Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Benralizumab hos patienter med eosinofil øsofagitis (MESSINA)

31. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge brugen af ​​Benralizumab til eosinofil øsofagitis

Formålet med dette fase 3 studie er at undersøge brugen af ​​benralizumab som behandling for patienter med EoE. Effekten af ​​doser af benralizumab på EoE histologiske tegn og symptomer vil blive vurderet over en 52-ugers behandlingsperiode (inklusive en 24-ugers dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode og en 28-ugers åben behandlingsperiode). Det foreslås, at benralizumab vil udtømme eosinofiler fra GI-væv(er), forbedre symptomerne på dysfagi og forbedre endoskopi-score samt andre markører for sygdomsaktivitet. Efter afslutning af den indledende 52-ugers behandlingsperiode vil patienter blive tilbudt en yderligere Open Label forlængelsesperiode på mindst 1 år med benralizumab-behandling og igangværende undersøgelsesvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105066
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, F-59037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16126
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 12 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke eller samtykke (hvis relevant).
  • Dokumenteret tidligere diagnose af EoE ved endoskopi.

  • Skal være symptomatisk ved besøg 1 (screening) og besøg 2 (randomisering):

    1. En patient rapporterede i gennemsnit mindst 2 dage om ugen med en episode af dysfagi i løbet af de 4 uger før besøg 1 OG
    2. I gennemsnit mindst 2 dage om ugen med en episode af dysfagi (Daglig DSQ ≥2) mellem besøg 1 og besøg 2, og mindst 2 dage om ugen med en episode af dysfagi (Daglig DSQ ≥2) i hver af de 2 uger umiddelbart før randomisering
  • Kan være på baggrundsmedicin for EoE og relaterede behandlinger under undersøgelsen, så længe baggrundsmedicinen har været stabil i mindst 4 uger (8 uger for PPI) forud for screeningen, og der er enighed om ikke at ændre type baggrundsmedicin eller dosering i løbet af indkøringsperioden og i de første 52 uger af undersøgelsen, medmindre en ændring er medicinsk indiceret.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved Visit1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention (bekræftet af investigator) fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed og inden for 12 uger efter sidste dosis, hvis IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gastrointestinale lidelser såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, akalasi i historien, esophageal varicer, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  • Spiserørsforsnævring, der forhindrer let passage af et standardendoskop eller enhver kritisk spiserørsforsnævring, der kræver udvidelse under indkøringsperioden.
  • Spiserørsudvidelse udført inden for 8 uger før screening og forudgående spiserørskirurgi, som ville påvirke vurderingerne for EoE
  • Brug af ernæringssonde eller have et mønster med ikke at spise fast føde dagligt i indkøringsperioden.
  • Hypereosinofilt syndrom, defineret ved involvering af flere organer og vedvarende eosinofiltal i blodet >1500 eos/μL.
  • EGPA vaskulitis.
  • Eosinofil gastritis, gastroenteritis, enteritis eller colitis dokumenteret ved biopsi.
  • Aktuel malignitet eller historie med malignitet med nogle specifikke undtagelser.
  • Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.

  • Aktuel aktiv leversygdom:

    • Kronisk stabil hepatitis B og C (herunder positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis C-antistof) eller anden stabil kronisk leversygdom er acceptable, hvis patienten ellers opfylder kriterierne for berettigelse.
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN), bekræftet ved gentagne tests i løbet af indkøringsperioden.
  • Helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før den dato, der opnås informeret samtykke eller samtykke (hvis relevant), som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi.
  • Anamnese med kendt immundefektsygdom, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV).
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin.
  • Påbegyndelse eller ændring af en diæteliminerende diæt eller genindførelse af en tidligere elimineret fødevaregruppe i de 6 uger før starten af ​​indkøringsperioden.
  • I øjeblikket gravide, ammende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab
Den aktive Benralizumab-opløsning vil blive administreret SC til patienter af sundhedspersonale i dette kliniske studie ved hjælp af en forfyldt sprøjte med tilbehør (APFS)
Biologisk: Benralizumab
Injektionsvæske, opløsning i en enkelt fyldt injektionssprøjte (APFS) vil blive administreret subkutant (SC), 1 ml fyldevolumen
Placebo komparator: Placebo
Placebo-opløsning vil blive administreret SC til patienter af sundhedspersonale i denne kliniske undersøgelse ved hjælp af en tilbehørspræfyldt sprøjte (APFS)
Biologisk: Matchende placebo
Matchende placebo opløsning til injektion i APFS, 1 ml fyldevolumen. Placeboopløsning vil blive administreret subkutant (SC), 1 ml fyldevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en histologisk respons, defineret som en maksimal esophageal intraepitelial eosinofiltal ≤ 6 Eos/Hpf.
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

Procentdel af patienter med et histologisk respons i uge 24 og uge 52. Et histologisk respons er defineret som et maksimalt esophagealt intraepithelialt eosinofiltal <= 6 eos/hpf på tværs af alle tilgængelige esophageale niveauer. Forsøgspersoner uden biopsidata i uge 24 eller med interkurrente hændelser før uge 24, såsom ændringer i baggrundsmedicin eller yderligere nye behandlinger for EoE, betragtes som ikke-responderende.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere i behandlingsgruppen, der kunne have nået tidspunktet ved dataafskæringen.
Uge 24, uge ​​52
Ændringer fra baseline i dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) fanger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dysfagisymptomer i det seneste døgn i et spørgeskema med 4 punkter. DSQ-scoren beregnes over 14-dages perioder og varierer fra 0 til 84, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig dysfagi. Mindst 8 dage med evaluerbar daglig score i en 14-dages periode er påkrævet; ellers mangler DSQ-scoren for perioden.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive patienter med imputerede værdier efter interkurrente hændelser).
Uge 24, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i vævseosinofiler
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

Procentvis ændring fra baseline i vævseosinofiler (eos) i uge 24 og uge 52.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive imputerede værdier).
Uge 24, uge ​​52
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis-histologiscoresystem (EoE-HSS) samlet karakterscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24

EoE-HSS Grade og Stage Scores evaluerer otte funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofil abscesser, eosinofil overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af abnormiteter vil blive bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring). Total karakterscore (TGS): gennemsnittet af karakterscoreforholdet pr. region. Karakterscoreforhold pr. region er summen af ​​alle tilgængelige funktionskarakterer divideret med den maksimalt mulige score. Den maksimalt mulige samlede karakter er 1.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive imputerede værdier).
Uge 24
Ændring fra baseline i eosinofil esophagitis-histologiscoresystem (EoE-HSS) totalscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24

EoE-HSS Grade og Stage Scores evaluerer otte funktioner: eosinofil tæthed, basal zone hyperplasi, eosinofil abscesser, eosinofil overfladelag, udvidede intercellulære rum, overfladeepitelændring, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Sværhedsgrad (grad) og omfang (stadium) af abnormiteter vil blive bedømt ved hjælp af en 4-punkts skala (0 normal; 3 maksimal ændring). Samlet etapescore (TSS): gennemsnittet af etapescoreforholdet pr. region. Stage score ratio pr. region er summen af ​​alle tilgængelige feature stage scores divideret med den maksimalt mulige score. Den maksimalt mulige samlede score på etapen er 1.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive imputerede værdier).
Uge 24
Ændringer fra baseline i centralt aflæst endoskopisk referencescore (EREFS)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

EREFS er et scoringssystem til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​de vigtigste endoskopiske tegn på EoE. Scoren varierer fra 0 (normal) til 9 (alvorlig sygdom). EREFS total score (TS): Den dårligste score for hver enkelt komponent fra den proksimale og distale score blev summeret til at danne EREFS total score (TS).

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive patienter med imputerede værdier efter interkurrente hændelser).
Uge 24, uge ​​52
Behandlingsresponsfrekvens ved uge 24, defineret som en sammensætning af histologisk respons (≤6eos/Hpf) og klinisk meningsfuld forbedring fra baseline i dysfagi-symptomspørgeskema (DSQ) (30 % forbedring) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons i uge 24. Et behandlingsrespons er defineret som sammensat af histologisk respons og klinisk meningsfuld forbedring (30 % reduktion) fra baseline i DSQ-score. Deltagere med manglende data i uge 24 eller med interkurrente hændelser før uge 24 betragtes som ikke-responderende.
Uge 24
Centralt læste biopsier for yderligere histopatologi, herunder vævs-eosinofiltal i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Esophagogastroduodenoskopi-biopsier blev indsamlet i uge 24 og sendt til det centrale laboratorium til forberedelse af objektglas og til central, blindet patologisk gennemgang af vævs eosinofiltal og histopatologi. Centraliserede objektglasvurderinger og scoring fra en uafhængig lægegennemgang blev udført for alle biopsier.
Uge 24
Dysfagi-fri dage som fanget af Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

Dysfagi-frie dage er et tal fra 0-28. Højere tal indikerer bedre resultater.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg.
Uge 24, uge ​​52
Hyppighed af dysfagi-episoder som opfanget af Eosinophilic Esophagitis Daily Dysfagia Diary (EoE-3D)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

EoE-3D er en daglig dagbog med fokus på patientoplevelsen af ​​EoE. Dysfagiepisodefrekvens er opsummeret som det samlede antal dysfagiepisoder, der forekommer over hver 28-dages periode efter randomisering, skaleret op til 28 dage baseret på manglende dage. Kræver mindst 8 dages evaluerbare data i hver 14-dages periode inden for hver 28-dages periode; ellers er perioden sat til at mangle.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg.
Uge 24, uge ​​52
Ændringer fra baseline i dysfagi associeret smerte, ubehag og overordnet sværhedsgrad som opfanget af Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) rapporterer patienter om, hvorvidt de har oplevet episoder med synkebesvær inden for de seneste 24 timer, og i givet fald hvor mange. Patienterne svarer på 3 spørgsmål om smerten, ubehaget og den generelle sværhedsgrad af hændelsen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 [nej] til 10 [værst]). Dette gentages for hver rapporteret episode. Hver kategoriscore beregnes som summen af ​​daglige gennemsnitsværdier i 14-dagesperioden divideret med antallet af dage med tilgængelige episoder med synkebesvær i den samme 14-dages periode (hver af de tre endelige scorer varierer fra 0 til 10 , med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat i den kategori). Kræver mindst 8 dages evaluerbare data i løbet af perioden; ellers er gennemsnitsscorerne indstillet til at mangle. Dage med 0 episoder med synkebesvær tæller som evaluerbare. I tilfælde af, at alle 14 dage med 0 episoder med synkebesvær, er scoren indstillet til manglende.
Uge 24
Ændringer fra baseline i dysfagi associeret smerte, ubehag og overordnet sværhedsgrad som opfanget af Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagi Diary (EoE-3D) rapporterer patienter om, hvorvidt de har oplevet episoder med synkebesvær inden for de seneste 24 timer, og i givet fald hvor mange. Patienterne svarer på 3 spørgsmål om smerten, ubehaget og den generelle sværhedsgrad af hændelsen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 [nej] til 10 [værst]). Dette gentages for hver rapporteret episode. Hver kategoriscore beregnes som summen af ​​daglige gennemsnitsværdier i 14-dagesperioden divideret med antallet af dage med tilgængelige episoder med synkebesvær i den samme 14-dages periode (hver af de tre endelige scorer varierer fra 0 til 10 , med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat i den kategori). Kræver mindst 8 dages evaluerbare data i løbet af perioden; ellers er gennemsnitsscorerne indstillet til at mangle. Dage med 0 episoder med synkebesvær tæller som evaluerbare. I tilfælde af, at alle 14 dage med 0 episoder med synkebesvær, er scoren indstillet til manglende.
Uge 52
Ændringer fra baseline i mavesmerter og kvalme som opfanget af den daglige dagbog i uge 24
Tidsramme: Uge 24

I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) bliver respondenterne bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​mavesmerter og sværhedsgraden af ​​kvalme, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 [nej] til 10 [værste]). Sværhedsgraden af ​​mavesmerter og sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive opsummeret individuelt som 14-dages gennemsnitsscore. Hver 14-dages gennemsnitsscore vil blive beregnet som summen af ​​daglige numeriske vurderingsskala-scoresvar divideret med antallet af dage med evaluerbare data i den samme 14-dages periode. Beregning af 14-dages gennemsnittet vil kræve mindst 8 ud af 14 dage med evaluerbare data; ellers vil den gennemsnitlige score blive indstillet til manglende.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive deltagere med imputerede værdier efter interkurrente hændelser).
Uge 24
Ændringer fra baseline i mavesmerter og kvalme som opfanget af den daglige dagbog i uge 52
Tidsramme: Uge 52

I Eosinophilic Esophagitis Daily Dysphagia Diary (EoE-3D) bliver respondenterne bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​mavesmerter og sværhedsgraden af ​​kvalme, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 [nej] til 10 [værste]). Sværhedsgraden af ​​mavesmerter og sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive opsummeret individuelt som 14-dages gennemsnitsscore. Hver 14-dages gennemsnitsscore vil blive beregnet som summen af ​​daglige numeriske vurderingsskala-scoresvar divideret med antallet af dage med evaluerbare data i den samme 14-dages periode. Beregning af 14-dages gennemsnittet vil kræve mindst 8 ud af 14 dage med evaluerbare data; ellers vil den gennemsnitlige score blive indstillet til manglende.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive deltagere med imputerede værdier efter interkurrente hændelser).
Uge 52
Ændringer fra baseline i det pædiatriske eosinofile esophagitis symptomsværhedsmodul (PEESS)
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52

Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module, Version 2, Children and Teens Report (PEESS) er en 18-elements vurdering af EoE-symptomernes sværhedsgrad og hyppighed, valideret til brug hos patienter i alderen 8 til 18 år. Tilbagekaldelsesperioden er en måned. De første 18 spørgsmål veksler mellem et spørgsmål om et givet symptoms frekvens (aldrig=0, næsten aldrig=1, nogle gange=2, ofte=3, næsten altid=4) og et spørgsmål om symptomets sværhedsgrad (ansigtsvurderingsskala med tegninger, der repræsenterer : slet ikke dårligt=0, lidt dårligt=1, lidt dårligt=2, dårligt=3, meget dårligt=4). De resterende to spørgsmål handler om hyppigheden af ​​at spise mindre mad end andre og hyppigheden af ​​at have brug for mere tid til at spise end andre. Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige og hyppige EoE-symptomer.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg.
Uge 24, uge ​​52
Ændringer fra baseline i voksen eosinofil esophagitis livskvalitetsspørgeskema (EOE-QoL-A) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) er en vurdering på 30 punkter, der er udviklet specifikt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med EoE. Svarene er på en 5-punkts skala: Slet ikke = 4, Lidt = 3, Moderat = 2, Ganske lidt = 1, Ekstremt = 0. Vurderingen har 5 domæner: spise-/kostpåvirkning, social påvirkning, følelsesmæssig påvirkning, sygdomsangst og synkeangst.

Domænescore beregnes som følger:

  • Indvirkning på spise/kost (interval 0 til 40): summen af ​​Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Social påvirkning (interval 0 til 16): summen af ​​Q14, Q17, Q19, Q22
  • Følelsesmæssig påvirkning (interval 0 til 32): summen af ​​Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Sygdomsangst (interval 0 til 20): summen af ​​Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Synkeangst (interval 0 til 12): summen af ​​Q3, Q8, Q20 Den samlede score (interval 0 til 120) beregnes som summen af ​​alle svar. Lavere score indikerer en større grad af værdiforringelse. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 24
Ændringer fra baseline i voksen eosinofil øsofagitis livskvalitetsspørgeskema (EOE-QoL-A) i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life Questionnaire (EoE-QoL-A) er en vurdering på 30 punkter, der er udviklet specifikt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med EoE. Svarene er på en 5-punkts skala: Slet ikke = 4, Lidt = 3, Moderat = 2, Ganske lidt = 1, Ekstremt = 0. Vurderingen har 5 domæner: spise-/kostpåvirkning, social påvirkning, følelsesmæssig påvirkning, sygdomsangst og synkeangst.

Domænescore beregnes som følger:

  • Indvirkning på spise/kost (interval 0 til 40): summen af ​​Q2, Q9, Q16, Q24, Q25, Q26, Q27, Q28, Q29, Q30
  • Social påvirkning (interval 0 til 16): summen af ​​Q14, Q17, Q19, Q22
  • Følelsesmæssig påvirkning (interval 0 til 32): summen af ​​Q1, Q5, Q6, Q7, Q11, Q13, Q21, Q23
  • Sygdomsangst (interval 0 til 20): summen af ​​Q4, Q10, Q12, Q15, Q18,
  • Synkeangst (interval 0 til 12): summen af ​​Q3, Q8, Q20 Den samlede score (interval 0 til 120) beregnes som summen af ​​alle svar. Lavere score indikerer en større grad af værdiforringelse. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 52
Ændring fra baseline i kort form 36-element Health Survey (version 2, akut tilbagekaldelse) (SF-36v2) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

The Short Form 36-item Health Survey, version 2, acute recall (SF-36v2) er en 36-punkts, selvrapporterende undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. Der er 8 domænescores: Fysisk funktionsevne (PF), Rollebegrænsninger pga. Fysisk sundhed (RP), Kropslige smerter (BP), Generelle sundhedsopfattelser (GH), Vitalitet (VT), Social funktionsevne (SF), Rollebegrænsninger pga. Følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH). Psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhedskomponentresuméscores (henholdsvis PCS og MCS) blev beregnet ud fra subskala-scoringer for at give en bredere metrik for fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. Alle scores spænder fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultater.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive deltagere med imputerede værdier efter interkurrente hændelser).
Uge 24
Ændring fra baseline i kort form 36-element Health Survey (version 2, akut tilbagekaldelse) (SF-36v2) i uge 52
Tidsramme: Uge 52

The Short Form 36-item Health Survey, version 2, acute recall (SF-36v2) er en 36-punkts, selvrapporterende undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. Der er 8 domænescores: Fysisk funktionsevne (PF), Rollebegrænsninger pga. Fysisk sundhed (RP), Kropslige smerter (BP), Generelle sundhedsopfattelser (GH), Vitalitet (VT), Social funktionsevne (SF), Rollebegrænsninger pga. Følelsesmæssige problemer (RE) og mental sundhed (MH). Psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhedskomponentresuméscores (henholdsvis PCS og MCS) blev beregnet ud fra subskala-scoringer for at give en bredere metrik for fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. Alle scores spænder fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultater.

Det analyserede antal repræsenterer antallet af deltagere med data ved det pågældende besøg (inklusive deltagere med imputerede værdier efter interkurrente hændelser).
Uge 52
Procentdel af patienter med relevante samtidige procedurer og sundhedsressourceudnyttelse i uge 24 og uge 52.
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Procentdel af patienter med relevante samtidige procedurer eller sundhedsressourceudnyttelse for eosinofil øsofagitis (EoE) eller en EoE-relateret episode (f.eks. en intervention for fødevarepåvirkning eller striktur, der kræver dilatation) siden sidste vurdering af sundhedsressourceudnyttelsen under det tidligere planlagte besøg. Vurderet i uge 24 og uge 52.
Uge 24, uge ​​52
Patient rapporteret overordnet sygdoms sværhedsgrad målt ved patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en vurdering af patientens opfattede sygdoms sværhedsgrad. Svarmulighederne er "ingen symptomer", "meget mild", "mild", "moderat", "alvorlig" og "meget alvorlig."

Det analyserede antal repræsenterer deltagerne med evaluerbare PGI-S resultater på det tidspunkt.
Uge 24
Patient rapporteret overordnet sygdoms sværhedsgrad målt ved patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er en vurdering af patientens opfattede sygdoms sværhedsgrad. Svarmulighederne er "ingen symptomer", "meget mild", "mild", "moderat", "alvorlig" og "meget alvorlig."

Det analyserede antal repræsenterer deltagerne med evaluerbare PGI-S resultater på det tidspunkt.
Uge 52
Patientrapporteret ændring i helbredsstatus siden baseline målt ved patientens globale indtryk af ændring (PGI-C) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Patient Global Impression of Change (PGI-C) måler patientens samlede indtryk af respons på behandlingen siden den indledende dosis. Svarmulighederne er "meget bedre", "moderat bedre", "lidt bedre", "omtrent den samme/ingen ændring", "lidt dårligere", "moderat dårligere" og "meget værre."

Det analyserede antal repræsenterer deltagerne med evaluerbare PGI-C resultater på det tidspunkt.
Uge 24
Patientrapporteret ændring i helbredsstatus siden baseline målt ved patientens globale indtryk af ændring (PGI-C) i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Patient Global Impression of Change (PGI-C) måler patientens samlede indtryk af respons på behandlingen siden den indledende dosis. Svarmulighederne er "meget bedre", "moderat bedre", "lidt bedre", "omtrent den samme/ingen ændring", "lidt dårligere", "moderat dårligere" og "meget værre."

Det analyserede antal repræsenterer deltagerne med evaluerbare PGI-C resultater på det tidspunkt.
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benralizumabs farmakokinetik
Tidsramme: Op til uge 52
Serumkoncentrationer af benralizumab til og med uge 52. Geometrisk middelværdi beregnet ved hjælp af log transformerede data.
Op til uge 52
Immunogenicitet af Benralizumab i dobbeltblind periode
Tidsramme: Op til uge 24
Immunogenicitet af benralizumab vurderet ved ADA og nAb i den dobbeltblindede periode.
Op til uge 24
Immunogenicitet af Benralizumab i Double Blind + Open Label perioder
Tidsramme: Op til uge 52
Immunogenicitet af benralizumab vurderet ved ADA og nAb i Double Blind og Open Label perioderne.
Op til uge 52
Sikkerhed og tolerabilitet i dobbeltblind periode
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til uge 24).
Op til uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet i Open Label-perioden
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 52
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i Open Label-behandlingsperioden (sidste uge 24).
Fra uge 24 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3255C00001
  • 2019-002871-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner