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Studio su un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (QHD00014)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia clinica del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) con il vaccino influenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD) nei partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi per la prevenzione del laboratorio -malattia influenzale confermata causata da qualsiasi tipo di influenza A o B.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per confrontare QIV-HD con QIV-SD:
  • nei partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi per la prevenzione della malattia influenzale confermata in laboratorio causata da qualsiasi tipo di influenza A o B utilizzando una soglia più rigorosa
  • nei partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi per la prevenzione della malattia simil-influenzale confermata dal laboratorio e definita dal protocollo causata da ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino.
  • nei partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi per la prevenzione della malattia influenzale confermata in laboratorio causata da qualsiasi tipo di influenza A o B.
  • Per confrontare la risposta immunitaria di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) di QIV-HD a QIV-SD nei partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi
  • Per descrivere la risposta immunitaria HAI, sieroneutralizzazione (SN) e anti-neuraminidasi (NA)
  • Per descrivere la risposta immunitaria alla rivaccinazione nella stagione 3 (emisfero settentrionale)
  • Descrivere il profilo di sicurezza di ciascun vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe iniziare nella seconda metà del 2020 con Sentinel Safety Cohort. Dopo la Sentinel Safety Cohort, la principale coorte di efficacia sarà condotta durante la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2021-2022 (stagione 1), la stagione influenzale dell'emisfero meridionale 2021-2022 (stagione 2) e l'influenza dell'emisfero settentrionale 2021-2022-2023 stagione (stagione 3).

I partecipanti riceveranno 1 o 2 dosi del vaccino in studio a seconda che siano stati precedentemente vaccinati contro l'influenza o precedentemente non vaccinati contro l'influenza, rispettivamente.

La durata dello studio per partecipante è di circa 6-7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno della prima visita di studio
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o tutore/i e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali.
  • Il partecipante e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio.
  • Coperto da assicurazione sanitaria se richiesto dalle normative locali
  • Per la coorte di rivaccinazione della stagione 3: i partecipanti idonei devono essere stati iscritti al sottoinsieme di immunogenicità della stagione 1 (stagione dell'emisfero settentrionale 2021-2022) e devono aver completato tutte le procedure dello studio (ad esempio, prelievi di sangue e vaccinazioni) nella stagione 1.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Per tutti i partecipanti: Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio. Per i partecipanti al sottogruppo di immunogenicità: Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 per i partecipanti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
  • Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti con il vaccino in studio o un altro vaccino antinfluenzale
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta (p. es., HIV); o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze. Eccezione: i partecipanti con un'allergia all'uovo possono iscriversi allo studio.
  • Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti che, in base al giudizio dello sperimentatore, controindicano la vaccinazione intramuscolare
  • Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
  • Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
  • Per la coorte principale della stagione 3 (emisfero settentrionale 2022-2023): i partecipanti che sono stati arruolati in una stagione di studio precedente sono esclusi dalla stagione 3, ad eccezione della coorte di rivaccinazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QIV-HD
Una iniezione di QIV-HD il Giorno 0. Per i partecipanti per i quali erano raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale, è stata somministrata una seconda dose il Giorno 28.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente, ad alto dosaggio
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita; via di somministrazione: intramuscolare
Comparatore attivo: QIV-SD
Una iniezione di QIV-SD il Giorno 0. Per i partecipanti per i quali erano raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale, è stata somministrata una seconda dose il Giorno 28.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente, dose standard
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita; via di somministrazione: intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia influenzale confermata in laboratorio causata da qualsiasi tipo/sottotipo di virus influenzale
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza ottenuto tramite reazione a catena della polimerasi (PCR) o coltura virale. Una malattia simil-influenzale (ILI) era l'insorgenza di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai giorni 0 e 28), circa 196 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza mediante PCR o coltura virale. Un ILI era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva in partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi per qualsiasi tipo di influenza A o B
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza tramite PCR o coltura virale. Un'ILI era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per qualsiasi tipo di influenza A o B in base allo stato di vaccinazione precedente
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio è stata un risultato positivo per l'influenza tramite PCR o coltura virale. Un'ILI (infezione simil-influenzale) era l'insorgenza di febbre insieme ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), cefalea o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con sindrome simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino in base allo stato vaccinale precedente
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza mediante PCR o coltura virale. Una ILI era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per qualsiasi tipo di influenza A o B e associata a otite media acuta (OMA)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza tramite PCR o coltura virale. Un ILI era l'insorgenza di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari). L'AOM era basato su diagnosi clinica.
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino e associati a otite media acuta
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza su PCR o coltura virale. Una ILI era l'insorgenza di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari). L'AOM era basata sulla diagnosi clinica.
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per qualsiasi tipo di influenza A o B e associata a infezione acuta delle basse vie respiratorie (ALRI)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza tramite PCR o coltura virale. Una ILI era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari). La ALRI era basata su una diagnosi clinica e/o radiografica.
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino e associati a infezione acuta delle vie respiratorie inferiori
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio era un risultato positivo per l'influenza tramite PCR o coltura virale. Un'infezione simil-influenzale (ILI) era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari). L'infezione acuta delle basse vie respiratorie (ALRI) era basata su una diagnosi clinica e/o radiografica.
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata mediante Polymerase Chain Reaction come positiva per ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata mediante PCR era un risultato positivo per l'influenza tramite PCR. Un'ILI era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata dalla coltura come positiva per ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata da coltura era un risultato positivo per l'influenza nella coltura virale. Un ILI (infezione simil-influenzale) era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata tramite reazione a catena della polimerasi come positiva per qualsiasi tipo di influenza A o B
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata con PCR era un risultato positivo per l'influenza tramite PCR. Un ILI era la comparsa di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata mediante coltura positiva per qualsiasi tipo di influenza A o B
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata dalla coltura era un risultato positivo per l'influenza tramite coltura virale. Un ILI era la comparsa di febbre insieme ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per qualsiasi tipo di influenza A o B e associata a ospedalizzazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio è stata un risultato positivo per l'influenza tramite PCR o coltura virale. Un'ILI è stata l'insorgenza di febbre contemporaneamente ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Numero di partecipanti con malattia simil-influenzale confermata in laboratorio come positiva per ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino e associati a ospedalizzazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
L'influenza confermata in laboratorio corrispondeva a un risultato positivo per l'influenza tramite PCR o coltura virale. Un ILI era la comparsa di febbre insieme ad almeno 1 dei seguenti sintomi: tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratoria, congestione nasale, rinorrea, faringite (mal di gola), otite, vomito, diarrea, brividi, affaticamento (stanchezza), mal di testa o mialgia (dolori muscolari).
Da 14 giorni dopo la prima somministrazione del vaccino fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei Giorni 0 e 28), circa 196 giorni
Titolo Medio Geometrico degli Anticorpi del Vaccino Antinfluenzale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Sieroconversione per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione <10 [1/diluizione (dil)]: Titolo post-iniezione >=40 (1/dil) a 28 giorni dall'ultima vaccinazione o aumento significativo. Sieroconversione per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione >=10 (1/dil): Aumento >=4 volte dal titolo pre- al post-iniezione a 28 giorni dall'ultima vaccinazione. I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio HAI.
Giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con titolo anticorpale del vaccino antinfluenzale ≥10 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio HAI. Il livello del titolo anticorpale del vaccino antinfluenzale valutato era >=10 (1/dil).
Giorni 0 e 56
Rapporto del Titolo Anticorpale del Vaccino Antinfluenzale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Il rapporto del titolo anticorpale è stato calcolato come titolo anticorpale individuale 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (Giorno 56) diviso per il titolo anticorpale individuale al Giorno 0. I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio HAI.
Giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con titolo anticorpale del vaccino antinfluenzale ≥40 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio HAI. Il livello del titolo anticorpale del vaccino antinfluenzale valutato era >=40 (1/dil).
Giorni 0 e 56
Titolo degli anticorpi di seroneutralizzazione (SN) per l'influenza
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
I titoli anticorpali sono stati misurati mediante il metodo SN.
Giorni 0 e 56
Rapporto del Titolo di Anticorpi per la Sieroneutralizzazione dell'Influenza
Lasso di tempo: Giorno 56
Il titolo anticorpale è stato calcolato come aumento multiplo del siero SN post-vaccinazione rispetto al Giorno 0. I titoli anticorpali sono stati misurati con il metodo SN.
Giorno 56
Numero di partecipanti con titolo anticorpale di sieroneutralizzazione dell'influenza ≥20 (1/diluizione), ≥40 (1/diluizione) e ≥80 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Giorno 56
I titoli anticorpali sono stati misurati con il metodo SN. I livelli di titolo anticorpale SN valutati erano >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) e >=80 (1/dil).
Giorno 56
Numero di partecipanti con titolo anticorpale di seroneutralizzazione per l'influenza >=2 e >=4 volte superiore
Lasso di tempo: Giorno 56
Sono stati valutati gli aumenti dei livelli di titolo >=2 e >=4. I titoli anticorpali sono stati misurati con il metodo SN.
Giorno 56
Titolo anticorpale di sieroneutralizzazione dell'influenza rilevabile
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
I titoli anticorpali rilevabili erano ≥10 (1/dil). I titoli anticorpali sono stati misurati con il metodo SN.
Giorni 0 e 56
Titolo degli Anticorpi Anti-Neuraminidasi (Anti-NA)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio lectina legato all'enzima.
Giorni 0 e 56
Rapporto del Titolo degli Anticorpi Anti-Neuraminidasi
Lasso di tempo: Giorno 56
Il rapporto del titolo anticorpale è stato calcolato come aumento in multipli degli anticorpi anti-NA post-vaccinazione rispetto al giorno 0. I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio enzimatico con lectina.
Giorno 56
Numero di partecipanti con titolo anticorpale anti-neuraminidasi ≥20 (1/diluizione), ≥40 (1/diluizione) e ≥80 (1/diluizione)
Lasso di tempo: Giorno 56
I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio lectina-enzima. I livelli di titolo anticorpale anti-NA valutati erano >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) e >=80 (1/dil).
Giorno 56
Numero di partecipanti con titolo anticorpale anti-neuraminidasi ≥2 e ≥4 volte superiore
Lasso di tempo: Giorno 56
È stato valutato l'aumento dei livelli di titolo ≥2 e ≥4. I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio con lectina legata agli enzimi.
Giorno 56
Titolo Anticorpale Anti-Neuraminidasi Rilevabile
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
I titoli anticorpali rilevabili erano >=10 (1/dil). I titoli anticorpali sono stati misurati mediante saggio con lectina legata all'enzima.
Giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) sistemici non sollecitati dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni somministrazione di vaccino (vaccini somministrati nei Giorni 0 e 28)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del vaccino in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al vaccino in studio. Gli eventi immediati sono stati registrati per catturare gli AE sistematici non sollecitati clinicamente rilevanti che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione. Un AE non sollecitato era un AE osservato che non soddisfava le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero preelencato nella scheda di segnalazione del caso in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Entro 30 minuti dopo ogni somministrazione di vaccino (vaccini somministrati nei Giorni 0 e 28)
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate dopo ogni somministrazione della dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28)
Una reazione sollecitata era una reazione avversa "attesa" (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nel modulo di segnalazione dei casi, ed era considerata correlata al vaccino dello studio somministrato. Una reazione nel sito di iniezione era una reazione avversa nel sito di iniezione del vaccino dello studio e nelle aree circostanti.
Entro 7 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28)
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate dopo ciascuna somministrazione di dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei giorni 0 e 28)
Una reazione sollecitata era un EA "atteso" (segno o sintomo) osservato e segnalato nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nel modulo di segnalazione dei casi, ed è stato considerato correlato al vaccino dello studio somministrato. Gli EA sistemici erano tutti gli EA che non erano reazioni al sito di iniezione.
Entro 7 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino (vaccini somministrati nei giorni 0 e 28)
Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del vaccino dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al vaccino dello studio. Un EA non sollecitato era un EA osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-elencato nel modulo di segnalazione del caso in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Entro 28 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE) ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 210 giorni
Un SAE è stato definito come qualsiasi EA che a qualsiasi dose abbia comportato morte, fosse pericolosa per la vita, richiedesse il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comportasse una disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita o fosse un evento medico importante. Un AESI (grave o non grave) era 1 di interesse scientifico e medico specifico per il vaccino o il programma di studio dello Sponsor, per il quale il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello Sperimentatore allo Sponsor potessero essere appropriati.
Dal primo dosaggio del vaccino dello studio (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino (vaccini somministrati ai Giorni 0 e 28), circa 210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QHD00014 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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