Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en højdosis kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med standarddosis kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 6 måneder til 35 måneder (QHD00014)

8. december 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af højdosis kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med standarddosis kvadrivalent influenzavaccine hos børn i alderen 6 måneder til 35 måneder

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt af højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) med standarddosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) hos deltagere i alderen 6 måneder til 35 måneder til forebyggelse af laboratorieundersøgelser - bekræftet influenzasygdom forårsaget af enhver influenza A- eller B-type.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at sammenligne QIV-HD med QIV-SD:
  • hos deltagere i alderen 6 måneder til 35 måneder til forebyggelse af laboratoriebekræftet influenzasygdom forårsaget af enhver influenza A- eller B-type ved brug af en strengere tærskel
  • hos deltagere i alderen 6 måneder til og med 35 måneder til forebyggelse af laboratoriebekræftet protokoldefineret influenzalignende sygdom forårsaget af virusstammer svarende til dem, der er indeholdt i vaccinen.
  • hos deltagere i alderen 6 måneder til og med 23 måneder til forebyggelse af laboratoriebekræftet influenzasygdom forårsaget af enhver influenza A- eller B-type.
  • At sammenligne hæmagglutinationshæmning (HAI) immunrespons af QIV-HD med QIV-SD hos deltagere i alderen 6 måneder til 35 måneder
  • For at beskrive HAI, seroneutralisering (SN) og anti-neuraminidase (NA) immunrespons
  • For at beskrive immunresponset på revaccination i sæson 3 (den nordlige halvkugle)
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for hver vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at starte i anden halvdel af 2020 med Sentinel Safety Cohort. Efter Sentinel Safety Cohort vil den vigtigste effektkohorte blive udført i 2021-2022 influenzasæsonen på den nordlige halvkugle (sæson 1), 2021-2022 influenzasæsonen på den sydlige halvkugle (sæson 2) og 2021-20232 i den nordlige halvkugle i 2021-2022. sæson (sæson 3).

Deltagerne vil modtage enten 1 eller 2 doser af undersøgelsesvaccinen afhængig af, om de var henholdsvis tidligere influenzavaccineret eller tidligere influenzauvaccineret.

Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 6 til 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Childrens Center- Site Number : 8400001
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Heartland El Dorado- Site Number : 8400032
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatrics / Adult Research- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400009
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research- Site Number : 8400027
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Pediatrics- Site Number : 8400033
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400006
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South- Site Number : 8400045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 35 måneder på dagen for det første studiebesøg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller værgene og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler.
  • Deltager og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Dækket af sygeforsikring, hvis det kræves af lokale regler
  • For sæson 3 re-vaccinationskohorte: kvalificerede deltagere skal have været tilmeldt sæson 1 (2021-2022 nordlige halvkugle sæson) immunogenicitetsundergruppe og skal have gennemført alle undersøgelsesprocedurer (dvs. blodudtagninger og vaccinationer) i sæson 1.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • For alle deltagere: Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination. For deltagere i immunogenicitetsundergruppe: Planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for deltagere, der modtager 2 doser influenzavaccine.
  • Tidligere vaccination mod influenza i de foregående 6 måneder med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden influenzavaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV); eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer. Undtagelse: deltagere med ægallergi kan tilmelde sig undersøgelsen.
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia, der baseret på Investigators vurdering kontraindicerer intramuskulær vaccination
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
  • Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barre Syndrom.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter undersøgerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
  • For sæson 3 (2022-2023 nordlige halvkugle) hovedkohorte: deltagere, der var tilmeldt en tidligere undersøgelsessæson, er udelukket fra sæson 3, med undtagelse af genvaccinationskohorten.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QIV-HD
En injektion af QIV-HD på dag 0. For deltagere, hvor der blev anbefalet 2 doser influenzavaccine, blev der administreret en anden dosis på dag 28.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine, højdosis
Farmaceutisk form: suspension til injektion i en fyldt sprøjte; Indgivelsesvej: intramuskulært
Aktiv komparator: QIV-SD
Én injektion af QIV-SD på dag 0. For deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet, blev en anden dosis administreret på dag 28.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine, standarddosis
Farmaceutisk form: suspension til injektion i en fyldt sprøjte; Indgivelsesvej: intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet influenza forårsaget af alle influenza-virustyper/-undertyper
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten polymerasekædereaktion (PCR) eller viral kultur. En influenzalignende sygdom (ILI) var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse, rindende næse, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom laboratoriebekræftet som positive for virusstammer svarende til dem, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød, tilstoppet næse, rindende næse, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kuldegysninger, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende symptomer bekræftet positiv i laboratoriet hos deltagere i alderen 6 til 23 måneder for enhver influenza A- eller B-type
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, åndedrætsbesvær, næsetæthed, rhinoré (løbende næse), faryngitis (ondt i halsen), otitis (ørebetændelse), opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende symptomer, der blev laboratoriebekræftet positive for enhver influenza A- eller B-type ifølge tidligere vaccinationsstatus
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration og op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidigt med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, åndedrætsbesvær, næsetæthed, rhinoré (næseløb), faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration og op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende symptomer, der er laboratoriebekræftet positive for virusstammer svarende til dem i vaccinen i henhold til tidligere vaccinationsstatus
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, næseløb, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom, laboratoriebekræftet som positiv for enhver influenza A eller B-type og associeret med akut otitis media (AOM)
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, næseløb, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter). AOM var baseret på klinisk diagnose.
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom, laboratoriebekræftet positive for virusstammer, der ligner dem i vaccinen, og associeret med akut otitis media
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), ca. 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar enten på PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse, rhinorea, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kuldegysninger, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter). AOM var baseret på klinisk diagnose.
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), ca. 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom laboratoriebekræftet som positiv for influenza A eller B og associeret med akut nedre luftvejsinfektion (ALRI)
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), ca. 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, åndenød, næsetæthed, rhinoré, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter). ALRI var baseret på en klinisk og/eller røntgendiagnose.
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), ca. 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende symptomer, der er laboratoriebekræftet positive for virusstammer svarende til dem i vaccinen og forbundet med akut nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration og op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidigt med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær, næsetæthed, rindende næse, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter). ALRI var baseret på en klinisk og/eller røntgendiagnose.
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration og op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenzalignende sygdom bekræftet med polymerasekædereaktion som positiv for virusstammer svarende til dem i vaccinen
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration og op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Den PCR-bekræftede influenza var et positivt influenzasvar på PCR. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær, næsetilstop, rindende næse, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration og op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom, hvor der er påvist virusstammer i dyrkningsprøver, der ligner dem, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Kulturbekræftet influenza var et positivt influenzasvar på viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, åndenød, tilstoppet næse, næseløb, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kuldegysninger, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom, bekræftet med polymerasekædereaktion som positiv for enhver influenza A- eller B-type
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Den PCR-bekræftede influenza var et positivt influenzasvar på PCR. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, åndenød, tilstoppet næse, næseløb, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende symptomer med positiv kulturbekræftelse for influenza A eller B
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Kultur-bekræftet influenza var et positivt influenzasvar på viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, næsetæthed, rhinoré (løbende næse), faryngitis (onkel i halsen), otitis (ørebetændelse), opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom, laboratoriebekræftet som positiv for enhver influenza A- eller B-type og forbundet med indlæggelse
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), ca. 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar ved enten PCR eller viruskultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsen, åndedrætsbesvær, tilstoppet næse, næseløb, faryngitis (ondt i halsen), otitis, opkastning, diarré, kulderystelser (kuldegysninger), træthed (udmattelse), hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), ca. 196 dage
Antal deltagere med influenza-lignende sygdom laboratoriebekræftet som positiv for virusstammer svarende til dem indeholdt i vaccinen og forbundet med indlæggelse
Tidsramme: Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Laboratoriebekræftet influenza var et positivt influenzasvar på enten PCR eller viral kultur. En ILI var forekomst af feber samtidig med mindst 1 af følgende symptomer: hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød, næsetilstop, rhinoré (løbende næse), faryngitis (ondt i halsen), otitis (ørebetændelse), opkastning, diarré, kulderystelser, træthed, hovedpine eller myalgi (muskelsmerter).
Fra 14 dage efter den første vaccineadministration op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 196 dage
Geometrisk middelværdi af antistofkoncentration mod influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistof-titreringer blev målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI-assay).
Dag 0 og 56
Antal deltagere med serokonversion
Tidsramme: Dag 0 og 56
Serokonvertering for deltagere med en prævaccinationstiter <10 [1/fortynding (fort)]: Postinjektionstiter ≥40 (1/fort) 28 dage efter sidste vaccination eller signifikant stigning. Serokonvertering for deltagere med en prævaccinationstiter ≥10 (1/fort): ≥4-dobling fra præ- til postinjektionstiter 28 dage efter sidste vaccination. Antistof-titermålinger blev udført med HAI-test.
Dag 0 og 56
Antal deltagere med influenza-vaccine-antistof-titer ≥10 (1/fortynding)
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistof-titreringer blev målt ved HAI-test. Den vurderede influenza-vaccine antistof-titer niveau var >=10 (1/fortynding).
Dag 0 og 56
Influenzavaccine antistof titer ratio
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistof-titerforholdet blev beregnet som individuel antistof-titer 28 dage efter den sidste vaccination (dag 56) divideret med individuel antistof-titer på dag 0. Antistof-titerne blev målt ved HAI-assay.
Dag 0 og 56
Antal deltagere med influenza-vaccine-antistoftiter ≥40 (1/fortynding)
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistof-titrene blev målt ved HAI-test. Den vurderede antistof-titer for influenza-vaccinen var ≥40 (1/fortynding).
Dag 0 og 56
Influenza Seroneutraliserings (SN) antistoftiter
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistof titrene blev målt ved SN-metoden.
Dag 0 og 56
Influenza Seroneutraliserende Antistof Titer Ratio
Tidsramme: Dag 56
Antistof titerforholdet blev beregnet som foldforøgelse i serum SN efter vaccination i forhold til dag 0. Antistoftitrene blev målt ved SN-metoden.
Dag 56
Antal deltagere med influenza seroneutraliserende antistof titer ≥20 (1/fortynding), ≥40 (1/fortynding) og ≥80 (1/fortynding)
Tidsramme: Dag 56
Antistof-titrene blev målt ved SN-metoden. De vurderede SN-antistof-titerniveauer var >=20 (1/fortyndelse), >=40 (1/fortyndelse) og >=80 (1/fortyndelse).
Dag 56
Antal deltagere med influenzaseroneutraliserende antistof-titer ≥2 og ≥4 fold-stigning
Tidsramme: Dag 56
Stigninger i titerniveauer på ≥2 og ≥4 blev vurderet. Antistof-titreringer blev målt ved SN-metoden.
Dag 56
Detekterbar influenza seroneutraliserings antistof titer
Tidsramme: Dag 0 og 56
Målbare antistof titre var >=10 (1/fortynding). Antistof titrer blev målt ved SN-metoden.
Dag 0 og 56
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) antistof titer
Tidsramme: Dag 0 og 56
Antistof-titreringer blev målt ved enzym-linket lektin-assay.
Dag 0 og 56
Anti-Neuraminidase Antistof Titer Ratio
Tidsramme: Dag 56
Antistof-titerforholdet blev beregnet som foldforøgelse i anti-NA-antistoffer efter vaccination i forhold til dag 0. Antistoftitrene blev målt med enzymbundet lektinassay.
Dag 56
Antal deltagere med anti-neuraminidase-antistof-titer ≥20 (1/fortynding), ≥40 (1/fortynding) og ≥80 (1/fortynding)
Tidsramme: Dag 56
Antistof-titr blev målt ved enzym-bundet lektin assay. Anti-NA antistof-titr-niveauer, der blev vurderet, var >=20 (1/fortynding), >=40 (1/fortynding) og >=80 (1/fortynding).
Dag 56
Antal deltagere med anti-neuraminidase-antistof-titer ≥2 og ≥4 fold stigning
Tidsramme: Dag 56
Forøgelse af titerniveauer ≥2 og ≥4 blev vurderet.
Antistof-titrer blev målt ved enzym-læktin-assay.
Dag 56
Påviselig anti-neuraminidase antistof titer
Tidsramme: Dag 0 og 56
Målbar antistof titer var >=10 (1/fortynding). Antistof titrer blev målt ved enzym-linket lektin assay.
Dag 0 og 56
Antal deltagere med uspurgte systemiske bivirkninger (AEs) efter hver vaccinedosisadministration
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og dag 28)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccinen. Umiddelbare hændelser blev registreret for at indfange medicinsk relevante, uopfordrede systemiske bivirkninger, som indtraf inden for de første 30 minutter efter vaccination. En uopfordret bivirkning var en observeret bivirkning, der ikke opfyldte betingelserne for efterspurgte reaktioner, dvs. forhåndsoplistet i caseregnskabsformularen med hensyn til diagnose og startvindue efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og dag 28)
Antal deltagere med påkrævede injektionsstedsreaktioner efter hver vaccinedosisadministration
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28)
En forespurgt reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de forhold (art og begyndelse), der var forhåndsopstillet i protokollen og i caserapporteringsskemaet, og som blev anset for at være relateret til den administrerede undersøgelsesvaccine. En injektionsstedsreaktion var en AR på og omkring injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen.
Inden for 7 dage efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28)
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktioner efter hver vaccinedosisadministration
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og dag 28)
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de forhold (art og debut), der var forhåndsopstillet i protokollen og CRF-skemaet, og blev anset for at være relateret til den administrerede undersøgelsesvaccine. Systemiske bivirkninger var alle bivirkninger, der ikke var injektionsstedsreaktioner.
Inden for 7 dage efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og dag 28)
Antal deltagere med usoliciterede bivirkninger efter hver vaccinedosisadministration
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der tidsmæssigt var forbundet med brugen af forsøgsvaccinen, uanset om den blev anset for relateret til forsøgsvaccinen eller ej. En spontan bivirkning var en observeret bivirkning, der ikke opfyldte betingelserne for efterspurgte reaktioner, dvs. forhåndsoplistet i caseregnskabet med hensyn til diagnose og startvindue efter vaccination.
Inden for 28 dage efter hver vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studievaccinen (dag 1) op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 210 dage
En SAE blev defineret som en hvilken som helst bivirkning, der ved en hvilken som helst dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI (alvorlig eller ikke-alvorlig) var en af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for sponsorens studievaccine eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra undersøgeren til sponsoren kunne være relevant.
Fra første dosis af studievaccinen (dag 1) op til 6 måneder efter den sidste vaccineadministration (vacciner administreret på dag 0 og 28), cirka 210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHD00014 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-5993 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2019-004721-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine, højdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner