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生後6か月から35か月の小児における標準用量の4価インフルエンザワクチンと比較した高用量の4価インフルエンザワクチンに関する研究 (QHD00014)

2025年12月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

生後6か月から35か月の小児における標準用量の4価インフルエンザワクチンと比較した高用量4価インフルエンザワクチンの有効性、免疫原性、および安全性

この研究の主な目的は、高用量の 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-HD) と標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV-SD) の臨床効果を生後 6 か月から 35 か月の参加者を対象に比較することです。 -インフルエンザA型またはB型による確定インフルエンザ疾患。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • QIV-HD と QIV-SD を比較するには:
  • より厳しい閾値を使用して、インフルエンザA型またはB型によって引き起こされる検査で確認されたインフルエンザ疾患の予防のための生後6か月から35か月の参加者
  • ワクチンに含まれるものと同様のウイルス株によって引き起こされる、実験室で確認されたプロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患の予防のための生後6か月から35か月の参加者。
  • インフルエンザA型またはB型によって引き起こされる検査で確認されたインフルエンザ疾患の予防のための生後6か月から23か月の参加者。
  • 生後6か月から35か月の参加者におけるQIV-HDとQIV-SDの赤血球凝集抑制(HAI)免疫応答を比較する
  • HAI、血清中和（SN）、および抗ノイラミニダーゼ（NA）免疫応答について説明する
  • シーズン 3 (北半球) での再ワクチン接種に対する免疫反応を説明するには
  • 各ワクチンの安全性プロファイルを説明する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Sentinel Safety Cohort とともに 2020 年後半に開始される予定です。 Sentinel Safety Cohortに続いて、主な有効性コホートは、2021-2022年北半球インフルエンザシーズン(シーズン1)、2021-2022年南半球インフルエンザシーズン(シーズン2)、および2021-2022-2023年北半球インフルエンザシーズンに実施されます。シーズン（シーズン3）。

参加者は、以前にインフルエンザの予防接種を受けたか、以前にインフルエンザの予防接種を受けていたかに応じて、それぞれ1回または2回の研究ワクチンを受け取ります。

参加者 1 人あたりの学習期間は約 6 ～ 7 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 :

  • 最初の研究訪問の日に6〜35か月の年齢
  • インフォームド コンセント フォームは、親または保護者、および地域の規制で必要な場合は独立した証人によって署名され、日付が記入されています。
  • 参加者と親/保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
  • 地方条例で義務付けられている場合は、健康保険でカバーされます
  • シーズン 3 再ワクチン接種コホートの場合: 適格な参加者は、シーズン 1 (2021 ～ 2022 年の北半球シーズン) 免疫原性サブセットに登録されている必要があり、シーズン 1 のすべての研究手順 (採血とワクチン接種) を完了している必要があります。

除外基準:

  • -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。
  • すべての参加者: 最初の研究ワクチン接種の 30 日前にワクチンを受領した。 免疫原性サブセットの参加者の場合：インフルエンザワクチンの1回投与を受ける参加者の訪問2またはインフルエンザワクチンの2回投与を受ける参加者の訪問3の前に、任意のワクチンの計画的受領。
  • -研究ワクチンまたは別のインフルエンザワクチンのいずれかによる、過去6か月間のインフルエンザに対する以前のワクチン接種
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全（HIVなど）;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。 例外: 卵アレルギーのある参加者は、研究に登録することが許可されています.
  • -血小板減少症、出血性疾患、または治験責任医師の判断に基づく抗凝固薬の受領 筋肉内ワクチン接種を禁忌
  • -研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≧38.0 C [≧100.4 F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
  • -提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
  • ギランバレー症候群の個人歴または家族歴。
  • -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態。
  • -臨床的に重大な発達遅延の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害。
  • シーズン 3 (2022-2023 北半球) メイン コホートの場合: 前の研究シーズンに登録された参加者は、再ワクチン接種コホートを除いて、シーズン 3 から除外されます。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QIV-HD
0日目にQIV-HDを1回投与。インフルエンザワクチンを2回接種することが推奨されている参加者には、28日目に2回目の投与を実施。
生物学的：4価インフルエンザワクチン、高用量
薬学的形態：プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液。投与経路: 筋肉内
アクティブコンパレータ：QIV-SD
QIV-SDをDay 0に1回投与。2回のインフルエンザワクチン接種が推奨された参加者には、Day 28に2回目を投与しました。
生物学的：4価インフルエンザワクチン、標準用量
薬学的形態：プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液。投与経路: 筋肉内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかのインフルエンザウイルス型／亜型によって引き起こされた、実験室で確認されたインフルエンザ疾患を有する参加者数
時間枠：初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
実験室で確認されたインフルエンザは、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果を示したものである。 インフルエンザ様疾患（ILI）は、以下の症状の少なくとも1つと同時に発熱が発生した場合を指す：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻閉、鼻漏、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感（疲れ）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに含まれるウイルス株と類似のウイルス株が陽性と確認されたインフルエンザ様疾患の参加者数
時間枠：初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
実験室で確認されたインフルエンザとは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果を指します。
ILI（インフルエンザ様疾患）とは、発熱が以下の症状の少なくとも1つと同時に発生することを指します：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労（倦怠感）、頭痛、または筋肉痛。
初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
6か月から23か月の参加者におけるインフルエンザ様疾患がインフルエンザA型またはB型のいずれかで検査陽性と確認された参加者数
時間枠：初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
実験室で確認されたインフルエンザは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果を示すものでした。
ILIは、発熱と以下の症状の少なくとも1つが同時に発生することでした：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労（倦怠感）、頭痛、または筋肉痛。
初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
前回のワクチン接種状況に応じた、インフルエンザ様疾患がA型またはB型インフルエンザのいずれかとして検査陽性と確認された参加者数
時間枠：最初のワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与（0日目と28日目に投与）から6ヶ月後まで、約196日間
実験室で確認されたインフルエンザとは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果を指します。 ILI（インフルエンザ様疾患）は、発熱と同時に以下の症状の少なくとも1つが発生することを指します：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労（倦怠感）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
最初のワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与（0日目と28日目に投与）から6ヶ月後まで、約196日間
前回のワクチン接種状況に基づく、ワクチンに含まれるウイルス株に類似したウイルス株が陽性と確認されたインフルエンザ様疾患を有する参加者数
時間枠：初回ワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与（0日目と28日目に投与）から6か月後まで、約196日間
研究室で確認されたインフルエンザとは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果を指します。
ILIは、発熱と以下の少なくとも1つの症状が同時に発生することです：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、震え（悪寒）、疲労（疲れ）、頭痛、または筋肉痛（筋肉痛）。
初回ワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与（0日目と28日目に投与）から6か月後まで、約196日間
インフルエンザ様疾患の検査でA型またはB型インフルエンザ陽性と確認され、かつ急性中耳炎（AOM）を合併した参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種後14日から最終ワクチン接種後6ヵ月まで（0日目と28日目に接種）、約196日間
検査室で確認されたインフルエンザは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果でした。
ILIは、発熱と次の症状の少なくとも1つが同時に発生することでした：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻漏、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労（疲れ）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
AOMは臨床診断に基づいていました。
初回ワクチン接種後14日から最終ワクチン接種後6ヵ月まで（0日目と28日目に接種）、約196日間
ワクチンに含まれるウイルス株と類似し、急性中耳炎に関連するウイルス株として実験室で確認されたインフルエンザ様疾患を有する参加者数
時間枠：初回ワクチン接種後14日から最終ワクチン接種後6ヶ月まで（0日目と28日目にワクチン接種）、約196日間
検査室確定インフルエンザとは、PCR検査またはウイルス培養のいずれかで陽性となったインフルエンザの結果を指します。
ILI（インフルエンザ様疾患）は、発熱と同時に以下の症状の少なくとも1つが発生した場合を指します：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻汁、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感（倦怠感）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
AOM（急性中耳炎）は臨床診断に基づいています。
初回ワクチン接種後14日から最終ワクチン接種後6ヶ月まで（0日目と28日目にワクチン接種）、約196日間
インフルエンザ様疾患を呈し、インフルエンザA型またはB型のいずれかが陽性と確認され、急性下気道感染症（ALRI）に関連した参加者の数
時間枠：初回ワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
実験室で確認されたインフルエンザは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果でした。 ILIは、発熱と以下の症状の少なくとも1つが同時に発生することです：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感（疲れ）、頭痛、または筋肉痛。 ALRIは、臨床的および／またはX線診断に基づいていました。
初回ワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
ワクチンに含まれるものと類似したウイルス株に関連し、急性下気道感染症に関連するインフルエンザ様疾患が検査で確認された参加者数
時間枠：初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
検査室で確認されたインフルエンザは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果を示しました。 ILI（インフルエンザ様疾患）は、発熱と以下の症状の少なくとも1つが同時に発生することです：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻漏、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感（疲れ）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。 ALRI（急性下気道感染症）は、臨床診断および／またはX線診断に基づいています。
初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
ワクチンに含まれるウイルス株と類似するウイルス株に対してポリメラーゼ連鎖反応で陽性と確認されたインフルエンザ様疾患を有する参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種後14日から最終ワクチン接種後6ヵ月まで（ワクチンは0日目と28日目に接種）、約196日間
PCRで確認されたインフルエンザは、PCR検査で陽性のインフルエンザ結果を指します。 ILIは、発熱が以下の少なくとも1つの症状と同時に発生することを意味します：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
初回ワクチン接種後14日から最終ワクチン接種後6ヵ月まで（ワクチンは0日目と28日目に接種）、約196日間
ワクチンに含まれるウイルス株と類似のウイルス株が陽性と確認されたインフルエンザ様疾患を有する参加者数
時間枠：初回ワクチン接種から14日後から最終ワクチン接種後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に接種）、約196日
培養確認インフルエンザとは、ウイルス培養で陽性のインフルエンザ結果を指します。
ILI（インフルエンザ様疾患）は、発熱が以下の症状の少なくとも1つと同時に発生することです：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻閉、鼻汁、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、倦怠感、頭痛、または筋肉痛。
初回ワクチン接種から14日後から最終ワクチン接種後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に接種）、約196日
インフルエンザ様疾患の参加者数（ポリメラーゼ連鎖反応でA型またはB型インフルエンザ陽性と確認されたもの）
時間枠：初回ワクチン接種から14日後から最終ワクチン接種後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に接種）、約196日
PCRで確認されたインフルエンザとは、PCR検査で陽性のインフルエンザ結果を指します。 ILI（インフルエンザ様疾患）は、発熱と以下の症状の少なくとも1つが同時に発生することです：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（のどの痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
初回ワクチン接種から14日後から最終ワクチン接種後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に接種）、約196日
A型またはB型インフルエンザのいずれかが陽性と培養確認されたインフルエンザ様疾患を有する参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から14日後から最後のワクチン接種後6ヶ月まで（0日目と28日目に接種）、約196日間
培養確認インフルエンザは、ウイルス培養で陽性のインフルエンザ結果を指します。 ILI（インフルエンザ様疾患）は、発熱と以下の少なくとも1つの症状が同時に発生することです：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労（倦怠感）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
最初のワクチン接種から14日後から最後のワクチン接種後6ヶ月まで（0日目と28日目に接種）、約196日間
インフルエンザ様疾患の検査でA型またはB型のいずれかのインフルエンザ陽性と確認され、入院に関連した参加者の数
時間枠：初回ワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
実験室で確認されたインフルエンザは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果でした。 ILIは、発熱と以下の症状の少なくとも1つが同時に発生することでした：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労（疲れ）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
初回ワクチン投与から14日後から最終ワクチン投与後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
ワクチンに含まれるウイルス株と類似し、入院に関連するウイルス株に対して陽性と確認されたインフルエンザ様疾患の参加者数
時間枠：初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
検査室確認インフルエンザとは、PCRまたはウイルス培養のいずれかで陽性のインフルエンザ結果を指します。 ILI（インフルエンザ様疾患）とは、発熱と同時に以下の症状の少なくとも1つが発生することです：咳、喘鳴、呼吸困難、鼻づまり、鼻水、咽頭炎（喉の痛み）、中耳炎、嘔吐、下痢、悪寒、疲労（疲れ）、頭痛、または筋痛（筋肉痛）。
初回ワクチン投与後14日から最終ワクチン投与後6ヶ月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約196日間
インフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価
時間枠：0日目と56日目
抗体価は赤血球凝集抑制（HAI）アッセイにより測定されました。
0日目と56日目
血清転換を認めた参加者数
時間枠：0日目と56日目
接種前力価＜10 [1/希釈（dil）]の参加者における血清転換：最終接種後28日における接種後力価≧40（1/dil）または有意な増加。 接種前力価≧10（1/dil）の参加者における血清転換：最終接種後28日における接種前から接種後力価の≧4倍増加。 抗体力価はHAIアッセイにより測定されました。
0日目と56日目
インフルエンザワクチン抗体価 >=10 (1/希釈) を有する参加者数
時間枠：0日目および56日目
抗体価はHAIアッセイによって測定されました。 評価されたインフルエンザワクチン抗体価レベルは>=10（1/希釈）でした。
0日目および56日目
インフルエンザワクチン抗体価比
時間枠：0日目と56日目
抗体価比は、最終接種後28日目（Day 56）の個別抗体価をDay 0の個別抗体価で割って算出されました。抗体価はHAIアッセイにより測定されました。
0日目と56日目
インフルエンザワクチン抗体力価≥40（1/希釈）の参加者数
時間枠：0日目と56日目
抗体価はHAIアッセイによって測定されました。 評価されたインフルエンザワクチン抗体価レベルは>=40（1/希釈）でした。
0日目と56日目
インフルエンザ血清中和（SN）抗体価
時間枠：0日目と56日目
抗体価はSN法によって測定された。
0日目と56日目
インフルエンザ血清中和抗体価比
時間枠：56日目
抗体力価比は、ワクチン接種後の血清中和抗体力価のDay 0に対する倍増として算出されました。抗体力価は中和抗体測定法によって測定されました。
56日目
インフルエンザ血清中和抗体価 ≥20（1/希釈）、≥40（1/希釈）、および ≥80（1/希釈）を有する参加者数
時間枠：56日目
SN法により抗体価を測定した。 評価したSN抗体価レベルは、>=20（1/希釈）、>=40（1/希釈）、>=80（1/希釈）であった。
56日目
インフルエンザ血清中和抗体価が2倍以上および4倍以上上昇した参加者数
時間枠：56日目
力価レベルの上昇が≥2および≥4で評価されました。 抗体力価はSN法によって測定されました。
56日目
検出可能なインフルエンザ血清中和抗体価
時間枠：0日目および56日目
検出可能な抗体価は>=10 (1/希釈)でした。
抗体価はSN法によって測定されました。
0日目および56日目
抗ノイラミニダーゼ（抗NA）抗体力価
時間枠：0日目と56日目
抗体価は酵素結合レクチンアッセイにより測定された。
0日目と56日目
抗ノイラミニダーゼ抗体力価比
時間枠：Day 56
抗体力価比は、ワクチン接種後の抗NA抗体のDay 0に対する倍数増加として計算されました。抗体力価は酵素結合レクチンアッセイによって測定されました。
Day 56
抗ノイラミニダーゼ抗体力価≧20（1/希釈）、≧40（1/希釈）および≧80（1/希釈）を示した参加者数
時間枠：第56日
抗体力価は酵素結合レクチンアッセイにより測定されました。 評価された抗NA抗体力価レベルは、>=20 (1/希釈)、>=40 (1/希釈)、>=80 (1/希釈)でした。
第56日
抗ノイラミニダーゼ抗体価が2倍以上および4倍以上上昇した参加者数
時間枠：56日目
力価レベルの増加≥2および≥4を評価しました。 抗体力価は酵素結合レクチンアッセイによって測定されました。
56日目
検出可能な抗ノイラミニダーゼ抗体力価
時間枠：日0および56
検出可能な抗体価は>=10（1／希釈）でした。
抗体価は酵素結合レクチンアッセイにより測定されました。
日0および56
各ワクチン投与後の非勧誘性全身性有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：各ワクチン投与後30分以内（ワクチンは0日目と28日目に投与）
AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、研究ワクチンの使用と時間的に関連して発生した、好ましくない医学的現象のことであり、研究ワクチンとの関連性の有無は問いません。 即時事象は、ワクチン接種後30分以内に発生した医学的に重要な非誘発性全身性AEを記録するために記録されました。 非誘発性AEとは、誘発反応の条件（すなわち、症例報告書に診断名と接種後の発症期間が事前に記載されているもの）を満たさない、観察されたAEのことです。
各ワクチン投与後30分以内（ワクチンは0日目と28日目に投与）
各ワクチン接種後の接種部位の自発的な反応が認められた参加者数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内（0日目および28日目に接種されたワクチン）
要請反応は、試験計画書及び症例報告書に事前に記載された条件（性質及び発現時期）の下で観察され報告された「予期される」有害反応（徴候又は症状）であり、投与された試験ワクチンに関連すると考えられた。 注射部位反応は、試験ワクチンの注射部位及びその周辺で生じた有害反応であった。
各ワクチン接種後7日以内（0日目および28日目に接種されたワクチン）
各ワクチン投与後の要請された全身性反応を有する参加者数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内（0日目および28日目に投与）
事前にプロトコルおよび症例報告書に記載された条件（性質および発症）下で観察および報告され、投与された研究ワクチンに関連すると考えられた「予想される」有害反応（兆候または症状）が、要請された反応でした。 全身性有害反応は、注射部位反応ではないすべての有害反応です。
各ワクチン接種後7日以内（0日目および28日目に投与）
各ワクチン投与後の自発的な有害事象を経験した参加者数
時間枠：各ワクチン接種後28日以内（ワクチンは0日目と28日目に接種）
AE（有害事象）とは、臨床研究参加者において、研究ワクチンの使用と時間的に関連する、研究ワクチンとの関連の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。 非依頼AEとは、募集反応の条件を満たさない、つまり、診断名とワクチン接種後の発症期間において症例報告書に事前に記載されていない、観察されたAEを指します。
各ワクチン接種後28日以内（ワクチンは0日目と28日目に接種）
重篤な有害事象（SAEs）および特別関心有害事象（AESIs）を有した参加者の数
時間枠：初回試験ワクチン投与（1日目）から最終ワクチン投与後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約210日間
SAEは、あらゆる用量において、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、永続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天性異常／出生欠陥、または重要な医学的イベントをもたらすAEと定義されました。 AESI（重篤または非重篤）は、スポンサーの研究ワクチンまたはプログラムに特異的な科学的・医学的懸念事項の1つであり、研究者によるスポンサーへの継続的なモニタリングと迅速なコミュニケーションが適切である場合がありました。
初回試験ワクチン投与（1日目）から最終ワクチン投与後6か月まで（ワクチンは0日目と28日目に投与）、約210日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2021年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QHD00014 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2019-004721-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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