Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kiinteäannoksisten yhdistelmien ja gemigliptiini/dapagliflotsiini 50/10 mg:n kunkin komponentin PK:n vertaamiseksi

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: LG Chem

Kliininen tutkimus gemigliptiini/dapagliflotsiini 50/10 mg:n FDC:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä gemigliptiinin/dapagliflotsiini 50/10 mg:n kuhunkin gemigliptiinin 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg:n komponenttiin

Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg:n kiinteäannoksisten yhdistelmien ja kunkin gemigliptiini 50 mg:n ja dapagliflotsiini 10 mg:n komponenttien välinen bioekvivalenssi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg:n kiinteäannoksisten yhdistelmien ja kunkin gemigliptiini 50 mg:n ja dapagliflotsiini 10 mg:n komponentin bioekvivalenssin tunnistamiseksi Tunnistamme myös FDC:n ja kunkin komponentin turvallisuuden ja sietokyvyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset, jotka ovat 19-50-vuotiaita seulonnassa
  2. paino: 55,0 kg - 90,0 kg ja BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen menettelyt ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Kelpoiset vapaaehtoiset päätetään elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  5. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestitulos on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Healtjyn vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta, kuten maksasairaus, vakava munuaissairaus, akuutti haimatulehdus jne.
  2. Lääkeallergia aspiriinissa, NSAID:ssä, antibakteeriset lääkkeet
  3. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat PK-tuloksiin ja turvallisuuteen, kuten haavatulehdus, GERD, krooninen sairaus...
  4. Krooninen virtsatietulehdus
  5. Allergiahistoria auringonlaskunkeltaisessa 5 pigmentissä ja Fast green FCF:ssä (pigmentti)
  6. galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

  7. Nämä tulokset näkyvät seulonnassa

    • ALT, AST >= 1,5 Normaalin alueen yläraja
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positiivinen
    • MDRD-yhtälö: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB> 450 ms
    • Seerumin paastoglukoosi < 70 mg/dl tai > 110 mg/dl
    • HbA1c > 6,5 %
  8. SBP <90mmHg tai >150mmHg, DBP <60mmHg tai >100mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Ensin annetaan kutakin komponenttia gemigliptiini 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg ja lepoajan jälkeen kiinteäannoksiset gemigliptiini/dapagliflotsiiniyhdistelmät 50/10 mg
Lääke: Zemiglo 50mg ja Forxiga 10mg
Kukin gemigliptiini 50 mg QD ja dapagliflotsiini 10 mg QD komponentti
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga
Lääke: Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteäannoksiset yhdistelmät
Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmät QD
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga
Kokeellinen: Käsivarsi II
Ensin annetaan gemigliptiini/dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmiä ja lepoajan jälkeen kukin komponentti gemigliptiini 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg
Lääke: Zemiglo 50mg ja Forxiga 10mg
Kukin gemigliptiini 50 mg QD ja dapagliflotsiini 10 mg QD komponentti
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga
Lääke: Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteäannoksiset yhdistelmät
Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmät QD
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1 0 tunti)
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennen annosta (päivä 1 0 tunti)
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0,25 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 0,25 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0,5 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 0,5 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0,75 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 0,75 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 1 tunti
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 1 tunti
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 1,5 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 1,5 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 2 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 3 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 3 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 4 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 6 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 6 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 8 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 8 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 10 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 10 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 12 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 24 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 36 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 36 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 48 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 48 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini V/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 h), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 h), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitin (LC15-0636) metabolinen suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-GLCL002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM

Kliiniset tutkimukset Zemiglo 50mg ja Forxiga 10mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa