Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (QHD00014)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużej dawce (QIV-HD) ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD) u uczestników w wieku od 6 do 35 miesięcy w zapobieganiu chorobom laboratoryjnym. - potwierdzoną chorobę grypową wywołaną przez grypę typu A lub B.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby porównać QIV-HD z QIV-SD:
  • u uczestników w wieku od 6 do 35 miesięcy w celu zapobiegania potwierdzonym laboratoryjnie grypie wywołanej przez jakikolwiek rodzaj grypy A lub B przy zastosowaniu bardziej rygorystycznego progu
  • u uczestników w wieku od 6 do 35 miesięcy w zapobieganiu potwierdzonej laboratoryjnie chorobie grypopodobnej, zdefiniowanej w protokole, wywołanej przez szczepy wirusowe podobne do zawartych w szczepionce.
  • u uczestników w wieku od 6 do 23 miesięcy w celu zapobiegania potwierdzonym laboratoryjnie grypie wywołanej przez grypę typu A lub B.
  • Aby porównać odpowiedź immunologiczną hamowania hemaglutynacji (HAI) QIV-HD z QIV-SD u uczestników w wieku od 6 do 35 miesięcy
  • Aby opisać odpowiedź immunologiczną HAI, seroneutralizacji (SN) i anty-neuraminidazy (NA)
  • Aby opisać odpowiedź immunologiczną na ponowne szczepienie w sezonie 3 (półkula północna)
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa każdej szczepionki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie badania planowane jest na drugą połowę 2020 roku wraz z Sentinel Safety Cohort. Po badaniu Sentinel Safety Cohort główna kohorta dotycząca skuteczności zostanie przeprowadzona podczas sezonu grypowego na półkuli północnej 2021-2022 (sezon 1), sezonu grypowego na półkuli południowej 2021-2022 (sezon 2) oraz sezonu grypowego na półkuli północnej 2021-2022-2023 sezon (sezon 3).

Uczestnicy otrzymają 1 lub 2 dawki badanej szczepionki, w zależności od tego, czy byli odpowiednio wcześniej zaszczepieni przeciwko grypie, czy też nie.

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 6 do 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 6 do 35 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub opiekunów oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Uczestnik i rodzic/opiekun mają możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Kohorta szczepienia przypominającego sezonu 3: kwalifikujący się uczestnicy muszą być zapisani do podzbioru immunogenności sezonu 1 (sezon na półkuli północnej 2021-2022) i muszą ukończyć wszystkie procedury badawcze (tj. pobieranie krwi i szczepienia) w sezonie 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Dla wszystkich uczestników: Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania. Dla uczestników podzbioru immunogenności: Planowane przyjęcie dowolnej szczepionki przed Wizytą 2 dla uczestników otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizyta 3 dla uczestników otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy badaną szczepionką lub inną szczepionką przeciw grypie
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. HIV); lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie. Wyjątek: uczestnicy z alergią na jajka mogą wziąć udział w badaniu.
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na takim etapie, że może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barre.
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
  • Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwoju (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
  • Dla głównej kohorty sezonu 3 (półkula północna 2022-2023): uczestnicy, którzy zostali zapisani w poprzednim sezonie badawczym, są wykluczeni z sezonu 3, z wyjątkiem kohorty ponownego szczepienia.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QIV-HD
Jedna iniekcja QIV-HD w Dniu 0. Uczestnikom, którym zalecano 2 dawki szczepionki przeciw grypie, podano drugą dawkę w Dniu 28.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie, wysoka dawka
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; droga podania: domięśniowo
Aktywny komparator: QIV-SD
Jedna iniekcja QIV-SD w dniu 0. U uczestników, którym zalecano dwie dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie, dawka standardowa
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; droga podania: domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie grypą wywołaną przez dowolny typ/podtyp wirusa grypy
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem grypy oznaczało pozytywny wynik testu na grypę w badaniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub hodowli wirusowej.
Grypopodobna choroba (ILI) to wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą potwierdzoną laboratoryjnie jako pozytywna dla szczepów wirusowych podobnych do tych zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Laboratoryjnie potwierdzona grypa oznaczała pozytywny wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI (choroba grypopodobna) była definiowana jako wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, wyciek z nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobnymi objawami, u których laboratoryjnie potwierdzono zakażenie wirusem grypy typu A lub B wśród uczestników w wieku od 6 do 23 miesięcy
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszej dawce szczepionki do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem grypy oznaczało pozytywny wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI (influenza-like illness) oznaczało wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, nieżyt nosa (katar), zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po pierwszej dawce szczepionki do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą potwierdzoną laboratoryjnie jako pozytywna dla dowolnego typu wirusa grypy A lub B według poprzedniego statusu szczepienia
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Laboratoryjnie potwierdzona grypa oznaczała pozytywny wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI to wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkanie nosa, wyciek z nosa (katar), zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z objawami grypopodobnymi, u których laboratoryjnie potwierdzono obecność szczepów wirusowych podobnych do tych zawartych w szczepionce, według wcześniejszego statusu szczepienia
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem grypy oznaczało dodatni wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. Zespół grypopodobny (ILI) oznaczał wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, nieżyt nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą potwierdzoną laboratoryjnie jako pozytywna dla dowolnego typu wirusa grypy A lub B i związana z ostrym zapaleniem ucha środkowego (AOM)
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Laboratoryjnie potwierdzona grypa oznaczała pozytywny wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI to wystąpienie gorączki wraz z co najmniej 1 z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, nieżyt nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni. AOM opierał się na rozpoznaniu klinicznym.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną, u których laboratoryjnie potwierdzono obecność szczepów wirusowych podobnych do tych zawartych w szczepionce i powiązanych z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Laboratoryjnie potwierdzona grypa oznaczała pozytywny wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI było wystąpieniem gorączki równocześnie z co najmniej 1 z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy lub bóle mięśni. Ostre zapalenie ucha środkowego opierało się na rozpoznaniu klinicznym.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą potwierdzoną laboratoryjnie jako pozytywna dla dowolnego typu grypy A lub B i związana z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych (ALRI)
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Laboratoryjnie potwierdzona grypa oznaczała dodatni wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. Grypopodobna choroba (ILI) była definiowana jako wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkanie nosa, wyciek z nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni. Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych (ALRI) było oparte na diagnozie klinicznej i/lub rentgenowskiej.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z objawami grypopodobnymi, u których potwierdzono laboratoryjnie obecność szczepów wirusa podobnych do tych zawartych w szczepionce i związanych z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem grypy oznaczało dodatni wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI definiowano jako wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, katar, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni. ALRI oparto na diagnozie klinicznej i/lub rentgenowskiej.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą, u których reakcja łańcuchowa polimerazy potwierdziła obecność szczepów wirusowych podobnych do tych zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszej dawce szczepionki do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzona metodą PCR grypa oznaczała dodatni wynik grypy w badaniu PCR. Infekcja grypopodobna (ILI) to występowanie gorączki jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, katar, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po pierwszej dawce szczepionki do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną z potwierdzonym dodatnim wynikiem posiewu na szczepy wirusa podobne do tych zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzenie grypy w hodowli wirusowej oznaczało pozytywny wynik testu na grypę w hodowli wirusowej. ILI definiowano jako wystąpienie gorączki wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie (zmęczenie), ból głowy lub bóle mięśniowe.
Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą z potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy dla jakiegokolwiek typu grypy A lub B
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzony metodą PCR przypadek grypy oznaczał dodatni wynik testu PCR na grypę. ILI było wystąpieniem gorączki jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie (znużenie), ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z chorobą grypopodobną, u których potwierdzono dodatni wynik hodowli na obecność wirusa grypy typu A lub B
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Potwierdzona hodowlą grypa była dodatnim wynikiem grypy w hodowli wirusowej. ILI było wystąpieniem gorączki równocześnie z co najmniej 1 z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, nieżyt nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą potwierdzoną laboratoryjnie jako pozytywna dla jakiegokolwiek typu wirusa grypy A lub B i związana z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Laboratoryjnie potwierdzona grypa oznaczała pozytywny wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI (choroba grypopodobna) oznaczała wystąpienie gorączki wraz z co najmniej 1 z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, nieżyt nosa, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Liczba uczestników z grypopodobną chorobą potwierdzoną laboratoryjnie jako pozytywna dla szczepów wirusowych podobnych do tych zawartych w szczepionce i związanych z hospitalizacją
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Laboratoryjnie potwierdzona grypa oznaczała dodatni wynik testu na grypę w badaniu PCR lub hodowli wirusowej. ILI (influenza-like illness) definiowano jako wystąpienie gorączki jednocześnie z co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zatkany nos, katar (nieżyt nosa), zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie ucha, wymioty, biegunka, dreszcze, zmęczenie (znużenie), ból głowy lub bóle mięśni.
Od 14 dni po pierwszym podaniu szczepionki do 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 196 dni
Średnie geometryczne miano przeciwciał szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Miano przeciwciał zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 i 56
Liczba uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Serokonwersja dla uczestników z mianem przed szczepieniem <10 [1/rozcieńczenie (rozc)]: Miano po iniekcji ≥40 (1/rozc) w 28 dniu po ostatnim szczepieniu lub istotny wzrost. Serokonwersja dla uczestników z mianem przed szczepieniem ≥10 (1/rozc): ≥4-krotny wzrost miana od wartości przed iniekcją do wartości po iniekcji w 28 dniu po ostatnim szczepieniu. Miana przeciwciał mierzono testem HAI.
Dzień 0 i 56
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie ≥10 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Miano przeciwciał oznaczano metodą HAI. Oceniany poziom miana przeciwciał przeciw grypie wynosił >=10 (1/rozwodnienie).
Dzień 0 i 56
Stosunek miana przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Stosunek miana przeciwciał obliczono jako indywidualne miano przeciwciał 28 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 56) podzielone przez indywidualne miano przeciwciał w dniu 0. Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu HAI.
Dzień 0 i 56
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwko szczepionce przeciw grypie ≥40 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Miano przeciwciał mierzono testem HAI. Oceniany poziom miana przeciwciał po szczepieniu przeciw grypie wynosił ≥40 (1/rozcieńczenie).
Dzień 0 i 56
Miano przeciwciał seroneutralizujących (SN) przeciwko grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Miano przeciwciał oznaczono metodą SN.
Dzień 0 i 56
Współczynnik miana przeciwciał w teście seroneutralizacji przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 56
Wskaźnik miana przeciwciał obliczono jako wielokrotny wzrost miana w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Miana przeciwciał mierzono metodą SN.
Dzień 56
Liczba uczestników z mianem przeciwciał seroneutralizujących przeciw grypie ≥20 (1/rozcieńczenie), ≥40 (1/rozcieńczenie) i ≥80 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 56
Miano przeciwciał oznaczano metodą SN. Oceniane poziomy miana przeciwciał SN wynosiły ≥20 (1/rozcieńcz.), ≥40 (1/rozcieńcz.) i ≥80 (1/rozcieńcz.).
Dzień 56
Liczba uczestników z mianem przeciwciał seroneutralizujących przeciw grypie ≥2 i ≥4-krotnym wzrostem
Ramy czasowe: Dzień 56
Oceniano wzrost miana ≥2 i ≥4. Miano przeciwciał mierzono metodą SN.
Dzień 56
Wykrywalne miano przeciwciał seroneutralizujących przeciwko grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Wykrywalne miana przeciwciał wynosiły >=10 (1/rozcieńczenie). Miana przeciwciał mierzono metodą SN.
Dzień 0 i 56
Miano przeciwciał przeciwko neuraminidazie (przeciwko NA)
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Miano przeciwciał mierzono testem immunoenzymatycznym z użyciem leków enzymatycznych.
Dni 0 i 56
Współczynnik miana przeciwciał przeciwko neuraminidazie
Ramy czasowe: Dzień 56
Współczynnik miana przeciwciał obliczono jako wielokrotność wzrostu przeciwciał anty-NA po szczepieniu w stosunku do dnia 0. Miana przeciwciał mierzono metodą testu immunoenzymatycznego z lektiną.
Dzień 56
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwko neuraminidazie ≥20 (1/rozcieńczenie), ≥40 (1/rozcieńczenie) i ≥80 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: Dzień 56
Miano przeciwciał oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego z użyciem lecytyny. Ocenione poziomy miana przeciwciał przeciwko NA wynosiły >=20 (1/rozcieńczenie), >=40 (1/rozcieńczenie) oraz >=80 (1/rozcieńczenie).
Dzień 56
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciw neuraminidazie >=2-krotnym i >=4-krotnym wzrostem
Ramy czasowe: Dzień 56
Oceniano wzrost miana >=2 i >=4. Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego z użyciem lecytyny.
Dzień 56
Wykrywalne miano przeciwciał przeciwko neuraminidazie
Ramy czasowe: Dni 0 i 56
Wykrywalne miana przeciwciał wynosiły ≥10 (1/rozcieńczenie). Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego z użyciem lecytyny.
Dni 0 i 56
Liczba uczestników z niesolicytowanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AEs) po podaniu każdej dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
AE to było każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem szczepionki badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane ze szczepionką badawczą.
Zdarzenia natychmiastowe rejestrowano w celu uchwycenia medycznie istotnych niesolicytowanych ogólnoustrojowych AE, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu.
Niesolicytowane AE to zaobserwowane AE, które nie spełniały warunków reakcji solicytowanych, tj. wcześniej wymienionych w formularzu raportowania przypadków pod względem rozpoznania i okna początku po szczepieniu.
W ciągu 30 minut po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
Liczba uczestników z wywołanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po podaniu każdej dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
Reakcja zgłoszona była "oczekiwaną" reakcją niepożądaną (RN) (objawem lub symptomem) obserwowaną i zgłaszaną w warunkach (charakterze i czasie wystąpienia) wcześniej wymienionych w protokole i formularzu raportowania przypadku, i była uznawana za związaną z podaną szczepionką badawczą. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia była RN w miejscu i wokół miejsca wstrzyknięcia szczepionki badawczej.
W ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
Liczba uczestników z wywołanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po podaniu każdej dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
Reakcja wywołana była „oczekiwanym” działaniem niepożądanym (objawem lub symptomem), obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (charakterze i czasie wystąpienia) wstępnie określonych w protokole i formularzu zgłoszenia przypadku, oraz uznawana za związaną z podaną szczepionką badawczą. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały wszystkie działania niepożądane, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu każdej dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem szczepionki badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane ze szczepionką badawczą. Niesolicytowane AE to zaobserwowane niepożądane działanie, które nie spełniało warunków reakcji wywołanych, tj. wcześniej wymienionych w formularzu sprawozdania przypadku pod względem rozpoznania i okna początku po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28)
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) i działaniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki badanej (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 210 dni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiowano jako każde zdarzenie niepożądane, które w dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub było istotnym zdarzeniem medycznym. Wskazane zdarzenie niepożądane (AESI) (poważne lub niepoważne) było jednym ze zdarzeń budzących obawy naukowe i medyczne, specyficznych dla badanej szczepionki lub programu Sponsorów, dla których ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja przez Badacza do Sponsora mogły być odpowiednie.
Od pierwszej dawki szczepionki badanej (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (szczepionki podawane w dniach 0 i 28), około 210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHD00014 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie, wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj