Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetických vlastností kombinací fixních dávek a každé složky gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg

9. září 2020 aktualizováno: LG Chem

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti FDC gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg s každou složkou gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg

K identifikaci bioekvivalence mezi fixními kombinacemi gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg a každé složky gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K identifikaci bioekvivalence mezi fixními kombinacemi gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg a každou složkou gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg Také identifikujeme bezpečnost a toleranci FDC a každé složky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí, kterým je při screeningu 19 až 50 let
  2. hmotnost: 55,0 kg ~ 90,0 kg a BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Dobrovolníci, kteří rozumí postupům klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas
  4. O dobrovolnících, kteří jsou způsobilí, rozhodují vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní test a 12svodové EKG
  5. Ženy ve fertilním věku mají negativní výsledky těhotenského testu

Kritéria vyloučení:

  1. Healtjy dobrovolníci, kteří nemají klinicky významné onemocnění, jako je onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin, akutní pankreatitida atd.
  2. Drogová alergie na aspirin, NSAID, antibakteriální léky
  3. Onemocnění GI traktu, která ovlivňují výsledky a bezpečnost PK, jako je ulceritida, GERD, chronické onemocnění...
  4. Chronická infekce moči
  5. Alergická historie v pigmentu sunset yellow 5 a Fast green FCF (pigment)
  6. galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce

  7. Tyto výsledky se objevují při screeningu

    • ALT, AST >= 1,5 Horní hranice normálního rozmezí
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab pozitivní
    • Rovnice MDRD: eGFR< 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB> 450 ms
    • Sérová glukóza nalačno < 70 mg/dl nebo > 110 mg/dl
    • HbA1c>6,5 %
  8. SBP<90mmHg nebo >150mmHg, DBP<60mmHg nebo >100mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Nejprve podáním každé složky Gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg a po období klidu podáním fixních kombinací gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg
Lék: Zemiglo 50 mg a Forxiga 10 mg
Každá složka přípravku Gemigliptin 50 mg QD a Dapagliflozin 10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga
Lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg
Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga
Experimentální: Rameno II
Nejprve podáním fixních kombinací dávek Gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg a po období klidu podáním každé složky Gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg
Lék: Zemiglo 50 mg a Forxiga 10 mg
Každá složka přípravku Gemigliptin 50 mg QD a Dapagliflozin 10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga
Lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg
Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin)
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin)
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 0,25 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 0,25 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 0,5 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 0,5 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 0,75 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 0,75 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 1 hodina
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 1 hodina
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 1,5 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 1,5 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 2 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 2 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 3 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 3 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 4 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 4 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 6 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 6 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 8 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 8 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 10 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 10 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 12 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 12 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 24 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 24 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 36 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 36 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 48 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 48 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gemigliptin a dapagliflozin AUCinf
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin Tmax
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin t1/2
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin CL/F
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin V/F
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) AUClast
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) Cmax
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 h), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 h), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) AUCinf
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) t1/2
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolický poměr metabolitu gemigliptinu (LC15-0636).
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GLCL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit