Klinikai vizsgálat a fix dózisú kombinációk és a gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg egyes összetevőinek farmakokinetikai értékének összehasonlítására
2020. szeptember 9. frissítette: LG Chem
Klinikai vizsgálat a gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg és az 50 mg gemigliptin és 10 mg dapagliflozin FDC farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására
A gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg fix dózisú kombinációja és az 50 mg gemigliptin és a 10 mg dapagliflozin egyes összetevői közötti biológiai egyenértékűség meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg fix dózisú kombinációi és az 50 mg gemigliptin és 10 mg dapagliflozin egyes komponensei közötti bioekvivalencia azonosítása Az FDC és az egyes összetevők biztonságosságát és toleranciáját is azonosítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, akik 19-50 évesek a szűréskor
- súly: 55,0 kg ~ 90,0 kg és BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
- Önkéntesek, akik megértik a klinikai vizsgálat eljárásait és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Az önkéntesek, akik jogosultak, életjelek, fizikális vizsgálat, laborvizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján döntenek
- A fogamzóképes nőknél a terhességi teszt negatív eredménye
Kizárási kritériumok:
- Healtjy önkéntesek, akiknek nincs klinikailag jelentős betegségük, mint például májbetegség, súlyos vesebetegség, akut hasnyálmirigy-gyulladás stb.
- Gyógyszerallergia aszpirinben, NSAID-ben, antibakteriális gyógyszerekben
- A PK eredményeit és biztonságát befolyásoló gasztrointesztinális betegségek, mint például a fekélygyulladás, a GERD, a krónikus betegség...
- Krónikus vizeletpálya fertőzés
- Allergia a sunset yellow 5 pigmentben és a Fast green FCF-ben (pigment)
- galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
Ezek az eredmények a szűrés során jelennek meg
- ALT, AST >= 1,5 A normál tartomány felső határa
- HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab pozitív
- MDRD egyenlet: eGFR< 60 ml/perc/1,73 m2
- QTcB> 450 ms
- Éhgyomri szérum glükóz < 70 mg/dl vagy > 110 mg/dl
- HbA1c > 6,5%
- SBP <90 Hgmm vagy >150 Hgmm, DBP <60 Hgmm vagy >100 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
Először az egyes összetevők 50 mg gemigliptin és 10 mg dapagliflozin beadása, majd pihenőidő után a gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg fix dózisú kombinációja.
|
A Gemigliptin 50 mg QD és a Dapagliflozin 10 mg QD mindegyik összetevője
Más nevek:
Gemigliptin/Dapagliflozin fix dózisú kombinációi 50/10 mg QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar II
Először 50/10 mg gemigliptin/dapagliflozin fix dózisú kombinációját kell beadni, majd pihenőidő után mindegyik összetevőt 50 mg gemigliptint és 10 mg dapagliflozint kell beadni.
|
A Gemigliptin 50 mg QD és a Dapagliflozin 10 mg QD mindegyik összetevője
Más nevek:
Gemigliptin/Dapagliflozin fix dózisú kombinációi 50/10 mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: Beadás előtt (1. nap 0 óra)
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Beadás előtt (1. nap 0 óra)
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 0.25 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 0.25 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 0,5 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 0,5 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 0,75 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 0,75 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 1 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 1 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 1,5 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 1,5 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 2 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 2 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 3 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 3 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 4 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 4 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 6 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 6 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 8 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 8 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 10 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 10 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 12 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 12 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 24 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 24 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 36 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 36 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 48 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 48 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUClast és Cmax
Időkeret: 1. nap 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
1. nap 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gemigliptin és dapagliflozin AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin t1/2
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin CL/F
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin és dapagliflozin V/F
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin metabolit (LC15-0636) AUClast
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin metabolit (LC15-0636) Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin metabolit (LC15-0636) AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Gemigliptin metabolit (LC15-0636) t1/2
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
A gemigliptin metabolit (LC15-0636) metabolikus aránya
Időkeret: Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
minden fázis 17-szer vérvétel, összesen 34-szer vérvétel
|
Adagolás előtti (1. nap 0 óra), 1. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-GLCL002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .