Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie benralizumabu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (MESSINA)

31 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie zastosowania benralizumabu w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

Celem tego badania fazy 3 jest zbadanie zastosowania benralizumabu w leczeniu pacjentów z EoE. Wpływ dawek benralizumabu na histologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe EoE zostanie oceniony w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia (w tym 24-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanego placebo oraz 28-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby). Sugeruje się, że benralizumab zmniejszy liczbę eozynofili w tkankach przewodu pokarmowego, złagodzi objawy dysfagii i poprawi wyniki endoskopii, a także inne markery aktywności choroby. Po zakończeniu początkowego 52-tygodniowego okresu leczenia pacjentom zostanie zaoferowany dodatkowy okres przedłużenia otwartej próby wynoszący co najmniej 1 rok, z leczeniem benralizumabem i trwającymi ocenami badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Research Site
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • Lille, Francja, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francja, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-Shi, Japonia, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80337
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Research Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polska, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 12 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody lub zgody (jeśli dotyczy).
  • Udokumentowana wcześniejsza diagnoza EoE za pomocą endoskopii.

  • Objawy muszą występować podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i wizyty 2 (randomizacja):

    1. Pacjent zgłaszał średnio co najmniej 2 dni w tygodniu epizod dysfagii w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 ORAZ
    2. Średnio co najmniej 2 dni w tygodniu z epizodem dysfagii (dzienny DSQ ≥2) między wizytą 1 a wizytą 2 oraz co najmniej 2 dni w tygodniu z epizodem dysfagii (dzienny DSQ ≥2) w każdym z 2 tygodni bezpośrednio przed randomizacją
  • Może być na lekach podstawowych dla EoE i powiązanych terapii podczas badania, o ile leki podstawowe były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (8 tygodni w przypadku PPI) przed badaniem przesiewowym i istnieje zgoda co do niezmieniania rodzaju leku podstawowego lub dawkowania w okresie wstępnym i przez pierwsze 52 tygodnie badania, chyba że zmiana jest wskazana medycznie.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy pacjentek w wieku rozrodczym podczas Wizyty 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (potwierdzonej przez badacza) od randomizacji przez cały czas trwania badania iw ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak aktywne zakażenie Helicobacter pylori, achalazja w wywiadzie, żylaki przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.
  • Zwężenie przełyku, które uniemożliwia łatwe przejście standardowego endoskopu lub jakiekolwiek krytyczne zwężenie przełyku, które wymaga rozszerzenia w okresie docierania.
  • Rozszerzenie przełyku wykonane w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i wcześniejszą operacją przełyku, która miałaby wpływ na ocenę EoE
  • Korzystanie z sondy do karmienia lub codzienne niespożywanie pokarmów stałych w okresie docierania.
  • Zespół hipereozynofilowy, zdefiniowany przez zajęcie wielu narządów i utrzymującą się liczbę eozynofili we krwi > 1500 eos/μl.
  • Zapalenie naczyń EGPA.
  • Eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jelit lub zapalenie okrężnicy udokumentowane biopsją.
  • Obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego z pewnymi szczególnymi wyjątkami.
  • Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.

  • Obecna czynna choroba wątroby:

    • Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (w tym pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub inna stabilna przewlekła choroba wątroby są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.
    • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), potwierdzony powtarzanymi badaniami w okresie docierania.
  • Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody lub zgody (jeśli dotyczy), które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardowe leczenie.
  • Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu diety eliminacyjnej lub ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanej grupy pokarmowej w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Obecnie kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
Aktywny roztwór benralizumabu będzie podawany pacjentom podskórnie przez pracowników służby zdrowia w tym badaniu klinicznym przy użyciu ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS)
Biologiczny: Benralizumab
Roztwór do wstrzykiwań w pojedynczej ampułko-strzykawce z wyposażeniem (APFS) będzie podawany podskórnie (SC), objętość wypełnienia 1 ml
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo będzie podawany pacjentom SC przez pracowników służby zdrowia w tym badaniu klinicznym przy użyciu ampułko-strzykawki z wyposażeniem (APFS)
Biologiczny: Dopasowane placebo
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań w APFS, objętość wypełnienia 1 ml. Roztwór placebo zostanie podany podskórnie (SC), objętość wypełnienia 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią histologiczną, zdefiniowaną jako szczytowa liczba śródnabłonkowych eozynofilów przełyku ≤ 6 Eos/Hpf.
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

Odsetek pacjentów z odpowiedzią histologiczną w 24. i 52. tygodniu. Odpowiedź histologiczną definiuje się jako szczytową liczbę śródnabłonkowych eozynofilów przełyku <= 6 eos/hpf na wszystkich dostępnych poziomach przełyku. Pacjenci bez danych dotyczących biopsji w 24. tygodniu lub ze zdarzeniami współistniejącymi przed 24. tygodniem, takimi jak zmiany leków podstawowych lub dodatkowe nowe terapie EoE, uważa się za nieodpowiadających na leczenie.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników grupy terapeutycznej, którzy mogli dotrzeć do punktu czasowego przed upływem terminu zbierania danych.
Tydzień 24, Tydzień 52
Zmiany w kwestionariuszu objawów dysfagii (DSQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

Kwestionariusz objawów dysfagii (DSQ) rejestruje obecność i nasilenie objawów dysfagii w ciągu ostatniego dnia za pomocą 4-elementowego kwestionariusza. Wynik DSQ oblicza się w okresach 14-dniowych i mieści się w zakresie od 0 do 84, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważną dysfagię. Wymagane jest co najmniej 8 dni z możliwym do oceny dziennym wynikiem w okresie 14 dni; w przeciwnym razie wynik DSQ za ten okres zostanie uznany za brakujący.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym pacjentów, którym przypisano wartości po współistniejących zdarzeniach).
Tydzień 24, Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie eozynofilów tkankowych
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

Procentowa zmiana liczby eozynofili w tkankach (eos) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym wartości imputowane).
Tydzień 24, Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie punktacji histologicznej eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-HSS) Całkowita ocena stopnia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Wyniki stopnia i stopnia zaawansowania EoE-HSS oceniają osiem cech: gęstość eozynofilów, rozrost strefy podstawnej, ropnie eozynofili, nawarstwianie się eozynofili na powierzchni, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe, zmiany nabłonka powierzchniowego, dyskieratotyczne komórki nabłonkowe i zwłóknienie blaszki właściwej. Ciężkość (stopień) i zakres (stadium) nieprawidłowości będą oceniane w 4-punktowej skali (0 w normie; 3 maksymalna zmiana). Całkowity wynik ocen (TGS): średnia wskaźników ocen na region. Wskaźnik ocen na region to suma wszystkich dostępnych ocen funkcji podzielona przez maksymalny możliwy wynik. Maksymalny możliwy łączny wynik to 1.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym wartości imputowane).
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie punktacji histologicznej eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-HSS) Całkowity wynik etapu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Wyniki stopnia i stopnia zaawansowania EoE-HSS oceniają osiem cech: gęstość eozynofilów, rozrost strefy podstawnej, ropnie eozynofili, nawarstwianie się eozynofili na powierzchni, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe, zmiany nabłonka powierzchniowego, dyskieratotyczne komórki nabłonkowe i zwłóknienie blaszki właściwej. Ciężkość (stopień) i zakres (stadium) nieprawidłowości będą oceniane w 4-punktowej skali (0 w normie; 3 maksymalna zmiana). Całkowity wynik etapu (TSS): średnia wskaźników punktacji etapu na region. Wskaźnik punktacji etapu na region to suma wszystkich dostępnych wyników etapu fabularnego podzielona przez maksymalny możliwy wynik. Maksymalny możliwy łączny wynik etapu wynosi 1.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym wartości imputowane).
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w odczytywanej centralnie endoskopowej punktacji referencyjnej (EREFS)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

EREFS to system punktacji służący do oceny obecności i nasilenia głównych objawów endoskopowych EoE. Wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 9 (ciężka choroba). Całkowity wynik EREFS (TS): Najgorszy wynik dla każdego pojedynczego składnika z punktów proksymalnych i dystalnych zsumowano, tworząc całkowity wynik EREFS (TS).

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym pacjentów, którym przypisano wartości po współistniejących zdarzeniach).
Tydzień 24, Tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 24. tygodniu, zdefiniowany jako złożenie odpowiedzi histologicznej (≤6eos/Hpf) i klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu objawów dysfagii (DSQ) (poprawa o 30%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako połączenie odpowiedzi histologicznej i klinicznie znaczącej poprawy (redukcja o 30%) w stosunku do wartości początkowej w wyniku DSQ. Uczestników, u których w 24. tygodniu brakowało danych lub wystąpiły zdarzenia towarzyszące przed 24. tygodniem, uważa się za nieodpowiadających na leczenie.
Tydzień 24
Biopsje odczytywane centralnie w celu uzyskania dodatkowej histopatologii, w tym liczby eozynofili w tkankach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wycinki z biopsji esophagogastroduodenoskopii pobrano w 24. tygodniu i przesłano do laboratorium centralnego w celu przygotowania preparatów oraz centralnej, zaślepionej oceny patologicznej pod kątem liczby eozynofili w tkankach i histopatologii. W przypadku wszystkich biopsji przeprowadzono scentralizowaną ocenę preparatów i punktację na podstawie niezależnej oceny lekarskiej.
Tydzień 24
Dni wolne od dysfagii ujęte w kwestionariuszu objawów dysfagii (DSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

Liczba dni wolnych od dysfagii wynosi od 0 do 28. Wyższe liczby wskazują lepsze wyniki.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty.
Tydzień 24, Tydzień 52
Częstotliwość epizodów dysfagii zarejestrowana w dzienniku codziennej dysfagii eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-3D)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

EoE-3D to codzienny dziennik skupiający się na doświadczeniach pacjentów z EoE. Częstotliwość epizodów dysfagii podsumowano jako całkowitą liczbę epizodów dysfagii występujących w każdym 28-dniowym okresie po randomizacji, w skali do 28 dni w oparciu o brakujące dni. Wymaga co najmniej 8 dni możliwych do oceny danych w każdym 14-dniowym okresie w każdym 28-dniowym okresie; w przeciwnym razie okres zostanie uznany za brakujący.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty.
Tydzień 24, Tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu, dyskomfortu i ogólnego nasilenia związanego z dysfagią, zarejestrowanych w dzienniku codziennej dysfagii eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-3D) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
W Dzienniku codziennej dysfagii eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-3D) pacjenci zgłaszają, czy w ciągu ostatnich 24 godzin doświadczyli epizodów trudności w połykaniu, a jeśli tak, to ile. Pacjenci odpowiadają na 3 pytania dotyczące bólu, dyskomfortu i ogólnego nasilenia zdarzenia, korzystając z numerycznej skali oceny (0 [nie] do 10 [najgorsze]). Powtarza się to dla każdego zgłaszanego odcinka. Wynik w każdej kategorii oblicza się jako sumę średnich dziennych wartości w okresie 14 dni podzieloną przez liczbę dni, w których występowały epizody trudności w połykaniu w tym samym 14-dniowym okresie (każdy z trzech końcowych wyników mieści się w zakresie od 0 do 10 , przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik w tej kategorii). Wymaga co najmniej 8 dni możliwych do oceny danych w danym okresie; w przeciwnym razie średnie wyniki zostaną pominięte. Dni z 0 epizodami trudności w połykaniu liczą się jako możliwe do oceny. W przypadku wszystkich 14 dni z 0 epizodami trudności w połykaniu, wynik zostaje uznany za brakujący.
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu, dyskomfortu i ogólnego nasilenia związanego z dysfagią, zarejestrowanych w dzienniku codziennej dysfagii eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-3D) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
W Dzienniku codziennej dysfagii eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-3D) pacjenci zgłaszają, czy w ciągu ostatnich 24 godzin doświadczyli epizodów trudności w połykaniu, a jeśli tak, to ile. Pacjenci odpowiadają na 3 pytania dotyczące bólu, dyskomfortu i ogólnego nasilenia zdarzenia, korzystając z numerycznej skali oceny (0 [nie] do 10 [najgorsze]). Powtarza się to dla każdego zgłaszanego odcinka. Wynik w każdej kategorii oblicza się jako sumę średnich dziennych wartości w okresie 14 dni podzieloną przez liczbę dni, w których występowały epizody trudności w połykaniu w tym samym 14-dniowym okresie (każdy z trzech końcowych wyników mieści się w zakresie od 0 do 10 , przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik w tej kategorii). Wymaga co najmniej 8 dni możliwych do oceny danych w danym okresie; w przeciwnym razie średnie wyniki zostaną pominięte. Dni z 0 epizodami trudności w połykaniu liczą się jako możliwe do oceny. W przypadku wszystkich 14 dni z 0 epizodami trudności w połykaniu, wynik zostaje uznany za brakujący.
Tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dotyczące bólu brzucha i nudności zarejestrowane w dzienniku dziennym w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

W Dzienniku codziennej dysfagii eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-3D) respondenci proszeni są o podanie nasilenia bólu brzucha i nasilenia nudności w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę liczbową (od 0 [nie] do 10 [najgorsze]). Nasilenie bólu brzucha i nasilenie nudności zostaną podsumowane indywidualnie jako średnie wyniki z 14 dni. Każdy średni wynik z 14 dni zostanie obliczony jako suma dziennych odpowiedzi na wynik w liczbowej skali ocen podzielona przez liczbę dni z możliwymi do oceny danymi w tym samym 14-dniowym okresie. Obliczenie średnich 14-dniowych będzie wymagało co najmniej 8 z 14 dni danych podlegających ocenie; w przeciwnym razie średni wynik zostanie ustawiony na brakujący.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym uczestników z przypisanymi wartościami po zdarzeniach współistniejących).
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dotyczące bólu brzucha i nudności zarejestrowane w dzienniku dziennym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

W Dzienniku codziennej dysfagii eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE-3D) respondenci proszeni są o podanie nasilenia bólu brzucha i nasilenia nudności w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę liczbową (0 [nie] do 10 [najgorsze]). Nasilenie bólu brzucha i nasilenie nudności zostaną podsumowane indywidualnie jako średnie wyniki z 14 dni. Każdy średni wynik z 14 dni zostanie obliczony jako suma dziennych odpowiedzi na wynik w liczbowej skali ocen podzielona przez liczbę dni z możliwymi do oceny danymi w tym samym 14-dniowym okresie. Obliczenie średnich 14-dniowych będzie wymagało co najmniej 8 z 14 dni danych podlegających ocenie; w przeciwnym razie średni wynik zostanie ustawiony na brakujący.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym uczestników z przypisanymi wartościami po zdarzeniach współistniejących).
Tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w module nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci (PEESS)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52

Moduł dotyczący nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci, wersja 2, raport dla dzieci i nastolatków (PEESS) to 18-elementowa ocena nasilenia i częstości objawów EoE, zatwierdzona do stosowania u pacjentów w wieku od 8 do 18 lat. Okres wycofania wynosi jeden miesiąc. Pierwsze 18 pytań naprzemiennie zawiera pytanie o częstotliwość występowania danego objawu (nigdy=0, prawie nigdy=1, czasami=2, często=3, prawie zawsze=4) i pytanie o nasilenie objawu (skala oceny twarzy z rysunkami przedstawiającymi : całkiem nieźle=0, trochę źle=1, trochę źle=2, źle=3, bardzo źle=4). Pozostałe dwa pytania dotyczą częstotliwości spożywania mniejszej ilości pokarmu niż inne osoby oraz częstotliwości konieczności spożywania większej ilości czasu niż inne osoby. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze i częstsze objawy EoE.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty.
Tydzień 24, Tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Eozynofilowego Zapalenia Przełyku u dorosłych (EOE-QoL-A) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Kwestionariusz Jakości Życia Eozynofilowego Zapalenia Przełyku u Dorosłych (EoE-QoL-A) to 30-punktowa ocena opracowana specjalnie w celu pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z EoE. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali: wcale = 4, nieznacznie = 3, średnio = 2, całkiem sporo = 1, bardzo = 0. Ocena obejmuje 5 dziedzin: wpływ jedzenia/diety, wpływ społeczny, wpływ emocjonalny, lęk przed chorobą i lęk przed połykaniem.

Wyniki domeny są obliczane w następujący sposób:

  • Wpływ jedzenia/diety (zakres od 0 do 40): suma Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Wpływ społeczny (zakres od 0 do 16): suma Q14, Q17, Q19, Q22
  • Wpływ emocjonalny (zakres od 0 do 32): suma Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Lęk chorobowy (zakres od 0 do 20): suma Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Lęk połykania (zakres od 0 do 12): suma Q3, Q8, Q20 Całkowity wynik (zakres od 0 do 120) jest obliczany jako suma wszystkich odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Eozynofilowego Zapalenia Przełyku u dorosłych (EOE-QoL-A) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Kwestionariusz Jakości Życia Eozynofilowego Zapalenia Przełyku u Dorosłych (EoE-QoL-A) to 30-punktowa ocena opracowana specjalnie w celu pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z EoE. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali: wcale = 4, nieznacznie = 3, średnio = 2, całkiem sporo = 1, bardzo = 0. Ocena obejmuje 5 dziedzin: wpływ jedzenia/diety, wpływ społeczny, wpływ emocjonalny, lęk przed chorobą i lęk przed połykaniem.

Wyniki domeny są obliczane w następujący sposób:

  • Wpływ jedzenia/diety (zakres od 0 do 40): suma Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Wpływ społeczny (zakres od 0 do 16): suma Q14, Q17, Q19, Q22
  • Wpływ emocjonalny (zakres od 0 do 32): suma Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Lęk chorobowy (zakres od 0 do 20): suma Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Lęk połykania (zakres od 0 do 12): suma Q3, Q8, Q20 Całkowity wynik (zakres od 0 do 120) jest obliczany jako suma wszystkich odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej formie 36-elementowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (wersja 2, ostre wycofanie) (SF-36v2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów, wersja 2, ostre wycofanie (SF-36v2) to składająca się z 36 elementów ankieta samoopisowa dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 1-tygodniowym okresem wycofania. Istnieje 8 ocen dziedzinowych: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia roli wynikające ze zdrowia fizycznego (RP), Ból ciała (BP), Ogólne postrzeganie zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Ograniczenia roli spowodowane Problemy emocjonalne (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wyniki podsumowania komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego oparte na psychometrii (odpowiednio PCS i MCS) obliczono na podstawie wyników podskal, aby uzyskać szerszą miarę jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wszystkie wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym uczestników z przypisanymi wartościami po zdarzeniach współistniejących).
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkiej formie 36-elementowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (wersja 2, ostre wycofanie) (SF-36v2) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów, wersja 2, ostre wycofanie (SF-36v2) to składająca się z 36 elementów ankieta samoopisowa dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 1-tygodniowym okresem wycofania. Istnieje 8 ocen dziedzinowych: Funkcjonowanie fizyczne (PF), Ograniczenia roli wynikające ze zdrowia fizycznego (RP), Ból ciała (BP), Ogólne postrzeganie zdrowia (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie społeczne (SF), Ograniczenia roli spowodowane Problemy emocjonalne (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wyniki podsumowania komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego oparte na psychometrii (odpowiednio PCS i MCS) obliczono na podstawie wyników podskal, aby uzyskać szerszą miarę jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wszystkie wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Analizowana liczba reprezentuje liczbę uczestników posiadających dane podczas tej wizyty (w tym uczestników z przypisanymi wartościami po zdarzeniach współistniejących).
Tydzień 52
Odsetek pacjentów poddawanych odpowiednim zabiegom towarzyszącym i korzystającym z zasobów opieki zdrowotnej w 24. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których wykonano jakiekolwiek istotne procedury towarzyszące lub wykorzystano zasoby opieki zdrowotnej z powodu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) lub epizodu związanego z EoE (np. interwencja polegająca na zaklinowaniu pokarmu lub zwężeniu wymagającym poszerzenia) od ostatniej oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas poprzedniej zaplanowanej wizyty. Oceniano w 24. i 52. tygodniu.
Tydzień 24, Tydzień 52
Zgłoszona przez pacjenta ogólna ciężkość choroby mierzona na podstawie globalnego wrażenia ciężkości choroby przez pacjenta (PGI-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to ocena ciężkości choroby postrzeganej przez pacjenta. Opcje odpowiedzi to „brak objawów”, „bardzo łagodny”, „łagodny”, „umiarkowany”, „ciężki” i „bardzo poważny”.

Analizowana liczba reprezentuje uczestników z możliwymi do oceny wynikami PGI-S w tym momencie.
Tydzień 24
Zgłoszona przez pacjenta ogólna ciężkość choroby mierzona na podstawie globalnego wrażenia ciężkości choroby przez pacjenta (PGI-S) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to ocena ciężkości choroby postrzeganej przez pacjenta. Opcje odpowiedzi to „brak objawów”, „bardzo łagodny”, „łagodny”, „umiarkowany”, „ciężki” i „bardzo poważny”.

Analizowana liczba reprezentuje uczestników z możliwymi do oceny wynikami PGI-S w tym momencie.
Tydzień 52
Zgłoszona przez pacjenta zmiana stanu zdrowia od wartości wyjściowych, mierzona na podstawie globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGI-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C) mierzy ogólne wrażenie pacjenta dotyczące odpowiedzi na leczenie od momentu podania dawki początkowej. Opcje odpowiedzi to „znacznie lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „trochę lepiej”, „mniej więcej tak samo/bez zmian”, „trochę gorzej”, „umiarkowanie gorzej” i „znacznie gorzej”.

Analizowana liczba reprezentuje uczestników z możliwymi do oceny wynikami PGI-C w tym momencie.
Tydzień 24
Zgłoszona przez pacjenta zmiana stanu zdrowia od wartości wyjściowych, mierzona na podstawie globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGI-C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C) mierzy ogólne wrażenie pacjenta dotyczące odpowiedzi na leczenie od momentu podania dawki początkowej. Opcje odpowiedzi to „znacznie lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „trochę lepiej”, „mniej więcej tak samo/bez zmian”, „trochę gorzej”, „umiarkowanie gorzej” i „znacznie gorzej”.

Analizowana liczba reprezentuje uczestników z możliwymi do oceny wynikami PGI-C w tym momencie.
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka benralizumabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Stężenie benralizumabu w surowicy do 52. tygodnia. Średnia geometryczna obliczona przy użyciu danych przekształconych logarytmicznie.
Do tygodnia 52
Immunogenność benralizumabu w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Immunogenność benralizumabu oceniana metodą podwójnie ślepej próby za pomocą ADA i nAb.
Do 24. tygodnia
Immunogenność benralizumabu w okresach z podwójnie ślepą próbą i metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Immunogenność benralizumabu oceniana przez ADA i nAb w okresach podwójnej ślepej próby i otwartej próby.
Do 52. tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja w okresie podwójnej ślepej próby
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 24. tygodnia).
Do 24. tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja w okresie Open Label
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie leczenia metodą Open Label (ostatni tydzień 24).
Od 24. tygodnia do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj