Studie av ett kvadrivalent influensavaccin i hög dos jämfört med standarddoserat kvadrivalent influensavaccin hos barn från 6 månader till 35 månaders ålder (QHD00014)
8 december 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Effekt, immunogenicitet och säkerhet av högdos kvadrivalent influensavaccin jämfört med standarddos kvadrivalent influensavaccin hos barn 6 månader till 35 månaders ålder
Det primära syftet med studien är att jämföra den kliniska effekten av högdos kvadrivalent influensavaccin (QIV-HD) med standarddos kvadrivalent influensavaccin (QIV-SD) hos deltagare mellan 6 månader och 35 månader för att förebygga laboratoriearbete. - bekräftad influensasjukdom orsakad av någon typ av influensa A eller B.
De sekundära målen för studien är:
- För att jämföra QIV-HD med QIV-SD:
- hos deltagare 6 månader till 35 månader gamla för att förebygga laboratoriebekräftad influensasjukdom orsakad av någon typ av influensa A eller B med en strängare tröskel
- hos deltagare 6 månader till 35 månader gamla för att förhindra laboratoriebekräftade protokolldefinierade influensaliknande sjukdomar orsakade av virusstammar liknande de som finns i vaccinet.
- hos deltagare från 6 månader till 23 månader för att förebygga laboratoriebekräftad influensasjukdom orsakad av någon typ av influensa A eller B.
- För att jämföra hemagglutinationsinhibering (HAI) immunsvar av QIV-HD med QIV-SD hos deltagare 6 månader till 35 månader gamla
- För att beskriva HAI, seroneutralisering (SN) och anti-neuraminidas (NA) immunsvar
- För att beskriva immunsvaret på revaccination i säsong 3 (norra halvklotet)
- För att beskriva säkerhetsprofilen för varje vaccin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad att starta under andra halvan av 2020 med Sentinel Safety Cohort. Efter Sentinel Safety Cohort kommer den huvudsakliga effektkohorten att genomföras under influensasäsongen 2021–2022 på norra halvklotet (säsong 1), influensasäsongen 2021–2022 på södra halvklotet (säsong 2) och 2021–2022 norra halvklotet och 2021–2032 norra halvklotet säsong (säsong 3).
Deltagarna kommer att få antingen 1 eller 2 doser av studievaccinet beroende på om de var tidigare influensavaccinerade respektive tidigare influensavaccinerade.
Studietiden per deltagare är cirka 6 till 7 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
- Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400006
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 6 till 35 månader på dagen för det första studiebesöket
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller vårdnadshavarna och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- Deltagare och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
- Täcks av sjukförsäkring om så krävs enligt lokala bestämmelser
- För säsong 3 re-vaccination Cohort: kvalificerade deltagare måste ha varit inskrivna i säsong 1 (2021-2022 norra halvklotet säsongen) immunogenicitet och måste ha genomfört alla studieprocedurer (dvs. blodtagningar och vaccinationer) i säsong 1.
Exklusions kriterier:
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur.
- För alla deltagare: Mottagande av eventuellt vaccin under de 30 dagarna före den första studievaccinationen. För deltagare i immunogenicitetsundergrupp: Planerat mottagande av valfritt vaccin före besök 2 för deltagare som får 1 dos influensavaccin eller besök 3 för deltagare som får 2 doser influensavaccin.
- Tidigare vaccination mot influensa under de föregående 6 månaderna med antingen studievaccinet eller annat influensavaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV); eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser. Undantag: deltagare med äggallergi får anmäla sig till studien.
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia som baserat på utredarens bedömning kontraindikerar intramuskulär vaccination
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Identifieras som naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barre syndrom.
- Alla tillstånd som enligt utredaren skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet.
- Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning.
- För säsong 3 (2022-2023 norra halvklotet) huvudkohort: deltagare som var inskrivna i en tidigare studiesäsong exkluderas från säsong 3, med undantag för re-vaccination Cohort.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QIV-HD
En injektion av QIV-HD på dag 0. För deltagare för vilka 2 doser influensavaccin rekommenderades, administrerades en andra dos på dag 28.
|
Läkemedelsform: suspension för injektion i en förfylld spruta; Administreringssätt: intramuskulärt
|
|
Aktiv komparator: QIV-SD
En injektion av QIV-SD på dag 0. För deltagare för vilka 2 doser influensavaccin rekommenderades, administrerades en andra dos på dag 28.
|
Läkemedelsform: suspension för injektion i en förfylld spruta; Administreringssätt: intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med laboratoriebekräftad influensaorsakad av någon influensavirusstam/subtyp
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på antingen polymeraskedjereaktion (PCR) eller virusodling.
En influensaliknande sjukdom (ILI) var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, pipande andning, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa, faryngit (ont i halsen), otit (öroninflammation), kräkningar, diarré, frossa (skakningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom som laboratoriebekräftats vara positiva för virusstammar som liknar de som ingår i vaccinet
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerades vid dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på antingen PCR eller virusodling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, pipande andning, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa, faryngit (halsont), otit (öroninflammation), kräkningar, diarré, frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerades vid dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom som laboratoriebekräftats positiv för någon influensa A eller B-typ hos deltagare i åldern 6 till 23 månader
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccineringen upp till 6 månader efter den sista vaccineringen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratorieverifierad influensa definierades som ett positivt influensaresultat via antingen PCR eller virusodling.
En ILI definierades som förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa, faryngit (halsont), otit (öroninflammation), kräkningar, diarré, frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccineringen upp till 6 månader efter den sista vaccineringen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom laboratoriebekräftad som positiv för någon influensa A eller B-typ enligt tidigare vaccinationsstatus
Tidsram: Från 14 dagar efter första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på antingen PCR eller virusodling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa, faryngit (ont i halsen), otit, kräkningar, diarré, frossa (rysningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom med laboratoriebekräftad positivitet för virusstammar som liknar de som ingår i vaccinet enligt tidigare vaccinationsstatus
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat antingen på PCR eller viruskultur.
En ILI var förekomst av feber samtidigt som minst ett av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, näsa täppt, rinnande näsa, faryngit (ont i halsen), otit, kräkningar, diarré, frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom som laboratoriebekräftats vara positiv för influensa A eller B och associerad med akut mediaotit (AOM)
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat antingen med PCR eller virusodling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, pipande andning, andnöd, näsa-täppa, rinnande näsa, faryngit (halsont), otit, kräkningar, diarré, frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
AOM baserades på klinisk diagnos.
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom som laboratoriebekräftats vara positiva för virusstammar som liknar de som ingår i vaccinet och som är förknippade med akut mellanöreinfektion
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på antingen PCR eller viral kultur.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa, faryngit (ont i halsen), otit, kräkningar, diarré, frossa (skakningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
AOM baserades på klinisk diagnos.
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom laboratoriebekräftad som positiv för någon influensa A eller B och associerad med akut nedre luftvägsinfektion (ALRI)
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på antingen PCR eller viral odling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa, faryngit (ont i halsen), otit (öroninflammation), kräkning, diarré, frossa (kalla rysningar), trötthet, huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
ALRI baserades på en klinisk och/eller röntgendiagnos.
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom laboratoriebekräftad som positiv för virusstammar liknande de som finns i vaccinet och associerad med akuta nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratorieverifierad influensa var ett positivt influensaresultat på antingen PCR eller virusodling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, näsatäppa, rinnsnuva, faryngit (halsont), otit, kräkningar, diarré, frossa (skakningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
ALRI baserades på en klinisk och/eller röntgendiagnos.
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom som bekräftats med polymeraskedjereaktion som positiva för virusstammar som liknar de som ingår i vaccinet
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
PCR-bekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på PCR.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, näsa, rinnande näsa, faryngit (halsont), otit, kräkningar, diarré, frossa (skakningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), ungefär 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom med positiv odling för virusstammar som liknar de som ingår i vaccinet
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Kulturbekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på virusodling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsning, andningssvårigheter, näsatäppa, rinnande näsa, faryngit (halsont), otit, kräkningar, diarré, frossa (rysningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom som bekräftats med polymeraskedjereaktion vara positiv för någon influensa A eller B-typ
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerades dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
PCR-bekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på PCR.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, pipande andning, andningssvårigheter, nästäppa, rinnig näsa, faryngit (halsont), otit, kräkningar, diarré, frossa (skakningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerades dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom med positiv kulturpåvisning för någon influensatyp A eller B
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerades dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Kulturbekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på viral odling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, näsatäppa, rinnande näsa, faryngit (halsont), otit, kräkningar, diarré, frossa (skakningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerades dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom laboratoriebekräftad som positiv för någon influensatyp A eller B och associerad med sjukhusvistelse
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vaccin administrerades dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratorieverifierad influensa var ett positivt influensaresultat antingen via PCR eller virusodling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, näsa täppt, rinnande näsa, faryngit (ont i halsen), otit, kräkningar, diarré, frossa (rysningar), trötthet (utmattning), huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vaccin administrerades dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Antal deltagare med influensaliknande sjukdom laboratoriebekräftad som positiv för virusstammar som liknar de som ingår i vaccinet och associerad med sjukhusinläggning
Tidsram: Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
Laboratoriebekräftad influensa var ett positivt influensaresultat på antingen PCR eller viral odling.
En ILI var förekomst av feber samtidigt med minst 1 av följande symptom: hosta, väsande andning, andningssvårigheter, täppt näsa, rinnande näsa, faryngit (halsont), otit, kräkningar, diarré, frossa, trötthet, huvudvärk eller myalgi (muskelvärk).
|
Från 14 dagar efter den första vaccinadministrationen upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 196 dagar
|
|
Geometriskt medeltiter för influensavaccinantikroppar
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Antikroppstitrar mättes med hemagglutinationshämningsanalys (HAI).
|
Dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med serokonvertering
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Serokonvertering för deltagare med en prevaccinationstitert <10 [1/dilution (dil)]: Postinjektionstitert ≥40 (1/dil) 28 dagar efter den sista vaccinationen eller signifikant ökning.
Serokonvertering för deltagare med en prevaccinationstitert ≥10 (1/dil): ≥4-faldig ökning från pre- till postinjektionstitert 28 dagar efter den sista vaccinationen.
Antikroppstitrar mättes med HAI-assay.
|
Dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med influensavaccin-antikroppstitrar ≥10 (1/utspädning)
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Antikroppstitrar mättes med HAI-analys.
Den bedömda influensavaccinets antikroppstiternivå var >=10 (1/utspädning).
|
Dag 0 och 56
|
|
Antikroppstiters förhållande för influensavaccin
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Antikroppstiterskvoten beräknades som den individuella antikroppstitern 28 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 56) dividerat med den individuella antikroppstitern vid dag 0. Antikroppstitrarna mättes med HAI-analys.
|
Dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med influensavaccin-antikroppstitter ≥40 (1/utspädning)
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Antikroppstitrar mättes med HAI-test.
Influensavaccinets antikroppstiternivå som bedömdes var >=40 (1/utspädning).
|
Dag 0 och 56
|
|
Influensa Seroneutralisation (SN) Antikroppstitter
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Antikroppstitrarna mättes med SN-metoden.
|
Dag 0 och 56
|
|
Influensa Seroneutraliserande Antikroppstitersförhållande
Tidsram: Dag 56
|
Antikroppstiterskvoten beräknades som en ökning i serum-SN efter vaccination i förhållande till dag 0. Antikroppstitrar mättes med SN-metoden.
|
Dag 56
|
|
Antal deltagare med influensaseroneutraliserande antikroppstitter ≥20 (1/utspädning), ≥40 (1/utspädning) och ≥80 (1/utspädning)
Tidsram: Dag 56
|
Antikroppstitrar mättes med SN-metoden.
De bedömda SN-antikroppstiternivåerna var >=20 (1/utspädning), >=40 (1/utspädning) och >=80 (1/utspädning).
|
Dag 56
|
|
Antal deltagare med influensaseroneutraliserande antikroppstitrar ≥2 och ≥4 gångers ökning
Tidsram: Dag 56
|
Höjning av titernivåer ≥2 och ≥4 bedömdes.
Antikroppstitrar mättes med SN-metoden.
|
Dag 56
|
|
Detekterbar Influensa Seroneutraliserande Antikroppstitter
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Detekterbara antikroppstitrar var >=10 (1/utspädning).
Antikroppstitrar mättes med SN-metoden.
|
Dag 0 och 56
|
|
Titer av anti-neuraminidas (anti-NA) antikroppar
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Antikroppstitrar mättes med enzymkopplad lektinanalys.
|
Dag 0 och 56
|
|
Anti-Neuraminidas Antikroppstitertal
Tidsram: Dag 56
|
Antikroppstiterskvoten beräknades som mängden anti-NA-antikroppar efter vaccination relativt dag 0. Antikroppstitrarna mättes med enzymbunden lektinanalys.
|
Dag 56
|
|
Antal deltagare med anti-neuraminidas-antikroppstitrar ≥20 (1/utspädning), ≥40 (1/utspädning) och ≥80 (1/utspädning)
Tidsram: Dag 56
|
Antikroppstitrarna mättes med enzymlänkat lektinassay.
De utvärderade anti-NA-antikroppstiternivåerna var ≥20 (1/utspädning), ≥40 (1/utspädning) och ≥80 (1/utspädning).
|
Dag 56
|
|
Antal deltagare med antikroppstitter mot neuraminidaz ≥2 och ≥4 gångers ökning
Tidsram: Dag 56
|
Ökning av titernivåer ≥2 och ≥4 bedömdes.
Antikroppstitrar mättes med enzymkopplad lektinanalys.
|
Dag 56
|
|
Detekterbar anti-neuraminidas antikroppstitter
Tidsram: Dag 0 och 56
|
Detekterbara antikroppstitrar var >=10 (1/utspädning).
Antikroppstitrar mättes med enzymlänkat lektinassay.
|
Dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med oombedda systemiska biverkningar (AEs) efter varje vaccindosadministration
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade vid dag 0 och 28)
|
En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användning av studievaccinet, oavsett om den ansågs vara relaterad till studievaccinet.
Omedelbara händelser registrerades för att fånga medicinskt relevanta oombedda systemiska AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter vaccination.
En oombedd AE var en observerad AE som inte uppfyllde villkoren för ombedda reaktioner, det vill säga förlistade i fallrapportformuläret när det gäller diagnos och debutfönster efter vaccination.
|
Inom 30 minuter efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade vid dag 0 och 28)
|
|
Antal deltagare med utlösta injektionsplatsreaktioner efter varje vaccindosadministration
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade dag 0 och 28)
|
En tillfrågad reaktion var en "förväntad" biverkan (tecken eller symptom) som observerades och rapporterades under de förhållanden (natur och debut) som fanns förlistade i protokollet och observationsformuläret, och ansågs vara relaterad till den administrerade studievaccinet.
En injektionsplatsreaktion var en biverkan på och runt injektionsplatsen för studievaccinet.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade dag 0 och 28)
|
|
Antal deltagare med frågade systemiska reaktioner efter varje vaccindosadministration
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade dag 0 och 28)
|
En begärd reaktion var en "förväntad" biverkning (tecken eller symptom) som observerades och rapporterades under de förhållanden (art och debut) som fanns förutlistade i protokollet och observationsformuläret, och ansågs vara relaterade till den administrerade studievaccinet.
Systemiska biverkningar var alla biverkningar som inte var injektionsplatsreaktioner.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade dag 0 och 28)
|
|
Antal deltagare med osökta biverkningar efter varje vaccindosadministration
Tidsram: Inom 28 dagar efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade dag 0 och 28)
|
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studievaccinet, oavsett om det ansågs relaterat till studievaccinet eller inte.
En ospontan biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren för efterfrågade reaktioner, det vill säga förutlistade i observationsformuläret vad gäller diagnos och startfönster efter vaccination.
|
Inom 28 dagar efter varje vaccinadministration (vacciner administrerade dag 0 och 28)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första dosen av studievaccinet (dag 1) upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 210 dagar
|
En SAE definierades som varje AE som i vilken dos som helst resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, eller var ett viktigt medicinskt händelse.
En AESI (allvarlig eller icke-allvarlig) var 1 av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för Sponsorns studievaccin eller program, för vilken löpande övervakning och snabb kommunikation från Forskaren till Sponsorn kunde vara lämplig.
|
Från första dosen av studievaccinet (dag 1) upp till 6 månader efter den sista vaccinadministrationen (vacciner administrerade på dag 0 och 28), cirka 210 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QHD00014 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-5993 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2019-004721-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .