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Um estudo de benralizumabe em pacientes com esofagite eosinofílica (MESSINA)

31 de outubro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para investigar o uso de benralizumabe para esofagite eosinofílica

O objetivo deste estudo de Fase 3 é investigar o uso de benralizumabe como tratamento para pacientes com EEo. O efeito das doses de benralizumabe nos sinais e sintomas histológicos da EoE será avaliado durante um período de tratamento de 52 semanas (incluindo um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 24 semanas e um período de tratamento aberto de 28 semanas). Propõe-se que o benralizumabe deplete os eosinófilos do(s) tecido(s) GI, melhore os sintomas de disfagia e melhore os escores de endoscopia, bem como outros marcadores de atividade da doença. Após a conclusão do período inicial de tratamento de 52 semanas, será oferecido aos pacientes um período adicional de extensão aberta de pelo menos 1 ano, com tratamento com benralizumabe e avaliações contínuas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80337
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Alemanha, 42859
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Research Site
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Research Site
      • Lille, França, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Research Site
      • Pessac, França, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, França, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba-Shi, Japão, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japão, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japão, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 545-8586
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polônia, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 93-338
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 12 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado ou formulário de consentimento (se aplicável).
  • Diagnóstico prévio documentado de EEo por endoscopia.

  • Deve ser sintomático na Visita 1 (triagem) e Visita 2 (randomização):

    1. Um paciente relatou uma média de pelo menos 2 dias por semana com um episódio de disfagia nas 4 semanas anteriores à Visita 1 E
    2. Uma média de pelo menos 2 dias por semana com um episódio de disfagia (Daily DSQ ≥2) entre a Visita 1 e a Visita 2, e pelo menos 2 dias por semana com um episódio de disfagia (Daily DSQ ≥2) em cada uma das 2 semanas imediatamente antes da randomização
  • Pode estar tomando medicações de base para EEo e tratamentos relacionados durante o estudo, desde que as medicações de base estejam estáveis ​​por pelo menos 4 semanas (8 semanas para PPI) antes da triagem e haja acordo para não alterar o tipo de medicação de base ou dosagem durante o período inicial e nas primeiras 52 semanas do estudo, a menos que uma alteração seja indicada clinicamente.
  • Teste de gravidez de soro negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar na Visit1.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (confirmado pelo investigador) da randomização durante toda a duração do estudo e dentro de 12 semanas após a última dose se IP.

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios gastrointestinais, como infecção ativa por Helicobacter pylori, história de acalasia, varizes esofágicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
  • Estenose esofágica que impede a passagem fácil de um endoscópio padrão ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação durante o período inicial.
  • Dilatação esofágica realizada dentro de 8 semanas antes da triagem e cirurgia esofágica anterior que afetariam as avaliações para EoE
  • Uso de sonda de alimentação ou padrão de não ingestão de alimentos sólidos diariamente durante o período inicial.
  • Síndrome hipereosinofílica, definida por envolvimento de múltiplos órgãos e contagem persistente de eosinófilos no sangue >1500 eos/μL.
  • vasculite EGPA.
  • Gastrite eosinofílica, gastroenterite, enterite ou colite documentada por biópsia.
  • Malignidade atual ou história de malignidade com algumas exceções específicas.
  • História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.

  • Doença hepática ativa atual:

    • Hepatite B e C crônica estável (incluindo teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo para hepatite C) ou outra doença hepática crônica estável são aceitáveis ​​se o paciente atender aos critérios de elegibilidade.
    • Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do normal (ULN), confirmado por testes repetidos durante o período inicial.
  • Infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado ou consentimento (se aplicável) que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de atendimento.
  • História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
  • Iniciação ou alteração de um regime de dieta de eliminação de alimentos ou reintrodução de um grupo alimentar previamente eliminado nas 6 semanas anteriores ao início do período de rodagem.
  • Mulheres atualmente grávidas, amamentando ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benralizumabe
A solução ativa de benralizumabe será administrada SC a pacientes por profissionais de saúde neste estudo clínico usando uma seringa pré-cheia com acessórios (APFS)
Biológico: Benralizumabe
A solução para injeção em uma única seringa pré-cheia com acessórios (APFS) será administrada por via subcutânea (SC), volume de preenchimento de 1 mL
Comparador de Placebo: Placebo
A solução placebo será administrada SC a pacientes por profissionais de saúde neste estudo clínico usando uma seringa pré-cheia com acessórios (APFS)
Biológico: Placebo correspondente
Solução de placebo correspondente para injeção em APFS, volume de preenchimento de 1 mL. A solução placebo será administrada por via subcutânea (SC), volume de preenchimento de 1 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta histológica, definida como pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos ≤ 6 Eos/Hpf.
Prazo: Semana 24, Semana 52

Porcentagem de pacientes com resposta histológica na semana 24 e na semana 52. Uma resposta histológica é definida como um pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos <= 6 eos/hpf em todos os níveis esofágicos disponíveis. Indivíduos sem dados de biópsia na semana 24 ou com eventos intercorrentes antes da semana 24, como alterações nos medicamentos de base ou novas terapias adicionais para EEo, são considerados não respondedores.

O número analisado representa o número de participantes do grupo de tratamento que poderiam ter chegado ao ponto de corte dos dados.
Semana 24, Semana 52
Mudanças na linha de base no questionário de sintomas de disfagia (DSQ)
Prazo: Semana 24, Semana 52

O Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ) captura a presença e gravidade dos sintomas de disfagia no último dia em um questionário de 4 itens. A pontuação do DSQ é calculada em períodos de 14 dias e varia de 0 a 84, sendo que uma pontuação mais baixa indica disfagia menos grave. São necessários pelo menos 8 dias com pontuação diária avaliável em um período de 14 dias; caso contrário, a pontuação DSQ do período será considerada ausente.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela consulta (incluindo pacientes com valores imputados após eventos intercorrentes).
Semana 24, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em eosinófilos teciduais
Prazo: Semana 24, Semana 52

Alteração percentual da linha de base nos eosinófilos teciduais (eos) na semana 24 e na semana 52.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela visita (incluindo valores imputados).
Semana 24, Semana 52
Alteração da linha de base no sistema de pontuação de esofagite e histologia eosinofílica (EoE-HSS) Pontuação total da nota na semana 24
Prazo: Semana 24

As pontuações de grau e estágio EoE-HSS avaliam oito características: densidade de eosinófilos, hiperplasia da zona basal, abscessos de eosinófilos, camadas superficiais de eosinófilos, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria. A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades serão pontuadas usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima). Nota total (TGS): média das proporções de notas por região. A proporção de notas por região é a soma de todas as notas de recursos disponíveis dividida pela pontuação máxima possível. A pontuação total máxima possível é 1.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela visita (incluindo valores imputados).
Semana 24
Alteração da linha de base no sistema de pontuação de esofagite e histologia eosinofílica (EoE-HSS) Pontuação total do estágio na semana 24
Prazo: Semana 24

As pontuações de grau e estágio EoE-HSS avaliam oito características: densidade de eosinófilos, hiperplasia da zona basal, abscessos de eosinófilos, camadas superficiais de eosinófilos, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria. A gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades serão pontuadas usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima). Pontuação total do estágio (TSS): média das proporções de pontuação do estágio por região. A proporção de pontuação de estágio por região é a soma de todas as pontuações de estágio de recursos disponíveis dividida pela pontuação máxima possível. A pontuação total máxima possível da etapa é 1.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela visita (incluindo valores imputados).
Semana 24
Alterações da linha de base na pontuação de referência endoscópica de leitura central (EREFS)
Prazo: Semana 24, Semana 52

EREFS é um sistema de pontuação para avaliar a presença e gravidade dos principais sinais endoscópicos de EEo. A pontuação varia de 0 (normal) a 9 (doença grave). Pontuação total EREFS (TS): A pior pontuação para cada componente individual das pontuações proximais e distais foi somada para formar a pontuação total EREFS (TS).

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela consulta (incluindo pacientes com valores imputados após eventos intercorrentes).
Semana 24, Semana 52
Taxa de resposta ao tratamento na semana 24, definida como um composto de resposta histológica (≤6eos/Hpf) e melhora clinicamente significativa desde a linha de base no questionário de sintomas de disfagia (DSQ) (melhoria de 30%) na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento na semana 24. Uma resposta ao tratamento é definida como composta de resposta histológica e melhora clinicamente significativa (redução de 30%) em relação ao valor basal na pontuação DSQ. Os participantes com dados faltantes na semana 24 ou com eventos intercorrentes antes da semana 24 são considerados não respondedores.
Semana 24
Biópsias de leitura centralizada para histopatologia adicional, incluindo contagens de eosinófilos teciduais na semana 24
Prazo: Semana 24
Biópsias de esofagogastroduodenoscopia foram coletadas na semana 24 e enviadas ao laboratório central para preparação de lâminas e para revisão patológica central e cega da contagem de eosinófilos teciduais e histopatologia. Avaliações centralizadas de lâminas e pontuação de uma revisão médica independente foram realizadas para todas as biópsias.
Semana 24
Dias sem disfagia conforme capturados pelo Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ)
Prazo: Semana 24, Semana 52

Os dias livres de disfagia são uma contagem que varia de 0 a 28. Contagens mais altas indicam melhores resultados.

O número analisado representa a quantidade de participantes com dados naquela visita.
Semana 24, Semana 52
Frequência de episódios de disfagia capturados pelo diário diário de disfagia da esofagite eosinofílica (EoE-3D)
Prazo: Semana 24, Semana 52

EoE-3D é um diário focado na experiência do paciente com EEo. A frequência dos episódios de disfagia é resumida como o número total de episódios de disfagia que ocorrem em cada período de 28 dias após a randomização, aumentado para 28 dias com base nos dias faltantes. Requer pelo menos 8 dias de dados avaliáveis ​​em cada período de 14 dias dentro de cada período de 28 dias; caso contrário, o período será definido como ausente.

O número analisado representa a quantidade de participantes com dados naquela visita.
Semana 24, Semana 52
Mudanças na linha de base na dor, desconforto e gravidade geral associados à disfagia, conforme capturado pelo Diário Diário de Disfagia da Esofagite Eosinofílica (EoE-3D) na Semana 24
Prazo: Semana 24
No Diário Diário de Disfagia da Esofagite Eosinofílica (EoE-3D), os pacientes relatam se tiveram episódios de dificuldade para engolir nas últimas 24 horas e, em caso afirmativo, quantos. Os pacientes respondem a três perguntas sobre dor, desconforto e gravidade geral do evento usando uma escala de avaliação numérica (0 [não] a 10 [pior]). Isso se repete para cada episódio relatado. A pontuação de cada categoria é calculada como a soma dos valores médios diários no período de 14 dias dividida pelo número de dias com episódios disponíveis de episódios de dificuldade para engolir durante o mesmo período de 14 dias (cada uma das três pontuações finais varia de 0 a 10 , com valores mais elevados indicando um pior resultado nessa categoria). Requer pelo menos 8 dias de dados avaliáveis ​​durante o período; caso contrário, as pontuações médias serão consideradas ausentes. Dias com 0 episódios de dificuldade para engolir contam como avaliáveis. Caso todos os 14 dias tenham 0 episódio de dificuldade para engolir, a pontuação é definida como ausente.
Semana 24
Mudanças na linha de base na dor, desconforto e gravidade geral associados à disfagia, conforme capturado pelo Diário Diário de Disfagia da Esofagite Eosinofílica (EoE-3D) na Semana 52
Prazo: Semana 52
No Diário Diário de Disfagia da Esofagite Eosinofílica (EoE-3D), os pacientes relatam se tiveram episódios de dificuldade para engolir nas últimas 24 horas e, em caso afirmativo, quantos. Os pacientes respondem a três perguntas sobre dor, desconforto e gravidade geral do evento usando uma escala de avaliação numérica (0 [não] a 10 [pior]). Isso se repete para cada episódio relatado. A pontuação de cada categoria é calculada como a soma dos valores médios diários no período de 14 dias dividida pelo número de dias com episódios disponíveis de episódios de dificuldade para engolir durante o mesmo período de 14 dias (cada uma das três pontuações finais varia de 0 a 10 , com valores mais elevados indicando um pior resultado nessa categoria). Requer pelo menos 8 dias de dados avaliáveis ​​durante o período; caso contrário, as pontuações médias serão consideradas ausentes. Dias com 0 episódios de dificuldade para engolir contam como avaliáveis. Caso todos os 14 dias tenham 0 episódio de dificuldade para engolir, a pontuação é definida como ausente.
Semana 52
Mudanças na linha de base na dor abdominal e náusea conforme capturadas pelo diário na semana 24
Prazo: Semana 24

No Diário Diário de Disfagia da Esofagite Eosinofílica (EoE-3D), os entrevistados são solicitados a relatar a gravidade da dor abdominal e a pior gravidade da náusea nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 [não] a 10 [pior]). A intensidade da dor abdominal e a gravidade da náusea serão resumidas individualmente como pontuações médias de 14 dias. Cada pontuação média de 14 dias será calculada como a soma das respostas da pontuação da escala de avaliação numérica diária dividida pelo número de dias com dados avaliáveis ​​no mesmo período de 14 dias. O cálculo das médias de 14 dias exigirá pelo menos 8 dos 14 dias de dados avaliáveis; caso contrário, a pontuação média será definida como ausente.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela visita (incluindo participantes com valores imputados após eventos intercorrentes).
Semana 24
Mudanças na linha de base na dor abdominal e náusea conforme capturadas pelo diário na semana 52
Prazo: Semana 52

No Diário Diário de Disfagia da Esofagite Eosinofílica (EoE-3D), os entrevistados são solicitados a relatar a gravidade da dor abdominal e a pior gravidade da náusea nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 [não] a 10 [pior]). A intensidade da dor abdominal e a gravidade da náusea serão resumidas individualmente como pontuações médias de 14 dias. Cada pontuação média de 14 dias será calculada como a soma das respostas da pontuação da escala de avaliação numérica diária dividida pelo número de dias com dados avaliáveis ​​no mesmo período de 14 dias. O cálculo das médias de 14 dias exigirá pelo menos 8 dos 14 dias de dados avaliáveis; caso contrário, a pontuação média será definida como ausente.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela visita (incluindo participantes com valores imputados após eventos intercorrentes).
Semana 52
Mudanças na linha de base no Módulo de Gravidade dos Sintomas da Esofagite Eosinofílica Pediátrica (PEESS)
Prazo: Semana 24, Semana 52

O Módulo de Gravidade de Sintomas de Esofagite Eosinofílica Pediátrica, Versão 2, Relatório para Crianças e Adolescentes (PEESS) é uma avaliação de 18 itens da gravidade e frequência dos sintomas de EEo validada para uso em pacientes de 8 a 18 anos. O período de recall é de um mês. As primeiras 18 questões alternam entre uma questão sobre a frequência de um determinado sintoma (nunca=0, quase nunca=1, às vezes=2, frequentemente=3, quase sempre=4) e uma questão sobre a gravidade do sintoma (escala de avaliação facial com desenhos representando : nada mal=0, um pouco ruim=1, meio ruim=2, ruim=3, muito ruim=4). As duas questões restantes perguntam sobre a frequência de comer menos alimentos do que os outros e a frequência de precisar de mais tempo para comer do que os outros. A pontuação geral varia de 0 a 80, com pontuações mais altas representando sintomas de EEo mais graves e frequentes.

O número analisado representa a quantidade de participantes com dados naquela visita.
Semana 24, Semana 52
Mudanças na linha de base no questionário de qualidade de vida da esofagite eosinofílica em adultos (EOE-QoL-A) na semana 24
Prazo: Semana 24

O Questionário de Qualidade de Vida em Esofagite Eosinofílica em Adultos (EoE-QoL-A) é uma avaliação de 30 itens desenvolvida especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com EEo. As respostas estão em uma escala de 5 pontos: Nada = 4, Um pouco = 3, Moderadamente = 2, Bastante = 1, Extremamente = 0. A avaliação tem 5 domínios: impacto alimentar/dieta, impacto social, impacto emocional, ansiedade da doença e ansiedade de deglutição.

As pontuações do domínio são calculadas da seguinte forma:

  • Impacto na alimentação/dieta (faixa de 0 a 40): soma de Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Impacto Social (intervalo de 0 a 16): soma de Q14, Q17, Q19, Q22
  • Impacto Emocional (faixa de 0 a 32): soma de Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Ansiedade da doença (faixa de 0 a 20): soma de Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Ansiedade de deglutição (intervalo de 0 a 12): soma de Q3, Q8, Q20 A pontuação total (intervalo de 0 a 120) é calculada como a soma de todas as respostas. Pontuações mais baixas indicam um maior grau de comprometimento. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Semana 24
Mudanças na linha de base no questionário de qualidade de vida da esofagite eosinofílica em adultos (EOE-QoL-A) na semana 52
Prazo: Semana 52

O Questionário de Qualidade de Vida em Esofagite Eosinofílica em Adultos (EoE-QoL-A) é uma avaliação de 30 itens desenvolvida especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com EEo. As respostas estão em uma escala de 5 pontos: Nada = 4, Um pouco = 3, Moderadamente = 2, Bastante = 1, Extremamente = 0. A avaliação tem 5 domínios: impacto alimentar/dieta, impacto social, impacto emocional, ansiedade da doença e ansiedade de deglutição.

As pontuações do domínio são calculadas da seguinte forma:

  • Impacto na alimentação/dieta (faixa de 0 a 40): soma de Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Impacto Social (intervalo de 0 a 16): soma de Q14, Q17, Q19, Q22
  • Impacto Emocional (faixa de 0 a 32): soma de Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Ansiedade da doença (faixa de 0 a 20): soma de Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Ansiedade de deglutição (intervalo de 0 a 12): soma de Q3, Q8, Q20 A pontuação total (intervalo de 0 a 120) é calculada como a soma de todas as respostas. Pontuações mais baixas indicam um maior grau de comprometimento. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Semana 52
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde resumida de 36 itens (versão 2, recall agudo) (SF-36v2) na semana 24
Prazo: Semana 24

O Short Form 36-item Health Survey, versão 2, recordação aguda (SF-36v2) é uma pesquisa de autorrelato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com um período recordatório de 1 semana. Existem 8 pontuações de domínio: Funcionalidade Física (PF), Limitações de Papel devido à Saúde Física (RP), Dor Corporal (BP), Percepções Gerais de Saúde (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Limitações de Papel devido a Problemas Emocionais (RE) e Saúde Mental (SM). As pontuações resumidas dos componentes de saúde física e mental com base psicométrica (PCS e MCS, respectivamente) foram calculadas a partir das pontuações das subescalas para fornecer uma métrica mais ampla da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental. Todas as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhores resultados.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela visita (incluindo participantes com valores imputados após eventos intercorrentes).
Semana 24
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde resumida de 36 itens (versão 2, recall agudo) (SF-36v2) na semana 52
Prazo: Semana 52

O Short Form 36-item Health Survey, versão 2, recordação aguda (SF-36v2) é uma pesquisa de autorrelato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com um período recordatório de 1 semana. Existem 8 pontuações de domínio: Funcionalidade Física (PF), Limitações de Papel devido à Saúde Física (RP), Dor Corporal (BP), Percepções Gerais de Saúde (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Limitações de Papel devido a Problemas Emocionais (RE) e Saúde Mental (SM). As pontuações resumidas dos componentes de saúde física e mental com base psicométrica (PCS e MCS, respectivamente) foram calculadas a partir das pontuações das subescalas para fornecer uma métrica mais ampla da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental. Todas as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas significam melhores resultados.

O número analisado representa o número de participantes com dados naquela visita (incluindo participantes com valores imputados após eventos intercorrentes).
Semana 52
Porcentagem de pacientes com procedimentos concomitantes relevantes e utilização de recursos de saúde na semana 24 e na semana 52.
Prazo: Semana 24, Semana 52
Porcentagem de pacientes com quaisquer procedimentos concomitantes relevantes ou utilização de recursos de saúde para esofagite eosinofílica (EoE) ou um episódio relacionado à EEo (por exemplo, uma intervenção para impactação alimentar ou estenose que requer dilatação) desde a última avaliação de utilização de recursos de saúde durante a consulta agendada anterior. Avaliado na semana 24 e na semana 52.
Semana 24, Semana 52
Gravidade geral da doença relatada pelo paciente conforme medida pela impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) na semana 24
Prazo: Semana 24

A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma avaliação da gravidade percebida da doença pelo paciente. As opções de resposta são “sem sintomas”, “muito leve”, “leve”, “moderado”, “grave” e “muito grave”.

O número analisado representa os participantes com resultados avaliáveis ​​do PGI-S naquele momento.
Semana 24
Gravidade geral da doença relatada pelo paciente conforme medida pela impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) na semana 52
Prazo: Semana 52

A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) é uma avaliação da gravidade percebida da doença pelo paciente. As opções de resposta são “sem sintomas”, “muito leve”, “leve”, “moderado”, “grave” e “muito grave”.

O número analisado representa os participantes com resultados avaliáveis ​​do PGI-S naquele momento.
Semana 52
Mudança relatada pelo paciente no estado de saúde desde o início, conforme medido pela impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na semana 24
Prazo: Semana 24

A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) mede a impressão geral do paciente sobre a resposta ao tratamento desde a dose inicial. As opções de resposta são “muito melhor”, “moderadamente melhor”, “um pouco melhor”, “quase igual/sem alteração”, “um pouco pior”, “moderadamente pior” e “muito pior”.

O número analisado representa os participantes com resultados avaliáveis ​​do PGI-C naquele momento.
Semana 24
Mudança relatada pelo paciente no estado de saúde desde o início, conforme medido pela impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na semana 52
Prazo: Semana 52

A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) mede a impressão geral do paciente sobre a resposta ao tratamento desde a dose inicial. As opções de resposta são “muito melhor”, “moderadamente melhor”, “um pouco melhor”, “quase igual/sem alteração”, “um pouco pior”, “moderadamente pior” e “muito pior”.

O número analisado representa os participantes com resultados avaliáveis ​​do PGI-C naquele momento.
Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do Benralizumabe
Prazo: Até a semana 52
Concentrações séricas de benralizumabe até a semana 52. Média geométrica calculada usando dados transformados em log.
Até a semana 52
Imunogenicidade do Benralizumabe no período duplo-cego
Prazo: Até a semana 24
Imunogenicidade do benralizumabe avaliada por ADA e nAb no período Duplo Cego.
Até a semana 24
Imunogenicidade do Benralizumabe em períodos duplo-cego + aberto
Prazo: Até a semana 52
Imunogenicidade do benralizumabe avaliada por ADA e nAb nos períodos Duplo Cego e Aberto.
Até a semana 52
Segurança e tolerabilidade no período duplo-cego
Prazo: Até a semana 24
Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) no período de tratamento Duplo Cego (até a Semana 24).
Até a semana 24
Segurança e tolerabilidade no período de rótulo aberto
Prazo: Da semana 24 até a semana 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) no período de tratamento aberto (última semana 24).
Da semana 24 até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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