Nagy dózisú négyértékű influenza elleni védőoltás tanulmányozása a standard dózisú négyértékű influenza vakcinával összehasonlítva 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél (QHD00014)
2025. december 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A nagy dózisú négyértékű influenzavakcina hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága a standard dózisú négyértékű influenza elleni vakcinával összehasonlítva 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél
A vizsgálat elsődleges célja a nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-HD) és a standard dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-SD) klinikai hatékonyságának összehasonlítása 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti résztvevőknél a laboratóriumi megelőzés érdekében. - bármely A vagy B típusú influenza által okozott igazolt influenza megbetegedés.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A QIV-HD és a QIV-SD összehasonlítása:
- a 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti résztvevőknél bármely A vagy B típusú influenza által okozott laboratóriumilag igazolt influenza megbetegedés megelőzésére szigorúbb küszöbérték alkalmazásával
- a 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti résztvevőknél a laboratóriumban megerősített, protokollban meghatározott influenzaszerű megbetegedések megelőzésére, amelyeket a vakcinában lévőkhöz hasonló vírustörzsek okoznak.
- a 6 hónapos és 23 hónapos kor közötti résztvevőkben bármely A vagy B típusú influenza által okozott, laboratóriumilag igazolt influenza megbetegedés megelőzésére.
- A QIV-HD hemagglutinációs gátlás (HAI) immunválaszának összehasonlítása a QIV-SD-vel 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti résztvevőknél
- A HAI, a szeroneutralizáció (SN) és az anti-neuraminidáz (NA) immunválasz leírása
- Az újraoltásra adott immunválasz leírása a 3. évadban (északi félteke)
- Az egyes vakcinák biztonsági profiljának leírása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a tervek szerint 2020 második felében kezdődik a Sentinel Safety Cohort-tal. A Sentinel biztonsági kohortot követően a fő hatékonysági kohorsz a 2021-2022-es északi féltekei influenza szezonban (1. évad), a 2021-2022-es déli féltekei influenza szezonban (2. évad) és a 2021-2022-es északi félteke influenza 2021-2022. évad (3. évad).
A résztvevők 1 vagy 2 adag vizsgálati vakcinát kapnak attól függően, hogy korábban beoltották-e az influenza elleni védőoltást, vagy korábban nem voltak beoltva.
A tanulmányok időtartama résztvevőnként körülbelül 6-7 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
- Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400006
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 35 hónap közöttiek az első tanulmányi látogatás napján
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy gyám(ok), valamint egy független tanú aláírta és dátummal látta el, ha a helyi szabályozás előírja.
- A résztvevő és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes tanulmányi eljárást.
- Egészségbiztosítás fedezi, ha a helyi szabályozás előírja
- A 3. szezon újraoltási kohorsza esetén: a jogosult résztvevőknek be kell jelentkezniük az 1. szezon (2021–2022-es északi félteke szezon) immunogenitási alcsoportjába, és az 1. szezonban minden vizsgálati eljárást (azaz vérvételt és védőoltást) el kell végezniük.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
- Minden résztvevő esetében: Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül. Az immunogenitási részcsoportban részt vevők esetében: Bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt az 1 adag influenza elleni védőoltást kapó résztvevők számára, vagy a 3. vizit, ha a résztvevők 2 adag influenza elleni vakcinát kaptak.
- Korábbi influenza elleni védőoltás az előző 6 hónapban a vizsgálati vakcinával vagy egy másik influenza elleni vakcinával
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. HIV); vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben. Kivétel: tojásallergiás résztvevők beiratkozhatnak a vizsgálatba.
- Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy olyan véralvadásgátló szerek adása, amelyek a vizsgáló megítélése alapján kontraindikálják az intramuszkuláris oltást
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- A vizsgáló vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazott természetes vagy örökbefogadott gyermekeként azonosították.
- Guillain-Barre szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő egészségi kockázatát jelentené, ha beiratkozna, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
- Klinikailag jelentős fejlődési késleltetés (a vizsgáló döntése alapján), neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamos rendellenesség személyes anamnézisében.
- A 3. szezonban (2022-2023 északi félteke) a fő kohorsz: az előző vizsgálati szezonban beiratkozott résztvevők ki vannak zárva a 3. szezonból, az újraoltási kohorsz kivételével.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QIV-HD
Egy injekció QIV-HD-ből a 0. napon. Azoknál a résztvevőknél, akiknek két dózis influenza oltást ajánlottak, a második adagot a 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben; beadás módja: intramuszkuláris
|
|
Aktív összehasonlító: QIV-SD
Egy QIV-SD injekció a 0. napon. Azoknál a résztvevőknél, akiknek két influenza-oltást javasoltak, a második adagot a 28. napon adták be.
|
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben; beadás módja: intramuszkuláris
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknér laboratóriumi úton igazolt influenza megbetegedést bármely influenza vírustípus/altípus okozott
Időkeret: Az első oltás beadását követő 14. naptól kezdve az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig (oltások beadva a 0. és 28. napon), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza a polimeráz-láncreakció (PCR) vagy a víruskultúra pozitív influenza eredménye volt.
Az influenzaszerű megbetegedés (ILI) láz egyidejű előfordulását jelentette a következő tünetek közül legalább 1-gyel együtt: köhögés, sípoló légzés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorrhoea (orrdugulás), pharyngitis (torokfájás), otitis (fülgyulladás), hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy myalgia (izomfájdalom).
|
Az első oltás beadását követő 14. naptól kezdve az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig (oltások beadva a 0. és 28. napon), körülbelül 196 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma influenzaszerű tünetekkel, akiknél a laboratóriumi vizsgálat igazolta a vakcinában található vírustörzsekre hasonló vírustörzsek pozitivitását
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi megerősítésű influenza egy pozitív influenza eredményt jelentett PCR-vagy víruskultúra alapján.
Az ILI láz egyidejű előfordulását jelentette a következő tünetek legalább egyikével: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorea (orrdugulás), pharyngitis (torokfájás), otitis (fülgyulladás), hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy myalgia (izomfájdalom).
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
6 és 23 hónapos korú résztvevők számának meghatározása, akiknél influenzaszerű megbetegedést laboratóriumi vizsgálattal pozitívnak igazoltak bármely A vagy B típusú influenza esetén
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14. naptól kezdve az utolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza azt jelentette, hogy az influenza eredménye PCR-vizsgálaton vagy víruskultúrán pozitív volt.
Az ILI (influenzaszerű megbetegedés) a láz egyidejű előfordulását jelentette a következő tünetek közül legalább 1-gyel együtt: köhögés, sípoló légzés, nehézlégzés, orrdugulás, orrfolyás, garatgyulladás (torokfájás), fülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy izomfájdalom.
|
Az első oltás beadásától számított 14. naptól kezdve az utolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
Az influenzaszerű megbetegedésben részt vevők száma, akiknél laboratóriumi vizsgálattal igazolták bármely influenza A vagy B típus jelenlétét, a korábbi védőoltási státusz szerint
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 naptól a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A laboratórium által igazolt influenza PCR vagy víruskultúra alapján pozitív influenzaeredményt jelentett.
Az ILI láz egyidejű előfordulását jelentette a következő tünetek legalább egyikével együtt: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorrhoea (orrvíz), pharyngitis (torokfájás), otitis (fülgyulladás), hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy myalgia (izomfájdalom).
|
Az első oltás beadásától számított 14 naptól a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
A résztvevők száma influenzaszerű megbetegedéssel, amelyet laboratóriumi vizsgálattal igazoltak, hogy pozitív a vírustörzsekre, amelyek hasonlóak a vakcinában találhatóakhoz, az előző oltási státusz szerint
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (az oltásokat a 0. és 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
Laboratóriumi igazolású influenzát jelentett a PCR vagy víruskultúra pozitív influenzaeredménye.
Az ILI a láz egyidejű előfordulását jelentette legalább 1 a következő tünetek közül: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, orrfolyás, garatgyulladás (torokfájás), fülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság (kimerültség), fejfájás vagy izomfájdalom.
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (az oltásokat a 0. és 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
|
Az influenza-szerű megbetegedésen szenvedő résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálat pozitívnak találta bármely influenza A vagy B típust és akiknél heveny középfülgyulladás (AOM) is kialakult
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza a PCR vagy a víruskultúra pozitív influenzaeredményét jelentette.
Az ILI a láz egyidejű előfordulása volt a következő tünetek közül legalább 1-gyel: köhögés, sípoló légzés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorea, garatgyulladás (torokfájás), középfülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság (kimerültség), fejfájás vagy izomfájdalom.
Az AOM klinikai diagnózison alapult.
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
Az oltóanyagban található vírustörzsekkel hasonló és a heveny középfülgyulladással összefüggő vírustörzsek pozitívnak igazolt influenzaszerű betegséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vakcina beadásától számított 14 nap után a legutóbbi vakcina beadásától számított 6 hónapig (a vakcinákat a 0. és 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza a PCR vagy vírusos tenyésztésen pozitív influenzat eredményt jelentett.
Az ILI a láz és a következő tünetek legalább egyikének egyidejű előfordulását jelentette: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorea, garatgyulladás (torokfájás), középfülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy izomfájdalom.
Az AOM klinikai diagnózison alapult.
|
Az első vakcina beadásától számított 14 nap után a legutóbbi vakcina beadásától számított 6 hónapig (a vakcinákat a 0. és 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
|
A résztvevők száma, akiknél az influenzaszerű betegséget laboratóriumi úton igazolták, mint bármely influenza A vagy B típus pozitív, és amely akut alsó légúti fertőzéssel (ALRI) társul
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14. naptól kezdve, egészen az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig (az oltásokat a 0. és a 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza pozitív influenzateszt eredményt jelentett PCR vagy víruskultúra alapján.
Az ILI (influenza-szerű megbetegedés) láz egyidejű előfordulását jelentette legalább 1 további tünet társaságában: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, orrfolyás, garatgyulladás (torokfájás), fülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy izomfájdalom.
Az ALRI (akut alsó légúti fertőzés) klinikai és/vagy röntgendiagnózison alapult.
|
Az első oltás beadásától számított 14. naptól kezdve, egészen az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig (az oltásokat a 0. és a 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
|
A résztvevők száma influenzaszerű tünetekkel, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok igazolták az oltásban található vírustörzsekre hasonló vírustörzsek jelenlétét, és akut alsó légúti fertőzéssel társulnak
Időkeret: Az első védőoltást követő 14. naptól az utolsó védőoltást követő 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza pozitív influenzateszt eredményét jelentette PCR vagy víruskultúra alapján.
Az ILI a láz egyidejű előfordulását jelentette legalább 1 további tünet mellett: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorrhoea (orrvíz), garatgyulladás (torokfájás), fülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy izomfájdalom.
Az ALRI klinikai és/vagy röntgen diagnózison alapult.
|
Az első védőoltást követő 14. naptól az utolsó védőoltást követő 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
A résztvevők száma, akiknél az influenza-szerű megbetegedés polimeráz-láncreakcióval igazoltan pozitív a vakcinában található vírustörzsekhez hasonló vírustörzsekre
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és a 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A PCR-rel igazolt influenza a PCR-teszt pozitív influenzaeredményét jelentette.
Az ILI láz egyidejű előfordulása volt a következő tünetek közül legalább 1-gyel: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorrhoea (orrdugulás), pharyngitis (torokfájás), otitis (fülgyulladás), hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy myalgia (izomfájdalom).
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és a 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
A résztvevők száma, akiknél az influenza-szerű megbetegedés tenyésztése pozitívnak bizonyult a vakcinában található vírustörzsekhez hasonló vírustörzsekre
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után az utolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A kultúrával igazolt influenzát pozitív influenzateszt eredményként értelmezték a víruskultúrán.
Az ILI láz egyidejű előfordulását jelentette a következő tünetek közül legalább egyikkel: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorrhoea (orrdugulás), pharyngitis (torokfájás), otitis (fülgyulladás), hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy myalgia (izomfájdalom).
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után az utolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
Az influenza-szerű megbetegedésben részt vevő résztvevők száma, akiknél polimeráz láncreakcióval megerősítették bármely influenza A vagy B típus pozitivitását
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (oltások beadva a 0. és 28. napon), körülbelül 196 nap
|
A PCR-rel igazolt influenza egy pozitív influenzaeredményt jelentett PCR-vizsgálaton.
Az ILI láz egyidejű előfordulását jelentette legalább 1 további tünettel együtt: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, orrfolyás, garatgyulladás (torokfájás), fülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás (lázborzongás), kimerültség (fáradtság), fejfájás vagy izomfájdalom (izomláz).
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (oltások beadva a 0. és 28. napon), körülbelül 196 nap
|
|
Az influenza-szerű betegségben résztvevők száma, akiknél a tenyésztés pozitívnak bizonyult bármely influenza A vagy B típusra
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A kultúra igazolt influenza a víruskultúrán pozitív influenza eredményt jelentett.
Az ILI láz és legalább egy további tünet egyidejű előfordulása volt: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorrhoea (orrnyálka folyás), pharyngitis (torokfájás), otitis (fülgyulladás), hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság, fejfájás vagy myalgia (izomfájdalom).
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadásától számított 6 hónapig (a 0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
A résztvevők száma influenza-szerű betegséggel, amelyet laboratóriumi úton igazoltak bármely influenza A vagy B típus pozitívjaként és kórházi kezeléssel összefüggésben
Időkeret: Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza PCR-vagy víruskultúra pozitív influenzaeredményét jelentette.
Az ILI láz egyidejű előfordulása volt a következő tünetek közül legalább 1-gyel: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorea (orrdugulás), garatgyulladás (torokfájás), fülgyulladás, hányás, hasmenés, hidegrázás (fázás), fáradtság (kimerültség), fejfájás vagy izomfájdalom.
|
Az első oltás beadásától számított 14 nap után a legutolsó oltás beadását követő 6 hónapig (0. és 28. napon beadott oltások), körülbelül 196 nap
|
|
Az oltóanyagban található vírustörzsekhez hasonló, és a kórházi kezeléssel összefüggő vírustörzsekre pozitívnak laboratóriumilag igazolt influenzaszerű megbetegedést mutató résztvevők száma
Időkeret: Az első vakcina beadásától számított 14. naptól kezdve, egészen az utolsó vakcina beadásától számított 6 hónapig (a vakcinákat a 0. és 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
A laboratóriumi igazolású influenza vagy PCR-vizsgálat, vagy víruskultúra pozitív influenzaeredményét jelentette.
Az ILI a láz egyidejű előfordulása volt a következő tünetek közül legalább 1-gyel: köhögés, hörgés, nehézlégzés, orrdugulás, rhinorrhea (orrdugulás), pharyngitis (torokfájás), otitis (fülgyulladás), hányás, hasmenés, hidegrázás, fáradtság (kimerültség), fejfájás vagy myalgia (izomfájdalom).
|
Az első vakcina beadásától számított 14. naptól kezdve, egészen az utolsó vakcina beadásától számított 6 hónapig (a vakcinákat a 0. és 28. napon adják be), körülbelül 196 nap
|
|
Influenza-vakcina antitestek geometriai átlagos titerje
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Az antitest-titerek mérését hemagglutinációs gátlás (HAI) teszt segítségével végezték.
|
0. és 56. nap
|
|
A résztvevők száma szerokonverzióval
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Szerokonverzió a pre-vakcinációs titer <10 [1/hígítás (dil)] esetén: Poszt-injekciós titer >=40 (1/dil) az utolsó oltást követő 28. napon vagy jelentős növekedés.
Szerokonverzió a pre-vakcinációs titer >=10 (1/dil) esetén: Legalább 4-szeres növekedés a pre- és poszt-injekciós titer között az utolsó oltást követő 28. napon.
Az antitest-titereket HAI teszt segítségével mérték.
|
0. és 56. nap
|
|
Az influenza-vakcina antitest-titerű ≥10 (1/hígítás) résztvevők száma
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Az antitest-titert HAI-teszttel mérték.
Az influenzavakcina antitest-titerszintje >=10 (1/hígítás) volt.
|
0. és 56. nap
|
|
Influenza Vakcina Antitest-titer Aránya
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Az antitest-titer arányt úgy számították ki, hogy az egyén antitest-titerét 28 nappal az utolsó oltás után (56. nap) elosztották az egyén antitest-titerével a 0. napon. Az antitest-titereket HAI-teszttel mérték.
|
0. és 56. nap
|
|
Az influenzavakcina antitest-titer ≥40 (1/hígítás) elérésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Az antitest-titert HAI-asszal mérték.
Az értékelt influenzavakcina antitest-titerszint >=40 (1/hígítás) volt.
|
0. és 56. nap
|
|
Influenza Szeroneutralizációs (SN) antitest-titer
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Az antitest-titer mérése az SN módszerrel történt.
|
0. és 56. nap
|
|
Influenza szeroneutralizációs antitest-titer arány
Időkeret: 56. nap
|
Az antitest-titer arányt a vakcináció utáni szérum SN értékének Day 0-hoz viszonyított százalékos növekedéseként számították ki. Az antitest-titer mérése az SN módszerrel történt.
|
56. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek influenza szeroneutralizáló antitest-titrje ≥20 (1/hígítás), ≥40 (1/hígítás) és ≥80 (1/hígítás)
Időkeret: 56. nap
|
Az antitest-titert az SN módszerrel mérték.
Az értékelt SN antitest-titer szintek a következők voltak: >=20 (1/híg), >=40 (1/híg) és >=80 (1/híg).
|
56. nap
|
|
Az influenza szeroneutralizáló antitest-titer ≥2-szeres és ≥4-szeres növekedését mutató résztvevők száma
Időkeret: 56. nap
|
A títerszint ≥2-szeres és ≥4-szeres növekedését értékelték.
Az antitest-títereket az SN módszerrel mérték.
|
56. nap
|
|
Kimutatható Influenza Szeroneutralizáló Antitest Titr
Időkeret: 0. és 56. nap
|
A kimutatható antitest-titer ≥10 (1/hígítás) volt.
Az antitest-titereket az SN módszerrel mérték.
|
0. és 56. nap
|
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) antitest-titer
Időkeret: 0. és 56. nap
|
Az antitest-titerek meghatározása enzim-kapcsolt lektin-asszayjal történt.
|
0. és 56. nap
|
|
Anti-Neuraminidáz Antitest Titerszint Aránya
Időkeret: 56. nap
|
Az antitest-titer arányt a védőoltás utáni anti-NA antitestek napi 0-hoz viszonyított százalékos növekedéseként számították ki. Az antitest-titereket enzimhez kötött lektin vizsgálattal mérték.
|
56. nap
|
|
A résztvevők száma anti-neuraminidáz antitest-titerrel >=20 (1/hígítás), >=40 (1/hígítás) és >=80 (1/hígítás)
Időkeret: 56. nap
|
Az antitest-titerek enzimhez kötött lektin-asszay módszerrel lettek mérve.
A vizsgált anti-NA antitest-titer szintek a következők voltak: >=20 (1/hígítás), >=40 (1/hígítás) és >=80 (1/hígítás).
|
56. nap
|
|
A résztvevők száma ≥2 és ≥4-szeres növekedésű anti-neuraminidáz antitest-titerrel
Időkeret: 56. nap
|
A titer szint ≥2-szeres és ≥4-szeres növekedését értékelték.
Az antitest titerüket enzimhez kötött lektin vizsgálattal mérték.
|
56. nap
|
|
Kimutatható Anti-Neuraminidáz Antitest-titer
Időkeret: 0. és 56. nap
|
A kimutatható antitest-titer >=10 (1/hígítás) volt.
Az antitest-titert enzimhez kötött lektin-asszayjal mérték.
|
0. és 56. nap
|
|
A résztvevők száma nem kért rendszeri mellékhatásokkal (AE) az egyes vakcinaadagok beadása után
Időkeret: Az egyes oltások beadását követő 30 percen belül (a vakcinákat a 0. és 28. napon adják be)
|
Az AE (kívánatlan esemény) a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely időben összefüggött a vizsgálati oltóanyag használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a vizsgálati oltóanyaggal.
Azonnali eseményeket rögzítettek, hogy rögzítsék az oltás utáni első 30 percben előforduló orvosilag releváns, nem kérdezett szisztémás AE-ket.
A nem kérdezett AE olyan megfigyelt AE volt, amely nem felelt meg a kérdezett reakciók feltételeinek, vagyis amely nem szerepelt előzetesen a betegnaplóban a diagnózis és az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
|
Az egyes oltások beadását követő 30 percen belül (a vakcinákat a 0. és 28. napon adják be)
|
|
Az oltás beadását követően jelentkező, kérdezett injekciós helyi reakciókkal rendelkező résztvevők száma minden egyes vakcinadózis után
Időkeret: Minden oltás beadását követő 7 napon belül (a 0. és 28. napon beadott oltások esetén)
|
A kikért reakció egy „várt” káros hatás (AR) (jel vagy tünet) volt, amelyet a protokollban és az esetjelentő űrlapon előre felsorolt feltételek (természet és kezdet) alapján észleltek és jelentettek, és amelyet a beadott vizsgálati oltóanyaggal hoztak összefüggésbe.
Egy injekciós helyi reakció egy AR volt a vizsgálati oltóanyag injekciós helyén és annak környékén.
|
Minden oltás beadását követő 7 napon belül (a 0. és 28. napon beadott oltások esetén)
|
|
Az oltóanyag adagolása utáni kérdezett szisztémás reakciók számának résztvevői
Időkeret: Minden oltás beadását követő 7 napon belül (az oltásokat a 0. és a 28. napon adják be)
|
A kért reakció egy "várt" AR (jel vagy tünet) volt, amelyet a protokollban és az esetjelentő nyomtatványban előre felsorolt feltételek (természet és kezdet) alapján megfigyeltek és jelentettek, és amelyeket a beadott vizsgálati oltással hozták összefüggésbe.
A szisztémás AR-k mindazon AR-k voltak, amelyek nem injekciós helyi reakciók.
|
Minden oltás beadását követő 7 napon belül (az oltásokat a 0. és a 28. napon adják be)
|
|
A résztvevők számának a nem kért mellékhatásokkal való összefüggése az egyes vakcinaadagok beadása után
Időkeret: Minden egyes oltás beadása után 28 napon belül (a 0. és 28. napon beadott oltások esetén)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefüggött a vizsgálati oltóanyag használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a vizsgálati oltóanyaggal.
Egy nem kért AE egy olyan megfigyelt AE volt, amely nem felelt meg a kért reakciók feltételeinek, azaz amely nem szerepelt előzetesen a diagnózis és az oltás utáni megjelenési időszak tekintetében a betegnyilvántartási lapon.
|
Minden egyes oltás beadása után 28 napon belül (a 0. és 28. napon beadott oltások esetén)
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: Az első adag tanulmányi védőoltás beadásától (1. nap) a legutóbbi oltás beadását követő 6 hónapig (oltások beadva a 0. és 28. napon), körülbelül 210 napig
|
Az SAE olyan AE-ként volt definiálva, amely bármely dózis esetén halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképességet eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény volt.
Az AESI (súlyos vagy nem súlyos) a kutatásfelelős vizsgálati védőoltására vagy programjára vonatkozó tudományos és orvosi aggodalomra vonatkozott, amely esetében a vizsgálóvezető folyamatos monitorozása és gyors kommunikációja a kutatásfelelőssel megfelelő lehetett.
|
Az első adag tanulmányi védőoltás beadásától (1. nap) a legutóbbi oltás beadását követő 6 hónapig (oltások beadva a 0. és 28. napon), körülbelül 210 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QHD00014 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-5993 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2019-004721-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .