此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较固定剂量组合和吉格列汀/达格列净 50/10 mg 各成分的 PK 的临床试验

2020年9月9日 更新者：LG Chem

比较吉格列汀/达格列净 50/10 mg FDC 与吉格列汀 50 mg 和达格列净 10 mg 各成分的药代动力学、安全性和耐受性的临床试验

确定吉格列汀/达格列净 50/10 mg 固定剂量组合与吉格列汀 50 mg 和达格列净 10 mg 各成分之间的生物等效性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

确定吉格列汀/达格列净 50/10 mg 固定剂量组合与吉格列汀 50 mg 和达格列净 10 mg 的每种成分之间的生物等效性我们还确定了 FDC 和每种成分的安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛查时19岁~50岁的健康成年人
  2. 体重：55.0 kg ~ 90.0 kg 体重指数：18.0 kg/m2 ~ 30.0 kg/m2
  3. 了解临床试验程序并签署知情同意书的志愿者
  4. 根据生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图确定符合条件的志愿者
  5. 有生育潜力的女性妊娠试验结果为阴性

排除标准：

  1. 没有肝病、严重肾病、急性胰腺炎等临床显着疾病的Healtjy志愿者
  2. 阿司匹林药物过敏、非甾体抗炎药、抗菌药物
  3. 影响 PK 结果和安全性的胃肠道疾病，如溃疡炎、GERD、慢性病……
  4. 慢性尿道感染
  5. 日落黄 5 色素和坚牢绿 FCF（色素）的过敏史
  6. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良

  7. 筛选时出现这些结果

    • ALT、AST >= 1.5 正常范围上限
    • HbsAg、抗-HCV、HIV Ag&Ab 阳性
    • MDRD 方程：eGFR< 60 mL/min/1.73m2
    • QTcB> 450 毫秒
    • 空腹血糖 < 70mg/dL 或 >110mg/dL
    • HbA1c>6.5%
  8. 收缩压<90mmHg 或>150mmHg，舒张压<60mmHg 或>100mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
首先，给予各组分吉格列汀 50mg 和达格列净 10mg，休息期后给予固定剂量组合的吉格列汀/达格列净 50/10mg
药品：Zemiglo 50 毫克和 Forxiga 10 毫克
吉格列汀50mg QD和达格列净10mg QD各组分
其他名称：
  • zemiglo 和 Forxiga
药品：吉格列汀/达格列净的固定剂量组合 50/10 mg
吉格列汀/达格列净的固定剂量组合 50/10 mg QD
其他名称：
  • zemiglo 和 Forxiga
实验性的：第二臂
首先，施用吉格列汀/达格列净 50/10 mg 的固定剂量组合，休息期后施用各组分吉格列汀 50 mg 和达格列净 10 mg
药品：Zemiglo 50 毫克和 Forxiga 10 毫克
吉格列汀50mg QD和达格列净10mg QD各组分
其他名称：
  • zemiglo 和 Forxiga
药品：吉格列汀/达格列净的固定剂量组合 50/10 mg
吉格列汀/达格列净的固定剂量组合 50/10 mg QD
其他名称：
  • zemiglo 和 Forxiga

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时）
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时）
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 0.25 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 0.25 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 0.5 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 0.5 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 0.75 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 0.75 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 1 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 1 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 1.5 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 1.5 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 2 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 2 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 3 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 3 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 4 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 4 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 6 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 6 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 8 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 8 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 10 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 10 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 12 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 12 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 24 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 24 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 36 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 36 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 48 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 48 小时
吉格列汀和达格列净 AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天 72 小时
每期17次采血，共34次采血
第 1 天 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吉格列汀和达格列净 AUCinf
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀和达格列净 Tmax
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀和达格列净 t1/2
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀和达格列净 CL/F
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀和达格列净 V/F
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀代谢物(LC15-0636) AUClast
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀代谢物(LC15-0636) Cmax
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀代谢物(LC15-0636) AUCinf
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀代谢物(LC15-0636) t1/2
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
吉格列汀代谢物(LC15-0636)代谢率
大体时间：给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时
每期17次采血，共34次采血
给药前（第 1 天 0 小时），第 1 天 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LG Chem

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LG-GLCL002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅