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생후 6개월~35개월 소아에서 고용량 4가 인플루엔자 백신과 표준용량 4가 인플루엔자 백신 비교 연구 (QHD00014)

2025년 12월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

6개월~35개월 소아에서 표준용량 4가 인플루엔자 백신과 비교한 고용량 4가 인플루엔자 백신의 효능, 면역원성 및 안전성

이 연구의 주요 목적은 실험실 감염 예방을 위해 생후 6개월에서 35개월 사이의 참가자를 대상으로 고용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-HD)과 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD)의 임상적 효능을 비교하는 것입니다. - 인플루엔자 A 또는 B 유형으로 인한 확인된 인플루엔자 질병.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • QIV-HD와 QIV-SD를 비교하려면:
  • 더 엄격한 임계값을 사용하여 인플루엔자 A 또는 B 유형으로 인한 실험실에서 확인된 인플루엔자 질환을 예방하기 위해 6개월에서 35개월 사이의 참가자
  • 백신에 포함된 것과 유사한 바이러스 변종으로 인해 실험실에서 확인된 프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병의 예방을 위해 생후 6개월에서 35개월 사이의 참가자들에게.
  • 인플루엔자 A 또는 B 유형으로 인한 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병의 예방을 위해 6개월에서 23개월 사이의 참가자.
  • 6개월에서 35개월 사이의 참가자에서 QIV-SD에 대한 QIV-HD의 혈구응집 억제(HAI) 면역 반응을 비교하기 위해
  • HAI, 혈청중화(SN) 및 항뉴라미니다아제(NA) 면역 반응을 설명하기 위해
  • 시즌 3의 재접종에 대한 면역 반응을 설명하기 위해(북반구)
  • 각 백신의 안전성 프로파일을 설명하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Sentinel Safety Cohort와 함께 2020년 하반기에 시작될 예정입니다. Sentinel Safety Cohort에 이어 2021-2022 북반구 인플루엔자 시즌(시즌 1), 2021-2022 남반구 인플루엔자 시즌(Season 2), 2021-2022-2023 북반구 인플루엔자 시즌에 주요 효능 코호트를 실시한다. 시즌(시즌 3).

참가자는 이전에 인플루엔자 백신을 접종했는지 또는 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않았는지에 따라 각각 1회 또는 2회 용량의 연구 백신을 받게 됩니다.

참가자당 연구 기간은 약 6~7개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 첫 연구 방문일 기준 6~35개월
  • 현지 규정에서 요구하는 경우 부모 또는 보호자 및 독립 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 현지 규정에서 요구하는 경우 건강 보험 적용
  • 시즌 3 재접종 코호트의 경우: 적격 참가자는 시즌 1(2021-2022 북반구 시즌) 면역원성 하위 집합에 등록해야 하며 시즌 1의 모든 연구 절차(예: 채혈 및 예방접종)를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
  • 모든 참가자의 경우: 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안의 백신 접종. 면역원성 하위 집합의 참가자: 인플루엔자 백신 1회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 2 또는 인플루엔자 백신 2회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 3 전에 백신을 계획적으로 수령했습니다.
  • 이전 6개월 동안 연구 백신 또는 다른 인플루엔자 백신으로 인플루엔자에 대한 사전 예방 접종
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV) 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력. 예외: 계란 알레르기가 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 연구자의 판단에 따라 근육내 백신 접종을 금하는 항응고제 투여
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C[≥ 100.4 F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
  • 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
  • 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력.
  • 시즌 3(2022-2023 북반구) 메인 코호트의 경우: 이전 연구 시즌에 등록한 참가자는 재접종 코호트를 제외하고 시즌 3에서 제외됩니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QIV-HD
Day 0에 QIV-HD 1회 투여. 2회의 인플루엔자 백신 투여가 권장된 참가자의 경우, Day 28에 두 번째 투여가 시행되었습니다.
생물학적: 4가 인플루엔자 백신, 고용량
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액; 투여경로 : 근육주사
활성 비교기: QIV-SD
Day 0에 QIV-SD를 1회 투여합니다. 인플루엔자 백신 2회 투여가 권장된 참가자의 경우, Day 28에 두 번째 투여를 실시하였습니다.
생물학적: 4가 인플루엔자 백신, 표준 용량
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액; 투여경로 : 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형으로 인한 실험실 확인 인플루엔자 질환을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
실험실 확인 인플루엔자는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 나타냅니다. 인플루엔자 유사 질환(ILI)은 발열과 함께 다음 증상 중 최소 1가지 이상이 동시에 발생하는 것을 의미합니다: 기침, 천식음, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통, 또는 근육통.
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 포함된 바이러스 균주와 유사한 바이러스 균주에 대해 양성으로 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여 6개월 후까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
실험실로 확인된 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 나타낸 것입니다. ILI(인플루엔자 유사 질환)는 발열과 함께 다음 증상 중 적어도 하나가 동시에 발생하는 경우입니다: 기침, 천명, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로감(피로), 두통 또는 근육통.
첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여 6개월 후까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
6개월 이상 23개월 미만 참가자 중 인플루엔자 A형 또는 B형 양성으로 실험실 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 14일부터 마지막 백신 접종(0일 및 28일에 접종) 후 6개월까지, 약 196일
실험실 확인 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI(인플루엔자 유사 질환)는 발열과 함께 다음 증상 중 최소 1가지가 동시에 발생하는 경우를 말합니다: 기침, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통, 또는 근육통.
첫 번째 백신 접종 후 14일부터 마지막 백신 접종(0일 및 28일에 접종) 후 6개월까지, 약 196일
이전 예방접종 상태에 따른 A형 또는 B형 인플루엔자에 대해 실험실적으로 양성으로 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
검사실 확진 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI는 발열과 함께 다음 증상 중 적어도 1가지가 동시에 발생한 경우를 말합니다: 기침, 천명, 호흡곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통 또는 근육통(근육 통증).
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
이전 예방접종 상태에 따른 백신 내 포함된 바이러스 균주와 유사한 바이러스 균주로 실험실적으로 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일과 28일에 투여된 백신), 약 196일
실험실 확인 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI는 발열과 함께 다음과 같은 증상 중 적어도 1가지가 동시에 발생한 경우를 의미합니다: 기침, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통 또는 근육통.
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일과 28일에 투여된 백신), 약 196일
급성 중이염(AOM)과 관련되어 A형 또는 B형 인플루엔자 중 어느 한 가지에 대해 양성으로 실험실 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
실험실 확진 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI는 발열이 다음 증상 중 적어도 하나와 동시에 발생하는 경우를 말합니다: 기침, 천식음, 호흡곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로, 두통 또는 근육통. AOM은 임상적 진단을 기반으로 합니다.
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
백신에 포함된 바이러스 균주와 유사하고 급성 중이염과 관련된 바이러스 균주에 대해 양성으로 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
실험실 확인 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사 중 하나에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI는 발열과 함께 다음과 같은 증상 중 적어도 하나가 동시에 발생하는 것을 의미합니다: 기침, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인후염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통 또는 근육통(근육 아픔). AOM은 임상 진단을 기준으로 합니다.
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
급성 하기도 감염(ALRI)과 연관되고 인플루엔자 A 또는 B 유형에 대해 양성으로 실험실 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 14일부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지(0일차와 28일차에 백신 접종), 약 196일
실험실 확인 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI(급성 호흡기 감염)는 발열과 함께 다음과 같은 증상 중 최소 1가지가 동시에 발생한 경우입니다: 기침, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통 또는 근육통. ALRI는 임상 및/또는 X선 진단을 기준으로 합니다.
첫 번째 백신 접종 후 14일부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지(0일차와 28일차에 백신 접종), 약 196일
백신에 포함된 바이러스 균주와 유사하고 급성 하기도 감염과 연관된 바이러스 균주로 실험실 검사를 통해 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(백신은 0일차와 28일차에 투여됨), 약 196일
검사실 확인 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 의미했습니다. ILI(인플루엔자 유사 질환)는 발열이 다음 증상 중 적어도 하나와 동시에 발생하는 경우를 의미합니다: 기침, 천식음, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인후염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통 또는 근육통(근육 통증). ALRI(급성 하기도 감염)는 임상 및/또는 X선 진단을 기반으로 하였습니다.
첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(백신은 0일차와 28일차에 투여됨), 약 196일
백신에 포함된 바이러스 균주와 유사한 바이러스 균주에 대해 중합효소 연쇄반응으로 양성 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지 (0일차 및 28일차에 투여된 백신), 약 196일
PCR 확인 인플루엔자는 PCR에서 양성 인플루엔자 결과였습니다. ILI는 발열과 함께 다음 증상 중 적어도 1개가 동시에 발생한 경우였습니다: 기침, 천명, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로, 두통 또는 근육통.
첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지 (0일차 및 28일차에 투여된 백신), 약 196일
백신에 포함된 바이러스 균주와 유사한 바이러스 균주에 대해 양성으로 확인된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여(0일 및 28일에 투여) 6개월 후까지, 약 196일
바이러스 배양에서 인플루엔자 양성 결과가 확인된 경우를 문화 확인 인플루엔자로 정의합니다. ILI는 발열과 함께 다음 증상 중 적어도 하나가 동시에 발생하는 경우를 의미합니다: 기침, 천명, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통 또는 근육통.
첫 번째 백신 투여 14일 후부터 마지막 백신 투여(0일 및 28일에 투여) 6개월 후까지, 약 196일
인플루엔자 A형 또는 B형 중 어느 유형에 대해서도 양성으로 확인된 중합효소연쇄반응-확인 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
PCR로 확인된 인플루엔자는 PCR에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI는 발열이 다음 증상 중 적어도 하나와 동시에 발생하는 것을 의미합니다: 기침, 천명, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인후염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통, 또는 근육통(근육 아픔).
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
인플루엔자 A형 또는 B형 중 어느 한 유형에 대해 양성으로 확인된 인플루엔자 유사 질환을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 백신 투여), 약 196일
문화 확인 인플루엔자는 바이러스 배양에서 양성 인플루엔자 결과였습니다. ILI는 발열과 함께 다음 증상 중 적어도 1개가 동시에 발생하는 것입니다: 기침, 천식음, 호흡곤란, 비충혈, 비루(콧물), 인두염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로, 두통 또는 근육통.
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 백신 투여), 약 196일
인플루엔자 A형 또는 B형에 양성으로 실험실 확인되고 입원과 관련된 인플루엔자 유사 질환 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
실험실 확인 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 나타냅니다. ILI는 발열과 함께 다음과 같은 증상 중 적어도 하나가 동시에 발생하는 것을 의미합니다: 기침, 천명음, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인후염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통 또는 근육통(근육 아픔).
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일차와 28일차에 투여된 백신), 약 196일
백신에 포함된 바이러스 주사와 유사하며 입원과 연관된 바이러스 주사에 대해 인플루엔자 유사 질환으로 실험실 확인된 양성 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일과 28일에 투여), 약 196일
실험실 확인 인플루엔자는 PCR 또는 바이러스 배양 검사에서 양성 인플루엔자 결과를 의미합니다. ILI(인플루엔자 유사 질환)는 발열과 함께 다음 증상 중 적어도 1가지가 동시에 발생하는 경우를 말합니다: 기침, 천식, 호흡 곤란, 코막힘, 콧물, 인후염(목 아픔), 중이염, 구토, 설사, 오한, 피로(피곤함), 두통, 또는 근육통(근육 아픔).
첫 번째 백신 투여 후 14일부터 마지막 백신 투여 후 6개월까지(0일과 28일에 투여), 약 196일
인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일차와 56일차
항체 역가는 혈구응집억제(HAI) 분석법으로 측정되었습니다.
0일차와 56일차
혈청전환 참가자 수
기간: 0일 및 56일
예방접종 전 역가가 <10 [1/희석(dil)]인 참가자의 혈청전환: 마지막 예방접종 후 28일에 주사 후 역가가 >=40(1/dil)이거나 유의한 증가를 보이는 경우. 예방접종 전 역가가 >=10(1/dil)인 참가자의 혈청전환: 마지막 예방접종 후 28일에 예방접종 전에서 주사 후 역가로 4배 이상 증가하는 경우. 항체 역가는 HAI 분석법으로 측정되었습니다.
0일 및 56일
인플루엔자 백신 항체 역가 ≥10(1/희석)을 보인 참가자 수
기간: 0일차 및 56일차
항체 역가는 HAI 분석법으로 측정되었습니다. 인플루엔자 백신 항체 역가 수준 평가 기준은 >=10 (1/dil)이었습니다.
0일차 및 56일차
인플루엔자 백신 항체 역가 비율
기간: 0일차와 56일차
항체 역가 비율은 마지막 백신 접종 후 28일(56일차)의 개별 항체 역가를 0일차의 개별 항체 역가로 나누어 계산했습니다. 항체 역가는 HAI 분석법으로 측정되었습니다.
0일차와 56일차
인플루엔자 백신 항체 역가 ≥40(1/희석)을 보인 참가자 수
기간: 0일 및 56일
항체 역가는 HAI 분석법으로 측정되었습니다. 평가된 인플루엔자 백신 항체 역가 수준은 >=40(1/희석)이었습니다.
0일 및 56일
인플루엔자 혈청중화(SN) 항체 역가
기간: 0일과 56일
항체 역가는 SN 방법으로 측정되었습니다.
0일과 56일
인플루엔자 혈청중화 항체 역가 비율
기간: 56일차
항체 역가 비율은 백신 접종 후 혈청 중화(SN) 항체 역가의 Day 0 대비 증가 배수로 계산되었습니다. 항체 역가는 SN 방법으로 측정되었습니다.
56일차
인플루엔자 혈청중화 항체 역가 ≥20(1/희석), ≥40(1/희석) 및 ≥80(1/희석)을 가진 참가자 수
기간: 56일차
항체 역가는 SN 방법으로 측정되었습니다. 평가된 SN 항체 역가 수준은 >=20 (1/희석), >=40 (1/희석) 및 >=80 (1/희석)이었습니다.
56일차
인플루엔자 혈청중화 항체 역가가 2배 이상 및 4배 이상 상승한 참가자 수
기간: 56일차
역가 수준의 증가 ≥2 및 ≥4를 평가했습니다. 항체 역가는 SN 방법으로 측정되었습니다.
56일차
검출 가능한 인플루엔자 중화 항체 역가
기간: 0일차 및 56일차
검출 가능한 항체 역가는 >=10(1/dil)이었습니다. 항체 역가는 SN 방법으로 측정되었습니다.
0일차 및 56일차
항-뉴라미니다제 항체 역가
기간: 0일과 56일
항체 역가는 효소 연결 렉틴 분석법으로 측정되었습니다.
0일과 56일
항-뉴라미니다제 항체 역가 비율
기간: 56일차
항체 역가 비율은 백신 접종 후 항-NA 항체의 증가를 Day 0 대비 배수로 계산하였습니다. 항체 역가는 효소 결합 렉틴 분석법으로 측정되었습니다.
56일차
항-뉴라미니다제 항체 역가가 ≥20(1/희석), ≥40(1/희석) 및 ≥80(1/희석)인 참가자 수
기간: 56일차
항체 역가는 효소결합렉틴 분석법으로 측정되었습니다. 평가된 항-NA 항체 역가 수준은 >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) 및 >=80 (1/dil)이었습니다.
56일차
항-뉴라미니다제 항체 역가 ≥2배 및 ≥4배 증가를 보인 참가자 수
기간: 56일차
역가 증가 ≥2 및 ≥4가 평가되었습니다. 항체 역가는 효소결합렉틴 분석법으로 측정되었습니다.
56일차
검출 가능한 뉴라미니다제 항체 역가
기간: 0일 및 56일
검출 가능한 항체 역가는 >=10(1/희석)이었습니다. 항체 역가는 효소결합렉틴분석법으로 측정되었습니다.
0일 및 56일
각 백신 투여 후 자발적으로 보고된 전신적 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 각 백신 투여 후 30분 이내 (0일차 및 28일차에 투여된 백신)
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 백신 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 백신과의 관련성 여부와 무관하게 포함됩니다. 즉시 발생한 사건은 백신 접종 후 처음 30분 이내에 발생한 의학적으로 관련된 비요청 전신 부작용을 포착하기 위해 기록되었습니다. 비요청 부작용은 요청된 반응의 조건을 충족하지 않는 관찰된 부작용으로, 즉 백신 접종 후 진단 및 발생 기간 측면에서 사례 보고서 양식에 미리 기재된 것을 말합니다.
각 백신 투여 후 30분 이내 (0일차 및 28일차에 투여된 백신)
각 백신 투여 후 발생한 주사 부위 반응 참가자 수
기간: 각 백신 투여 후 7일 이내(0일차 및 28일차에 투여된 백신)
요청된 반응은 "예상되는" 이상반응(AR)(징후 또는 증상)으로, 프로토콜 및 사례보고서 양식에 미리 기재된 조건(성격 및 발현 시기)에 따라 관찰 및 보고되었으며, 투여된 연구용 백신과 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 주사 부위 반응은 연구용 백신 주사 부위 및 그 주변에서 발생한 AR이었습니다.
각 백신 투여 후 7일 이내(0일차 및 28일차에 투여된 백신)
각 백신 투여 후 유발된 전신 반응이 나타난 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내 (0일차와 28일차에 접종)
요청된 반응은 연구 프로토콜 및 사례 보고서 양식에 사전 기재된 조건(성질 및 발현 시기) 하에서 관찰 및 보고된 "예상되는" 이상반응(징후 또는 증상)으로, 투여된 연구 백신과 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 전신 이상반응은 주사 부위 반응이 아닌 모든 이상반응이었습니다.
각 백신 접종 후 7일 이내 (0일차와 28일차에 접종)
각 백신 접종 후 자발적 이상 반응이 보고된 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 28일 이내 (0일차와 28일차에 접종된 백신)
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 백신 사용과 시간적 연관성이 있으며, 연구 백신과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다. 요청되지 않은 AE는 요청된 반응의 조건(즉, 진단 및 접종 후 발병 기간 측면에서 사례 보고서 양식에 미리 기재됨)을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
각 백신 접종 후 28일 이내 (0일차와 28일차에 접종된 백신)
심각한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 백신 첫 투여(1일차)부터 마지막 백신 투여(0일차와 28일차에 투여) 후 6개월까지, 약 210일
중대한 이상사례(SAE)는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력이 발생한 경우, 선천적 이상/선천적 결함, 또는 중요한 의학적 사건을 초래하는 모든 이상사례(AE)로 정의되었습니다. 중대한 관심 이상사례(AESI)(중대하거나 중대하지 않은)는 스폰서의 연구 백신 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사 중 하나로, 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링 및 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있는 경우입니다.
연구용 백신 첫 투여(1일차)부터 마지막 백신 투여(0일차와 28일차에 투여) 후 6개월까지, 약 210일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QHD00014 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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