Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuren annoksen neliarvoisesta influenssarokotteesta verrattuna standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla (QHD00014)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Suuriannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen (QIV-HD) kliinistä tehoa standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen (QIV-SD) 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisillä osallistujilla laboratorioiden ehkäisyssä. - vahvistettu influenssasairaus minkä tahansa A- tai B-tyypin influenssasta.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • QIV-HD:n ja QIV-SD:n vertailu:
  • osallistujilla 6 kk - 35 kuukauden ikäisillä minkä tahansa A- tai B-tyypin influenssan aiheuttaman laboratoriossa todetun influenssasairauden ehkäisyyn tiukemman kynnyksen avulla
  • 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisillä osallistujilla rokotteen sisältämien viruskantojen kaltaisten viruskantojen aiheuttaman laboratoriossa vahvistetun protokollan määrittämän influenssan kaltaisen sairauden ehkäisemiseksi.
  • 6 kuukauden - 23 kuukauden ikäisillä osallistujilla minkä tahansa influenssa A- tai B-tyypin aiheuttaman laboratoriossa todetun influenssasairauden ehkäisyyn.
  • Vertailla QIV-HD:n hemagglutinaation eston (HAI) immuunivastetta QIV-SD:hen osallistujilla 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisillä
  • Kuvaamaan HAI:ta, seroneutralisaatiota (SN) ja anti-neuraminidaasi (NA) immuunivastetta
  • Kuvaamaan immuunivastetta uusintarokotteelle kaudella 3 (pohjoinen pallonpuolisko)
  • Kunkin rokotteen turvallisuusprofiilin kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tarkoitus aloittaa vuoden 2020 toisella puoliskolla Sentinel Safety Cohortin kanssa. Sentinel-turvallisuuskohortin jälkeen tärkein tehokkuuskohortti suoritetaan pohjoisen pallonpuoliskon influenssakauden 2021-2022 (kausi 1), 2021-2022 eteläisen pallonpuoliskon influenssakauden (kausi 2) ja 2021-2023 pohjoisen pallonpuoliskon influenssakauden 2021-2022 aikana. kausi (kausi 3).

Osallistujat saavat joko 1 tai 2 annosta tutkimusrokotetta riippuen siitä, olivatko he aiemmin influenssarokotetut vai aiemmin rokottamattomat.

Opintojen kesto per osallistuja on noin 6-7 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä 6-35 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin päivänä
  • Vanhempa(t) tai huoltaja(t) ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Osallistuja ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
  • Sairausvakuutus kattaa, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
  • 3. kauden uusintarokotuskohortti: kelvollisten osallistujien on oltava ilmoittautuneet kauden 1 (pohjoinen pallonpuoliskon kausi 2021–2022) immunogeenisuuden alaryhmään ja heidän on täytynyt suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet (eli verinäytteet ja rokotukset) kaudella 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Kaikille osallistujille: Kaikki rokotteet ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana. Immunogeenisyyden alaryhmälle osallistujille: Suunniteltu minkä tahansa rokotteen saaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saavat 1 annoksen influenssarokotetta, tai käyntiä 3 osallistujille, jotka saavat 2 annosta influenssarokotetta.
  • Aiempi rokotus influenssaa vastaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkimusrokotteella tai toisella influenssarokotteella
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV); tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle. Poikkeus: osallistujat, joilla on muna-allergia, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  • Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen, jotka tutkijan harkinnan mukaan ovat vasta-aiheisia lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
  • Guillain-Barren oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen historia.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
  • Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
  • Kauden 3 (2022–2023 pohjoinen pallonpuolisko) pääkohortti: osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet edelliselle tutkimuskaudelle, suljetaan pois kaudesta 3, lukuun ottamatta uusintarokotuskohorttia.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QIV-HD
Yksi QIV-HD-ruiske annosteltuna Päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta, toinen annos annosteltiin Päivänä 28.
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote, suuri annos
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa; antoreitti: lihakseen
Active Comparator: QIV-SD
Yksi QIV-SD-ruiske annostettuna Päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta influenssarokotteen annosta, toinen annos annostettiin Päivänä 28.
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote, vakioannos
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa; antoreitti: lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriovarmennettu influenssatartunta minkä tahansa influenssavirustyypin/alatyypin aiheuttamana
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annosteltuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovahvistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai viruskasvatuksella. Influenssan kaltainen sairaus (ILI) oli kuumeen esiintyminen samanaikaisesti vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, röhinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, rinnorea, faryngiitti (kurkkukipu), otiti, oksentelu, ripuli, vilunväreet, väsymys (väsymys), päänsärky tai myalgia (lihaskivut).
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annosteltuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltaisia oireita ja jotka on laboratoriovarmistettu positiivisiksi viruskannoille, jotka ovat samanlaisia kuin rokotteessa olevat
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovahvistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR:llä tai viruskasvatuksella. ILI (influenssan kaltainen sairaus) oli kuumeen esiintyminen samanaikaisesti vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, hengityksen vinkuna, hengityksen vaikeus, nenän tukkoisuus, rinnorea, faryngiitti (kurkkukipu), otiti, oksentelu, ripuli, väristys (vilunväreet), väsymys (väsyneisyys), päänsärky tai myalgia (lihaskivut).
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
6–23 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joilla influenssan kaltainen sairaus laboratoriovarmistui positiiviseksi minkä tahansa A- tai B-tyypin influenssan osalta
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (annostettu päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovahvistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR- tai viruskulttuuritutkimuksessa. ILI (influenssan kaltainen sairaus) oli kuumeen esiintyminen yhdessä vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, vinkuna, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, rinnorea, faryngiitti (kurkkukipu), otiti, oksentelu, ripuli, väristys (vilunväreet), väsymys (väsyneisyys), päänsärky tai myalgia (lihassärky).
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (annostettu päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujamäärä, joilla influenssan kaltaiseen sairauteen laboratoriovarmistettuna positiivinen tulos mihin tahansa influenssa A- tai B-tyyppiin edellisen rokotusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovarmistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR:llä tai viruskasvatuksella. ILI oli kuumeen esiintyminen yhdessä vähintään yhden seuraavan oireen kanssa: yskä, kähinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, rinnorea, faryngiitti (kurkkukipu), otiti, oksentelu, ripuli, vilunväreet, väsymys (uupumus), päänsärky tai myalgia (lihassärky).
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltaista sairautta, laboratoriovarmistus positiivisiksi viruskannoille, jotka ovat samankaltaisia kuin rokotteessa olevat, aikaisemman rokotusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annostettiin päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovahvistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR- tai viruskulttuuritutkimuksessa. ILI oli kuumeen ja vähintään yhden seuraavan oireen samanaikainen esiintyminen: yskä, kähinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, nuha, kurkkukipu (nielutulehdus), korvatulehdus, oksentelu, ripuli, väristely (vilunväreet), väsymys (uupumus), päänsärky tai lihassärky.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annostettiin päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien määrä, joilla todettiin influenssan kaltaisen sairauden laboratoriovarmennus positiiviseksi mille tahansa influenssa A- tai B-tyypille ja joka liittyy akuuttiin välikorvatulehdukseen (AOM)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettu päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovarmistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR- tai viruskulttuuritutkimuksessa. ILI (influenssan kaltainen sairaus) tarkoitti kuumeen esiintymistä yhtä aikaa vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, vinkuna, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, rinnorea (nenän vuoto), faryngiitti (kurkkukipu), otiti (korvatulehdus), oksentelu, ripuli, väristys (vilunväreet), väsymys (väsymys), päänsärky tai myalgia (lihaskivut). AOM (keski- tai sisäkorvatulehdus) perustui kliiniseen diagnoosiin.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettu päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltainen sairaus, jonka laboratoriovarmistus on positiivinen rokotteessa oleviin vastaaville viruskannoille ja joka liittyy akuuttiin välikorvatulehdukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovarmistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR- tai viruskulttuuritutkimuksessa. ILI oli kuumeen ilmeneminen yhdessä vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, kähinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, nuha, faryngiitti (kurkkukipu), otiti (korvatulehdus), oksentelu, ripuli, vilunväreet, väsymys (uupumus), päänsärky tai myalgia (lihaskivut). AOM perustui kliiniseen diagnoosiin.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka on laboratoriovarmennettu positiiviseksi minkä tahansa influenssa A- tai B-tyypin suhteen ja joka liittyy akuuttiin alempaan hengitystieinfektioon (ALRI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovarmistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR:llä tai virusviljelyllä. ILA oli kuumeen esiintyminen samanaikaisesti vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, vinkuna, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, rinnorea, faryngiitti (kurkkukipu), otiti, oksentelu, ripuli, väristys (vilunväreet), väsymys (väsyneisyys), päänsärky tai myalgia (lihaskivut). ALRI perustui kliiniseen ja/tai röntgendiagnoosiin.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujamäärä, joilla influenssan kaltainen tauti on laboratoriovarmistettu positiiviseksi viruskannoille, jotka ovat samanlaisia kuin rokotteessa olevat ja liittyvät akuuttiin alempaan hengitystieinfektioon
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovarmistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR:llä tai virusviljelyllä. ILI oli kuumeen esiintyminen yhdessä vähintään yhden seuraavan oireen kanssa: yskä, röhinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, nuha, nielutulehdus (kurkkukipu), korvatulehdus, oksentelu, ripuli, vilunväreet, väsymys (väsymys), päänsärky tai lihassärky. ALRI perustui kliiniseen ja/tai röntgendiagnoosiin.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltainen tauti, jonka polymeraasiketjureaktio vahvistaa positiiviseksi viruskannoille, jotka ovat samankaltaisia kuin rokotteessa olevat
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
PCR-vahvistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos PCR-testissä. ILT oli kuumeen esiintyminen samanaikaisesti vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, vinkuna, hengitysvaikeus, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nielutulehdus (kurkkukipu), korvatulehdus, oksentelu, ripuli, väristys (vilunväreet), väsymys (väsyneisyys), päänsärky tai lihaskipu.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Rekisteröityjen osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltainen sairaus, jonka viljely on vahvistanut positiiviseksi viruskannoille, jotka ovat samankaltaisia kuin rokotteessa olevat
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen antamisen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotuksen antamisen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Kulttuuritodistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos viruskulttuurissa. ILI oli kuumeen esiintyminen samanaikaisesti vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, röhinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, rinnorea, faryngiitti (kurkkukipu), otiti, oksentelu, ripuli, väristely (vilunväreet), väsymys (uupumus), päänsärky tai myalgia (lihaskivut).
Ensimmäisen rokotuksen antamisen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotuksen antamisen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltainen tauti ja joilla polymeraasiketjureaktio vahvisti positiivisen tuloksen minkä tahansa A- tai B-tyypin influenssaviruksen osalta
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
PCR-varmennettu influenssa oli positiivinen influenssatulos PCR-testissä. ILI oli kuumeen ja vähintään yhden seuraavan oireen samanaikainen esiintyminen: yskä, kähinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, nuha, kurkkukipu (kurkun kipu), korvatulehdus, oksentelu, ripuli, vilunväreet (palelu), väsymys (uupumus), päänsärky tai lihaskivut (lihassärky).
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen (rokotukset annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on influenssan kaltaisia oireita ja joiden viljely on vahvistanut positiivisen tuloksen mille tahansa influenssa A- tai B-tyypille
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotteen antamisesta 14 päivän kuluttua aina viimeisen rokotteen antamisen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Kulttuurivarmennettu influenssa oli positiivinen influenssatulos viruskulttuurissa. ILI oli kuumeen esiintyminen yhdessä vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, röhinä, hengitysvaikeus, nenän tukkoisuus, rinnorea, kurkkutulehdus (kurkun kipu), korvatulehdus, oksentelu, ripuli, horkka (vilunväreet), väsymys (väsyneisyys), päänsärky tai myalgia (lihaskivut).
Ensimmäisen rokotteen antamisesta 14 päivän kuluttua aina viimeisen rokotteen antamisen jälkeen 6 kuukauteen (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on influenssan kaltainen sairaus, laboratoriovarmistus positiiviseksi mille tahansa influenssa A- tai B-tyypille ja liittyy sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovarmistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR:llä tai viruskasvatuksella. ILI oli kuumeen esiintyminen yhtä aikaa vähintään yhden seuraavista oireista: yskä, pihina, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, nuha, kurkkutulehdus (kurkkukipu), korvatulehdus, oksentelu, ripuli, väristys (vilunväreet), väsymys (väsymysoire), päänsärky tai lihaskivut.
Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 14 päivästä aina viimeisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Osallistujien määrä, joilla on influenssan kaltaisia oireita ja laboratoriovahvistus, että viruskannat ovat positiivisia ja samankaltaisia kuin rokotteessa olevat sekä liittyvät sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen antamisesta 14 päivän kuluttua aina viimeisen rokotuksen antamisen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Laboratoriovarmistettu influenssa oli positiivinen influenssatulos joko PCR:llä tai viruskasvatuksella. ILI oli kuumeen esiintyminen samanaikaisesti vähintään yhden seuraavan oireen kanssa: yskä, kähinä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, rinnat, kurkkukipu (nielukipu), korvatulehdus, oksentelu, ripuli, väristys (vilunväreet), väsymys (väsymys), päänsärky tai lihaskipu (lihassäryt).
Ensimmäisen rokotuksen antamisesta 14 päivän kuluttua aina viimeisen rokotuksen antamisen jälkeen 6 kuukauteen asti (rokotteet annettuina päivinä 0 ja 28), noin 196 päivää
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Vasta-ainetitrit mitattiin hemagglutinaatioinhibito (HAI) -testillä.
Päivät 0 ja 56
Osallistujien lukumäärä serokonversiolla
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Serokonversio osallistujille, joiden ennen rokottamista mitattu titer oli <10 [1/laime (dil)]: Injektion jälkeinen titer ≥40 (1/dil) 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai merkittävä nousu. Serokonversio osallistujille, joiden ennen rokottamista mitattu titer oli ≥10 (1/dil): Vähintään 4-kertainen nousu ennen ja jälkeen injektion mitatuissa titereissä 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Vasta-ainetitrit mitattiin HAI-testillä.
Päivät 0 ja 56
Osallistujien määrä, joilla influenssarokotteen vasta-ainetiteri ≥10 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Vasta-ainejakaumat mitattiin HAI-testillä. Arvioidun influenssarokotteen vasta-ainejakauman taso oli >=10 (1/laimennus).
Päivät 0 ja 56
Influenssarokotteen vasta-ainetitri suhde
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Vasta-ainetitrisuhde laskettiin jakamalla yksilön vasta-ainetitri 28 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen (päivä 56) yksilön vasta-ainetitrillä päivänä 0. Vasta-ainetitrit mitattiin HAI-testillä.
Päivät 0 ja 56
Osallistujien lukumäärä, joilla influenssarokotevasta-aineiden titri ≥40 (1/laimennos)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Vasta-aineiden tiittejä mitattiin HAI-testillä. Arvioidun influenssarokotteen vasta-ainetiitteritaso oli >=40 (1/laimennus).
Päivät 0 ja 56
Influenssan seroneutralisaatio (SN) -vasta-aineen titraus
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Vasta-aineiden titrit mitattiin SN-menetelmällä.
Päivät 0 ja 56
Influenssan seroneutralisaation vasta-aineiden titrisuhde
Aikaikkuna: Päivä 56
Vasta-ainetitri suhde laskettiin kerroksen lisäyksenä seerumin SN:ään rokotuksen jälkeen suhteessa päivään 0. Vasta-ainetitrit mitattiin SN-menetelmällä.
Päivä 56
Osallistujien määrä, joilla influenssan seroneutralisaatiovasta-aineen titer on ≥20 (1/laimennus), ≥40 (1/laimennus) ja ≥80 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 56
Vasta-aineiden titraukset mitattiin SN-menetelmällä. Arvioidut SN-vasta-aineen titraustasot olivat ≥20 (1/laimennus), ≥40 (1/laimennus) ja ≥80 (1/laimennus).
Päivä 56
Osallistujien lukumäärä, joilla influenssan seroneutralisaatiovasta-ainetitri >=2 ja >=4-kertainen nousu
Aikaikkuna: Päivä 56
Titertason nousua ≥2 ja ≥4 arvioitiin. Vasta-aineiden titrit mitattiin SN-menetelmällä.
Päivä 56
Havaittava influenssaseroneutralisaatiovasta-ainetitra
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Havaittavat vasta-aine titrit olivat >=10 (1/laimennus). Vasta-aine titrit mitattiin SN-menetelmällä.
Päivät 0 ja 56
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) -vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Antistumattitrit määritettiin entsyymiin kytketyn lektiiniassayn avulla.
Päivät 0 ja 56
Anti-Neuraminidaasi-vasta-aineen tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 56
Vasta-aineen tittrisuhde laskettiin anti-NA-vasta-aineiden kertaluokkaisena nousuna rokottamisen jälkeen verrattuna päivään 0. Vasta-aineen tittrit mitattiin entsyymillä kytkettyä lektiinimääritystä käyttäen.
Päivä 56
Osallistujien määrä, joilla anti-neuraminidaasivasta-aineen tiitteri ≥20 (1/laimennus), ≥40 (1/laimennus) ja ≥80 (1/laimennus)
Aikaikkuna: Päivä 56
Vasta-aine titrit mitattiin entsyymiliitännäisellä lektiinimäärityksellä. Arvioidut anti-NA-vasta-aine titritasot olivat >=20 (1/laim.), >=40 (1/laim.) ja >=80 (1/laim.).
Päivä 56
Osallistujien määrä, joilla on anti-neuraminidaasi-vasta-aineen titris ≥2 ja ≥4-kertainen nousu
Aikaikkuna: Päivä 56
Titertason nousut >=2 ja >=4 arvioitiin. Vasta-aineiden titrit mitattiin entsyymiin sidotulla lektiinimäärityksellä.
Päivä 56
Havaittava anti-neuraminidaasivasta-ainetitra
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 56
Havaitut vasta-aine titrit olivat ≥10 (1/laime). Vasta-aine titrit mitattiin entsyymiin perustuvalla lektiinimäärityksellä.
Päivät 0 ja 56
Osallistujien määrä, joilla ilmeni pyytämättömiä systemaattisia haittavaikutuksia (AE) kunkin rokoteannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen (rokotteet annetaan päivinä 0 ja 28)
AE oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusrokotteen käyttöön, oli se tutkimusrokotteeseen liittyväksi katsottu tai ei. Välittömät tapahtumat kirjattiin tallentaakseen lääketieteellisesti merkittäviä pyytämättömiä systemaattisia AE:itä, jotka tapahtuivat 30 minuutin kuluessa rokottamisesta. Pyytämätön AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja eli ei ollut ennalta lueteltu tapausraportointilomakkeessa diagnoosina ja rokottamisen jälkeisenä alkamisikkunana.
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen (rokotteet annetaan päivinä 0 ja 28)
Osallistujien määrä, joilla oli kyselyyn perustuvia ruiskutuskohdareaktioita jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen (annokset annetaan päivinä 0 ja 28)
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittareaktio (HR) (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja tapausraportointilomakkeessa ennalta lueteltujen ehtojen (luonne ja puhkeaminen) mukaisesti, ja sen katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen. Injektioalueen reaktio oli HR tutkimusrokotteen injektioalueella ja sen läheisyydessä.
7 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen (annokset annetaan päivinä 0 ja 28)
Osallistujien määrä, joilla havaittiin kyselyyn perustuvia systemaattisia reaktioita kunkin rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen (rokotteet annostetaan päivinä 0 ja 28)
Pyydetty reaktio oli "odotettu" AR (oire tai merkki), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja tapausraportointilomakkeessa ennalta lueteltujen ehtojen (luonne ja alkamisaika) mukaisesti, ja sitä pidettiin annetun tutkimusrokotteen aiheuttamana. Järjestelmälliset AR:t olivat kaikki AR:t, jotka eivät olleet injektioalueen reaktioita.
7 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen (rokotteet annostetaan päivinä 0 ja 28)
Osallistujien määrä, joilla on pyytämättömiä haittatapahtumia jokaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin rokotusannoksen jälkeen 28 päivän kuluessa (rokotukset annetaan päivinä 0 ja 28)
AE oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattunut epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusrokotteen käyttöön, oli se sitten liitettävissä tutkimusrokotteeseen tai ei. Pyytämätön AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, eli sitä ei ollut esitelistattu tapausraportointilomakkeella diagnoosin ja rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
Kunkin rokotusannoksen jälkeen 28 päivän kuluessa (rokotukset annetaan päivinä 0 ja 28)
Osallistujien määrä vakavissa haittatapahtumissa (SAE) ja erityisessä seurannassa olevissa haittatapahtumissa (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta (päivä 1) aina viimeisen rokotteen annon jälkeen 6 kuukautta (rokotteet annetaan päivinä 0 ja 28), noin 210 päivää
Vakavaksi haittavaikutukseksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai johti jo käynnissä olevan sairaalahoidon pidentymiseen, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/käyttökyvyn menettämiseen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Sponsorin tutkimusrokotteeseen tai -ohjelmaan liittyväksi erityisen kiinnostuksen kohteeksi (AESI) (vakava tai ei-vakava) määriteltiin 1 tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus, johon liittyen tutkijan jatkuva seuranta ja nopea tiedonanto sponsorille saattoivat olla tarpeellisia.
Ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta (päivä 1) aina viimeisen rokotteen annon jälkeen 6 kuukautta (rokotteet annetaan päivinä 0 ja 28), noin 210 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QHD00014 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote, suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa