). Vereist ten minste 8 dagen aan evalueerbare gegevens gedurende de periode; anders worden de gemiddelde scores ingesteld op ontbrekend. Dagen met 0 episoden van slikproblemen tellen als evalueerbaar. Als er alle 14 dagen geen episode van slikproblemen is, wordt de score op ontbrekend gezet.
Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in met dysfagie samenhangende pijn, ongemak en algehele ernst zoals vastgelegd in het dagelijkse dysfagiedagboek voor eosinofiele oesofagitis (EoE-3D) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
In het Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) rapporteren patiënten of ze de afgelopen 24 uur episoden van slikproblemen hebben ervaren en zo ja, hoeveel. Patiënten reageren op 3 vragen over de pijn, het ongemak en de algehele ernst van de gebeurtenis met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 [nee] tot 10 [ergste]). Dit wordt herhaald voor elke gerapporteerde episode. Elke categoriescore wordt berekend als de som van de dagelijkse gemiddelde waarden in de periode van 14 dagen gedeeld door het aantal dagen met beschikbare episodes van slikproblemen tijdens dezelfde periode van 14 dagen (elk van de drie eindscores varieert van 0 tot 10). , waarbij hogere waarden wijzen op een slechter resultaat in die categorie). Vereist ten minste 8 dagen aan evalueerbare gegevens gedurende de periode; anders worden de gemiddelde scores ingesteld op ontbrekend. Dagen met 0 episoden van slikproblemen tellen als evalueerbaar. Als er alle 14 dagen geen episode van slikproblemen is, wordt de score op ontbrekend gezet.
Week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in buikpijn en misselijkheid zoals vastgelegd in het dagelijkse dagboek in week 24
Tijdsspanne: Week 24

In het Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) wordt respondenten gevraagd de ernst van de buikpijn en de ernst van de misselijkheid in het ergste geval gedurende de afgelopen 24 uur te rapporteren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0 [nee] tot 10 [slechtste]). De ernst van de buikpijn en de ernst van de misselijkheid zullen individueel worden samengevat als gemiddelde scores over 14 dagen. Elke 14-daagse gemiddelde score wordt berekend als de som van de dagelijkse numerieke scorescore-reacties gedeeld door het aantal dagen met evalueerbare gegevens in dezelfde periode van 14 dagen. Voor de berekening van de 14-daagse gemiddelden zijn ten minste 8 van de 14 dagen aan evalueerbare gegevens nodig; anders wordt de gemiddelde score ingesteld op ontbrekend.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief deelnemers met geïmputeerde waarden na tussentijdse gebeurtenissen).
Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in buikpijn en misselijkheid zoals vastgelegd in het dagelijkse dagboek in week 52
Tijdsspanne: Week 52

In het Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) wordt respondenten gevraagd de ernst van de buikpijn en de ernst van de misselijkheid in het ergste geval gedurende de afgelopen 24 uur te rapporteren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0 [nee] tot 10 [slechtste]). De ernst van de buikpijn en de ernst van de misselijkheid zullen individueel worden samengevat als gemiddelde scores over 14 dagen. Elke 14-daagse gemiddelde score wordt berekend als de som van de dagelijkse numerieke scorescore-reacties gedeeld door het aantal dagen met evalueerbare gegevens in dezelfde periode van 14 dagen. Voor de berekening van de 14-daagse gemiddelden zijn ten minste 8 van de 14 dagen aan evalueerbare gegevens nodig; anders wordt de gemiddelde score ingesteld op ontbrekend.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief deelnemers met geïmputeerde waarden na tussentijdse gebeurtenissen).
Week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Eosinophilic Oesofagitis Symptom Severity Module (PEESS)
Tijdsspanne: Week 24, Week 52

De Pediatric Eosinophilic Oesophagitis Symptom Severity Module, versie 2, Children and Teens Report (PEESS) is een beoordeling van 18 items van de ernst en frequentie van EoE-symptomen, gevalideerd voor gebruik bij patiënten van 8 tot 18 jaar. De terugroeptermijn bedraagt ​​één maand. De eerste 18 vragen wisselen tussen een vraag over de frequentie van een bepaald symptoom (nooit=0, bijna nooit=1, soms=2, vaak=3, bijna altijd=4) en een vraag over de ernst van het symptoom (gezichtsbeoordelingsschaal met tekeningen die : helemaal niet slecht=0, een beetje slecht=1, nogal slecht=2, slecht=3, heel slecht=4). De overige twee vragen gaan over de frequentie waarmee minder voedsel wordt gegeten dan anderen en de frequentie waarmee meer tijd nodig is om te eten dan anderen. De algemene score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores ernstigere en frequentere EoE-symptomen vertegenwoordigen.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens tijdens dat bezoek.
Week 24, Week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de eosinofiele oesofagitis Vragenlijst over de kwaliteit van leven (EOE-QoL-A) bij volwassenen in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) is een beoordeling met 30 items die speciaal is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met EoE. De antwoorden zijn op een vijfpuntsschaal: Helemaal niet = 4, Een beetje = 3, Redelijk = 2, Een beetje = 1, Extreem = 0. De beoordeling kent 5 domeinen: eet-/dieetimpact, sociale impact, emotionele impact, ziekteangst en slikangst.

Domeinscores worden als volgt berekend:

  • Impact op eten/dieet (bereik 0 tot 40): som van Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Sociale impact (bereik 0 tot 16): som van Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emotionele impact (bereik 0 tot 32): som van Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Ziekteangst (bereik 0 tot 20): som van Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Slikangst (bereik 0 tot 12): som van Q3, Q8, Q20 De totaalscore (bereik 0 tot 120) wordt berekend als de som van alle antwoorden. Lagere scores duiden op een grotere mate van beperking. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de eosinofiele oesofagitis Vragenlijst over de kwaliteit van leven (EOE-QoL-A) bij volwassenen in week 52
Tijdsspanne: Week 52

De Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) is een beoordeling met 30 items die speciaal is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met EoE. De antwoorden zijn op een vijfpuntsschaal: Helemaal niet = 4, Een beetje = 3, Redelijk = 2, Een beetje = 1, Extreem = 0. De beoordeling kent 5 domeinen: eet-/dieetimpact, sociale impact, emotionele impact, ziekteangst en slikangst.

Domeinscores worden als volgt berekend:

  • Impact op eten/dieet (bereik 0 tot 40): som van Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Sociale impact (bereik 0 tot 16): som van Q14, Q17, Q19, Q22
  • Emotionele impact (bereik 0 tot 32): som van Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Ziekteangst (bereik 0 tot 20): som van Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Slikangst (bereik 0 tot 12): som van Q3, Q8, Q20 De totaalscore (bereik 0 tot 120) wordt berekend als de som van alle antwoorden. Lagere scores duiden op een grotere mate van beperking. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte gezondheidsenquête met 36 items (versie 2, acute herinnering) (SF-36v2) in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De Short Form Gezondheidsenquête met 36 items, versie 2, acute herinnering (SF-36v2) is een zelfrapportageonderzoek met 36 items over functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 1 week. Er zijn 8 domeinscores: Fysiek functioneren (PF), Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheidspercepties (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal functioneren (SF), Rolbeperkingen vanwege Emotionele problemen (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Op psychometrisch gebaseerde samenvattende scores voor de fysieke en mentale gezondheidscomponenten (respectievelijk PCS en MCS) werden berekend op basis van subschaalscores om een ​​bredere meting te geven van de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Alle scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief deelnemers met geïmputeerde waarden na tussentijdse gebeurtenissen).
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte gezondheidsenquête met 36 items (versie 2, acute herinnering) (SF-36v2) in week 52
Tijdsspanne: Week 52

De Short Form Gezondheidsenquête met 36 items, versie 2, acute herinnering (SF-36v2) is een zelfrapportageonderzoek met 36 items over functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 1 week. Er zijn 8 domeinscores: Fysiek functioneren (PF), Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheidspercepties (GH), Vitaliteit (VT), Sociaal functioneren (SF), Rolbeperkingen vanwege Emotionele problemen (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Op psychometrisch gebaseerde samenvattende scores voor de fysieke en mentale gezondheidscomponenten (respectievelijk PCS en MCS) werden berekend op basis van subschaalscores om een ​​bredere meting te geven van de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Alle scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens bij dat bezoek (inclusief deelnemers met geïmputeerde waarden na tussentijdse gebeurtenissen).
Week 52
Percentage patiënten met relevante gelijktijdige procedures en gebruik van gezondheidszorgmiddelen in week 24 en week 52.
Tijdsspanne: Week 24, Week 52
Percentage patiënten met relevante gelijktijdige procedures of gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor eosinofiele oesofagitis (EoE) of een EoE-gerelateerde episode (bijvoorbeeld een interventie voor voedselimpact of vernauwing waarvoor dilatatie vereist is) sinds de laatste beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens het vorige geplande bezoek. Beoordeeld in week 24 en week 52.
Week 24, Week 52
Door de patiënt gerapporteerde algehele ernst van de ziekte, gemeten aan de hand van de Global Impression of Severity (PGI-S) van de patiënt in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een beoordeling van de waargenomen ernst van de ziekte door de patiënt. De antwoordmogelijkheden zijn ‘geen symptomen’, ‘zeer mild’, ‘mild’, ‘matig’, ‘ernstig’ en ‘zeer ernstig’.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt de deelnemers met evalueerbare PGI-S-resultaten op dat tijdstip.
Week 24
Door de patiënt gerapporteerde algehele ernst van de ziekte, gemeten aan de hand van de Global Impression of Severity (PGI-S) van de patiënt in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een beoordeling van de waargenomen ernst van de ziekte door de patiënt. De antwoordmogelijkheden zijn ‘geen symptomen’, ‘zeer mild’, ‘mild’, ‘matig’, ‘ernstig’ en ‘zeer ernstig’.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt de deelnemers met evalueerbare PGI-S-resultaten op dat tijdstip.
Week 52
Door de patiënt gerapporteerde verandering in gezondheidsstatus sinds baseline, gemeten aan de hand van de Global Impression of Change (PGI-C) van de patiënt in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Patient Global Impression of Change (PGI-C) meet de algemene indruk van de patiënt van de respons op de behandeling sinds de initiële dosis. De antwoordmogelijkheden zijn ‘veel beter’, ‘matig beter’, ‘een beetje beter’, ‘ongeveer hetzelfde/geen verandering’, ‘een beetje slechter’, ‘matig slechter’ en ‘veel slechter’.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt de deelnemers met evalueerbare PGI-C-resultaten op dat tijdstip.
Week 24
Door de patiënt gerapporteerde verandering in gezondheidsstatus sinds baseline, gemeten aan de hand van de Global Impression of Change (PGI-C) van de patiënt in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Patient Global Impression of Change (PGI-C) meet de algemene indruk van de patiënt van de respons op de behandeling sinds de initiële dosis. De antwoordmogelijkheden zijn ‘veel beter’, ‘matig beter’, ‘een beetje beter’, ‘ongeveer hetzelfde/geen verandering’, ‘een beetje slechter’, ‘matig slechter’ en ‘veel slechter’.

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt de deelnemers met evalueerbare PGI-C-resultaten op dat tijdstip.
Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van benralizumab
Tijdsspanne: Tot week 52
Serumconcentraties van benralizumab tot en met week 52. Geometrisch gemiddelde berekend met behulp van log-getransformeerde gegevens.
Tot week 52
Immunogeniciteit van benralizumab in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 24
Immunogeniciteit van benralizumab beoordeeld door ADA en nAb in de dubbelblinde periode.
Tot week 24
Immunogeniciteit van benralizumab in dubbelblinde + open-labelperioden
Tijdsspanne: Tot week 52
Immunogeniciteit van benralizumab beoordeeld door ADA en nAb in de dubbelblinde en open-labelperiodes.
Tot week 52
Veiligheid en verdraagbaarheid in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in de dubbelblinde behandelingsperiode (tot week 24).
Tot week 24
Veiligheid en verdraagbaarheid in de Open Label-periode
Tijdsspanne: Van week 24 tot en met week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in de Open Label-behandelingsperiode (afgelopen week 24).
Van week 24 tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren