Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vysoké dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání se standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (QHD00014)

8. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost vysokodávkované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání se standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců

Primárním cílem studie je porovnat klinickou účinnost vysokodávkované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) se standardní dávkou kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) u účastníků ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců pro prevenci laboratorních - potvrzené chřipkové onemocnění způsobené jakýmkoliv typem chřipky A nebo B.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Pro srovnání QIV-HD a QIV-SD:
  • u účastníků ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců pro prevenci laboratorně potvrzeného chřipkového onemocnění způsobeného jakýmkoliv typem chřipky A nebo B s použitím přísnější prahové hodnoty
  • u účastníků ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců pro prevenci laboratorně potvrzeného protokolem definovaného onemocnění podobného chřipce způsobené virovými kmeny podobnými těm, které jsou obsaženy ve vakcíně.
  • u účastníků ve věku od 6 měsíců do 23 měsíců pro prevenci laboratorně potvrzeného chřipkového onemocnění způsobeného jakýmkoliv typem chřipky A nebo B.
  • Porovnat imunitní odpověď inhibice hemaglutinace (HAI) QIV-HD a QIV-SD u účastníků ve věku 6 měsíců až 35 měsíců
  • Popsat HAI, séroneutralizační (SN) a antineuraminidázovou (NA) imunitní odpověď
  • Popsat imunitní odpověď na přeočkování v sezóně 3 (severní polokoule)
  • Popsat bezpečnostní profil každé vakcíny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájení studie je plánováno na druhou polovinu roku 2020 s kohortou Sentinel Safety. Po Sentinel Safety Cohort bude hlavní kohorta účinnosti provedena během chřipkové sezóny 2021–2022 na severní polokouli (1. sezóna), 2021–2022 chřipkové sezóny na jižní polokouli (sezóna 2) a 2021–2022–2023 na severní polokouli chřipky sezóna (Sezóna 3).

Účastníci obdrží buď 1 nebo 2 dávky studijní vakcíny v závislosti na tom, zda byli dříve očkováni proti chřipce nebo dříve neočkovaní proti chřipce.

Délka studia na jednoho účastníka je přibližně 6 až 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 6 až 35 měsíců v den první studijní návštěvy
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (opatrovníky) a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Účastník a rodič / opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Pokud to vyžadují místní předpisy, je hrazeno zdravotním pojištěním
  • Pro kohortu revakcinace 3. sezóny: způsobilí účastníci musí být zapsáni do podskupiny imunogenicity 1. sezóny (sezóna 2021–2022 na severní polokouli) a musí mít dokončeny všechny studijní postupy (tj. odběry krve a očkování) v 1. sezóně.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před první vakcinací do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Pro všechny účastníky: Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před prvním očkováním ve studii. Pro účastníky v podskupině imunogenicity: Plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěva 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
  • Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou proti chřipce
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience (např. HIV); nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek. Výjimka: účastníci s alergií na vejce se mohou zapsat do studie.
  • Trombocytopenie, porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií, které na základě úsudku zkoušejícího kontraindikují intramuskulární očkování
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barre.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
  • Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
  • Pro hlavní kohortu sezóny 3 (2022–2023 severní polokoule): účastníci, kteří byli zapsáni v předchozí studijní sezóně, jsou vyloučeni ze sezóny 3, s výjimkou kohorty přeočkování.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QIV-HD
Jedna injekce QIV-HD v den 0. Pro účastníky, kterým byla doporučena 2 dávky vakcíny proti chřipce, byla druhá dávka podána v den 28.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce, vysoká dávka
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce; způsob podání: intramuskulární
Aktivní komparátor: QIV-SD
Jedna injekce vakcíny QIV-SD v den 0. Učastníkům, kterým byla doporučena dvojitá dávka vakcíny proti chřipce, byla druhá dávka podána v den 28.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce, standardní dávka
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce; způsob podání: intramuskulární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou chřipkou způsobenou jakýmkoli typem/podtypem viru chřipky
Časové okno: Od 14 dnů po první aplikaci vakcíny až do 6 měsíců po poslední aplikaci vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka byla pozitivní výsledek na chřipku buď pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo virové kultury. Chřipce podobné onemocnění (ILI) bylo výskyt horečky současně s alespoň 1 z následujících příznaků: kašel, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po první aplikaci vakcíny až do 6 měsíců po poslední aplikaci vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky podobnými chřipce, u kterých byla laboratorně potvrzena přítomnost virových kmenů podobných těm obsaženým ve vakcíně
Časové okno: Od 14 dnů po první dávce vakcíny až do 6 měsíců po poslední dávce vakcíny (vakcíny podány v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka byl pozitivní výsledek na chřipku provedený buď PCR nebo virovou kultivací. ILI bylo výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, dušnost, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), otitida, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava (únava), bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po první dávce vakcíny až do 6 měsíců po poslední dávce vakcíny (vakcíny podány v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipce podobným onemocněním laboratorně potvrzeným jako pozitivní u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců pro jakýkoli typ chřipky A nebo B
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka znamenala pozitivní výsledek testu na chřipku buď metodou PCR, nebo virové kultury. ILI (chřipkovité onemocnění) bylo definováno jako výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním laboratorně potvrzeným jako pozitivní na jakýkoli typ chřipky A nebo B podle předchozího očkovacího stavu
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka byl pozitivní výsledek testu na chřipku provedený metodou PCR nebo virové kultury. ILI (influenza-like illness) byl výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním laboratorně potvrzeným jako pozitivní na virové kmeny podobné těm obsaženým ve vakcíně podle předchozího očkovacího stavu
Časové okno: Od 14 dnů po první aplikaci vakcíny až do 6 měsíců po poslední aplikaci vakcíny (vakcíny aplikované ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dnů
Laboratorně potvrzená chřipka znamenala pozitivní výsledek testu na chřipku buď pomocí PCR nebo virové kultury. ILI (chřipkový syndrom) byl definován jako výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, dušnost, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, zimnice, únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po první aplikaci vakcíny až do 6 měsíců po poslední aplikaci vakcíny (vakcíny aplikované ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dnů
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním laboratorně potvrzeným jako pozitivní pro jakýkoli typ chřipky A nebo B a spojeným s akutním zánětem středního ucha (AOM)
Časové okno: Od 14 dnů po podání první vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka byl pozitivní výsledek na chřipku buď pomocí PCR nebo virové kultury. ILI (chřipkové onemocnění) znamenalo výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, obtížné dýchání, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, zimnice, únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolest svalů). AOM byl stanoven na základě klinické diagnózy.
Od 14 dnů po podání první vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním potvrzeným laboratorně jako pozitivní na virové kmeny podobné těm obsaženým ve vakcíně a spojené s akutním zánětem středního ucha
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podány v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka byla definována jako pozitivní výsledek testu na chřipku pomocí PCR nebo virové kultury. Chřipkově podobné onemocnění (ILI) bylo definováno jako výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, obtížné dýchání, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, zimnice, únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů). Akutní zánět středního ucha (AOM) byl založen na klinické diagnóze.
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podány v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovými příznaky laboratorně potvrzenými jako pozitivní na jakýkoli typ chřipky A nebo B a spojenými s akutní infekcí dolních cest dýchacích (ALRI)
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dnů
Laboratorně potvrzená chřipka byla pozitivní výsledek testu na chřipku pomocí PCR nebo virové kultury. ILI bylo definováno jako výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů). ALRI bylo stanoveno na základě klinické diagnózy a/nebo rentgenového vyšetření.
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dnů
Počet účastníků s onemocněním podobným chřipce, u kterého laboratorní vyšetření potvrdilo pozitivitu na virové kmeny podobné těm, které jsou obsaženy ve vakcíně, a které jsou spojeny s akutní infekcí dolních dýchacích cest
Časové okno: Od 14 dnů po první aplikaci vakcíny až do 6 měsíců po poslední aplikaci vakcíny (vakcíny aplikovány ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka byla pozitivní výsledek testu na chřipku pomocí PCR nebo virové kultury. ILI byl výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava (únava), bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů). ALRI byla založena na klinické a/nebo rentgenové diagnóze.
Od 14 dnů po první aplikaci vakcíny až do 6 měsíců po poslední aplikaci vakcíny (vakcíny aplikovány ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipce podobným onemocněním potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí jako pozitivní na virové kmeny podobné těm obsaženým ve vakcíně
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dnů
PCR-potvrzená chřipka znamenala pozitivní výsledek testu na chřipku pomocí PCR. ILI (chřipkový syndrom) bylo definováno jako výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, dušnost, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dnů
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním potvrzeným kultivací jako pozitivní na virové kmeny podobné těm obsaženým ve vakcíně
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Kultivačně potvrzená chřipka byl pozitivní výsledek na chřipku virové kultury. ILI byl výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, obtížné dýchání, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava (vyčerpání), bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovými příznaky s pozitivním potvrzením polymerázovou řetězovou reakcí na jakýkoli typ chřipky A nebo B
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
PCR potvrzená chřipka znamenala pozitivní výsledek testu na chřipku pomocí PCR. ILI (chřipkový syndrom) byl definován jako výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, dušnost, ucpaný nos, rýma, zánět hltanu (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, zimnice, únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním, u kterého byla kultivací potvrzena pozitivita pro jakýkoli typ chřipky A nebo B
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Kultivací potvrzená chřipka byl pozitivní výsledek na chřipku ve virové kultuře. ILI (chřipkovité onemocnění) byl výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, obtížné dýchání, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním laboratorně potvrzeným jako pozitivní na jakýkoli typ chřipky A nebo B a spojeným s hospitalizací
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka byla pozitivní výsledek chřipky na PCR nebo virové kultuře. ILI byla výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, potíže s dýcháním, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava (únava), bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Počet účastníků s chřipkovým onemocněním laboratorně potvrzeným jako pozitivní na virové kmeny podobné těm obsaženým ve vakcíně a spojeným s hospitalizací
Časové okno: Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Laboratorně potvrzená chřipka znamenala pozitivní výsledek testu na chřipku pomocí PCR nebo virové kultury. ILI (chřipkové onemocnění) bylo definováno jako výskyt horečky současně s alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, sípání, obtížné dýchání, ucpaný nos, rýma, faryngitida (bolest v krku), zánět středního ucha, zvracení, průjem, třesavka (zimnice), únava, bolest hlavy nebo myalgie (bolesti svalů).
Od 14 dnů po podání první dávky vakcíny až do 6 měsíců po podání poslední dávky vakcíny (vakcíny podané v den 0 a 28), přibližně 196 dní
Geometrický průměr titru protilátek proti chřipkové vakcíně
Časové okno: Dny 0 a 56
Titery protilátek byly stanoveny hemaglutinačně inhibičním testem (HAI).
Dny 0 a 56
Počet účastníků se sérokonverzí
Časové okno: Dny 0 a 56
Serokonverze u účastníků s předvakcinačním titrem <10 [1/ředění (dil)]: Po očkování titer ≥40 (1/dil) 28 dnů po posledním očkování nebo významný nárůst. Serokonverze u účastníků s předvakcinačním titrem ≥10 (1/dil): ≥4násobný nárůst titru z před- na poočkovací titer 28 dnů po posledním očkování. Protilátkové titry byly měřeny HAI testem.
Dny 0 a 56
Počet účastníků s titrem protilátek proti chřipkové vakcíně ≥10 (1/ředění)
Časové okno: Dny 0 a 56
Titery protilátek byly měřeny pomocí testu HAI. Hodnota titru protilátek proti chřipkové vakcíně byla ≥10 (1/ředění).
Dny 0 a 56
Poměr titru protilátek proti chřipkové vakcíně
Časové okno: Dny 0 a 56
Poměr titru protilátek byl vypočítán jako individuální titr protilátek 28 dní po poslední vakcinaci (den 56) děleno individuálním titrem protilátek v den 0. Titry protilátek byly měřeny HAI testem.
Dny 0 a 56
Počet účastníků s titrem protilátek proti chřipkové vakcíně ≥40 (1/ředění)
Časové okno: Dny 0 a 56
Titery protilátek byly měřeny HAI testem. Hladina titru protilátek proti chřipkové vakcíně byla hodnocena jako ≥40 (1/ředění).
Dny 0 a 56
Titr protilátek séro-neutralizace (SN) proti chřipce
Časové okno: Dny 0 a 56
Hladiny protilátek byly měřeny metodou SN.
Dny 0 a 56
Poměr titru neutralizačních protilátek proti chřipce
Časové okno: Den 56
Poměr titru protilátek byl vypočítán jako násobný nárůst sérového SN po očkování ve srovnání s dnem 0. Titry protilátek byly měřeny metodou SN.
Den 56
Počet účastníků s titrem séroneutralizačních protilátek proti chřipce ≥20 (1/diluce), ≥40 (1/diluce) a ≥80 (1/diluce)
Časové okno: Den 56
Hladiny protilátek byly měřeny metodou SN. Hodnocené hladiny titru SN protilátek byly ≥20 (1/ředění), ≥40 (1/ředění) a ≥80 (1/ředění).
Den 56
Počet účastníků s titrem séroneutralizačních protilátek proti chřipce >=2 a >=4násobným vzestupem
Časové okno: Den 56
Hodnocen byl nárůst titrů ≥2 a ≥4. Titry protilátek byly měřeny metodou SN.
Den 56
Detekovatelný titr protilátek séroneutralizace chřipky
Časové okno: Dny 0 a 56
Detekovatelné titry protilátek byly >=10 (1/ředění). Titry protilátek byly měřeny metodou SN.
Dny 0 a 56
Titr protilátek proti neuraminidáze (Anti-NA)
Časové okno: Dny 0 a 56
Hladiny protilátek byly stanoveny enzymovou imunoanalýzou s lektinem.
Dny 0 a 56
Poměr titru protilátek proti neuraminidáze
Časové okno: Den 56
Poměr titru protilátek byl vypočítán jako násobný nárůst protilátek proti NA po vakcinaci vzhledem k dni 0. Titry protilátek byly měřeny pomocí enzymatického lektinového testu.
Den 56
Počet účastníků s titrem protilátek proti neuraminidáze ≥20 (1/ředění), ≥40 (1/ředění) a ≥80 (1/ředění)
Časové okno: Den 56
Hladiny protilátek byly měřeny enzymovou imunoanalýzou s lektinem. Hodnocené hladiny titru protilátek proti NA byly ≥20 (1/ředění), ≥40 (1/ředění) a ≥80 (1/ředění).
Den 56
Počet účastníků s titrem protilátek proti neuraminidáze ≥2 a ≥4násobným vzestupem
Časové okno: Den 56
Hodnoty titrů >=2 a >=4 byly vyhodnoceny. Protilátkové titry byly měřeny enzymovou vazebnou lektinovou analýzou.
Den 56
Detekovatelný titr protilátek proti neuraminidáze
Časové okno: Dny 0 a 56
Detekovatelné titry protilátek byly ≥10 (1/ředění). Titry protilátek byly měřeny enzymově vázaným lektinovým testem.
Dny 0 a 56
Počet účastníků s nevyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po podání každé dávky vakcíny
Časové okno: Do 30 minut po každém podání vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28)
Nežádoucí událost byl jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní vakcíny, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní vakcínou. Okamžité události byly zaznamenány za účelem zachycení lékařsky relevantních nevyžádaných systémových nežádoucích událostí, které se vyskytly během prvních 30 minut po očkování. Nevyžádaná nežádoucí událost byla pozorovaná nežádoucí událost, která nesplňovala podmínky vyžádaných reakcí, tj. nebyla předem uvedena v záznamovém formuláři případu z hlediska diagnózy a časového okna nástupu po očkování.
Do 30 minut po každém podání vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28)
Počet účastníků s vyvolanými reakcemi v místě vpichu po podání každé dávky vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 0 a den 28)
Solicitovaná reakce byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a záznamovém formuláři případu, které byly považovány za související s podanou studijní vakcínou. Reakce v místě vpichu byla AR v místě vpichu studijní vakcíny a v jeho okolí.
Do 7 dnů po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 0 a den 28)
Počet účastníků se systémovými reakcemi po podání každé dávky vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 0 a den 28)
Solicitední reakce byla "očekávaná" nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (charakter a nástup) předem uvedených v protokolu a záznamovém formuláři případu a byla považována za související s podanou studijní vakcínou. Systémové nežádoucí reakce byly všechny nežádoucí reakce, které nebyly reakcemi v místě vpichu.
Do 7 dnů po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 0 a den 28)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi po podání každé dávky vakcíny
Časové okno: Do 28 dnů po každém podání vakcíny (vakcíny podány ve dnech 0 a 28)
AE znamenalo jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní vakcíny, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní vakcínou. Nežádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky vyžádaných reakcí, tedy nebyla předem uvedena ve formuláři hlášení případu z hlediska diagnózy a časového okna nástupu po očkování.
Do 28 dnů po každém podání vakcíny (vakcíny podány ve dnech 0 a 28)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky studijní vakcíny (den 1) do 6 měsíců po posledním podání vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 210 dní
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí účinek, který při jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, byl vrozenou vadou/poruchou, nebo byl významnou lékařskou událostí. AESI (závažná nebo nezávažná) byla 1 z vědeckých a lékařských obav specifických pro studijní vakcínu nebo program Zadavatele, u které by mohlo být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany Výzkumníka se Zadavatelem.
Od první dávky studijní vakcíny (den 1) do 6 měsíců po posledním podání vakcíny (vakcíny podané ve dnech 0 a 28), přibližně 210 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHD00014 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce, vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit