在 6 个月至 35 个月大的儿童中，高剂量四价流感疫苗与标准剂量四价流感疫苗的比较研究 (QHD00014)
2025年12月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
与标准剂量四价流感疫苗相比，高剂量四价流感疫苗对 6 个月至 35 个月大儿童的功效、免疫原性和安全性
该研究的主要目的是比较高剂量四价流感疫苗 (QIV-HD) 与标准剂量四价流感疫苗 (QIV-SD) 在 6 个月至 35 个月大的参与者中预防实验室感染的临床疗效- 由甲型或乙型流感引起的确诊流感。
该研究的次要目标是：
- 比较 QIV-HD 和 QIV-SD：
- 在 6 个月至 35 个月大的参与者中使用更严格的阈值预防由任何 A 型或 B 型流感引起的实验室确认的流感疾病
- 在 6 个月至 35 个月大的参与者中预防由与疫苗中包含的病毒株相似的病毒株引起的实验室确认的协议定义的流感样疾病。
- 在 6 个月至 23 个月大的参与者中预防由任何 A 型或 B 型流感引起的实验室确认的流感疾病。
- 在 6 个月至 35 个月大的参与者中比较 QIV-HD 对 QIV-SD 的血凝抑制 (HAI) 免疫反应
- 描述 HAI、血清中和 (SN) 和抗神经氨酸酶 (NA) 免疫反应
- 描述第 3 季（北半球）对重新接种疫苗的免疫反应
- 描述每种疫苗的安全性
研究概览
详细说明
该研究计划于 2020 年下半年与 Sentinel Safety Cohort 一起开始。 在 Sentinel Safety Cohort 之后，主要疗效队列将在 2021-2022 年北半球流感季（第 1 季）、2021-2022 年南半球流感季（第 2 季）和 2021-2022-2023 年北半球流感季期间进行季（第 3 季）。
参与者将接受 1 剂或 2 剂研究疫苗，具体取决于他们之前是否接种过流感疫苗或之前未接种过流感疫苗。
每个参与者的研究持续时间约为 6 至 7 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、美国、29812
- Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400006
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次研究访问当天年龄为 6 至 35 个月
- 如果当地法规要求，知情同意书已由父母或监护人以及独立证人签署并注明日期。
- 参与者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
- 如果当地法规要求，则由健康保险承保
- 对于第 3 季再接种队列：符合条件的参与者必须已在第 1 季（2021-2022 北半球季）免疫原性子集中注册，并且必须在第 1 季完成所有研究程序（即抽血和疫苗接种）。
排除标准：
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前的 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
- 对于所有参与者：在第一次研究疫苗接种前的 30 天内收到任何疫苗。 对于免疫原性子集的参与者：对于接受 1 剂流感疫苗的参与者，计划在第 2 次访视之前或对于接受 2 剂流感疫苗的参与者，在第 3 次访视之前接受任何疫苗。
- 在过去 6 个月内曾使用研究疫苗或另一种流感疫苗接种过流感疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷（如 HIV）；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。 例外：允许对鸡蛋过敏的参与者参加研究。
- 根据研究者的判断禁忌肌内接种的血小板减少症、出血性疾病或接受抗凝剂
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0 C [≥ 100.4 F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。
- 格林巴利综合症的个人或家族史。
- 研究者认为如果参与者参加将对参与者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
- 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫发作的个人病史。
- 对于第 3 季（2022-2023 年北半球）主要队列：在前一个研究季注册的参与者被排除在第 3 季之外，重新接种队列除外。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QIV-HD
第0天注射一剂QIV-HD。对于推荐接种两剂流感疫苗的参与者，在第二十八天接种了第二剂。
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药物形式：在预装注射器中注射用悬浮液；给药途径：肌肉注射
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有源比较器：四价流感裂解疫苗
在第一天（第0天）接种一剂QIV-SD。对于建议接种两剂流感疫苗的参与者，在第二十八天（第28天）接种第二剂。
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药物形式：在预装注射器中注射用悬浮液；给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经实验室确诊的任何流感病毒类型/亚型所致流感患病的参与者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天起至最后一次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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实验室确诊流感指通过聚合酶链反应（PCR）或病毒培养检测出阳性流感结果。
流感样疾病（ILI）指同时出现发热及以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天起至最后一次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经实验室确认为流感样疾病且病毒株与疫苗所含病毒株相似的参与者数量
大体时间：从首次接种疫苗后14天起至最后一次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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实验室确认流感是指通过PCR或病毒培养检测结果为阳性的流感病例。
流感样疾病（ILI）是指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天起至最后一次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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6至23个月龄参与者中经实验室确诊为甲型或乙型流感阳性流感样疾病病例数
大体时间：从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月止（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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实验室确诊流感是指通过PCR或病毒培养检测呈阳性的流感结果。
流感样疾病（ILI）是指同时出现发热及以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月止（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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按既往疫苗接种情况划分的经实验室确诊为甲型或乙型流感阳性的流感样疾病参与者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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实验室确诊流感指通过PCR或病毒培养检测呈流感阳性结果。
流感样疾病（ILI）指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（咽喉痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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按既往疫苗接种状态划分的经实验室确认为与疫苗所含病毒株相似的病毒株阳性的流感样疾病参与者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），共约196天
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实验室确诊流感指通过PCR或病毒培养检测结果呈阳性。
流感样疾病（ILI）指发热同时伴随以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），共约196天
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出现流感样疾病且实验室确认甲型或乙型流感阳性并伴有急性中耳炎（AOM）的参与者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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实验室确诊流感指通过PCR或病毒培养获得阳性流感结果。
流感样疾病（ILI）指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
急性中耳炎（AOM）基于临床诊断。
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从首次接种疫苗后14天至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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出现流感样疾病且实验室确认为与疫苗所含病毒株相似并与急性中耳炎相关的病毒株阳性的受试者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天起，至末次接种疫苗后6个月止（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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实验室确诊流感指通过PCR或病毒培养检测呈阳性的流感结果。
流感样疾病（ILI）指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
急性中耳炎（AOM）基于临床诊断。
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从首次接种疫苗后14天起，至末次接种疫苗后6个月止（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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出现流感样疾病且经实验室确认甲型或乙型流感阳性并伴有急性下呼吸道感染（ALRI）的受试者人数
大体时间：从首次疫苗接种后14天至末次疫苗接种后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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实验室确诊流感是指PCR检测或病毒培养结果呈阳性的流感病例。
流感样病例（ILI）是指同时出现发热及以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
急性下呼吸道感染（ALRI）基于临床和/或X射线诊断。
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从首次疫苗接种后14天至末次疫苗接种后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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出现类似疫苗所含病毒株引起的流感样疾病并经实验室确诊阳性且与急性下呼吸道感染相关的参与者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天起，至末次接种疫苗后6个月止（第0天和第28天接种），约196天
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实验室确诊流感指通过PCR或病毒培养检测出流感阳性结果。
流感样疾病（ILI）指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
急性下呼吸道感染（ALRI）基于临床和/或X射线诊断。
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从首次接种疫苗后14天起，至末次接种疫苗后6个月止（第0天和第28天接种），约196天
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出现流感样症状且聚合酶链反应确认病毒株与疫苗所含株相似的受试者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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PCR确认的流感指PCR检测呈阳性的流感结果。
ILI（流感样疾病）指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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出现流感样疾病且病毒培养确认为与疫苗所含病毒株相似的阳性参与者数量
大体时间：从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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经培养确认的流感是指病毒培养结果为流感阳性。
流感样疾病（ILI）是指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天起至末次接种疫苗后6个月（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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经聚合酶链反应确认任何甲型或乙型流感病毒检测呈阳性的流感样疾病参与者人数
大体时间：从首次疫苗接种后14天起至末次疫苗接种后6个月（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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PCR确诊流感是指通过PCR检测呈阳性的流感结果。
ILI（流感样疾病）是指同时出现发热以及以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次疫苗接种后14天起至末次疫苗接种后6个月（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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流感样疾病培养确认甲型或乙型流感任一类型阳性的受试者数量
大体时间：从首次疫苗接种后14天至末次疫苗接种后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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经培养确认的流感是指病毒培养呈阳性的流感结果。
ILI（流感样疾病）是指同时出现发热及以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次疫苗接种后14天至末次疫苗接种后6个月（第0天和第28天接种疫苗），约196天
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发生经实验室确诊为任何甲型或乙型流感病毒阳性且与住院相关的流感样疾病的参与者人数
大体时间：从首次接种后14天至末次接种后6个月（第0天和第28天接种），约196天
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实验室确诊流感指通过PCR或病毒培养检测出流感阳性结果。
流感样疾病（ILI）指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种后14天至末次接种后6个月（第0天和第28天接种），约196天
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出现流感样疾病且经实验室确认为与疫苗所含病毒株相似并导致住院的参与者人数
大体时间：从首次接种疫苗后14天至末次接种疫苗后6个月（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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实验室确诊流感是指通过PCR或病毒培养检测结果呈阳性的流感病例。
流感样疾病（ILI）指发热同时伴有以下至少一种症状：咳嗽、喘息、呼吸困难、鼻塞、流涕、咽炎（喉咙痛）、中耳炎、呕吐、腹泻、寒战、疲劳（疲倦）、头痛或肌痛（肌肉酸痛）。
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从首次接种疫苗后14天至末次接种疫苗后6个月（疫苗在第0天和第28天接种），约196天
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流感疫苗抗体的几何平均滴度
大体时间：第0天和第56天
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抗体滴度通过血凝抑制（HAI）试验进行测量。
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第0天和第56天
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出现血清转化的参与者数量
大体时间：第 0 天和第 56 天
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接种前滴度<10 [1/稀释度(dil)]的参与者血清转换：末次疫苗接种后28天注射后滴度>=40 (1/dil)或显著增加。
接种前滴度>=10 (1/dil)的参与者血清转换：末次疫苗接种后28天注射前后滴度增加>=4倍。
抗体滴度通过HAI测定法测量。
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第 0 天和第 56 天
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流感疫苗抗体滴度≥10（1/稀释度）的参与者人数
大体时间：第0天和第56天
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抗体滴度通过HAI测定法测量。
评估的流感疫苗抗体滴度水平为≥10（1/稀释）。
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第0天和第56天
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流感疫苗抗体滴度比值
大体时间：第0天和第56天
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抗体滴度比率计算为最后一次疫苗接种后28天（第56天）的个体抗体滴度除以第0天的个体抗体滴度。抗体滴度通过HAI测定法测量。
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第0天和第56天
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流感疫苗抗体滴度≥40（1/稀释）的参与者人数
大体时间：第 0 天和第 56 天
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抗体滴度通过血凝抑制试验（HAI）测定。
评估的流感疫苗抗体滴度水平为≥40（1/稀释度）。
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第 0 天和第 56 天
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流感血清中和（SN）抗体滴度
大体时间：第0天和第56天
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抗体滴度通过SN方法进行测定。
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第0天和第56天
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流感血清中和抗体滴度比值
大体时间：第56天
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抗体滴度比计算为接种后血清中和抗体相对于第0天的倍数增加。抗体滴度通过中和抗体方法测定。
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第56天
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血凝抑制抗体滴度≥20（1/稀释度）、≥40（1/稀释度）和≥80（1/稀释度）的受试者人数
大体时间：第56天
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抗体滴度通过SN方法进行测量。
评估的SN抗体滴度水平为≥20（1/稀释）、≥40（1/稀释）和≥80（1/稀释）。
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第56天
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流感血清中和抗体滴度≥2倍和≥4倍升高的受试者数量
大体时间：第 56 天
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评估了滴度水平增加≥2和≥4的情况。
抗体滴度通过SN方法进行测量。
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第 56 天
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可检测流感血清中和抗体滴度
大体时间：第0天和第56天
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可检测的抗体滴度≥10（1/稀释）。
抗体滴度通过SN法测定。
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第0天和第56天
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抗神经氨酸酶（Anti-NA）抗体滴度
大体时间：第 0 天和第 56 天
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抗体滴度通过酶联凝集素测定法进行测量。
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第 0 天和第 56 天
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抗神经氨酸酶抗体滴度比值
大体时间：第56天
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抗体滴度比值计算为疫苗接种后抗NA抗体相对于第0天的倍数增加。抗体滴度通过酶联凝集素测定法进行测量。
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第56天
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抗神经氨酸酶抗体滴度≥20 (1/稀释)、≥40 (1/稀释) 和 ≥80 (1/稀释) 的参与者数量
大体时间：第56天
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抗体滴度通过酶联凝集素测定法测量。
评估的抗NA抗体滴度水平为≥20（1/稀释）、≥40（1/稀释）和≥80（1/稀释）。
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第56天
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抗神经氨酸酶抗体滴度≥2倍和≥4倍升高的参与者人数
大体时间：第56天
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评估了效价水平≥2倍和≥4倍的增加情况。
抗体效价通过酶联凝集素测定法进行测量。
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第56天
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可检测的抗神经氨酸酶抗体滴度
大体时间：第 0 天和第 56 天
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可检测的抗体滴度≥10（1/稀释）。
抗体滴度通过酶联凝集素测定法测量。
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第 0 天和第 56 天
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每次疫苗接种后出现非请求系统性不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：在每次疫苗接种后30分钟内（疫苗在第0天和第28天接种）
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不良事件（AE）指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究疫苗在时间上相关，无论是否被认为与研究疫苗相关。
记录即时事件是为了捕获在接种后最初30分钟内发生的具有医学相关性的非征集性全身不良事件。
非征集性不良事件是指观察到的、不符合征集性反应条件的不良事件，即未在病例报告表中以诊断和接种后发病窗口的形式预先列出。
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在每次疫苗接种后30分钟内（疫苗在第0天和第28天接种）
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每次接种疫苗后出现诱发性注射部位反应的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后7天内（第0天和第28天接种疫苗）
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征求反应是指在方案和病例报告表中预先列出的条件（性质和发生时间）下观察和报告的"预期"不良反应（体征或症状），且被认为与接种的研究疫苗相关。
注射部位反应是指在研究疫苗注射部位及周围发生的不良反应。 |
每次疫苗接种后7天内（第0天和第28天接种疫苗）
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每次疫苗接种后出现征集性全身反应的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后7天内（疫苗在第0天和第28天接种）
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征求性反应是指根据方案和病例报告表中预先列出的条件（性质和发生时间）观察并报告的“预期”不良反应（体征或症状），且被认为与接种的研究疫苗相关。
全身性不良反应是指所有非注射部位反应的不良反应。
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每次疫苗接种后7天内（疫苗在第0天和第28天接种）
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每次接种疫苗后发生非主动报告不良事件的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后28天内（第0天和第28天接种疫苗）
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AE（不良事件）是指临床研究参与者发生的任何不良医学事件，与使用研究疫苗在时间上相关，无论是否被认为与研究疫苗相关。
非预期性AE是指观察到的AE不符合预期反应的条件，即在病例报告表中未预先列出诊断和疫苗接种后发病窗口的AE。
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每次接种疫苗后28天内（第0天和第28天接种疫苗）
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发生严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：从首次研究疫苗接种（第1天）到末次疫苗接种后6个月（第0天和第28天接种疫苗），大约210天
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严重不良事件（SAE）指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷，或是重要医疗事件的任何不良事件。
特别关注不良事件（AESI）（严重或非严重）指与申办方研究疫苗或项目相关的科学和医学关注事项之一，研究者可能需对其进行持续监测并向申办方快速通报。
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从首次研究疫苗接种（第1天）到末次疫苗接种后6个月（第0天和第28天接种疫苗），大约210天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QHD00014 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1243-5993 (注册表标识符：ICTRP)
- 2019-004721-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.