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Ensaio Clínico para Comparar a PK das Combinações de Dose Fixa e Cada Componente de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg

9 de setembro de 2020 atualizado por: LG Chem

Ensaio Clínico para Comparar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da CDF de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg a Cada Componente de Gemigliptina 50 mg e Dapagliflozina 10 mg

Identificar a bioequivalência entre as Combinações de Dose Fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg para Cada Componente de Gemigliptina 50 mg e Dapagliflozina 10 mg

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Identificar a bioequivalência entre as Combinações de Dose Fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg e cada Componente de Gemigliptina 50 mg e Dapagliflozina 10 mg Também identificamos segurança e tolerância de FDC e cada componente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​com 19 anos ~ 50 anos quando são rastreados
  2. peso: 55,0 kg ~ 90,0 kg e IMC: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Voluntários que entendem os procedimentos do estudo clínico e assinaram o formulário de consentimento informado
  4. Os voluntários elegíveis são decididos por sinais vitais, exame físico, teste de laboratório e ECG de 12 derivações
  5. Mulheres com potencial para engravidar têm resultado negativo em teste de gravidez

Critério de exclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​que não têm doença clinicamente significativa, como doença hepática, doença renal grave, pancreatite aguda... etc.
  2. Alergia a medicamentos em aspirina, AINEs, medicamentos antibacterianos
  3. Doenças do trato gastrointestinal que afetam os resultados e a segurança farmacocinética, como ulcerite, DRGE, doença crônica...
  4. Infecção crônica do trato urinário
  5. Histórico de alergia ao pigmento sunset yellow 5 e Fast green FCF (pigmento)
  6. intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose

  7. Esses resultados são exibidos durante a triagem

    • ALT, AST >= 1,5 Limite superior da faixa normal
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positivo
    • Equação MDRD: eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • QTcB > 450ms
    • Glicemia sérica em jejum < 70mg/dL ou >110mg/dL
    • HbA1c>6,5%
  8. PAS <90mmHg ou >150mmHg, PAD <60mmHg ou >100mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Primeiramente, administrar cada componente Gemigliptina 50mg e dapagliflozina 10mg e após período de repouso administrar Combinações de Dose Fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg
Medicamento: Zemiglo 50mg e Forxiga 10mg
Cada componente de Gemigliptina 50mg QD e Dapagliflozina 10mg QD
Outros nomes:
  • Zemiglo e Forxiga
Medicamento: Combinações de dose fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg
Combinações de dose fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg QD
Outros nomes:
  • Zemiglo e Forxiga
Experimental: Braço II
Primeiramente, administrar Combinações de Dose Fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg e após período de repouso administrar cada componente Gemigliptina 50mg e dapagliflozina 10mg
Medicamento: Zemiglo 50mg e Forxiga 10mg
Cada componente de Gemigliptina 50mg QD e Dapagliflozina 10mg QD
Outros nomes:
  • Zemiglo e Forxiga
Medicamento: Combinações de dose fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg
Combinações de dose fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg QD
Outros nomes:
  • Zemiglo e Forxiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Pré-dose (Dia1 0 hora)
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia1 0 hora)
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 0,25 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 0,25 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 0,5 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 0,5 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 0,75 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 0,75 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 1 hora
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 1 hora
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 1,5 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 1,5 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 2 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 2 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 3 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 3 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 4 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 4 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 6 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 6 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 8 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 8 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 10 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 10 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 12 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 12 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 24 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 24 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 36 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 36 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 48 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 48 horas
Gemigliptina e dapagliflozina AUClast e Cmax
Prazo: Dia 1 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Dia 1 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gemigliptina e dapagliflozina AUCinf
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Gemigliptina e dapagliflozina Tmax
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Gemigliptina e dapagliflozina t1/2
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Gemigliptina e dapagliflozina CL/F
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Gemigliptina e dapagliflozina V/F
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Metabólito de gemigliptina (LC15-0636) AUCúltimo
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Metabólito de gemigliptina (LC15-0636) Cmax
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 h), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 h), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Metabolito de gemigliptina (LC15-0636) AUCinf
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Metabólito de gemigliptina (LC15-0636) t1/2
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Razão metabólica do metabólito de gemigliptina (LC15-0636)
Prazo: Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
cada fase 17 vezes coleta de sangue, total 34 vezes coleta de sangue
Pré-dose (Dia 1 0 hora), Dia 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Chem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LG-GLCL002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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