Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа в сравнении со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев (QHD00014)

8 декабря 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Эффективность, иммуногенность и безопасность четырехвалентной противогриппозной вакцины с высокими дозами по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD) со стандартной четырехвалентной противогриппозной вакциной (QIV-SD) у участников в возрасте от 6 до 35 месяцев для профилактики лабораторных -подтвержденное заболевание гриппом, вызванное любым гриппом типа А или В.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Чтобы сравнить QIV-HD с QIV-SD:
  • у участников в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев для профилактики лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызванного любым типом гриппа A или B, с использованием более строгого порога
  • у участников в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев для профилактики лабораторно подтвержденного гриппоподобного заболевания, определяемого протоколом, вызванного вирусными штаммами, аналогичными содержащимся в вакцине.
  • для участников в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев для профилактики лабораторно подтвержденного заболевания гриппом, вызванного любым типом гриппа A или B.
  • Сравнить ингибирование гемагглютинации (HAI) иммунного ответа QIV-HD на QIV-SD у участников в возрасте от 6 до 35 месяцев.
  • Описать HAI, серонейтрализующий (SN) и антинейраминидазный (NA) иммунный ответ.
  • Описать иммунный ответ на ревакцинацию в 3-м сезоне (Северное полушарие).
  • Описать профиль безопасности каждой вакцины

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование планируется начать во второй половине 2020 года с когорты Sentinel Safety. После когорты Sentinel Safety Cohort основная когорта по эффективности будет проводиться в течение сезона гриппа 2021–2022 гг. в Северном полушарии (сезон 1), сезона гриппа 2021–2022 гг. в Южном полушарии (сезон 2) и сезона гриппа 2021–2022–2023 гг. в Северном полушарии. сезон (3 сезон).

Участники получат 1 или 2 дозы исследуемой вакцины в зависимости от того, были ли они ранее вакцинированы против гриппа или ранее не вакцинированы против гриппа, соответственно.

Продолжительность исследования на одного участника составляет приблизительно от 6 до 7 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Возраст от 6 до 35 месяцев на день первого исследовательского визита
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном (опекунами) и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
  • Участник и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Покрывается медицинской страховкой, если этого требует местное законодательство.
  • Для когорты повторной вакцинации сезона 3: соответствующие критериям участники должны быть зачислены в подмножество иммуногенности сезона 1 (сезон 2021–2022 гг. в Северном полушарии) и должны пройти все процедуры исследования (например, забор крови и вакцинацию) в сезоне 1.

Критерий исключения:

  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Для всех участников: получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в исследовании. Для участников подгруппы иммуногенности: запланированное получение любой вакцины до визита 2 для участников, получающих 1 дозу вакцины против гриппа, или до визита 3 для участников, получающих 2 дозы вакцины против гриппа.
  • Предыдущая вакцинация против гриппа в предшествующие 6 месяцев либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной против гриппа
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ); или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ. Исключение: к участию в исследовании допускаются участники с аллергией на яйца.
  • Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, которые, по мнению исследователя, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
  • Личная или семейная история синдрома Гийена-Барре.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или может помешать оценке вакцины.
  • Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства.
  • Для сезона 3 (2022–2023 гг., Северное полушарие) основная когорта: участники, которые были зачислены в предыдущий сезон исследования, исключаются из сезона 3, за исключением когорты повторной вакцинации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QIV-HD
Одна инъекция QIV-HD в День 0. Для участников, которым были рекомендованы 2 дозы вакцины против гриппа, вторая доза была введена на День 28.
Биологический: Четырехвалентная противогриппозная вакцина, высокодозированная
Лекарственная форма: суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце; способ введения: внутримышечно
Активный компаратор: QIV-SD
Однократная инъекция QIV-SD на День 0. Для участников, которым рекомендованы две дозы вакцины против гриппа, вторая доза была введена на День 28.
Биологический: Четырехвалентная противогриппозная вакцина, стандартная доза
Лекарственная форма: суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце; способ введения: внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лабораторно подтверждённым гриппом, вызванным любыми типами/подтипами вируса гриппа
Временное ограничение: От 14 дней после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), приблизительно 196 дней
Лабораторно подтвержденный грипп — это положительный результат на грипп по данным полимеразной цепной реакции (ПЦР) или вирусной культуры. Гриппоподобное заболевание (ГПЗ) — это возникновение лихорадки одновременно с по крайней мере 1 из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея, фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
От 14 дней после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), приблизительно 196 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на вирусные штаммы, сходные с содержащимися в вакцине
Временное ограничение: С 14 дней после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Лабораторно подтверждённый грипп — это положительный результат на грипп, полученный методом ПЦР или вирусной культуры. ОРИ (острая респираторная инфекция) определялась как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затруднённое дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (боль в мышцах).
С 14 дней после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтверждённым как положительное у участников в возрасте от 6 до 23 месяцев для любого типа гриппа A или B
Временное ограничение: С 14-го дня после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились в 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
Лабораторно подтверждённый грипп определялся как положительный результат на грипп при ПЦР или вирусном культивировании. ОРИ (острая респираторная инфекция) определялась как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затруднённое дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14-го дня после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились в 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на любой тип гриппа А или В, в соответствии с предыдущим статусом вакцинации
Временное ограничение: С 14 дней после первого введения вакцины до 6 месяцев после последнего введения вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Лабораторно подтвержденный грипп — это положительный результат на грипп, полученный с помощью ПЦР или вирусного культивирования. ОРИ — это возникновение лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14 дней после первого введения вакцины до 6 месяцев после последнего введения вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на вирусные штаммы, сходные с содержащимися в вакцине, в соответствии с предыдущим вакцинальным статусом
Временное ограничение: С 14 дней после введения первой дозы вакцины до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
Лабораторно подтверждённый грипп — это положительный результат на грипп по данным либо ПЦР, либо вирусной культуры. ОРИ (острая респираторная инфекция) определялась как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затруднённое дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14 дней после введения первой дозы вакцины до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтверждённым как положительное на любой тип гриппа A или B и связанное с острым средним отитом (ОСО)
Временное ограничение: От 14 дней после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Лабораторно подтвержденный грипп был положительным результатом на грипп по данным ПЦР или вирусного культивирования. ОРИ было возникновение лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея, фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли). ОСО был основан на клиническом диагнозе.
От 14 дней после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на вирусные штаммы, сходные с содержащимися в вакцине и связанные с острым средним отитом
Временное ограничение: С 14-го дня после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
Лабораторно подтвержденный грипп означал положительный результат на грипп по результатам либо ПЦР, либо вирусной культуры. Гриппоподобное заболевание (ГПЗ) определялось как возникновение лихорадки одновременно с по крайней мере одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли). Острый средний отит (ОСО) основывался на клиническом диагнозе.
С 14-го дня после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на любой тип гриппа A или B и связанным с острой инфекцией нижних дыхательных путей (ОИНДП)
Временное ограничение: С 14 дней после введения первой дозы вакцины до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в День 0 и День 28), примерно 196 дней
Лабораторно подтверждённый грипп определялся как положительный результат на грипп по данным ПЦР или вирусной культуры. ГРИПП (гриппоподобное заболевание) определялся как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затруднённое дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли). ОРИНД (острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей) определялась на основании клинического и/или рентгенологического диагноза.
С 14 дней после введения первой дозы вакцины до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в День 0 и День 28), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на вирусные штаммы, сходные с содержащимися в вакцине, и связанное с острой инфекцией нижних дыхательных путей
Временное ограничение: С 14 дней после первого введения вакцины и до 6 месяцев после последнего введения вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), приблизительно 196 дней
Лабораторно подтвержденный грипп — это положительный результат на грипп по данным ПЦР или вирусного культивирования. ГРИ — это возникновение лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея, фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли). ОРИ основывалась на клиническом и/или рентгенологическом диагнозе.
С 14 дней после первого введения вакцины и до 6 месяцев после последнего введения вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), приблизительно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, у которых полимеразная цепная реакция подтвердила положительный результат на вирусные штаммы, сходные с содержащимися в вакцине
Временное ограничение: С 14 дней после введения первой дозы вакцины до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
ПЦР-подтверждённый грипп — это положительный результат на грипп по ПЦР. ОРИ — это наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затруднённое дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14 дней после введения первой дозы вакцины до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, у которых культуральный анализ подтвердил наличие вирусных штаммов, сходных с содержащимися в вакцине
Временное ограничение: С 14-го дня после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Культурально подтвержденный грипп — это положительный результат на грипп при вирусном культивировании. ОРИ (острая респираторная инфекция) определялась как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14-го дня после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, у которых полимеразная цепная реакция подтвердила наличие вируса гриппа типа A или B
Временное ограничение: С 14 дня после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились на 0 и 28 дни), приблизительно 196 дней
ПЦР-подтверждённый грипп — это положительный результат на грипп по ПЦР. ОРИ — это возникновение лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затруднённое дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14 дня после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводились на 0 и 28 дни), приблизительно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, подтвержденным культуральным методом как положительным на любой тип гриппа A или B
Временное ограничение: С 14 дней после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), приблизительно 196 дней
Культурально подтвержденный грипп означал положительный результат на грипп при вирусном культивировании. ОРИ (острая респираторная инфекция) определялась как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14 дней после введения первой дозы вакцины и до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), приблизительно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на любой тип гриппа A или B и связанным с госпитализацией
Временное ограничение: С 14 дня после введения первой вакцины до 6 месяцев после введения последней вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Лабораторно подтвержденный грипп определялся как положительный результат на грипп, полученный либо методом ПЦР, либо вирусной культуры. ОРИ (острая респираторная инфекция) определялась как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея (насморк), фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14 дня после введения первой вакцины до 6 месяцев после введения последней вакцины (вакцины вводились в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Количество участников с гриппоподобным заболеванием, лабораторно подтвержденным как положительное на вирусные штаммы, сходные с содержащимися в вакцине, и связанными с госпитализацией
Временное ограничение: С 14 дня после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводятся в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Лабораторно подтвержденный грипп определялся как положительный результат на грипп по ПЦР или вирусной культуре. ОРИ определялась как наличие лихорадки одновременно с хотя бы одним из следующих симптомов: кашель, хрипы, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринорея, фарингит (боль в горле), отит, рвота, диарея, озноб, усталость, головная боль или миалгия (мышечные боли).
С 14 дня после первой вакцинации до 6 месяцев после последней вакцинации (вакцины вводятся в дни 0 и 28), примерно 196 дней
Геометрический средний титр антител к вакцине против гриппа
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Титр антител измеряли с помощью реакции торможения гемагглютинации (РТГА).
Дни 0 и 56
Количество участников с сероконверсией
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Сероконверсия для участников с предвакцинальным титром <10 [1/разведение (разб)]: Постинъекционный титр >=40 (1/разб) через 28 дней после последней вакцинации или значительное повышение. Сероконверсия для участников с предвакцинальным титром >=10 (1/разб): Увеличение в >=4 раза от предвакцинального до постинъекционного титра через 28 дней после последней вакцинации. Титр антител измеряли методом ГТА.
Дни 0 и 56
Количество участников с титром антител к вакцине против гриппа ≥10 (1/разведение)
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Титр антител определяли с помощью анализа HAI. Оцениваемый уровень титра антител к вакцине против гриппа составлял >=10 (1/разведение).
Дни 0 и 56
Коэффициент титра антител к вакцине против гриппа
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Титр антител рассчитывали как отношение индивидуального титра антител через 28 дней после последней вакцинации (День 56) к индивидуальному титру антител на День 0. Титры антител измеряли с помощью теста HAI.
Дни 0 и 56
Количество участников с титром антител к вакцине против гриппа ≥40 (1/разведение)
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Титр антител измеряли с помощью анализа HAI. Оцениваемый уровень титра антител к вакцине против гриппа составлял >=40 (1/развед.).
Дни 0 и 56
Титр антител при серонейтрализации гриппа (SN)
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Титр антител измеряли методом SN.
Дни 0 и 56
Соотношение титров антител серонейтрализации гриппа
Временное ограничение: День 56
Титр антител рассчитывался как кратность увеличения сывороточного SN после вакцинации относительно Дня 0. Титр антител измерялся методом SN.
День 56
Количество участников с титром серонейтрализующих антител к гриппу ≥20 (1/разведение), ≥40 (1/разведение) и ≥80 (1/разведение)
Временное ограничение: День 56
Титр антител измеряли методом СН. Оцениваемые уровни титра антител СН составляли >=20 (1/разв), >=40 (1/разв) и >=80 (1/разв).
День 56
Количество участников с титром серонейтрализующих антител к гриппу ≥2 и ≥4 кратным повышением
Временное ограничение: День 56
Оценивали увеличение титров ≥2 и ≥4. Уровни антител измеряли методом SN.
День 56
Обнаруживаемый титр серонейтрализующих антител к гриппу
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Определяемые титры антител составляли >=10 (1/развед.). Титры антител измеряли методом SN.
Дни 0 и 56
Титр антител к нейраминидазе (Anti-NA)
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Титры антител измеряли с помощью фермент-связанного лектинового анализа.
Дни 0 и 56
Титр антител к нейраминидазе
Временное ограничение: День 56
Титр антител рассчитывали как кратное увеличение уровня анти-NA антител после вакцинации по сравнению с 0-м днем. Титр антител измеряли с помощью фермент-связывающего лектинового анализа.
День 56
Число участников с титром антител к нейраминидазе ≥20 (1/разведение), ≥40 (1/разведение) и ≥80 (1/разведение)
Временное ограничение: День 56
Титры антител измеряли с помощью иммуноферментного лектин-анализа. Оцененные уровни титров антител к NA составляли ≥20 (1/разв), ≥40 (1/разв) и ≥80 (1/разв).
День 56
Количество участников с титром антител к нейраминидазе ≥2 и ≥4 кратным повышением
Временное ограничение: День 56
Оценивалось увеличение уровней титров ≥2 и ≥4. Уровни антител измеряли с помощью фермент-связанного лектинного анализа.
День 56
Обнаруживаемый титр антител к нейраминидазе
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Определяемые титры антител были >=10 (1/разведение). Титры антител измерялись с помощью иммуноферментного лектин-анализа.
Дни 0 и 56
Количество участников с незапрашиваемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) после введения каждой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации (вакцины вводятся в дни 0 и 28)
ННЯ – любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемой вакциной. Немедленные события регистрировались для фиксации медицински значимых незапрошенных системных ННЯ, произошедших в течение первых 30 минут после вакцинации. Незапрошенное ННЯ – наблюдаемое ННЯ, которое не соответствовало условиям запрошенных реакций, то есть предварительно перечисленных в карте наблюдения в отношении диагноза и временного интервала начала после вакцинации.
В течение 30 минут после каждой вакцинации (вакцины вводятся в дни 0 и 28)
Количество участников с зарегистрированными реакциями в месте инъекции после введения каждой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся на 0-й и 28-й дни)
Спросированная реакция — это «ожидаемая» нежелательная реакция (НР) (признак или симптом), наблюдаемая и регистрируемая в условиях (характер и время возникновения), предварительно перечисленных в протоколе и карте наблюдения за пациентом, и считающаяся связанной с введенной исследуемой вакциной. Реакция в месте инъекции — это НР в месте и вокруг места инъекции исследуемой вакцины.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся на 0-й и 28-й дни)
Количество участников с выявленными системными реакциями после введения каждой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни)
Нежелательная реакция, о которой сообщалось по запросу, — это "ожидаемая" нежелательная реакция (признак или симптом), наблюдавшаяся и сообщавшаяся в условиях (характер и время возникновения), предварительно указанных в протоколе и карте наблюдения за пациентом, и считавшаяся связанной с введенной исследуемой вакциной. Системные нежелательные реакции включали все нежелательные реакции, которые не являлись реакциями в месте инъекции.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (вакцины вводились на 0-й и 28-й дни)
Количество участников с незапрошенными нежелательными явлениями после введения каждой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в дни 0 и 28)
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемой вакциной. Непредусмотренная НЛР — это наблюдаемая НЛР, которая не соответствует условиям предусмотренных реакций, то есть не была предварительно перечислена в карте наблюдения в терминах диагноза и временного интервала после вакцинации.
В течение 28 дней после каждой вакцинации (вакцины вводятся в дни 0 и 28)
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы исследуемой вакцины (День 1) до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводятся в дни 0 и 28), примерно 210 дней
СНЯ был определен как любое НЯ, которое в любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным пороком развития или было важным медицинским событием. НЯИ (серьезное или несерьезное) было одним из научных и медицинских вопросов, специфичных для исследуемой вакцины или программы Спонсора, для которых постоянный мониторинг и быстрая коммуникация со стороны Исследователя Спонсору могли быть уместны.
С момента введения первой дозы исследуемой вакцины (День 1) до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины (вакцины вводятся в дни 0 и 28), примерно 210 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QHD00014 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Четырехвалентная противогриппозная вакцина, высокодозированная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться