Onderzoek naar een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin in vergelijking met een standaarddosis quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 6 maanden tot en met 35 maanden oud (QHD00014)
8 december 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin in vergelijking met standaarddosis quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 6 maanden tot en met 35 maanden oud
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) met een standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD) bij deelnemers van 6 maanden tot en met 35 maanden oud voor de preventie van laboratoriumuitval. - bevestigde griepziekte veroorzaakt door een influenza A- of B-type.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om QIV-HD te vergelijken met QIV-SD:
- bij deelnemers van 6 maanden tot en met 35 maanden oud voor de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte veroorzaakt door een influenza A- of B-type met een strengere drempel
- bij deelnemers van 6 maanden tot en met 35 maanden oud voor de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde, in het protocol gedefinieerde griepachtige ziekte veroorzaakt door virusstammen die vergelijkbaar zijn met die in het vaccin.
- bij deelnemers van 6 maanden tot en met 23 maanden oud voor de preventie van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepziekte veroorzaakt door een influenza A- of B-type.
- Om hemagglutinatie-inhibitie (HAI) immuunrespons van QIV-HD op QIV-SD te vergelijken bij deelnemers van 6 maanden tot en met 35 maanden oud
- Om de HAI, seroneutralisatie (SN) en anti-neuraminidase (NA) immuunrespons te beschrijven
- Om de immuunrespons op hervaccinatie in seizoen 3 (noordelijk halfrond) te beschrijven
- Om het veiligheidsprofiel van elk vaccin te beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De start van het onderzoek is gepland in de tweede helft van 2020 met het Sentinel Safety Cohort. In navolging van het Sentinel Safety Cohort zal het belangrijkste werkzaamheidscohort worden uitgevoerd tijdens het griepseizoen op het noordelijk halfrond 2021-2022 (seizoen 1), het griepseizoen op het zuidelijk halfrond 2021-2022 (seizoen 2) en de griep op het noordelijk halfrond 2021-2022-2023 seizoen (Seizoen 3).
Deelnemers krijgen 1 of 2 doses van het onderzoeksvaccin, afhankelijk van of ze eerder tegen griep zijn gevaccineerd of eerder niet tegen griep zijn gevaccineerd.
Studieduur per deelnemer is ongeveer 6 tot 7 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
- Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400006
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 6 tot 35 maanden oud op de dag van het eerste studiebezoek
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of voogd(en) en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door de lokale regelgeving.
- Deelnemer en ouder/voogd zijn in staat alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven.
- Gedekt door ziektekostenverzekering indien vereist door lokale regelgeving
- Voor seizoen 3 hervaccinatiecohort: in aanmerking komende deelnemers moeten zijn ingeschreven in de immunogeniciteitssubset van seizoen 1 (seizoen 2021-2022 op het noordelijk halfrond) en moeten alle onderzoeksprocedures (dwz bloedafnames en vaccinaties) in seizoen 1 hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Voor alle deelnemers: Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie. Voor deelnemers in de subgroep immunogeniciteit: Geplande ontvangst van een vaccin vóór Bezoek 2 voor deelnemers die 1 dosis griepvaccin krijgen of Bezoek 3 voor deelnemers die 2 doses griepvaccin krijgen.
- Eerdere vaccinatie tegen griep in de voorgaande 6 maanden met het studievaccin of een ander griepvaccin
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV); of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat. Uitzondering: deelnemers met een ei-allergie mogen meedoen aan het onderzoek.
- Trombocytopenie, bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia die op basis van het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
- Geïdentificeerd als natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
- Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische stoornis of toevallen.
- Voor seizoen 3 (noordelijk halfrond 2022-2023) hoofdcohort: deelnemers die in een vorig studieseizoen waren ingeschreven, zijn uitgesloten van seizoen 3, met uitzondering van het hervaccinatiecohort.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QIV-HD
Eén injectie met QIV-HD op dag 0. Voor deelnemers voor wie twee doses influenzavaccin werden aanbevolen, werd een tweede dosis toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit; toedieningsweg: intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: QIV-SD
Eén injectie met QIV-SD op dag 0. Voor deelnemers voor wie 2 doses influenzavaccin werden aanbevolen, werd een tweede dosis toegediend op dag 28.
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit; toedieningsweg: intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumbevestigde griepziekte veroorzaakt door alle influenzavirustypes/-subtypen
Tijdsspanne: Van 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve influenza-uitslag op polymerasekettingreactie (PCR) of virale kweek.
Een griepachtige ziekte (ILI) was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepen, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillen (koude rillingen), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Van 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met griepachtige ziekte die laboratoriumbevestigd positief is voor virusstammen vergelijkbaar met die in het vaccin
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve influenzauitslag op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts tegelijkertijd met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoest, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met influenza-achtige ziekte die laboratoriumbevestigd positief is bij deelnemers van 6 tot en met 23 maanden voor influenza type A of B
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve influenzauitslag op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, verstopte neus, rinorroe (loopneus), faryngitis (keelpijn), otitis (oorontsteking), braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met influenza-achtige ziekte die laboratoriumbevestigd positief zijn voor elk influenzavirus type A of B volgens eerdere vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve influenza-uitslag op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoest, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, verstopte neus, rinorree (loopneus), faryngitis (keelpijn), otitis (oorontsteking), braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met influenza-achtige ziekte die laboratoriumbevestigd positief zijn voor virusstammen die vergelijkbaar zijn met die in het vaccin volgens eerdere vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Van 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positief influenzaresultaat op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Van 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige ziekte, laboratoriumbevestigd als positief voor influenza A of B en geassocieerd met acute otitis media (AOM)
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve uitslag voor influenza op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoest, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, verstopte neus, rhinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
De AOM was gebaseerd op klinische diagnose.
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige symptomen waarvan laboratoriumtests bevestigen dat ze positief zijn voor virusstammen die vergelijkbaar zijn met die in het vaccin en die geassocieerd zijn met acute otitis media
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve uitslag voor influenza op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
De AOM was gebaseerd op klinische diagnose.
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met influenza-achtige ziekte, laboratoriumbevestigd als positief voor elk influenzavirus type A of B en geassocieerd met acute lagere luchtweginfectie (ALRI)
Tijdsspanne: Van 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve influenzauitslag op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoest, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
De ALRI was gebaseerd op een klinische en/of röntgendiagnose.
|
Van 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige symptomen waarvan laboratoriumtests bevestigden dat ze positief waren voor virusstammen die vergelijkbaar zijn met die in het vaccin en die geassocieerd zijn met acute onderste luchtweginfectie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratorium-bevestigde influenza was een positief influenzaresultaat op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, verstopte neus, rinorroe (loopneus), faryngitis (keelpijn), otitis (oorontsteking), braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
De ALRI was gebaseerd op een klinische en/of röntgendiagnose.
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met influenza-achtige ziekte waarvan de polymerase-kettingreactie bevestigt dat deze positief is voor virusstammen die vergelijkbaar zijn met die in het vaccin
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
De PCR-bevestigde influenza was een positief PCR-resultaat voor influenza.
Een ILI was het optreden van koorts tegelijk met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige ziekte waarvan de kweek bevestigd positief is voor virusstammen die vergelijkbaar zijn met die in het vaccin
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
Cultuurbevestigde influenza was een positieve influenzauitslag op virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts tegelijkertijd met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoest, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe (loopneus), faryngitis (keelpijn), otitis (oorontsteking), braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en dag 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige klachten bevestigd door polymerasekettingreactie als positief voor influenzavirus type A of B
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
De PCR-bevestigde influenza was een positief influenzaresultaat op PCR.
Een ILI was het optreden van koorts tegelijkertijd met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillen (koude rillingen), vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige symptomen met een positieve kweek voor influenzavirus type A of B
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
Cultuurbevestigde influenza was een positieve influenzauitslag op virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe, faryngitis (keelpijn), otitis, braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige ziekte waarvan laboratoriumbevestiging positief is voor influenza A of B en geassocieerd met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve influenzauitslag op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoest, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe (loopneus), faryngitis (keelpijn), otitis (oorontsteking), braken, diarree, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Aantal deelnemers met griepachtige klachten dat laboratoriumbevestigd positief is voor virusstammen die vergelijkbaar zijn met die in het vaccin en die verband houden met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
Laboratoriumbevestigde influenza was een positieve influenza-uitslag op PCR of virale kweek.
Een ILI was het optreden van koorts gelijktijdig met ten minste 1 van de volgende symptomen: hoesten, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping, rinorroe (loopneus), faryngitis (keelpijn), otitis (oorontsteking), braken, diarree, rillingen, vermoeidheid (moeheid), hoofdpijn of myalgie (spierpijn).
|
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccinaties toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 196 dagen
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van influenza-vaccinantilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
De antilichaamtiters werden gemeten door middel van een hemagglutinatieremmingstest (HAI-test).
|
Dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: Dagen 0 en 56
|
Seroconversie voor deelnemers met een voorvaccinatietiter <10 [1/verdunning (verd)]: Na-injectietiter ≥40 (1/verd) op 28 dagen na de laatste vaccinatie of significante toename.
Seroconversie voor deelnemers met een voorvaccinatietiter ≥10 (1/verd): ≥4-voudige toename van voor- naar na-injectietiter op 28 dagen na de laatste vaccinatie.
Antilichaamtiters werden gemeten door HAI-test.
|
Dagen 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met influenzavaccin-antilichaamtiter ≥10 (1/verdunning)
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Antilichaamtiters werden gemeten met HAI-test.
Het beoordeelde influenzavaccin antilichaamtiterniveau was ≥10 (1/verdunning).
|
Dag 0 en 56
|
|
Antilichaamtiterratio van influenzavaccin
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
De antilichaamtiterratio werd berekend als de individuele antilichaamtiter 28 dagen na de laatste vaccinatie (dag 56) gedeeld door de individuele antilichaamtiter op dag 0. Antilichaamtiters werden gemeten met de HAI-test.
|
Dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met influenzavaccin-antilichaamtiter ≥40 (1/verdunning)
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Antilichaamtiters werden gemeten met een HAI-test.
Het beoordeelde antilichaamtiterniveau van het influenzavaccin was ≥40 (1/verdunning).
|
Dag 0 en 56
|
|
Influenza Seroneutralisatie (SN) Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
De antilichaamtiters werden gemeten met de SN-methode.
|
Dag 0 en 56
|
|
Influenza Seroneutralisatie Antilichaamtiter Ratio
Tijdsspanne: Dag 56
|
De antilichaamtiterratio werd berekend als de toename in serum SN na vaccinatie ten opzichte van dag 0. Antilichaamtiters werden gemeten met de SN-methode.
|
Dag 56
|
|
Aantal deelnemers met influenzaseroneutraliserende antilichaamtiter ≥20 (1/verdunning), ≥40 (1/verdunning) en ≥80 (1/verdunning)
Tijdsspanne: Dag 56
|
Antilichaamtiters werden gemeten met de SN-methode.
De beoordeelde SN-antilichaamtiterniveaus waren ≥20 (1/verd), ≥40 (1/verd) en ≥80 (1/verd).
|
Dag 56
|
|
Aantal deelnemers met influenzaseroneutraliserende antilichaamtiter ≥2- en ≥4-voudige stijging
Tijdsspanne: Dag 56
|
Toename van titerwaarden ≥2 en ≥4 werd beoordeeld.
Antilichaamtiters werden gemeten met de SN-methode.
|
Dag 56
|
|
Detecteerbare Influenza Seroneutralisatie Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Detecteerbare antilichaamtiters waren ≥10 (1/verdunning).
Antilichaamtiters werden gemeten met de SN-methode.
|
Dag 0 en 56
|
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Antilichaamtiters werden gemeten door middel van een enzymgekoppelde lectine-assay.
|
Dag 0 en 56
|
|
Anti-Neuraminidase Antilichaamtiter Ratio
Tijdsspanne: Dag 56
|
De antilichaamtiterratio werd berekend als de toename in anti-NA-antilichamen na vaccinatie ten opzichte van dag 0. Antilichaamtiters werden gemeten door middel van een enzymgekoppelde lectine-assay.
|
Dag 56
|
|
Aantal deelnemers met anti-neuraminidase antilichaamtiter ≥20 (1/verdunning), ≥40 (1/verdunning) en ≥80 (1/verdunning)
Tijdsspanne: Dag 56
|
Antilichaamtiters werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde lectineassay.
De beoordeelde anti-NA-antilichaamtiterniveaus waren >=20 (1/verd), >=40 (1/verd) en >=80 (1/verd).
|
Dag 56
|
|
Aantal deelnemers met anti-neuraminidase antilichaamtiter ≥2 en ≥4-voudige stijging
Tijdsspanne: Dag 56
|
Verhogingen van titerwaarden ≥2 en ≥4 werden beoordeeld.
Antilichaamtiters werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde lectine-assay.
|
Dag 56
|
|
Detecteerbare Anti-Neuraminidase Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Dag 0 en 56
|
Detecteerbare antilichaamtiters waren >=10 (1/verdunning).
Antilichaamtiters werden gemeten met een enzymgebonden lectine assay.
|
Dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde systemische bijwerkingen (AEs) na toediening van elke vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28)
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het studievaccin, ongeacht of deze als gerelateerd aan het studievaccin werd beschouwd.
Onmiddellijke gebeurtenissen werden geregistreerd om medisch relevante ongevraagde systemische AE's vast te leggen die zich binnen de eerste 30 minuten na vaccinatie voordeden.
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet voldeed aan de voorwaarden van gevraagde reacties, dat wil zeggen, vooraf vermeld op het casusrapportformulier in termen van diagnose en aanvangsfenster na vaccinatie.
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaatsreacties na elke vaccindosisadministratie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28)
|
Een opgevraagde reactie was een "verwachte" bijwerking (AR) (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de voorwaarden (aard en aanvang) die vooraf in het protocol en het casusrapportformulier waren opgenomen, en die als gerelateerd aan de toegediende studievaccin werden beschouwd.
Een injectieplaatsreactie was een AR op en rond de injectieplaats van het studievaccin.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28)
|
|
Aantal deelnemers met geïnduceerde systemische reacties na elke vaccindosisadministratie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28)
|
Een aangevraagde reactie was een "verwachte" AR (teken of symptoom) die onder de voorwaarden (aard en aanvang) die in het protocol en de casusrapportageformulieren van tevoren waren opgesomd, werd waargenomen en gerapporteerd, en die als gerelateerd aan het toegediende studievaccin werd beschouwd.
Systemische AR waren alle AR's die geen injectieplaatsreacties waren.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en dag 28)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na elke vaccindosis toediening
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het studievaccin, ongeacht of dit als gerelateerd aan het studievaccin werd beschouwd.
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet voldeed aan de voorwaarden van gevraagde reacties, dat wil zeggen, vooraf vermeld in het casusrapportformulier in termen van diagnose en beginvenster na vaccinatie.
|
Binnen 28 dagen na elke vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 210 dagen
|
Een SAE werd gedefinieerd als een bijwerking die bij elke dosis leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvend of significant letsel/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) was 1 van wetenschappelijke en medische zorg specifiek voor de studievaccin of het programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de Onderzoeker aan de Sponsor passend kon zijn.
|
Vanaf de eerste dosis van het studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (vaccins toegediend op dag 0 en 28), ongeveer 210 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHD00014 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-5993 (Register-ID: ICTRP)
- 2019-004721-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .