Étude sur un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard chez les enfants de 6 mois à 35 mois (QHD00014)
8 décembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent à dose élevée par rapport au vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard chez les enfants de 6 mois à 35 mois
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité clinique du vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose (QIV-HD) au vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard (QIV-SD) chez les participants âgés de 6 à 35 mois pour la prévention des infections de laboratoire. -maladie grippale confirmée causée par tout type de grippe A ou B.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Pour comparer le VAQ-HD au VAQ-SD :
- chez les participants âgés de 6 à 35 mois pour la prévention de la grippe confirmée en laboratoire causée par tout type de grippe A ou B en utilisant un seuil plus strict
- chez les participants âgés de 6 mois à 35 mois pour la prévention des affections pseudo-grippales définies dans le protocole et confirmées en laboratoire causées par des souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin.
- chez les participants âgés de 6 mois à 23 mois pour la prévention de la grippe confirmée en laboratoire causée par tout type de grippe A ou B.
- Comparer la réponse immunitaire d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) du VAQ-HD au VAQ-SD chez les participants âgés de 6 mois à 35 mois
- Décrire la réponse immunitaire HAI, séroneutralisation (SN) et anti-neuraminidase (NA)
- Décrire la réponse immunitaire à la revaccination dans la saison 3 (hémisphère nord)
- Décrire le profil d'innocuité de chaque vaccin
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude devrait débuter au second semestre 2020 avec la Sentinel Safety Cohort. Après la Sentinel Safety Cohort, la principale cohorte d'efficacité sera menée pendant la saison grippale 2021-2022 de l'hémisphère nord (saison 1), la saison grippale 2021-2022 de l'hémisphère sud (saison 2) et la saison grippale 2021-2022-2023 de l'hémisphère nord. saison (Saison 3).
Les participants recevront 1 ou 2 doses du vaccin à l'étude selon qu'ils ont été précédemment vaccinés contre la grippe ou non vaccinés contre la grippe, respectivement.
La durée de l'étude par participant est d'environ 6 à 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400008
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
- Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400006
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 6 à 35 mois le jour de la première visite d'étude
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s) et par un témoin indépendant, si la réglementation locale l'exige.
- Le participant et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Couvert par une assurance maladie si la réglementation locale l'exige
- Pour la cohorte de revaccination de la saison 3 : les participants éligibles doivent avoir été inscrits dans le sous-ensemble d'immunogénicité de la saison 1 (saison 2021-2022 de l'hémisphère Nord) et doivent avoir terminé toutes les procédures d'étude (c.-à-d. prélèvements sanguins et vaccinations) dans la saison 1.
Critère d'exclusion:
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Pour tous les participants : réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude. Pour les participants du sous-ensemble d'immunogénicité : réception prévue de tout vaccin avant la visite 2 pour les participants recevant 1 dose de vaccin antigrippal ou la visite 3 pour les participants recevant 2 doses de vaccin antigrippal.
- Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 mois précédents avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin antigrippal
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou soupçonnée (p. ex., VIH); ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances. Exception : les participants allergiques aux œufs sont autorisés à participer à l'étude.
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indiquent la vaccination intramusculaire
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Identifié comme enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
- Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif.
- Pour la cohorte principale de la saison 3 (hémisphère Nord 2022-2023) : les participants qui étaient inscrits à une saison d'étude précédente sont exclus de la saison 3, à l'exception de la cohorte de revaccination.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QIV-HD
Une injection de QIV-HD au Jour 0. Pour les participants pour lesquels 2 doses de vaccin contre la grippe étaient recommandées, une deuxième dose a été administrée au Jour 28.
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Forme pharmaceutique : suspension injectable en seringue préremplie ; voie d'administration : intramusculaire
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Comparateur actif: QIV-SD
Une injection de QIV-SD au jour 0. Pour les participants pour lesquels deux doses de vaccin antigrippal étaient recommandées, une deuxième dose a été administrée au jour 28.
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Forme pharmaceutique : suspension injectable en seringue préremplie ; voie d'administration : intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une maladie grippale confirmée en laboratoire causée par n'importe quel type/sous-type de virus grippal
Délai: Du 14e jour après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif de grippe obtenu par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par culture virale.
Un syndrome grippal (SG) était défini par la survenue simultanée de fièvre et d'au moins un des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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Du 14e jour après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un syndrome grippal confirmé en laboratoire comme positif pour les souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire était un résultat positif pour la grippe soit par PCR, soit par culture virale.
Une grippe apparentée (ILI) était la survenue d'une fièvre concomitante avec au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, maux de tête ou myalgie (douleurs musculaires).
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant un syndrome grippal confirmé en laboratoire comme positif chez les participants âgés de 6 à 23 mois pour tout type de grippe A ou B
Délai: À partir de 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif à la grippe par PCR ou culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par l'apparition simultanée de fièvre et d'au moins un des symptômes suivants : toux, sifflement respiratoire, difficulté à respirer, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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À partir de 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant une maladie de type grippal confirmée en laboratoire comme positive pour tout type de grippe A ou B selon le statut vaccinal antérieur
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif de grippe soit par PCR, soit par culture virale.
Un syndrome grippal était défini par la survenue de fièvre associée à au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue (épuisement), céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant une maladie de type grippal confirmée en laboratoire comme positive pour des souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin selon le statut vaccinal antérieur
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif à la grippe par PCR ou culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par l'apparition simultanée de fièvre et d'au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant un syndrome grippal confirmé en laboratoire comme positif pour tout type de grippe A ou B et associé à une otite moyenne aiguë (OMA)
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif pour la grippe par PCR ou culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par la survenue de fièvre concomitante à au moins l'un des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (maux de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
L'otite moyenne aiguë (AOM) était basée sur un diagnostic clinique.
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants avec une maladie de type grippal confirmée en laboratoire comme positive pour des souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin et associées à l'otite moyenne aiguë
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif de la grippe par PCR ou culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par la survenue de fièvre accompagnée d'au moins 1 des symptômes suivants : toux, sifflement respiratoire, difficulté à respirer, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
L'otite moyenne aiguë (AOM) était basée sur un diagnostic clinique.
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant une maladie pseudo-grippale confirmée en laboratoire comme positive pour tout type de grippe A ou B et associée à une infection respiratoire aiguë inférieure (IRAI)
Délai: À partir de 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif de grippe soit par PCR, soit par culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par la présence de fièvre accompagnée d'au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée (maux de tête) ou myalgie (douleurs musculaires).
L'ALRI était basé sur un diagnostic clinique et/ou radiographique.
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À partir de 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant une maladie de type grippal confirmée en laboratoire comme positive pour les souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin et associées à une infection respiratoire aiguë des voies inférieures
Délai: Du 14e jour après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif pour la grippe par PCR ou culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par l'apparition simultanée de fièvre et d'au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (maux de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
L'infection respiratoire aiguë inférieure (ALRI) était basée sur un diagnostic clinique et/ou radiologique.
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Du 14e jour après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant une maladie de type grippal confirmée par réaction en chaîne par polymérase comme positive pour des souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée par PCR était un résultat positif de la grippe par PCR.
Un syndrome grippal (ILI) était la survenue d'une fièvre simultanément avec au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté à respirer, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants atteints d'une maladie de type grippal dont la culture a confirmé la positivité pour des souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin
Délai: À partir de 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée par culture correspondait à un résultat positif de grippe sur culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini comme l'apparition simultanée de fièvre et d'au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue (épuisement), céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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À partir de 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants avec un syndrome grippal confirmé par réaction en chaîne par polymérase comme positif pour tout type de grippe A ou B
Délai: Du 14e jour après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée par PCR correspondait à un résultat positif de grippe par PCR.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par la survenue d'une fièvre simultanément avec au moins 1 des symptômes suivants : toux, sifflement respiratoire, difficulté respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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Du 14e jour après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant un syndrome grippal confirmé par culture comme positif pour tout type de grippe A ou B
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée par culture correspondait à un résultat positif de la grippe sur culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était la survenue de fièvre simultanément avec au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficultés respiratoires, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, céphalée (maux de tête) ou myalgie (douleurs musculaires).
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant un syndrome grippal confirmé en laboratoire comme positif pour tout type de grippe A ou B et associé à une hospitalisation
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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La grippe confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif à la grippe par PCR ou culture virale.
Un syndrome grippal (ILI) était défini par la survenue d'une fièvre accompagnée d'au moins l'un des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté à respirer, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (mal de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue, maux de tête ou myalgie (douleurs musculaires).
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Nombre de participants présentant une maladie de type grippal confirmée en laboratoire comme positive pour les souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin et associées à une hospitalisation
Délai: De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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L'influenza confirmée en laboratoire correspondait à un résultat positif pour l'influenza soit par PCR, soit par culture virale.
Un syndrome grippal était défini par l'apparition simultanée de fièvre et d'au moins 1 des symptômes suivants : toux, respiration sifflante, difficulté respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite (maux de gorge), otite, vomissements, diarrhée, frissons, fatigue (lassitude), céphalée ou myalgie (douleurs musculaires).
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De 14 jours après la première administration du vaccin jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28), environ 196 jours
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Titre géométrique moyen des anticorps du vaccin antigrippal
Délai: Jours 0 et 56
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Les titres d'anticorps ont été mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
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Jours 0 et 56
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Nombre de participants ayant séroconverti
Délai: Jours 0 et 56
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Séroconversion pour les participants avec un titre pré-vaccinal <10 [1/dilution (dil)] : Titre post-injection ≥40 (1/dil) 28 jours après la dernière vaccination ou augmentation significative.
Séroconversion pour les participants avec un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil) : Augmentation ≥4 fois du titre entre le pré- et le post-injection 28 jours après la dernière vaccination.
Les titres d'anticorps ont été mesurés par test HAI.
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Jours 0 et 56
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps du vaccin contre la grippe ≥10 (1/dilution)
Délai: Jours 0 et 56
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Les titres d'anticorps ont été mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination.
Le niveau de titre d'anticorps du vaccin contre la grippe évalué était ≥10 (1/dilution).
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Jours 0 et 56
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Titre d'anticorps du vaccin contre la grippe Ratio
Délai: Jours 0 et 56
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Le ratio de titre d'anticorps a été calculé comme le titre d'anticorps individuel 28 jours après la dernière vaccination (jour 56) divisé par le titre d'anticorps individuel au jour 0. Les titres d'anticorps ont été mesurés par le test HAI.
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Jours 0 et 56
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps du vaccin antigrippal ≥40 (1/dilution)
Délai: Jours 0 et 56
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Les titres d'anticorps ont été mesurés par test HAI.
Le niveau de titre d'anticorps du vaccin contre la grippe évalué était ≥40 (1/dil).
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Jours 0 et 56
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Titre d'anticorps de séroneutralisation (SN) contre la grippe
Délai: Jours 0 et 56
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Les titres d'anticorps ont été mesurés par la méthode SN.
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Jours 0 et 56
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Titre d'anticorps de séronéutralisation contre la grippe
Délai: Jour 56
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Le titre d'anticorps a été calculé comme l'augmentation en plis du sérum SN post-vaccination par rapport au jour 0. Les titres d'anticorps ont été mesurés par la méthode SN.
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Jour 56
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Nombre de participants présentant un titre d'anticorps de séronéutralisation de la grippe ≥20 (1/dilution), ≥40 (1/dilution) et ≥80 (1/dilution)
Délai: Jour 56
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Les titres d'anticorps ont été mesurés par la méthode SN.
Les niveaux de titres d'anticorps SN évalués étaient >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) et >=80 (1/dil).
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Jour 56
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps de séronéutralisation contre la grippe ≥2 et ≥4 fois supérieur
Délai: Jour 56
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Les augmentations des taux de titres ≥2 et ≥4 ont été évaluées.
Les titres d'anticorps ont été mesurés par la méthode SN.
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Jour 56
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Titre d'anticorps de séronéutralisation de la grippe détectable
Délai: Jours 0 et 56
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Les titres d'anticorps détectables étaient >=10 (1/dil).
Les titres d'anticorps ont été mesurés par la méthode SN.
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Jours 0 et 56
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Titre d'anticorps anti-neuraminidase (anti-NA)
Délai: Jours 0 et 56
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Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage à lectine liée à une enzyme.
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Jours 0 et 56
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Titre d'anticorps anti-neuraminidase Ratio
Délai: Jour 56
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Le titre d'anticorps a été calculé comme l'augmentation en plis des anticorps anti-NA après la vaccination par rapport au jour 0. Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage lectine liée à une enzyme.
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Jour 56
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps anti-neuraminidase ≥20 (1/dilution), ≥40 (1/dilution) et ≥80 (1/dilution)
Délai: Jour 56
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Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage à lectine liée à une enzyme.
Les niveaux de titres d'anticorps anti-NA évalués étaient >=20 (1/dil), >=40 (1/dil) et >=80 (1/dil).
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Jour 56
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps anti-neuraminidase ≥2 et ≥4 fois l'augmentation
Délai: Jour 56
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Les augmentations des titres ≥2 et ≥4 ont été évaluées.
Les titres d'anticorps ont été mesurés par test ELISA à lectine.
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Jour 56
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Titre détectable d'anticorps anti-neuraminidase
Délai: Jours 0 et 56
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Les titres d'anticorps détectables étaient ≥10 (1/dil).
Les titres d'anticorps ont été mesurés par test de lectine couplée à une enzyme.
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Jours 0 et 56
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) systémiques non sollicités après chaque administration de dose de vaccin
Délai: Dans les 30 minutes suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au vaccin à l'étude.
Les événements immédiats ont été enregistrés pour capturer les EA systémiques non sollicités médicalement pertinents survenus dans les 30 premières minutes après la vaccination. Un EA non sollicité était un EA observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire préalablement listées dans le formulaire de rapport de cas en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition post-vaccination. |
Dans les 30 minutes suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Nombre de participants présentant des réactions sollicitées au site d'injection après chaque administration de dose de vaccin
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Une réaction sollicitée était une réaction indésirable (RI) « attendue » (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et apparition) pré-lisées dans le protocole et le formulaire de rapport de cas, et qui était considérée comme étant liée au vaccin de l'étude administré.
Une réaction au site d'injection était une RI au niveau et autour du site d'injection du vaccin de l'étude.
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Dans les 7 jours suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Nombre de participants présentant des réactions systémiques sollicitées après l'administration de chaque dose de vaccin
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Une réaction sollicitée était un effet indésirable "attendu" (signe ou symptôme) observé et rapporté dans les conditions (nature et début) préalablement listées dans le protocole et le cahier d'observation, et considéré comme lié au vaccin de l'étude administré.
Les effets indésirables systémiques étaient tous les effets indésirables qui n'étaient pas des réactions au site d'injection.
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Dans les 7 jours suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables spontanés après chaque administration de dose de vaccin
Délai: Dans les 28 jours suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du vaccin de l'étude, qu'il soit considéré comme lié ou non au vaccin de l'étude.
Un événement indésirable non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-inscrites dans le formulaire de rapport de cas en termes de diagnostic et de fenêtre de survenue post-vaccination.
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Dans les 28 jours suivant chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 0 et 28)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP)
Délai: De la première dose d'administration du vaccin de l'étude (Jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux Jours 0 et 28), environ 210 jours
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Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme tout événement indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, était potentiellement mortel, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou constituait un événement médical important.
Un événement indésirable d'intérêt particulier (EIIP) (grave ou non grave) était un événement d'intérêt scientifique et médical spécifique au vaccin ou au programme d'étude du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'Investigator au Promoteur pourraient être appropriées.
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De la première dose d'administration du vaccin de l'étude (Jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière administration du vaccin (vaccins administrés aux Jours 0 et 28), environ 210 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QHD00014 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-5993 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2019-004721-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .