Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en høydose kvadrivalent influensavaksine sammenlignet med standarddose kvadrivalent influensavaksine hos barn 6 måneder til 35 måneder gamle (QHD00014)

8. desember 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av høydose kvadrivalent influensavaksine sammenlignet med standarddose kvadrivalent influensavaksine hos barn 6 måneder til og med 35 måneders alder

Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske effekten av høydose quadrivalent influensavaksine (QIV-HD) med standarddose quadrivalent influensavaksine (QIV-SD) hos deltakere i alderen 6 måneder til 35 måneder for forebygging av laboratorie. -bekreftet influensasykdom forårsaket av en hvilken som helst influensatype A eller B.

De sekundære målene for studien er:

  • For å sammenligne QIV-HD med QIV-SD:
  • hos deltakere i alderen 6 måneder til 35 måneder for forebygging av laboratoriebekreftet influensasykdom forårsaket av en hvilken som helst influensa A- eller B-type ved bruk av en strengere terskel
  • hos deltakere i alderen 6 måneder til og med 35 måneder for forebygging av laboratoriebekreftet protokolldefinert influensalignende sykdom forårsaket av virale stammer som ligner de som finnes i vaksinen.
  • hos deltakere i alderen 6 måneder til og med 23 måneder for forebygging av laboratoriebekreftet influensasykdom forårsaket av influensa A- eller B-typer.
  • For å sammenligne hemagglutinasjonshemming (HAI) immunrespons av QIV-HD med QIV-SD hos deltakere i alderen 6 måneder til 35 måneder
  • For å beskrive HAI, seroneutralisering (SN) og anti-neuraminidase (NA) immunrespons
  • For å beskrive immunresponsen på revaksinering i sesong 3 (den nordlige halvkule)
  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til hver vaksine

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt å starte i andre halvdel av 2020 med Sentinel Safety Cohort. Etter Sentinel Safety Cohort, vil den viktigste effektkohorten bli utført i løpet av influensasesongen 2021-2022 på den nordlige halvkule (sesong 1), influensasesongen 2021-2022 på den sørlige halvkule (sesong 2) og 2021-2022 på den nordlige halvkule i 2021-2022. sesong (sesong 3).

Deltakerne vil motta enten 1 eller 2 doser av studievaksinen avhengig av om de var henholdsvis tidligere influensavaksinert eller tidligere influensavaksinert.

Studievarighet per deltaker er omtrent 6 til 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • I alderen 6 til 35 måneder på dagen for første studiebesøk
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller verge(r) og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter.
  • Deltaker og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
  • Dekkes av helseforsikring hvis det kreves av lokale forskrifter
  • For sesong 3 re-vaksinasjonskohort: kvalifiserte deltakere må ha blitt registrert i sesong 1 (2021-2022 nordlige halvkule sesong) immunogenisitetsundergruppe og må ha fullført alle studieprosedyrer (dvs. blodprøver og vaksinasjoner) i sesong 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • For alle deltakere: Mottak av eventuell vaksine i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen. For deltakere i immunogenisitetsundergruppe: Planlagt mottak av enhver vaksine før besøk 2 for deltakere som mottar 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for deltakere som mottar 2 doser influensavaksine.
  • Tidligere vaksinasjon mot influensa i de foregående 6 månedene med enten studievaksinen eller en annen influensavaksine
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV); eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene. Unntak: deltakere med eggallergi får melde seg på studien.
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia som basert på etterforskerens vurdering kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Identifisert som naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barre syndrom.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
  • Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
  • For sesong 3 (2022-2023 nordlige halvkule) hovedkohort: deltakere som var påmeldt i en tidligere studiesesong er ekskludert fra sesong 3, med unntak av Re-vaccination Cohort.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QIV-HD
En injeksjon av QIV-HD på dag 0. For deltakere som det ble anbefalt to doser influensavaksine for, ble en andre dose gitt på dag 28.
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine, høydose
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: intramuskulært
Aktiv komparator: QIV-SD
En injeksjon av QIV-SD på dag 0. For deltakere som det ble anbefalt to doser influensavaksine for, ble en andre dose gitt på dag 28.
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine, standard dose
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med laboratoriebekreftet influensasykdom forårsaket av alle influensavirus-typer/undertyper
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner gitt på dag 0 og 28), ca. 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat på enten polymerasekjedereaksjon (PCR) eller viruskultur. En influensalignende sykdom (ILI) var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping (hvesing), pustebesvær, nesetett, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet (slapphet), hodepine, eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner gitt på dag 0 og 28), ca. 196 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for virusvarianter som ligner på de som er inneholdt i vaksinen
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat enten på PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, pipende pust, pustevansker, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), otitt, oppkast, diaré, frysninger (kuldegysninger), tretthet (utmattelse), hodepine, eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv hos deltakere i alderen 6 til 23 måneder for hvilken som helst influensa A- eller B-type
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner gitt dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat på enten PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine, eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner gitt dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for influensa A eller B type i henhold til tidligere vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat enten ved PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, svelgkatarr (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine, eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for virusstammer som ligner på de som er inneholdt i vaksinen i henhold til tidligere vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat enten ved PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), otitt, oppkast, diaré, frysninger (kuldegysninger), tretthet (utmattelse), hodepine, eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for influensa A eller B og assosiert med akutt mellomørebetennelse (AOM)
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat på enten PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter). AOM var basert på klinisk diagnose.
Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for virusstammer lik de som finnes i vaksinen og assosiert med akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat på enten PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter). AOM var basert på klinisk diagnose.
Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for hvilken som helst type influensa A eller B og assosiert med akutt nedre luftveisinfeksjon (ALRI)
Tidsramme: Fra 14 dager etter den første vaksineadministreringen og opp til 6 måneder etter den siste vaksineadministreringen (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat enten på PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter). ALRI var basert på en klinisk og/eller røntgendiagnose.
Fra 14 dager etter den første vaksineadministreringen og opp til 6 måneder etter den siste vaksineadministreringen (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for virusstammer som ligner på de som finnes i vaksinen og assosiert med akutt nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat på enten PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, pipende pust, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter). ALRI var basert på en klinisk og/eller røntgendiagnose.
Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom bekreftet med polymerase chain reaction som positiv for virusstammer som ligner på de som er inkludert i vaksinen
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
PCR-bekreftet influensa var et positivt influensaresultat på PCR. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), otitt, oppkast, diaré, frysninger (kulderystelser), tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom med positiv viruskultur for virusstammer som ligner på de som finnes i vaksinen
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Kultur-bekreftet influensa var et positivt influensaresultat på viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, svelgkatarr (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom bekreftet positiv for influensa A eller B ved hjelp av polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter den første vaksineadministrasjonen opp til 6 måneder etter den siste vaksineadministrasjonen (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
PCR-bekreftet influensa var et positivt influensaresultat på PCR. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping (pustelyd), pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (vondt i halsen), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger (kuldegysninger), tretthet (utmattelse), hodepine, eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter den første vaksineadministrasjonen opp til 6 måneder etter den siste vaksineadministrasjonen (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom med positiv kultur for influensa A eller B
Tidsramme: Fra 14 dager etter den første vaksineadministreringen opp til 6 måneder etter den siste vaksineadministreringen (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Kulturbekreftet influensa var et positivt influensaresultat på viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter den første vaksineadministreringen opp til 6 måneder etter den siste vaksineadministreringen (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positiv for noen influensa A- eller B-typer og assosiert med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat enten ved PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping, pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger, tretthet, hodepine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksineadministrering opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Antall deltakere med influensalignende sykdom laboratoriebekreftet som positive for virusstammer som ligner på de som finnes i vaksinen og assosiert med innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Laboratoriebekreftet influensa var et positivt influensaresultat enten på PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst av feber samtidig med minst 1 av følgende symptomer: hoste, piping (hvesing), pustebesvær, nesetetthet, rennende nese, faryngitt (sår hals), ørebetennelse, oppkast, diaré, frysninger (kuldegysninger), tretthet (utmattelse), hodepine, eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dager etter første vaksinedose opp til 6 måneder etter siste vaksinedose (vaksiner administrert dag 0 og 28), omtrent 196 dager
Geometrisk gjennomsnittlig titer av influensavaksine-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistofftitrene ble målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI)-test.
Dag 0 og 56
Antall deltakere med serokonvertering
Tidsramme: Dag 0 og 56
Serokonvertering for deltakere med en prevaksinasjonstiter <10 [1/fortynning (fort)]: Postinjeksjonstiter ≥40 (1/fort) 28 dager etter siste vaksinasjon eller betydelig økning. Serokonvertering for deltakere med en prevaksinasjonstiter ≥10 (1/fort): ≥4-dobling fra pre- til postinjeksjonstiter 28 dager etter siste vaksinasjon. Antistofftitrene ble målt med HAI-test.
Dag 0 og 56
Antall deltakere med influensavaksine-antistofftiter ≥10 (1/fortynning)
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistofftitrene ble målt med HAI-test. Nivået av influensavaksine-antistofftiter som ble vurdert var >=10 (1/fortynning).
Dag 0 og 56
Antistofftiterforhold for influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistofftiterforholdet ble beregnet som individuell antistofftiter 28 dager etter siste vaksinasjon (dag 56) delt på individuell antistofftiter på dag 0. Antistofftiterne ble målt med HAI-test.
Dag 0 og 56
Antall deltakere med influensavaksine-antistofftiter ≥40 (1/fortynning)
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistofftitrene ble målt med HAI-test. Nivået av influensavaksine-antistofftitrene som ble vurdert var >=40 (1/fortynning).
Dag 0 og 56
Influensa Seroneutraliserende (SN) Antistofftiter
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistofftitrene ble målt ved SN-metoden.
Dag 0 og 56
Influensa Seroneutraliserende Antistofftiter Ratio
Tidsramme: Dag 56
Antistofftiterforholdet ble beregnet som fold-økning i serum SN etter vaksinasjon i forhold til dag 0. Antistofftitrene ble målt ved SN-metoden.
Dag 56
Antall deltakere med influensaseroneutraliserende antistofftiter ≥20 (1/fortynning), ≥40 (1/fortynning) og ≥80 (1/fortynning)
Tidsramme: Dag 56
Antistofftitrene ble målt ved SN-metoden. De vurderte SN-antistofftiternivåene var >=20 (1/fortynning), >=40 (1/fortynning) og >=80 (1/fortynning).
Dag 56
Antall deltakere med influensaseroneutraliserende antistofftiter ≥2 og ≥4-fold økning
Tidsramme: Dag 56
Økning i titernivåer ≥2 og ≥4 ble vurdert. Antistofftiter ble målt med SN-metoden.
Dag 56
Påvisbar influensa seroneutraliserende antistofftiter
Tidsramme: Dag 0 og 56
Detekterbare antistofftitrer var >=10 (1/fortynning). Antistofftitrer ble målt ved SN-metoden.
Dag 0 og 56
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) antistofftiter
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistofftitrene ble målt ved enzymbundet lektinassay.
Dag 0 og 56
Anti-Neuraminidase Antistoff Titer Ratio
Tidsramme: Dag 56
Antistofftiterforholdet ble beregnet som fold-økning i anti-NA-antistoffer etter vaksinasjon i forhold til dag 0. Antistofftitrene ble målt ved enzymkoblet lektinassay.
Dag 56
Antall deltakere med anti-neuraminidase antistofftiter ≥20 (1/fortynning), ≥40 (1/fortynning) og ≥80 (1/fortynning)
Tidsramme: Dag 56
Antistofftitrene ble målt ved enzymkoblet lektinassay. De vurderte nivåene for anti-NA-antistofftiter var ≥20 (1/fortynning), ≥40 (1/fortynning) og ≥80 (1/fortynning).
Dag 56
Antall deltakere med anti-neuraminidase antistofftiter ≥2 og ≥4 økning
Tidsramme: Dag 56
Økning av titernivåer ≥2 og ≥4 ble vurdert. Antistoff-titrene ble målt ved enzymkoblet lektin-assay.
Dag 56
Påviselig Anti-Neuraminidase Antistofftiter
Tidsramme: Dag 0 og 56
Detekterbare antistoff-titrer var >=10 (1/fortynning). Antistoff-titrer ble målt ved enzymkoblet lektinassay.
Dag 0 og 56
Antall deltakere med usøkte systemiske bivirkninger (AEs) etter hver vaksinedoseadministrering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28)
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studie-vaksinen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studie-vaksinen. Umiddelbare hendelser ble registrert for å fange opp medisinsk relevante uoppfordrede systemiske bivirkninger som oppstod innen de første 30 minuttene etter vaksinasjon. En uoppfordret bivirkning var en observert bivirkning som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i rapportskjemaet med hensyn til diagnose og oppstartsvindu etter vaksinasjon.
Innen 30 minutter etter hver vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28)
Antall deltakere med forespurte injeksjonsstedreaksjoner etter hver vaksinedoseadministrering
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner gitt dag 0 og 28)
En forespurt reaksjon var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under de forhold (art og oppståen) som var oppført på forhånd i protokollen og skjemaet for saksrapportering, og ble ansett som relatert til den administrerte studie-vaksinen. En injeksjonsstedsreaksjon var en AR på og rundt injeksjonsstedet for studie-vaksinen.
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner gitt dag 0 og 28)
Antall deltakere med rapporterte systemiske reaksjoner etter hver vaksinedose
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner gitt på dag 0 og 28)
En forespurt reaksjon var en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under de forhold (art og oppstart) som var oppført i protokollen og saksrapportskjemaet på forhånd, og ble ansett å være relatert til den administrerte studievaksinen. Systemiske AR var alle AR-er som ikke var injeksjonsstedsreaksjoner.
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksiner gitt på dag 0 og 28)
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger etter hver vaksinedoseadministrering
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28)
En bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som i tid var assosiert med bruk av studie-vaksinen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studie-vaksinen. En uoppfordret bivirkning var en observert bivirkning som ikke oppfylte betingelsene for oppfordrede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i rapportskjemaet når det gjelder diagnose og startvindu etter vaksinasjon.
Innen 28 dager etter hver vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra første dose av studievaccinen administrert (dag 1) opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 210 dager
En SAE ble definert som en hvilken som helst bivirkning som i enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En AESI (alvorlig eller ikke-alvorlig) var 1 av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for Sponsorens studie vaksine eller program, hvor løpende overvåking og rask kommunikasjon fra Forskningen til Sponsor kunne være hensiktsmessig.
Fra første dose av studievaccinen administrert (dag 1) opp til 6 måneder etter siste vaksineadministrering (vaksiner administrert på dag 0 og 28), omtrent 210 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QHD00014 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quadrivalent influensavaksine, høydose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere