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Studie zu einem hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (QHD00014)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit des hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV-HD) mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis (QIV-SD) bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 35 Monaten zur Vorbeugung von Laborversuchen -bestätigte Influenza-Erkrankung, die durch einen Influenza-A- oder -B-Typ verursacht wird.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • So vergleichen Sie QIV-HD mit QIV-SD:
  • bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 35 Monaten zur Vorbeugung einer im Labor bestätigten Influenza-Erkrankung, die durch einen Influenza-A- oder -B-Typ verursacht wird, unter Verwendung eines strengeren Schwellenwerts
  • bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 35 Monaten zur Vorbeugung einer laborbestätigten, protokolldefinierten grippeähnlichen Erkrankung, die durch Virusstämme verursacht wird, die den im Impfstoff enthaltenen ähnlich sind.
  • bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 23 Monaten zur Vorbeugung einer im Labor bestätigten Influenza-Erkrankung, die durch Influenza A- oder B-Typen verursacht wird.
  • Vergleich der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Immunantwort von QIV-HD mit QIV-SD bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 35 Monaten
  • Beschreibung der Immunantwort HAI, Seroneutralisation (SN) und Anti-Neuraminidase (NA).
  • Zur Beschreibung der Immunantwort auf eine erneute Impfung in Staffel 3 (nördliche Hemisphäre)
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils jedes Impfstoffs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll in der zweiten Jahreshälfte 2020 mit der Sentinel Safety Cohort starten. Im Anschluss an die Sentinel-Sicherheitskohorte wird die Hauptwirksamkeitskohorte während der Grippesaison 2021–2022 auf der Nordhalbkugel (Saison 1), der Grippesaison 2021–2022 auf der Südhalbkugel (Saison 2) und der Grippesaison 2021–2022–2023 auf der Nordhalbkugel durchgeführt Staffel (Staffel 3).

Die Teilnehmer erhalten entweder 1 oder 2 Dosen des Studienimpfstoffs, je nachdem, ob sie zuvor gegen Influenza geimpft oder zuvor nicht gegen Influenza geimpft wurden.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 6 bis 7 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
  • Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
  • Wird von der Krankenversicherung abgedeckt, wenn dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist
  • Für die Wiederholungsimpfungskohorte der Saison 3: Berechtigte Teilnehmer müssen in der Immunogenitäts-Untergruppe der Saison 1 (Saison 2021-2022 Nordhemisphäre) eingeschrieben sein und alle Studienverfahren (d. h. Blutabnahmen und Impfungen) in Saison 1 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
  • Für alle Teilnehmer: Erhalt eines beliebigen Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung. Für Teilnehmer in der Immunogenitäts-Untergruppe: Geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2 für Teilnehmer, die 1 Dosis Influenza-Impfstoff erhalten, oder Besuch 3 für Teilnehmer, die 2 Dosen Influenza-Impfstoff erhalten.
  • Vorherige Impfung gegen Influenza in den vorangegangenen 6 Monaten mit entweder dem Studienimpfstoff oder einem anderen Influenza-Impfstoff
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV); oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält. Ausnahme: Teilnehmer mit einer Eierallergie dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
  • Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
  • Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung.
  • Für die Hauptkohorte der Saison 3 (2022-2023 Nordhalbkugel): Teilnehmer, die in einer früheren Studiensaison eingeschrieben waren, sind von der Saison 3 ausgeschlossen, mit Ausnahme der Wiederimpfungskohorte.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QIV-HD
Eine Injektion von QIV-HD an Tag 0. Für Teilnehmer, für die 2 Dosen des Influenzaimpfstoffs empfohlen wurden, wurde eine zweite Dosis an Tag 28 verabreicht.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff, hochdosiert
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Verabreichungsweg: intramuskulär
Aktiver Komparator: QIV-SD
Eine Injektion von QIV-SD am Tag 0. Für Teilnehmer, denen zwei Dosen Influenza-Impfstoff empfohlen wurden, wurde eine zweite Dosis am Tag 28 verabreicht.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff, Standarddosis
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Verabreichungsweg: intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza-Erkrankung, verursacht durch beliebige Influenza-Virentypen/-Subtypen
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positiver Influenza-Befund entweder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Viruskultur. Eine grippeähnliche Erkrankung (ILI) war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza-ähnlicher Erkrankung, die positiv auf Virusstämme getestet wurde, die denen im Impfstoff enthaltenen ähneln
Zeitfenster: Vom 14. Tag nach der ersten Impfung bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (Impfungen an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat entweder per PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Giemen, Atembeschwerden, Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Vom 14. Tag nach der ersten Impfung bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (Impfungen an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter grippeähnlicher Erkrankung bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 23 Monaten für jeden Influenza-A- oder -B-Typ
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat entweder durch PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe (Schnupfen), Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis (Ohrenentzündung), Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza-ähnlicher Erkrankung, positiv für Influenza-Typ A oder B, nach vorherigem Impfstatus
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenza-Ergebnis entweder durch PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung, die laborbestätigt positiv auf Virusstämme waren, die denen im Impfstoff enthaltenen ähnlich sind, gemäß früherem Impfstatus
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat entweder durch PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber zusammen mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer laborbestätigten Influenza-ähnlichen Erkrankung, die positiv für Influenza A oder B ist und mit akuter Otitis media (AOM) assoziiert ist
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenza-Ergebnis entweder durch PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen). Die AOM basierte auf klinischer Diagnose.
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer grippeähnlichen Erkrankung, die laborbestätigt positiv auf Virusstämme getestet wurde, die den im Impfstoff enthaltenen Stämmen ähnlich sind und mit akuter Otitis media assoziiert sind
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenza-Ergebnis entweder durch PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen). Die AOM basierte auf klinischer Diagnose.
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza-ähnlicher Erkrankung, die positiv für jeden Influenza-A- oder -B-Typ war und mit akuter unterer Atemwegsinfektion (ALRI) assoziiert war
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe an Tag 0 und 28 verabreicht), etwa 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat entweder per PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen). Die ALRI basierte auf einer klinischen und/oder Röntgendiagnose.
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe an Tag 0 und 28 verabreicht), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung, die im Labor als positiv für Virusstämme bestätigt wurde, die denen im Impfstoff enthaltenen ähneln und mit akuten Infektionen der unteren Atemwege assoziiert sind
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat entweder mittels PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe (Nasenlaufen), Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis (Ohrenentzündung), Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen). Die ALRI basierte auf einer klinischen und/oder Röntgendiagnose.
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung, bei der eine Polymerase-Kettenreaktion bestätigt hat, dass die viralen Stämme denen im Impfstoff enthaltenen ähneln
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Die PCR-bestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat bei der PCR. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung, die kulturell bestätigt positiv für Virusstämme ähnlich denen im Impfstoff enthaltenen sind
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Kultur-bestätigte Influenza war ein positives Influenza-Ergebnis in der Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung, die im Polymerase-Kettenreaktionstest positiv auf Influenza A oder B getestet wurden
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Die PCR-bestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat in der PCR. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlichen Erkrankungen, deren Kultur positiv auf Influenza A oder B getestet wurde
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Kulturbestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat in der Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens 1 der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, Nasenverstopfung, Rhinorrhoe (Schnupfen), Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis (Mittelohrentzündung), Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlichen Erkrankungen, die im Labor als positiv für Influenza A oder B bestätigt und mit einem Krankenhausaufenthalt assoziiert wurden
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe an Tag 0 und 28 verabreicht), etwa 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenza-Ergebnis entweder durch PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe an Tag 0 und 28 verabreicht), etwa 196 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlicher Erkrankung, die im Labor positiv auf Virusstämme getestet wurde, die den im Impfstoff enthaltenen Stämmen ähneln und mit einem Krankenhausaufenthalt in Verbindung stehen
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe an Tag 0 und 28 verabreicht), ungefähr 196 Tage
Laborbestätigte Influenza war ein positives Influenzaresultat entweder mittels PCR oder Viruskultur. Eine ILI war das Auftreten von Fieber gleichzeitig mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Keuchen, Atembeschwerden, verstopfte Nase, Rhinorrhö (laufende Nase), Pharyngitis (Halsschmerzen), Otitis (Ohrenentzündung), Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie (Muskelschmerzen).
Von 14 Tagen nach der ersten Impfstoffverabreichung bis zu 6 Monaten nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe an Tag 0 und 28 verabreicht), ungefähr 196 Tage
Geometrischer mittlerer Titer von Influenza-Impfstoffantikörpern
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Die Antikörpertiter wurden durch Hämagglutinationshemmungsassay (HAI-Assay) gemessen.
Tag 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Serokonversion für Teilnehmer mit einem prävakzinalen Titer <10 [1/Verdünnung (dil)]: Post-Injektions-Titer >=40 (1/dil) an 28 Tagen nach der letzten Impfung oder signifikanter Anstieg. Serokonversion für Teilnehmer mit einem prävakzinalen Titer >=10 (1/dil): >=4-facher Anstieg vom prä- zum post-Injektions-Titer an 28 Tagen nach der letzten Impfung. Antikörpertiter wurden durch HAI-Assay gemessen.
Tag 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza-Impfstoff-Antikörpertiter ≥10 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Antikörpertiter wurden mittels HAI-Assay gemessen. Der bewertete Influenzaimpfstoff-Antikörpertiterspiegel betrug ≥10 (1/Verd.).
Tag 0 und 56
Influenzaimpfstoff-Antikörpertiter-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Das Antikörpertiter-Verhältnis wurde als individueller Antikörpertiter 28 Tage nach der letzten Impfung (Tag 56) geteilt durch den individuellen Antikörpertiter am Tag 0 berechnet. Die Antikörpertiter wurden mittels HAI-Assay gemessen.
Tag 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit Influenzaimpfstoff-Antikörpertiter ≥40 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Die Antikörpertiter wurden mittels HAI-Assay gemessen. Der bewertete Influenzaimpfstoff-Antikörpertiterspiegel betrug ≥40 (1/Verdünnung).
Tag 0 und 56
Influenza-Seroneutralisations-(SN)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Die Antikörpertiter wurden mit der SN-Methode gemessen.
Tage 0 und 56
Influenza-Seroneutralisations-Antikörpertiter-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 56
Der Antikörpertiter-Verhältnis wurde als Vielfachsteigerung des Serum-SN nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 berechnet. Die Antikörpertiter wurden mit der SN-Methode gemessen.
Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza-Seroneutralisations-Antikörpertiter ≥20 (1/Verdünnung), ≥40 (1/Verdünnung) und ≥80 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 56
Antikörpertiter wurden mit der SN-Methode gemessen. Die bewerteten SN-Antikörpertiterspiegel waren ≥20 (1/Verd.), ≥40 (1/Verd.) und ≥80 (1/Verd.).
Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza-Seroneutralisations-Antikörpertiter ≥2- und ≥4-facher Anstieg
Zeitfenster: Tag 56
Anstieg der Titerwerte ≥2 und ≥4 wurden bewertet. Antikörpertiter wurden mittels der SN-Methode gemessen.
Tag 56
Nachweisbarer Influenza-Seroneutralisation-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Nachweisbare Antikörpertiter waren >=10 (1/Verdünnung). Antikörpertiter wurden mittels der SN-Methode gemessen.
Tag 0 und 56
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Antikörpertiter wurden durch enzymgekoppelte Lektin-Assays gemessen.
Tag 0 und 56
Anti-Neuraminidase-Antikörper-Titer-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 56
Der Antikörpertiter-Verhältnis wurde als fachliche Zunahme der anti-NA-Antikörper nach der Impfung im Verhältnis zu Tag 0 berechnet. Die Antikörpertiter wurden durch Enzym-gebundenen Lektin-Assay gemessen.
Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter ≥20 (1/Verdünnung), ≥40 (1/Verdünnung) und ≥80 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 56
Die Antikörpertiter wurden mittels Enzym-gebundener Lektin-Assay gemessen. Die bewerteten Anti-NA-Antikörpertiter-Spiegel waren ≥20 (1/Verd.), ≥40 (1/Verd.) und ≥80 (1/Verd.).
Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter ≥2 und ≥4-fachem Anstieg
Zeitfenster: Tag 56
Eine Erhöhung der Titerwerte ≥2 und ≥4 wurde bewertet. Antikörpertiter wurden durch Enzym-gebundenen Lektin-Assay gemessen.
Tag 56
Nachweisbarer Anti-Neuraminidase-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Nachweisbare Antikörpertiter waren ≥10 (1/Verd.). Antikörpertiter wurden durch Enzym-gekoppelte Lektin-Assay gemessen.
Tag 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten systemischen Nebenwirkungen (AEs) nach jeder Verabreichung der Impfstoffdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und Tag 28)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff in Verbindung stehend betrachtet wurde.
Unmittelbare Ereignisse wurden erfasst, um medizinisch relevante unaufgeforderte systemische AEs zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung auftraten.
Eine unaufgeforderte AE war eine beobachtete AE, die nicht die Bedingungen für abgefragte Reaktionen erfüllte, d.h. nicht vorab im Fallberichtsbogen in Bezug auf Diagnose und Beginnfenster nach der Impfung aufgeführt war.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle nach jeder Impfstoffdosisverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28)
Eine erfasste Reaktion war eine "erwartete" unerwünschte Reaktion (AR) (Anzeichen oder Symptom), die unter den im Studienprotokoll und im Fallberichtsbogen vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Auftreten) beobachtet und gemeldet wurde und die im Zusammenhang mit der verabreichten Studienimpfung stand. Eine Reaktion an der Injektionsstelle war eine AR an und um die Injektionsstelle der Studienimpfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28)
Anzahl der Teilnehmer mit abgefragten systemischen Reaktionen nach jeder Verabreichung einer Impfstoffdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28)
Eine erwünschte Reaktion war eine "erwartete" AR (Anzeichen oder Symptom), die unter den im Protokoll und im Fallberichtsformular vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Auftreten) beobachtet und gemeldet wurde und als auf die verabreichte Studienimpfung zurückzuführen angesehen wurde. Systemische AR waren alle ARs, die keine Reaktionen an der Injektionsstelle waren.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen nach jeder Verabreichung einer Impfstoffdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und Tag 28)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien-Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehend betrachtet wurde oder nicht.
Ein unaufgefordertes AE war ein beobachtetes AE, das nicht die Bedingungen für abgefragte Reaktionen erfüllte, d. h. nicht vorab im Fallberichtsformular hinsichtlich Diagnose und Zeitfenster nach der Impfung aufgeführt war.
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienimpfstoffverabreichung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 210 Tage
Eine SAE wurde definiert als jedes AE, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Ein AESI (ernst oder nicht ernst) war eines von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für den Studienimpfstoff oder das Programm des Sponsors war, für das eine fortlaufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor angemessen sein könnte.
Von der ersten Dosis der Studienimpfstoffverabreichung (Tag 1) bis zu 6 Monate nach der letzten Impfstoffverabreichung (Impfstoffe verabreicht an Tag 0 und 28), ungefähr 210 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHD00014 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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