Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę złożonych dawek i każdego składnika gemigliptyny/dapagliflozyny 50/10 mg

9 września 2020 zaktualizowane przez: LG Chem

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję FDC gemigliptyny/dapagliflozyny 50/10 mg z każdym składnikiem gemigliptyny 50 mg i dapagliflozyny 10 mg

Określenie równoważności biologicznej między stałymi dawkami złożonymi Gemigliptyna/Dapagliflozyna 50 + 10 mg z każdym składnikiem Gemigliptyny 50 mg i Dapagliflozyny 10 mg

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić biorównoważność między stałymi dawkami złożonymi Gemigliptyna/Dapagliflozyna 50/10 mg i każdym składnikiem Gemigliptyny 50 mg i Dapagliflozyny 10 mg Określamy również bezpieczeństwo i tolerancję FDC i każdego składnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli, którzy mają 19 ~ 50 lat, kiedy są poddawani badaniu przesiewowemu
  2. waga: 55,0 kg ~ 90,0 kg i BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Ochotnicy, którzy rozumieją procedury badania klinicznego i podpisali formularz świadomej zgody
  4. Kwalifikujący się ochotnicy są wybierani na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, testu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG
  5. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotnicy Healtjy, którzy nie mają klinicznie istotnych chorób, takich jak choroba wątroby, ciężka choroba nerek, ostre zapalenie trzustki itp.
  2. Alergia lekowa na aspirynę, NLPZ, leki przeciwbakteryjne
  3. Choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na wyniki farmakokinetyczne i bezpieczeństwo, takie jak zapalenie wrzodów, GERD, choroby przewlekłe...
  4. Przewlekła infekcja dróg moczowych
  5. Historia alergii na barwnik żółć pomarańczowa 5 i barwnik Fast green FCF (pigment)
  6. nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

  7. Te wyniki pojawiają się podczas badania przesiewowego

    • ALT, AST >= 1,5 Górna granica normy
    • HbsAg, anty-HCV, HIV Ag&Ab dodatnie
    • Równanie MDRD: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB > 450 ms
    • Stężenie glukozy w surowicy na czczo < 70 mg/dl lub > 110 mg/dl
    • HbA1c>6,5%
  8. SBP <90 mmHg lub >150 mmHg, DBP <60 mmHg lub >100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Po pierwsze, podanie każdego składnika Gemigliptyna 50 mg i dapagliflozyna 10 mg, a po okresie odpoczynku podanie ustalonej dawki kombinacji Gemigliptyna/Dapagliflozyna 50/10 mg
Lek: Zemiglo 50 mg i Forxiga 10 mg
Każdy składnik Gemigliptyny 50 mg QD i Dapagliflozyny 10 mg QD
Inne nazwy:
  • zemiglo i Forxiga
Lek: Skojarzenia ustalonej dawki gemigliptyny/dapagliflozyny 50/10 mg
Skojarzenia ustalonej dawki gemigliptyny/dapagliflozyny 50/10 mg QD
Inne nazwy:
  • zemiglo i Forxiga
Eksperymentalny: Ramię II
Po pierwsze, podanie złożonej dawki Gemigliptyna/Dapagliflozyna 50/10 mg i po okresie odpoczynku podanie każdego składnika Gemigliptyna 50 mg i dapagliflozyna 10 mg
Lek: Zemiglo 50 mg i Forxiga 10 mg
Każdy składnik Gemigliptyny 50 mg QD i Dapagliflozyny 10 mg QD
Inne nazwy:
  • zemiglo i Forxiga
Lek: Skojarzenia ustalonej dawki gemigliptyny/dapagliflozyny 50/10 mg
Skojarzenia ustalonej dawki gemigliptyny/dapagliflozyny 50/10 mg QD
Inne nazwy:
  • zemiglo i Forxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dawka wstępna (Dzień 1. 0 godz.)
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dawka wstępna (Dzień 1. 0 godz.)
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 0,25 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 0,25 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 0,5 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 0,5 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 0,75 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 0,75 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 1 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 1 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 1,5 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 1,5 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 2 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 2 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 3godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 3godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 4 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 4 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 6 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 6 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 8godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 8godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 10 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 10 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 12 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 12 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 24 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 24 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 36 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 36 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 48 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 48 godz
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 72 godz
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Dzień 1 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gemigliptyna i dapagliflozyna AUCinf
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Gemigliptyna i dapagliflozyna Tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Gemigliptyna i dapagliflozyna t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Gemigliptyna i dapagliflozyna CL/F
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Gemigliptyna i dapagliflozyna V/F
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Metabolit gemigliptyny (LC15-0636) AUClast
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Metabolit gemigliptyny (LC15-0636) Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (Dzień 1 0 h), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed podaniem dawki (Dzień 1 0 h), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Metabolit gemigliptyny (LC15-0636) AUCinf
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Metabolit gemigliptyny (LC15-0636) t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Stosunek metaboliczny metabolitu gemigliptyny (LC15-0636).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
każda faza 17 razy pobieranie krwi, łącznie 34 razy pobieranie krwi
Przed dawkowaniem (Dzień 1 0 godzina), Dzień 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GLCL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM

Badania kliniczne na Zemiglo 50 mg i Forxiga 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj