Estudio sobre una vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta en comparación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar en niños de 6 meses a 35 meses de edad (QHD00014)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta en comparación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar en niños de 6 meses a 35 meses de edad
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia clínica de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta (QIV-HD) con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar (QIV-SD) en participantes de 6 meses a 35 meses de edad para la prevención de laboratorio -enfermedad gripal confirmada causada por cualquier tipo de gripe A o B.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Para comparar QIV-HD con QIV-SD:
- en participantes de 6 meses a 35 meses de edad para la prevención de la influenza confirmada por laboratorio causada por cualquier tipo de influenza A o B utilizando un umbral más estricto
- en participantes de 6 meses a 35 meses de edad para la prevención de enfermedades similares a la influenza definidas por protocolo y confirmadas por laboratorio causadas por cepas virales similares a las contenidas en la vacuna.
- en participantes de 6 meses a 23 meses de edad para la prevención de la enfermedad de influenza confirmada por laboratorio causada por cualquier tipo de influenza A o B.
- Comparar la respuesta inmunitaria de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de QIV-HD con QIV-SD en participantes de 6 meses a 35 meses de edad
- Describir la HAI, la seroneutralización (SN) y la respuesta inmune anti-neuraminidasa (NA)
- Describir la respuesta inmune a la revacunación en la Temporada 3 (Hemisferio Norte)
- Describir el perfil de seguridad de cada vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el estudio comience en la segunda mitad de 2020 con Sentinel Safety Cohort. Después de la cohorte de seguridad Sentinel, la principal cohorte de eficacia se llevará a cabo durante la temporada de influenza del hemisferio norte 2021-2022 (temporada 1), la temporada de influenza del hemisferio sur 2021-2022 (temporada 2) y la temporada de influenza del hemisferio norte 2021-2022-2023. temporada (temporada 3).
Los participantes recibirán 1 o 2 dosis de la vacuna del estudio, dependiendo de si se vacunaron previamente contra la influenza o no se vacunaron contra la influenza, respectivamente.
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 6 a 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400006
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- De 6 a 35 meses de edad el día de la primera visita del estudio
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres o tutores y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El participante y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cubierto por un seguro de salud si así lo exigen las reglamentaciones locales
- Para la cohorte de revacunación de la temporada 3: los participantes elegibles deben haberse inscrito en el subconjunto de inmunogenicidad de la temporada 1 (temporada 2021-2022 del hemisferio norte) y deben haber completado todos los procedimientos del estudio (es decir, extracciones de sangre y vacunas) en la temporada 1.
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Para todos los participantes: Recepción de alguna vacuna en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. Para los participantes en el subconjunto de inmunogenicidad: Recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2 para los participantes que reciben 1 dosis de la vacuna contra la influenza o la Visita 3 para los participantes que reciben 2 dosis de la vacuna contra la influenza.
- Vacunación previa contra la influenza en los 6 meses anteriores con la vacuna del estudio u otra vacuna contra la influenza
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada (p. ej., VIH); o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias. Excepción: los participantes con alergia al huevo pueden inscribirse en el estudio.
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes que, según el criterio del investigador, contraindiquen la vacunación intramuscular
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
- Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o pudiera interferir con la evaluación de la vacuna.
- Antecedentes personales de retraso del desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
- Para la cohorte principal de la temporada 3 (2022-2023 del hemisferio norte): los participantes que se inscribieron en una temporada de estudio anterior están excluidos de la temporada 3, con la excepción de la cohorte de revacunación.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QIV-HD
Una inyección de QIV-HD en el Día 0. Para los participantes a los que se les recomendaron 2 dosis de la vacuna antigripal, se administró una segunda dosis en el Día 28.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable en jeringa precargada; vía de administración: intramuscular
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Comparador activo: QIV-SD
Una inyección de QIV-SD en el Día 0. Para los participantes a quienes se les recomendaron 2 dosis de la vacuna contra la gripe, se administró una segunda dosis en el Día 28.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable en jeringa precargada; vía de administración: intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad por influenza confirmada por laboratorio causada por cualquier tipo/subtipo de virus de la influenza
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o cultivo viral.
Una enfermedad similar a la influenza (ILI) fue la aparición de fiebre simultáneamente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva para cepas virales similares a las contenidas en la vacuna
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza mediante PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre junto con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva en participantes de 6 a 23 meses para cualquier tipo de influenza A o B
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada en laboratorio fue un resultado positivo de influenza mediante PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancia, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva para cualquier tipo de influenza A o B según el estado de vacunación previa
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza mediante PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre junto con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de Participantes con Enfermedad Similar a la Influenza Confirmada por Laboratorio como Positiva para Cepas Virales Similares a las Contenidas en la Vacuna Según Estado de Vacunación Previo
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza en PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva para cualquier tipo de influenza A o B y asociada con otitis media aguda (AOM)
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza en PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
La AOM se basó en el diagnóstico clínico.
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de Participantes con Enfermedad Similar a la Influenza Confirmada por Laboratorio como Positiva para Cepas Virales Similares a las Contenidas en la Vacuna y Asociadas con Otitis Media Aguda
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza mediante PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
La AOM se basó en el diagnóstico clínico.
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva para cualquier tipo de influenza A o B y asociada con infección respiratoria baja aguda (IRBA)
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza en PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
La ALRI se basó en un diagnóstico clínico y/o radiográfico.
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva para cepas virales similares a las contenidas en la vacuna y asociadas con infección aguda de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza mediante PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre junto con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
La ALRI se basó en un diagnóstico clínico y/o radiológico.
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad tipo influenza confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa como positiva para cepas virales similares a las contenidas en la vacuna
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La gripe confirmada por PCR fue un resultado positivo de gripe mediante PCR.
Una ILI fue la aparición de fiebre junto con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de Participantes con Enfermedad Similar a la Influenza Confirmada por Cultivo como Positiva para Cepas Virales Similares a las Contenidas en la Vacuna
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por cultivo fue un resultado positivo de influenza en cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrentemente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por reacción en cadena de la polimerasa como positiva para cualquier tipo de influenza A o B
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por PCR fue un resultado positivo de influenza en PCR.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por cultivo como positiva para cualquier tipo de influenza A o B
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por cultivo fue un resultado positivo de influenza en el cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre junto con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancia, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva para cualquier tipo de influenza A o B y asociada con hospitalización
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza mediante PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza confirmada por laboratorio como positiva para cepas virales similares a las contenidas en la vacuna y asociadas con hospitalización
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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La influenza confirmada por laboratorio fue un resultado positivo de influenza en PCR o cultivo viral.
Una ILI fue la aparición de fiebre concurrente con al menos 1 de los siguientes síntomas: tos, sibilancias, dificultad para respirar, congestión nasal, rinorrea, faringitis (dolor de garganta), otitis, vómitos, diarrea, escalofríos, fatiga (cansancio), dolor de cabeza o mialgia (dolores musculares).
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Desde 14 días después de la primera administración de la vacuna hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 196 días
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Título Geométrico Medio de Anticuerpos de la Vacuna contra la Influenza
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
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Días 0 y 56
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Número de Participantes con Seroconversión
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Seroconversión para participantes con un título prevacunación <10 [1/dilución (dil)]: Título posinyección ≥40 (1/dil) a los 28 días después de la última vacunación o aumento significativo.
Seroconversión para participantes con un título prevacunación ≥10 (1/dil): Aumento ≥4 veces del título previo al posinyección a los 28 días después de la última vacunación.
Los títulos de anticuerpos se midieron mediante ensayo HAI.
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Días 0 y 56
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Número de participantes con título de anticuerpos de la vacuna contra la influenza ≥10 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI.
El nivel de título de anticuerpos de la vacuna contra la influenza evaluado fue >=10 (1/dil).
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Días 0 y 56
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Relación del Título de Anticuerpos de la Vacuna contra la Influenza
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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El cociente de título de anticuerpos se calculó como el título de anticuerpos individual 28 días después de la última vacunación (Día 56) dividido por el título de anticuerpos individual en el Día 0. Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI.
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Días 0 y 56
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Número de participantes con título de anticuerpos de la vacuna contra la influenza ≥40 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo HAI.
El nivel de título de anticuerpos de la vacuna contra la influenza evaluado fue >=40 (1/dil).
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Días 0 y 56
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Título de Anticuerpos por Seroneutralización (SN) de la Influenza
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el método SN.
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Días 0 y 56
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Relación del Título de Anticuerpos de Seroneutralización de la Influenza
Periodo de tiempo: Día 56
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La relación de título de anticuerpos se calculó como el aumento en plegado en el suero SN después de la vacunación en relación con el Día 0. Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el método SN.
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Día 56
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Número de participantes con títulos de anticuerpos seroneutralizantes contra la influenza ≥20 (1/dilución), ≥40 (1/dilución) y ≥80 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Día 56
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el método SN.
Los niveles de título de anticuerpos SN evaluados fueron >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) y >=80 (1/dil).
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Día 56
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Número de Participantes con Título de Anticuerpos de Seroneutralización de la Influenza ≥2 y ≥4 Aumento de Plegamiento
Periodo de tiempo: Día 56
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Se evaluaron los aumentos de los niveles de título ≥2 y ≥4.
Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el método SN.
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Día 56
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Título de Anticuerpos de Seroneutralización de la Influenza Detectable
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los títulos de anticuerpos detectables fueron >=10 (1/dil).
Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el método SN.
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Días 0 y 56
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Título de Anticuerpos Anti-Neuraminidasa (Anti-NA)
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante ensayo de lectina ligado a enzimas.
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Días 0 y 56
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Relación del Título de Anticuerpos Anti-Neuraminidasa
Periodo de tiempo: Día 56
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El índice de título de anticuerpos se calculó como el aumento en pliegues de anticuerpos anti-NA tras la vacunación en relación con el día 0. Los títulos de anticuerpos se midieron mediante ensayo de lectina ligado a enzimas.
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Día 56
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Número de participantes con título de anticuerpos anti-neuraminidasa ≥20 (1/dilución), ≥40 (1/dilución) y ≥80 (1/dilución)
Periodo de tiempo: Día 56
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Los títulos de anticuerpos se midieron mediante ensayo de lectina ligado a enzimas.
Los niveles de título de anticuerpos anti-NA evaluados fueron >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) y >=80 (1/dil).
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Día 56
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Número de participantes con título de anticuerpos anti-neuraminidasa ≥2 y aumento ≥4 veces
Periodo de tiempo: Día 56
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Se evaluaron los aumentos de los niveles de título ≥2 y ≥4.
Los títulos de anticuerpos se midieron mediante ensayo de lectina ligada a enzimas.
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Día 56
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Título de Anticuerpo Anti-Neuraminidasa Detectable
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
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Los títulos de anticuerpos detectables fueron >=10 (1/dil).
Los títulos de anticuerpos se midieron mediante ensayo de lectina ligado a enzimas.
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Días 0 y 56
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Número de participantes con eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados después de la administración de cada dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a cada administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la vacuna del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la vacuna del estudio.
Se registraron eventos inmediatos para capturar EA sistémicos no solicitados médicamente relevantes que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplía las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previamente listadas en el formulario de informe de caso en términos de diagnóstico y ventana de inicio posterior a la vacunación.
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En los 30 minutos posteriores a cada administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28)
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Número de participantes con reacciones locales solicitadas tras la administración de cada dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de cada administración de la vacuna (vacunas administradas los días 0 y 28)
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Una reacción solicitada era una reacción adversa (RA) "esperada" (signo o síntoma) observada y notificada bajo las condiciones (naturaleza y aparición) previamente enumeradas en el protocolo y el formulario de informe de casos, y se consideraba relacionada con la vacuna del estudio administrada.
Una reacción en el lugar de la inyección era una RA en y alrededor del lugar de la inyección de la vacuna del estudio.
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En un plazo de 7 días después de cada administración de la vacuna (vacunas administradas los días 0 y 28)
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de la administración de cada dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28)
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Una reacción solicitada fue una AR "esperada" (signo o síntoma) observada y notificada bajo las condiciones (naturaleza y aparición) previamente listadas en el protocolo y el formulario de informe de caso, y se consideró relacionada con la vacuna del estudio administrada.
Las AR sistémicas fueron todas las AR que no fueron reacciones en el lugar de la inyección.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28)
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados después de la administración de cada dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: En los 28 días posteriores a cada administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la vacuna del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la vacuna del estudio.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplía las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, que no estaba previamente listado en el formulario de reporte de casos en términos de diagnóstico y ventana de inicio post-vacunación.
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En los 28 días posteriores a cada administración de la vacuna (vacunas administradas en los días 0 y 28)
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración de la vacuna del estudio (Día 1) hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 210 días
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Una AES se definió como cualquier EA que a cualquier dosis resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.
Un AESI (grave o no grave) fue 1 de preocupación científica y médica específica de la vacuna o programa de estudio del Patrocinador, para el cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador podrían ser apropiados.
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Desde la primera dosis de administración de la vacuna del estudio (Día 1) hasta 6 meses después de la última administración de la vacuna (vacunas administradas en los Días 0 y 28), aproximadamente 210 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QHD00014 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-5993 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2019-004721-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
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