Estudo sobre uma vacina quadrivalente contra influenza de alta dose comparada com uma vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão em crianças de 6 meses a 35 meses de idade (QHD00014)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra a gripe em altas doses em comparação com a vacina quadrivalente contra a gripe em doses padrão em crianças de 6 meses a 35 meses de idade
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia clínica da vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (QIV-HD) com a vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão (QIV-SD) em participantes de 6 meses a 35 meses de idade para a prevenção de doenças laboratoriais - doença influenza confirmada causada por qualquer tipo de influenza A ou B.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Para comparar QIV-HD com QIV-SD:
- em participantes de 6 meses a 35 meses de idade para a prevenção da doença influenza confirmada em laboratório causada por qualquer tipo de influenza A ou B usando um limite mais rigoroso
- em participantes de 6 meses a 35 meses de idade para a prevenção de doença semelhante à influenza definida por protocolo confirmada em laboratório causada por cepas virais semelhantes às contidas na vacina.
- em participantes de 6 meses a 23 meses de idade para a prevenção da doença influenza confirmada em laboratório causada por qualquer tipo de influenza A ou B.
- Comparar a resposta imune de inibição da hemaglutinação (HAI) de QIV-HD a QIV-SD em participantes de 6 meses a 35 meses de idade
- Descrever a resposta imune HAI, soroneutralização (SN) e anti-neuraminidase (NA)
- Descrever a resposta imune à revacinação na 3ª temporada (Hemisfério Norte)
- Descrever o perfil de segurança de cada vacina
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo está planejado para começar no segundo semestre de 2020 com o Sentinel Safety Cohort. Seguindo a Coorte de Segurança Sentinela, a principal coorte de eficácia será conduzida durante a temporada de influenza do Hemisfério Norte de 2021-2022 (Temporada 1), a temporada de influenza do Hemisfério Sul de 2021-2022 (Temporada 2) e a influenza do Hemisfério Norte de 2021-2022-2023 temporada (temporada 3).
Os participantes receberão 1 ou 2 doses da vacina do estudo, dependendo se foram previamente vacinados contra influenza ou não vacinados contra influenza, respectivamente.
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 6 a 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400006
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- De 6 a 35 meses no dia da primeira visita do estudo
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais.
- O participante e os pais/responsáveis podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Coberto por seguro de saúde, se exigido pelos regulamentos locais
- Para a coorte de revacinação da 3ª temporada: os participantes elegíveis devem ter sido inscritos no subconjunto de imunogenicidade da 1ª temporada (temporada do Hemisfério Norte de 2021-2022) e devem ter concluído todos os procedimentos do estudo (ou seja, coletas de sangue e vacinas) na 1ª temporada.
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Para todos os participantes: Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo. Para participantes no subconjunto de imunogenicidade: Recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
- Vacinação anterior contra influenza nos últimos 6 meses com a vacina do estudo ou outra vacina contra influenza
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita (por exemplo, HIV); ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias. Exceção: participantes com alergia a ovo podem se inscrever no estudo.
- Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes que, com base no julgamento do investigador, contraindicam a vacinação intramuscular
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
- História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Para a coorte principal da 3ª temporada (2022-2023 Hemisfério Norte): os participantes que foram inscritos em uma temporada de estudo anterior são excluídos da 3ª temporada, com exceção da coorte de revacinação.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QIV-HD
Uma injeção de QIV-HD no Dia 0. Para os participantes para quem foram recomendadas 2 doses da vacina contra a gripe, foi administrada uma segunda dose no Dia 28.
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Forma farmacêutica: suspensão injetável em seringa pré-cheia; via de administração: intramuscular
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Comparador Ativo: QIV-SD
Uma injeção de QIV-SD no Dia 0. Para os participantes para os quais foram recomendadas 2 doses da vacina contra a gripe, uma segunda dose foi administrada no Dia 28.
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Forma farmacêutica: suspensão injetável em seringa pré-cheia; via de administração: intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Doença por Influenza Confirmada Laboratorialmente Causada por Qualquer Tipo/Subtipo Viral de Influenza
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada laboratorialmente foi um resultado positivo de influenza por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou cultura viral.
Uma doença semelhante à influenza (ILI) foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, sibilância, dificuldade respiratória, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Estirpes Virais Semelhantes às Contidas na Vacina
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada em laboratório foi um resultado positivo de influenza por PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, sibilância, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios (calafrios), fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva em Participantes com Idades Compreendidas entre os 6 e os 23 Meses para Qualquer Tipo de Influenza A ou B
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A gripe confirmada laboratorialmente foi um resultado positivo de gripe em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade respiratória, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Qualquer Tipo de Influenza A ou B, Segundo o Estado de Vacinação Anterior
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada laboratorialmente foi um resultado positivo de influenza em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, sibilos, dificuldade respiratória, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, tremores (calafrios), fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça) ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Síndrome Gripal Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Estirpes Virais Semelhantes às Contidas na Vacina, de Acordo com o Estado de Vacinação Anterior
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada laboratorialmente foi um resultado positivo de influenza em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre em simultâneo com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), cefaleia ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Qualquer Tipo de Influenza A ou B e Associada à Otite Média Aguda (OMA)
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A gripe confirmada laboratorialmente foi um resultado positivo de gripe em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
A AOM baseou-se no diagnóstico clínico.
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Estirpes Virais Semelhantes às Contidas na Vacina e Associadas a Otite Média Aguda
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A gripe confirmada em laboratório foi um resultado positivo para influenza em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
A AOM baseou-se no diagnóstico clínico.
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Qualquer Tipo de Influenza A ou B e Associada a Infeção Respiratória Aguda Inferior (ALRI)
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A gripe confirmada em laboratório foi um resultado positivo para influenza em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre em simultâneo com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, sibilância, dificuldade respiratória, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), cefaleia ou mialgia (dores musculares).
A ALRI baseou-se num diagnóstico clínico e/ou radiográfico.
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Estirpes Virais Semelhantes às Contidas na Vacina e Associadas a Infeção Aguda das Vias Respiratórias Inferiores
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada laboratorialmente foi um resultado positivo de influenza em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade respiratória, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
A ALRI foi baseada num diagnóstico clínico e/ou radiográfico.
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Síndrome Gripal Confirmada por Reação em Cadeia da Polimerase como Positiva para Estirpes Virais Semelhantes às Contidas na Vacina
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A gripe confirmada por PCR foi um resultado positivo de gripe no PCR.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada por Cultura como Positiva para Estirpes Virais Semelhantes às Contidas na Vacina
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada por cultura foi um resultado positivo de influenza em cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, sibilos, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada por Reação em Cadeia da Polimerase como Positiva para Qualquer Tipo de Influenza A ou B
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada por PCR foi um resultado positivo de influenza no PCR.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares). |
Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada por Cultura como Positiva para Qualquer Tipo de Influenza A ou B
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A influenza confirmada por cultura foi um resultado positivo para influenza na cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Qualquer Tipo de Influenza A ou B e Associada a Hospitalização
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A gripe confirmada em laboratório foi um resultado positivo de gripe em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade em respirar, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Número de Participantes com Síndrome Gripal Confirmada Laboratorialmente como Positiva para Estirpes Virais Semelhantes às Contidas na Vacina e Associadas a Hospitalização
Prazo: Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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A gripe confirmada laboratorialmente foi um resultado positivo de gripe em PCR ou cultura viral.
Uma ILI foi a ocorrência de febre simultaneamente com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: tosse, pieira, dificuldade respiratória, congestão nasal, rinorreia, faringite (dor de garganta), otite, vómitos, diarreia, arrepios, fadiga (cansaço), dor de cabeça ou mialgia (dores musculares).
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Desde 14 dias após a primeira administração da vacina até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos dias 0 e 28), aproximadamente 196 dias
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Título Médio Geométrico de Anticorpos da Vacina contra a Gripe
Prazo: Dias 0 e 56
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Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
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Dias 0 e 56
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Número de Participantes com Seroconversão
Prazo: Dias 0 e 56
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Seroconversão para participantes com um título pré-vacinal <10 [1/diluição (dil)]: Título pós-injeção >=40 (1/dil) aos 28 dias após a última vacinação ou aumento significativo.
Seroconversão para participantes com um título pré-vacinal >=10 (1/dil): Aumento >=4 vezes do título pré- para pós-injeção aos 28 dias após a última vacinação.
Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio HAI.
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Dias 0 e 56
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Número de Participantes com Título de Anticorpos da Vacina Contra a Gripe ≥10 (1/Diluição)
Prazo: Dias 0 e 56
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Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio HAI.
O nível de título de anticorpos da vacina contra a gripe avaliado foi >=10 (1/dil).
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Dias 0 e 56
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Rácio do Título de Anticorpos da Vacina contra a Gripe
Prazo: Dias 0 e 56
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A razão de títulos de anticorpos foi calculada como o título de anticorpos individual 28 dias após a última vacinação (Dia 56) dividido pelo título de anticorpos individual no Dia 0. Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio de HAI.
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Dias 0 e 56
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Número de Participantes com Título de Anticorpos da Vacina Contra a Gripe ≥40 (1/Diluição)
Prazo: Dias 0 e 56
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Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio HAI.
O nível de título de anticorpos da vacina contra a gripe avaliado foi >=40 (1/dil).
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Dias 0 e 56
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Título de Anticorpos de Seroneutralização (SN) da Influenza
Prazo: Dias 0 e 56
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Os títulos de anticorpos foram medidos pelo método SN.
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Dias 0 e 56
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Relação do Título de Anticorpos de Seroneutralização da Gripe
Prazo: Dia 56
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O título de anticorpos foi calculado como o aumento em dobras no soro SN pós-vacinação em relação ao Dia 0. Os títulos de anticorpos foram medidos pelo método SN.
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Dia 56
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Número de Participantes com Títulos de Anticorpos de Seroneutralização da Gripe ≥20 (1/Diluição), ≥40 (1/Diluição) e ≥80 (1/Diluição)
Prazo: Dia 56
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Os títulos de anticorpos foram medidos pelo método SN.
Os níveis de título de anticorpos SN avaliados foram >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) e >=80 (1/dil).
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Dia 56
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Número de Participantes com Título de Anticorpos de Seroneutralização da Gripe ≥2 e ≥4 Aumento
Prazo: Dia 56
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Foram avaliados aumentos de títulos ≥2 e ≥4.
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo método SN.
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Dia 56
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Título de Anticorpos de Seroneutralização da Influenza Detectável
Prazo: Dias 0 e 56
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Os títulos de anticorpos detetáveis foram >=10 (1/dil).
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo método SN.
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Dias 0 e 56
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Título de Anticorpos Anti-Neuraminidase (Anti-NA)
Prazo: Dias 0 e 56
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Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio de lectina ligada a enzimas.
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Dias 0 e 56
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Rácio de Títulos de Anticorpos Anti-Neuraminidase
Prazo: Dia 56
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O título de anticorpos foi calculado como o aumento em dobra de anticorpos anti-NA pós-vacinação relativamente ao Dia 0. Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio de lectina ligada a enzimas.
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Dia 56
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Número de Participantes com Título de Anticorpo Anti-Neuraminidase ≥20 (1/Diluição), ≥40 (1/Diluição) e ≥80 (1/Diluição)
Prazo: Dia 56
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Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio de lectina ligada a enzima.
Os níveis de título de anticorpos anti-NA avaliados foram >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) e >=80 (1/dil).
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Dia 56
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Número de Participantes com Título de Anticorpo Anti-Neuraminidase >=2 e >=4 Aumento de Dobras
Prazo: Dia 56
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Aumentos dos níveis de título ≥2 e ≥4 foram avaliados.
Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio de lectina ligada à enzima.
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Dia 56
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Título de Anticorpos Anti-Neuraminidase Detetável
Prazo: Dias 0 e 56
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Os títulos de anticorpos detetáveis foram >=10 (1/dil).
Os títulos de anticorpos foram medidos por ensaio de lectina ligada a enzimas.
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Dias 0 e 56
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) Sistémicos Não Solicitados Após a Administração de Cada Dose da Vacina
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da vacina do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a vacina do estudo.
Os eventos imediatos foram registados para capturar EAs sistémicos não solicitados clinicamente relevantes que ocorreram nos primeiros 30 minutos após a vacinação.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpria as condições das reações solicitadas, ou seja, pré-listadas no formulário do relatório do caso em termos de diagnóstico e janela de início pós-vacinação.
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Dentro de 30 minutos após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Número de Participantes com Reações no Local da Injeção Solicitadas Após a Administração de Cada Dose da Vacina
Prazo: No prazo de 7 dias após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Uma reação solicitada era uma reação adversa (RA) "esperada" (sinal ou sintoma) observada e comunicada nas condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no formulário de relato de caso, e considerada relacionada com a vacina do estudo administrada.
Uma reação no local de injeção era uma RA no local de injeção da vacina do estudo e à sua volta.
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No prazo de 7 dias após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Número de Participantes com Reações Sistêmicas Solicitadas Após a Administração de Cada Dose da Vacina
Prazo: No prazo de 7 dias após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Uma reação solicitada era uma RA "esperada" (sinal ou sintoma) observada e reportada nas condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no formulário de relato de caso, e era considerada relacionada com a vacina do estudo administrada.
As RA sistémicas eram todas as RAs que não eram reações no local da injeção.
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No prazo de 7 dias após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados Após a Administração de Cada Dose da Vacina
Prazo: Dentro de 28 dias após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da vacina do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a vacina do estudo.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listas no formulário de relatório de caso em termos de diagnóstico e janela de início pós-vacinação.
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Dentro de 28 dias após cada administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Desde a primeira dose da vacina do estudo (Dia 1) até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 210 dias
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer evento adverso que, em qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou foi um evento médico importante.
Um evento adverso de interesse especial (EAIS) (grave ou não grave) foi um evento de preocupação científica e médica específica para a vacina ou programa de estudo do Patrocinador, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida pelo Investigador ao Patrocinador poderia ser apropriada.
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Desde a primeira dose da vacina do estudo (Dia 1) até 6 meses após a última administração da vacina (vacinas administradas nos Dias 0 e 28), aproximadamente 210 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QHD00014 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-5993 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2019-004721-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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